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Efeitos da administração perioperatória de dexametasona nas complicações pós-operatórias e mortalidade após cirurgia não cardíaca de grande porte (PACMAN)

10 de setembro de 2026 atualizado por: Nantes University Hospital

Efeitos da administração perioperatória de dexametasona nas complicações pós-operatórias e mortalidade após cirurgia não cardíaca de grande porte: um estudo randomizado, multicêntrico, duplo-cego

As complicações pós-operatórias são importantes problemas de saúde e estão associadas a uma redução da sobrevida a curto e longo prazo após a cirurgia. A cirurgia de grande porte está associada a uma Resposta Inflamatória Sistêmica (SIRS) previsível e geralmente transitória, dependendo da magnitude do trauma cirúrgico. Uma síndrome de SIRS excessiva participa do desenvolvimento de disfunção orgânica pós-operatória, infecção e mortalidade. Os corticosteróides podem diminuir a SIRS pós-cirúrgica em cirurgia cardíaca: em um grande estudo randomizado multicêntrico, uma única administração intravenosa de dexametasona em alta dose não reduziu a incidência de um desfecho composto de eventos adversos, mas foi associada a uma incidência reduzida de complicações pulmonares pós-operatórias e infecções e com redução do tempo de internação. No entanto, um estudo semelhante, publicado recentemente no Lancet, foi negativo. Evidências de uma meta-análise, incluindo 11 estudos de qualidade moderada (439 pacientes no total), sugerem que a administração intraoperatória de corticosteroides durante cirurgia abdominal de grande porte diminui as complicações pós-operatórias, incluindo complicações infecciosas, sem risco significativo de vazamento da anastomose. Até o momento, nenhum grande estudo randomizado controlado foi realizado em pacientes submetidos a cirurgias não cardíacas de grande porte. Na medicina aguda, várias linhas de evidência têm mostrado que doses baixas a moderadas de corticosteroides diminuem a resposta inflamatória excessiva, sem induzir imunossupressão. No entanto, apesar do uso generalizado de corticosteróides para reduzir náuseas e vômitos pós-operatórios e melhorar a analgesia, continuam a ser levantadas preocupações sobre sua segurança, especialmente em relação ao aumento do risco de infecção pós-operatória.

Nossa hipótese é que a administração perioperatória de glicocorticóides reduziria a morbidade pós-operatória após cirurgia não cardíaca de grande porte por meio do amortecimento da resposta inflamatória. Dado o número de pacientes cirúrgicos para os quais a pergunta se aplica, o estudo é de importância clínica significativa

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Fundo :

As complicações pós-operatórias são importantes problemas de saúde e estão associadas a uma redução da sobrevida a curto e longo prazo após a cirurgia. Os corticosteroides podem diminuir a SIRS pós-cirúrgica em cirurgia cardíaca, mas esse tratamento ainda não é recomendado. O objetivo do presente estudo é avaliar a eficácia e a segurança da dexametasona na prevenção de complicações pós-operatórias.

Métodos :

O estudo PACMAN é um estudo multicêntrico, randomizado, controlado, duplo-cego e de dois braços. 1.222 pacientes submetidos a cirurgia de grande porte (duração >90 minutos e um ou mais fatores de risco de complicação pós-operatória) são randomizados para dexametasona (0,2mg/kg no final da cirurgia e no primeiro dia) ou placebo. O resultado primário é um resultado composto de complicação pós-operatória maior durante 14 dias após a cirurgia.

As análises serão conduzidas, primeiro, nos dados da população com intenção de tratar (ITT), segundo, na população com intenção de tratar modificada (mITT), bem como na população por protocolo. Todas as análises estatísticas levarão em consideração a randomização estratificada (câncer e tipo de cirurgia) e serão ajustadas no centro como efeito aleatório.

Discussão:

O estudo PACMAN é o primeiro estudo randomizado controlado com poder para investigar se a administração perioperatória de dexametasona em pacientes de alto risco melhora os resultados.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
1222

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Angers, França, 49933
        • CHU Angers
      • Brest, França, 29609
        • CHU La Cavale Blanche
      • Clermont-Ferrand, França, 63000
        • Hôpital Estaing, CHU de Clermont Ferrand
      • Clichy, França, 92110
        • Hopital Beaujon
      • La Roche-sur-Yon, França, 85000
        • CHD Vendée
      • Le Mans, França, 72037
        • Centre Hospitalier du Mans
      • Lille, França, 59037
        • Hôpital Claude Huriez
      • Lyon, França, 69003
        • Hôpital Edouard Herriot
      • Marseille, França, 13009
        • Institut Paoli Calmettes
      • Marseille, França, 13385
        • Hôpital Timone
      • Marseille, França, 13975
        • Hôpital Nord
      • Montpellier, França, 34295
        • Hôpital Saint-Eloi
      • Nantes, França, 44000
        • Clinique Jules Verne
      • Nantes, França, 44000
        • Le Confluent
      • Nantes, França, 44093
        • Hotel Dieu Nantes
      • Nantes, França, 44093
        • Hôpital Laennec
      • Nantes, França, 44805
        • C.R.L.C.C. Nantes Atlantique
      • Paris, França, 75000
        • Hopital Saint Antoine
      • Paris, França, 75475
        • Hôpitaux Universitaires Saint-Louis, Lariboisière, Fernand Widal
      • Pierre-Bénite, França, 69310
        • CHU Lyon Sud
      • Poitiers, França, 86021
        • CHU De Poitiers
      • Quimper, França, 29107
        • Ch Quimper
      • Rennes, França, 35033
        • Hôpital Pontchaillou
      • Rouen, França, 76031
        • CHU de Rouen
      • Saint-Etienne, França, 42055
        • CHU Saint Etienne
      • Strasbourg, França, 67098
        • Nouvel hopital civil
      • Toulouse, França, 31059
        • CHU de Toulouse
      • Valenciennes, França, 59300
        • CH Valenciennes
      • Villejuif, França, 94805
        • Institut Gustave Roussy

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

50 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

Cirurgia de grande porte (> 90 minutos e realizada sob anestesia geral) do abdome, pelve, tórax, face/pescoço, cirurgia vascular em paciente com mais de 65 anos Ou Cirurgia de grande porte (> 90 minutos e realizada sob anestesia geral) do abdômen, pelve, tórax, face/pescoço, cirurgia vascular em paciente com mais de 50 anos e apresentando um dos seguintes critérios

  • Presença de um fator de risco definido para doença cardíaca ou respiratória (tolerância ao exercício equivalente a 6 equivalentes metabólicos ou menos)
  • Histórico médico de AVC
  • Insuficiência renal moderada a grave (depuração de creatinina ≤ 30 mL/L)
  • Fumo ativo
  • Perdas sanguíneas médias observadas acima de 500 ml
  • Cirurgia de emergência

Critério de exclusão:

  • Gestantes, Menores, Adultos sob tutela ou curatela
  • Tratamento com corticoide sistêmico em dose > 5 mg.dia-1 de prednisolona equivalente nos últimos 3 meses
  • Pacientes com insuficiência renal crônica (clearance de creatinina < 10 ml/min)
  • Pacientes para os quais a morte é considerada iminente e inevitável ou pacientes com um processo de doença subjacente com expectativa de vida inferior a 1 mês
  • Paciente com choque pré-operatório (definido pela necessidade de drogas vasoativas antes da cirurgia)
  • Edema pulmonar agudo nos últimos 7 dias
  • Infecção bacteriana ou viral ativa
  • Alergia à formulação intravenosa de dexametasona
  • Transtorno psicótico não controlado (agudo ou crônico)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Dexamethasone
Standard cares plus postoperative administrations of glucocorticoid
Medicamento: Dexametasona
Dexametasona: primeira dose: 0,2mg.kg-1 ao final do procedimento cirúrgico, segunda dose (0,2 mg.kg-1) 24 horas após a cirurgia
Comparador de Placebo: placebo
Standard cares plus postoperative administrations of placebo
Medicamento: Placebos
placebo: primeira infusão no final do procedimento cirúrgico, segunda 24 horas após a cirurgia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Resultado composto de pelo menos um item entre os seguintes: - Sepse pós-operatória, sepse grave, choque séptico - Complicação pulmonar pós-operatória: pneumonia, necessidade de ventilação invasiva e/ou não invasiva para insuficiência respiratória - Mortalidade por todas as causas
Prazo: 14 dias
14 dias

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Todas as causas de mortalidade
Prazo: 28 dias
28 dias
Tempo de permanência na UTI
Prazo: 28 dias
28 dias
Dias sem hospital
Prazo: 28 dias
28 dias
Taxa de pacientes com sepse pós-operatória
Prazo: 28 dias
28 dias
Taxa de intubação pós-operatória para insuficiência respiratória
Prazo: 28 dias
Insuficiência respiratória pós-operatória que requer ventilação invasiva
28 dias
Taxa de pacientes com insuficiência respiratória pós-operatória que necessitam de ventilação não invasiva
Prazo: 28 dias
28 dias
Complicações cirúrgicas
Prazo: 28 dias
A classificação de Clavien-Dindo
28 dias
Duração da hospitalização
Prazo: 28 dias
28 dias
Taxa de internação não planejada em unidade de terapia intensiva
Prazo: 28 dias
28 dias
Taxa de pacientes que desenvolveram falência de órgãos no pós-operatório
Prazo: 28 dias
28 dias
Nível sanguíneo de marcador de inflamação (proteína C reativa)
Prazo: 28 dias
28 dias
Cicatrização retardada definida como cicatriz não hermética
Prazo: 28 dias
28 dias
Taxa de pacientes com úlcera gástrica
Prazo: 28 dias
28 dias
Taxa de pacientes com sangramento digestivo
Prazo: 28 dias
28 dias
Taxa de pacientes com vazamento anastomótico
Prazo: 28 dias
28 dias
Dose de insulina
Prazo: 3 dias
3 dias
Taxa de pacientes com hipocalemia (< 4 mmol/l)
Prazo: 28 dias
28 dias
Taxa de pacientes com disnatremia (<139 mmol/l ou > 145 mmol/l)
Prazo: 28 dias
28 dias
Taxa de pacientes com hipocalcemia (<2,2 mmol/l)
Prazo: 28 dias
28 dias
Taxa de pacientes com eventos cardíacos (fibrilação atrial/flutter cardíaco, síndrome coronariana aguda ou insuficiência cardíaca)
Prazo: 28 dias
28 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Nantes University Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
13 de dezembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
16 de abril de 2019

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
16 de abril de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
10 de julho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de julho de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
14 de julho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
14 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de setembro de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • RC17_0029

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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