Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av perioperativ administrering av deksametason på postoperative komplikasjoner og dødelighet etter ikke-kardial større kirurgi (PACMAN)

10. september 2026 oppdatert av: Nantes University Hospital

Effekter av perioperativ administrering av deksametason på postoperative komplikasjoner og dødelighet etter ikke-kardial større kirurgi: en randomisert, multisenter, dobbeltblind studie

Postoperative komplikasjoner er store helseproblemer og er assosiert med redusert kortsiktig og langsiktig overlevelse etter operasjonen. Større kirurgi er assosiert med en forutsigbar og vanligvis forbigående systemisk inflammatorisk respons (SIRS), avhengig av omfanget av det kirurgiske traumet. Et overdreven SIRS-syndrom deltar i utviklingen av postoperativ organdysfunksjon, infeksjon og dødelighet. Kortikosteroider kan redusere postkirurgisk SIRS ved hjertekirurgi: i en stor randomisert multisenterstudie, reduserte ikke en enkelt intravenøs administrering av høydose deksametason forekomsten av et sammensatt endepunkt av bivirkninger, men var assosiert med en redusert forekomst av postoperative lungekomplikasjoner og infeksjoner og med reduksjon i sykehusopphold. Imidlertid var en lignende studie, nylig publisert i Lancet, negativ. Bevis fra én meta-analyse, inkludert 11 studier av moderat kvalitet (439 pasienter totalt), tyder på at intraoperativ administrering av kortikosteroider under større abdominal kirurgi reduserer postoperative komplikasjoner, inkludert infeksjonskomplikasjoner, uten signifikant risiko for anastomotisk lekkasje. For tiden er det ikke utført noen store randomiserte kontrollerte studier med pasienter som gjennomgår større ikke-hjertekirurgi. Innen akuttmedisin har flere bevis vist at lave til moderate doser kortikosteroider reduserer den overdrevne inflammatoriske responsen, uten å indusere immunundertrykkelse. Til tross for den utbredte bruken av kortikosteroider for å redusere postoperativ kvalme og oppkast og for å forbedre analgesi, er det fortsatt bekymring for sikkerheten deres, spesielt angående økt risiko for postoperativ infeksjon.

Vi antar at perioperativ administrering av glukokortikoider vil redusere postoperativ morbiditet etter større ikke-hjertekirurgi gjennom demping av den inflammatoriske responsen. Gitt antall kirurgiske pasienter som spørsmålet gjelder, er studien av betydelig klinisk betydning

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn :

Postoperative komplikasjoner er store helseproblemer og er assosiert med redusert kortsiktig og langsiktig overlevelse etter operasjonen. Kortikosteroider kan redusere postkirurgiske SIRS ved hjertekirurgi, men denne behandlingen er ikke anbefalt ennå. Målet med den nåværende studien er å vurdere effektiviteten og sikkerheten til deksametason for å forhindre postoperative komplikasjoner.

Metoder:

PACMAN-studien er en multisenter, randomisert, kontrollert, dobbeltblind, to-armsstudie. 1222 pasienter som gjennomgår større kirurgi (varighet >90 minutter og en eller flere risikofaktorer for postoperativ komplikasjon) randomiseres til deksametason (0,2 mg/kg ved slutten av operasjonen og på dag1) eller til placebo. Det primære utfallet er et sammensatt resultat av større postoperative komplikasjoner i løpet av 14 dager etter operasjonen.

Analyser vil bli utført, først, på data fra intensjon-å-behandle (ITT)-populasjonen, for det andre i den modifiserte intensjon-å-behandle (mITT)-populasjonen så vel som i per-protokoll-populasjonen. Alle statistiske analyser vil ta hensyn til stratifisert randomisering (kreft og type operasjon) og vil bli justert på senteret så tilfeldig effekt som.

Diskusjon:

PACMAN-studien er den første randomiserte kontrollerte studien som er drevet for å undersøke om perioperativ administrering av deksametason hos høyrisikopasienter forbedrer resultatene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1222

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Angers, Frankrike, 49933
        • CHU Angers
      • Brest, Frankrike, 29609
        • CHU La Cavale Blanche
      • Clermont-Ferrand, Frankrike, 63000
        • Hôpital Estaing, CHU de Clermont Ferrand
      • Clichy, Frankrike, 92110
        • Hopital Beaujon
      • La Roche-sur-Yon, Frankrike, 85000
        • CHD Vendée
      • Le Mans, Frankrike, 72037
        • Centre Hospitalier du Mans
      • Lille, Frankrike, 59037
        • Hôpital Claude Huriez
      • Lyon, Frankrike, 69003
        • Hôpital Edouard Herriot
      • Marseille, Frankrike, 13009
        • Institut Paoli Calmettes
      • Marseille, Frankrike, 13385
        • Hôpital Timone
      • Marseille, Frankrike, 13975
        • Hôpital Nord
      • Montpellier, Frankrike, 34295
        • Hôpital Saint-Eloi
      • Nantes, Frankrike, 44000
        • Clinique Jules Verne
      • Nantes, Frankrike, 44000
        • Le Confluent
      • Nantes, Frankrike, 44093
        • Hotel Dieu Nantes
      • Nantes, Frankrike, 44093
        • Hôpital Laennec
      • Nantes, Frankrike, 44805
        • C.R.L.C.C. Nantes Atlantique
      • Paris, Frankrike, 75000
        • Hopital Saint Antoine
      • Paris, Frankrike, 75475
        • Hôpitaux Universitaires Saint-Louis, Lariboisière, Fernand Widal
      • Pierre-Bénite, Frankrike, 69310
        • CHU Lyon Sud
      • Poitiers, Frankrike, 86021
        • CHU De Poitiers
      • Quimper, Frankrike, 29107
        • Ch Quimper
      • Rennes, Frankrike, 35033
        • Hôpital Pontchaillou
      • Rouen, Frankrike, 76031
        • CHU de Rouen
      • Saint-Etienne, Frankrike, 42055
        • CHU Saint Etienne
      • Strasbourg, Frankrike, 67098
        • Nouvel hopital civil
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • CHU de Toulouse
      • Valenciennes, Frankrike, 59300
        • CH Valenciennes
      • Villejuif, Frankrike, 94805
        • Institut Gustave Roussy

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Større kirurgi (> 90 minutter og utført under generell anestesi) av mage, bekken, thorax, ansikt/hals, karkirurgi hos en pasient eldre enn 65 år eller større kirurgi (> 90 minutter og utført under generell anestesi) av magen, bekken, thorax, ansikt/hals, karkirurgi hos en pasient over 50 år og som presenterer ett av følgende kriterier

  • Tilstedeværelse av en definert risikofaktor for hjerte- eller luftveissykdom (treningstoleranse tilsvarende 6 metabolske ekvivalenter eller mindre)
  • Medisinsk historie med hjerneslag
  • Moderat til alvorlig nedsatt nyrefunksjon (clearance of creatinin ≤ 30 ml/L)
  • Aktiv røyking
  • Gjennomsnittlig observert blodtap over 500 ml
  • Akuttkirurgi

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide kvinner, mindreårige, voksne under vergemål eller formynderskap
  • Behandling med systemiske kortikosteroider i en dose > 5 mg.dag-1 av ekvivalent prednisolon de siste 3 månedene
  • Pasienter med kronisk nyresvikt (clearance of creatinin < 10 ml/min)
  • Pasienter der døden anses forestående og uunngåelig eller pasienter med en underliggende sykdomsprosess med forventet levealder på mindre enn 1 måned
  • Pasient med preoperativt sjokk (definert av behovet for vasoaktive legemidler før operasjon)
  • Akutt lungeødem de siste 7 dagene
  • Aktiv bakteriell eller viral infeksjon
  • Allergi mot den intravenøse formuleringen av deksametason
  • Ukontrollert psykotisk lidelse (akutt eller kronisk)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Dexamethasone
Standard cares plus postoperative administrations of glucocorticoid
Legemiddel: Deksametason
Deksametason: første dose: 0,2mg.kg-1 ved slutten av den kirurgiske prosedyren, andre dose (0,2 mg.kg-1) 24 timer etter operasjonen
Placebo komparator: placebo
Standard cares plus postoperative administrations of placebo
Legemiddel: Placebo
placebo: første infusjon ved slutten av den kirurgiske prosedyren, andre 24 timer etter operasjonen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammensatt utfall minst ett element blant følgende:-Postoperativ sepsis, alvorlig sepsis, septisk sjokk-Postoperativ lungekomplikasjon: lungebetennelse, behov for invasiv og/eller ikke-invasiv ventilasjon for respirasjonssvikt-Alle årsaker mortalitet
Tidsramme: 14 dager
14 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alle forårsaker dødelighet
Tidsramme: 28 dager
28 dager
ICU liggetid
Tidsramme: 28 dager
28 dager
Sykehusfrie dager
Tidsramme: 28 dager
28 dager
Hyppighet av pasienter med postoperativ sepsis
Tidsramme: 28 dager
28 dager
Postoperativ intubasjonshastighet for respirasjonssvikt
Tidsramme: 28 dager
Postoperativ respirasjonssvikt som krever invasiv ventilasjon
28 dager
Hyppighet av pasienter med postoperativ respirasjonssvikt som krever ikke-invasiv ventilasjon
Tidsramme: 28 dager
28 dager
Kirurgiske komplikasjoner
Tidsramme: 28 dager
Clavien-Dindo-klassifiseringen
28 dager
Varighet av sykehusinnleggelse
Tidsramme: 28 dager
28 dager
Hyppighet av ikke-planlagte sykehusinnleggelser på intensivavdeling
Tidsramme: 28 dager
28 dager
Hyppighet av pasienter som utvikler postoperativ organsvikt
Tidsramme: 28 dager
28 dager
Blodnivå av markør for betennelse (C Reaktivt protein)
Tidsramme: 28 dager
28 dager
Forsinket tilheling definert som ikke-hermetisk arr
Tidsramme: 28 dager
28 dager
Hyppighet av pasienter med magesår
Tidsramme: 28 dager
28 dager
Hyppighet av pasienter med fordøyelsesblødning
Tidsramme: 28 dager
28 dager
Hyppighet av pasienter med anastomotisk lekkasje
Tidsramme: 28 dager
28 dager
Dose insulin
Tidsramme: 3 dager
3 dager
Hyppighet av pasienter med hypokaliemi (< 4 mmol/l)
Tidsramme: 28 dager
28 dager
Hyppighet av pasienter med dysnatremi (<139 mmol/l eller > 145 mmol/l)
Tidsramme: 28 dager
28 dager
Hyppighet av pasienter med hypokalsemi (<2,2 mmol/l)
Tidsramme: 28 dager
28 dager
Hyppighet av pasienter med hjertehendelser (atrieflimmer / hjerteflimmer, akutt koronarsyndrom eller hjertesvikt)
Tidsramme: 28 dager
28 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Nantes University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. desember 2017

Primær fullføring (Faktiske)

16. april 2019

Studiet fullført (Faktiske)

16. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. juli 2017

Først lagt ut (Faktiske)

14. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. september 2026

Sist bekreftet

1. mai 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RC17_0029

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere