Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ okołooperacyjnego podania deksametazonu na powikłania pooperacyjne i śmiertelność po dużych operacjach niekardiochirurgicznych (PACMAN)

10 września 2026 zaktualizowane przez: Nantes University Hospital

Wpływ okołooperacyjnego podawania deksametazonu na powikłania pooperacyjne i śmiertelność po dużych operacjach niekardiochirurgicznych: randomizowane, wieloośrodkowe, podwójnie ślepe badanie

Powikłania pooperacyjne są poważnym problemem zdrowotnym i wiążą się ze zmniejszonym krótko- i długoterminowym przeżyciem po operacji. Duży zabieg chirurgiczny wiąże się z przewidywalną i zwykle przejściową ogólnoustrojową odpowiedzią zapalną (SIRS), w zależności od wielkości urazu chirurgicznego. Nadmierny zespół SIRS uczestniczy w rozwoju pooperacyjnej dysfunkcji narządowej, infekcji i śmiertelności. Kortykosteroidy mogą zmniejszać pooperacyjny SIRS w operacjach kardiochirurgicznych: w dużym wieloośrodkowym randomizowanym badaniu pojedyncze dożylne podanie dużej dawki deksametazonu nie zmniejszyło częstości występowania złożonego punktu końcowego zdarzeń niepożądanych, ale wiązało się ze zmniejszoną częstością pooperacyjnych powikłań płucnych i zakażeń i skróceniem pobytu w szpitalu. Jednak podobne badanie, niedawno opublikowane w Lancet, było negatywne. Dowody z jednej metaanalizy, obejmującej 11 badań średniej jakości (łącznie 439 pacjentów), sugerują, że śródoperacyjne podawanie kortykosteroidów podczas dużych operacji brzusznych zmniejsza powikłania pooperacyjne, w tym powikłania infekcyjne, bez istotnego ryzyka przecieku zespolenia. Obecnie nie przeprowadzono dużego badania z randomizacją u pacjentów poddawanych poważnym operacjom niekardiochirurgicznym. W medycynie ostrej kilka linii dowodów wykazało, że niskie do umiarkowanych dawek kortykosteroidów zmniejsza nadmierną odpowiedź zapalną, bez wywoływania immunosupresji. Jednak pomimo powszechnego stosowania kortykosteroidów w celu zmniejszenia pooperacyjnych nudności i wymiotów oraz poprawy działania przeciwbólowego, nadal pojawiają się obawy co do ich bezpieczeństwa, zwłaszcza w odniesieniu do zwiększonego ryzyka infekcji pooperacyjnej.

Stawiamy hipotezę, że okołooperacyjne podawanie glikokortykosteroidów zmniejszyłoby chorobowość pooperacyjną po poważnych operacjach niekardiochirurgicznych poprzez tłumienie odpowiedzi zapalnej. Biorąc pod uwagę liczbę pacjentów chirurgicznych, których dotyczy to pytanie, badanie ma istotne znaczenie kliniczne

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Tło :

Powikłania pooperacyjne są poważnym problemem zdrowotnym i wiążą się ze zmniejszonym krótko- i długoterminowym przeżyciem po operacji. Kortykosteroidy mogą zmniejszać pooperacyjny SIRS w kardiochirurgii, ale to leczenie nie jest jeszcze zalecane. Celem pracy jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania deksametazonu w zapobieganiu powikłaniom pooperacyjnym.

Metody:

Badanie PACMAN jest wieloośrodkowym, randomizowanym, kontrolowanym, podwójnie ślepym badaniem dwuramiennym. 1222 pacjentów poddawanych dużym zabiegom chirurgicznym (czas trwania >90 minut i jeden lub więcej czynników ryzyka powikłań pooperacyjnych) przydzielono losowo do grupy otrzymującej deksametazon (0,2 mg/kg mc. pod koniec operacji iw dniu 1.) lub placebo. Pierwszorzędowy wynik to złożony wynik poważnych powikłań pooperacyjnych w ciągu 14 dni po operacji.

Analizy zostaną przeprowadzone, po pierwsze, na danych z populacji ITT (intent-to-treat), po drugie na zmodyfikowanej populacji ITT (mITT) oraz populacji per-protocol. Wszystkie analizy statystyczne będą uwzględniały randomizację warstwową (nowotwór i rodzaj operacji) i będą dostosowywane do centrum jako efekt losowy.

Dyskusja:

Badanie PACMAN jest pierwszym randomizowanym badaniem kontrolowanym mającym na celu zbadanie, czy okołooperacyjne podawanie deksametazonu pacjentom z grupy wysokiego ryzyka poprawia wyniki.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
1222

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Angers, Francja, 49933
        • CHU Angers
      • Brest, Francja, 29609
        • CHU La Cavale Blanche
      • Clermont-Ferrand, Francja, 63000
        • Hôpital Estaing, CHU de Clermont Ferrand
      • Clichy, Francja, 92110
        • Hopital Beaujon
      • La Roche-sur-Yon, Francja, 85000
        • CHD Vendée
      • Le Mans, Francja, 72037
        • Centre Hospitalier du Mans
      • Lille, Francja, 59037
        • Hôpital Claude Huriez
      • Lyon, Francja, 69003
        • Hôpital Edouard Herriot
      • Marseille, Francja, 13009
        • Institut Paoli Calmettes
      • Marseille, Francja, 13385
        • Hôpital Timone
      • Marseille, Francja, 13975
        • Hôpital Nord
      • Montpellier, Francja, 34295
        • Hôpital Saint-Eloi
      • Nantes, Francja, 44000
        • Clinique Jules Verne
      • Nantes, Francja, 44000
        • Le Confluent
      • Nantes, Francja, 44093
        • Hotel Dieu Nantes
      • Nantes, Francja, 44093
        • Hôpital Laennec
      • Nantes, Francja, 44805
        • C.R.L.C.C. Nantes Atlantique
      • Paris, Francja, 75000
        • Hopital Saint Antoine
      • Paris, Francja, 75475
        • Hôpitaux Universitaires Saint-Louis, Lariboisière, Fernand Widal
      • Pierre-Bénite, Francja, 69310
        • CHU Lyon Sud
      • Poitiers, Francja, 86021
        • CHU De Poitiers
      • Quimper, Francja, 29107
        • Ch Quimper
      • Rennes, Francja, 35033
        • Hôpital Pontchaillou
      • Rouen, Francja, 76031
        • CHU de Rouen
      • Saint-Etienne, Francja, 42055
        • CHU Saint Etienne
      • Strasbourg, Francja, 67098
        • Nouvel hopital civil
      • Toulouse, Francja, 31059
        • CHU de Toulouse
      • Valenciennes, Francja, 59300
        • CH Valenciennes
      • Villejuif, Francja, 94805
        • Institut Gustave Roussy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Duży zabieg chirurgiczny (> 90 minut i wykonywany w znieczuleniu ogólnym) brzucha, miednicy, klatki piersiowej, twarzy/szyi, chirurgia naczyniowa u pacjenta w wieku powyżej 65 lat Lub Duży zabieg chirurgiczny (> 90 minut i wykonywany w znieczuleniu ogólnym) brzucha, miednica, klatka piersiowa, twarz/szyja, chirurgia naczyniowa u pacjenta powyżej 50 roku życia i spełniające jedno z poniższych kryteriów

  • Obecność określonego czynnika ryzyka chorób serca lub układu oddechowego (tolerancja wysiłku odpowiadająca 6 równoważnikom metabolicznym lub mniej)
  • Historia medyczna udaru
  • Umiarkowana do ciężkiej niewydolność nerek (klirens kreatyniny ≤ 30 ml/l)
  • Aktywne palenie
  • Średnia obserwowana utrata krwi powyżej 500 ml
  • Chirurgia awaryjna

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży, Osoby niepełnoletnie, Osoby dorosłe pozostające pod kuratelą lub kuratelą
  • Leczenie ogólnoustrojowymi kortykosteroidami w dawce > 5 mg.dzień-1 równoważnego prednizolonu w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Pacjenci z przewlekłą niewydolnością nerek (klirens kreatyniny < 10 ml/min)
  • Pacjenci, u których śmierć jest bliska i nieunikniona lub pacjenci z procesem chorobowym, u których oczekiwana długość życia jest krótsza niż 1 miesiąc
  • Pacjent we wstrząsie przedoperacyjnym (zdefiniowany jako konieczność podania leków wazoaktywnych przed operacją)
  • Ostry obrzęk płuc w ciągu ostatnich 7 dni
  • Aktywna infekcja bakteryjna lub wirusowa
  • Alergia na dożylną postać deksametazonu
  • Niekontrolowane zaburzenie psychotyczne (ostre lub przewlekłe)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Dexamethasone
Standard cares plus postoperative administrations of glucocorticoid
Lek: Deksametazon
Deksametazon : pierwsza dawka : 0,2mg.kg-1 pod koniec zabiegu chirurgicznego druga dawka (0,2 mg.kg-1) 24 godziny po zabiegu
Komparator placebo: placebo
Standard cares plus postoperative administrations of placebo
Lek: Placebo
placebo: pierwszy wlew pod koniec zabiegu chirurgicznego, drugi 24 godziny po zabiegu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Złożony wynik co najmniej jeden element spośród następujących: -Sepsa pooperacyjna, ciężka sepsa, wstrząs septyczny -Pooperacyjne powikłania płucne: zapalenie płuc, konieczność inwazyjnej i/lub nieinwazyjnej wentylacji w przypadku niewydolności oddechowej -Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 14 dni
14 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wszystkie powodują śmiertelność
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni
Długość pobytu na OIT
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni
Dni wolne od szpitala
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni
Odsetek pacjentów z sepsą pooperacyjną
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni
Częstość intubacji pooperacyjnych w przypadku niewydolności oddechowej
Ramy czasowe: 28 dni
Pooperacyjna niewydolność oddechowa wymagająca wentylacji inwazyjnej
28 dni
Odsetek pacjentów z pooperacyjną niewydolnością oddechową wymagających wentylacji nieinwazyjnej
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni
Powikłania chirurgiczne
Ramy czasowe: 28 dni
Klasyfikacja Claviena-Dindo
28 dni
Czas hospitalizacji
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni
Wskaźnik nieplanowanych hospitalizacji na oddziale intensywnej terapii
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni
Odsetek pacjentów, u których rozwinęła się pooperacyjna niewydolność narządowa
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni
Poziom markera stanu zapalnego we krwi (białko C-reaktywne)
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni
Opóźnione gojenie definiowane jako niehermetyczna blizna
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni
Wskaźnik pacjentów z chorobą wrzodową żołądka
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni
Odsetek pacjentów z krwawieniem z przewodu pokarmowego
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni
Odsetek pacjentów z nieszczelnością zespolenia
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni
Dawka insuliny
Ramy czasowe: 3 dni
3 dni
Odsetek pacjentów z hipokaliemią (< 4 mmol/l)
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni
Odsetek pacjentów z dysnatremią (<139 mmol/l lub > 145 mmol/l)
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni
Odsetek pacjentów z hipokalcemią (<2,2 mmol/l)
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni
Odsetek pacjentów ze zdarzeniami sercowymi (migotanie przedsionków / trzepotanie serca, ostry zespół wieńcowy lub niewydolność serca)
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Nantes University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
13 grudnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
16 kwietnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
16 kwietnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 lipca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 września 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • RC17_0029

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami