Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prøve på Oral Appliance Design for å forbedre øvre luftveisfunksjon og søvnkvalitet

6. januar 2022 oppdatert av: Emet D. Schneiderman, PhD, Texas A&M University

Midtlinje trekkraft versus bilateral thrust Oral Appliances: En prøvelse for å bestemme overlegenhet for å forbedre øvre luftveisfunksjon og søvnkvalitet

Denne studien vil sammenligne effektiviteten til de to ledende orale apparater (OAs) designene for behandling av alvorlig obstruktiv søvnapné hos overvektige voksne. Effektiviteten til OAs har blitt stilt spørsmål ved siden ulike design kombineres for å evaluere behandlingseffektivitet, for eksempel når de sammenlignes med kontinuerlig positivt luftveistrykk På grunn av det brede spekteret av rapportert effekt (53 til 90 %), er det av stor verdi å identifisere det mest effektive designet for å veilede søvnutøvere og pasienter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

De to fremtredende orale apparatene som brukes til å behandle obstruktiv søvnapné, er forskjellige i design, midtlinjetrekk kontra bilateral skyv. Fra et klinisk perspektiv er det viktig å vite hvilken design som er overlegen og bør være "valgfri behandling" for å forbedre luftveisfunksjon og søvnkvalitet. Disse to designene skiller seg i sine fremspringende mekanismer som generelt er kategorisert under fire hovedtyper: bilateral kompresjon, bilateral skyvekraft, midtlinjekompresjon og midtlinjetrekk. Selv om de to designene som vurderes i dette forslaget har gjennomgått de strengeste testingene hver for seg, har ikke godt kontrollerte "head-to-head"-forsøk som foreslått her blitt utført for å bestemme effektiviteten i en enkelt testpopulasjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

62

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75246
        • Texas A&M University College of Dentistry

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • OSA PSG eller PG diagnostiserte voksne innen 1 år
  • alder >18
  • Behandles for tiden med kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP)
  • AHI ≥ >30 hendelser/time søvn
  • To eller flere OSA-symptomer (snorking, observert apné eller klage på hypersomnolens på dagtid)
  • BMI ≥ 30
  • Minst 8 tenner per bue for å støtte begge OA-enhetene
  • Sentral og blandet apnéindeks <5 hendelser/time
  • Mallampati score fra I til III
  • Palatin-mandler - grad 0, 1 eller 2
  • Samtykke til studiens tidslinje
  • Vilje til å bruke hjemmesøvntestapparat i minst 4 netter
  • Vilje til å bruke munnapparat hver natt i 8 uker
  • Vilje til å hente og returnere søvntestsett etter behov

Ekskluderingskriterier:

  • Hjerte- og lungesykdom (f.eks. kongestiv hjertesvikt, alvorlige arytmier, KOLS);
  • Sentral søvnapné;
  • Komorbiditeter med andre søvnforstyrrelser
  • Ingen aktiv TMD eller kjevemuskelsmerter
  • Morfologiske abnormiteter i luftveiene
  • Eksisterende problemer med å svelge; hals- eller nakkerelaterte helseproblemer
  • Endokrin dysfunksjon
  • Alvorlige psykiatriske lidelser;
  • Tidligere OA-terapi; ØNH-kirurgi
  • Begrensninger i kjeveåpning
  • Graviditet/amming eller intensjon om å bli gravid under studien
  • Manglende evne til å bruke søvnopptakere

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Muntlig apparat - A

Anti-snorking intra-oralt apparat som består av to spesialtilpassede skuffer som passer over de øvre og nedre tennene og bruker en Midline Traction Mechanism for å føre underkjeven. Koblingsmekanismen er plassert ved et enkelt punkts midtlinje, tillater justering ved inkrementell protraksjon (fremføring) av underkjeven.

Handelsnavn: "TAP1" Oral Appliance, Airway Management Inc. Dallas, TX
Enhet: muntlig apparat - A ; vask ut; muntlig apparat B
Anti-snorking intra-oral apparat A som består av to spesialtilpassede skuffer som passer over de øvre og nedre tennene og bruker en Midline Traction Mechanism for å føre underkjeven. Koblingsmekanismen er plassert ved et enkelt punkts midtlinje, tillater justering ved inkrementell protraksjon (fremføring) av underkjeven. 1 uke utvasking etterfulgt av anti-snorking intra-oral apparat B som består av to spesialtilpassede skuffer som passer over de øvre og nedre tennene bruker en bilateral skyvemekanisme for å føre underkjeven. Skuffene kobles inn ved hjelp av justerbare ører.
Andre navn:
  • "TAP1" Oral Appliance; vask ut; "SomnoDent Flex"
Enhet: muntlig apparat - B; vask ut; muntlig apparat A
Anti-snorking intra-oral apparat B som består av to spesialtilpassede skuffer som passer over de øvre og nedre tennene, bruker en bilateral skyvemekanisme for å føre underkjeven. Skuffene kobles inn ved hjelp av justerbare ører. 1 ukes utvasking etterfulgt av anti-snorking intra-oral apparat A som består av to spesialtilpassede skuffer som passer over de øvre og nedre tennene og bruker en Midline Traction Mechanism for å føre underkjeven. Koblingsmekanismen er plassert ved et enkelt punkts midtlinje, tillater justering ved inkrementell protraksjon (fremføring) av underkjeven.
Andre navn:
  • "SomnoDent Flex"; vask ut; "TAP1"
Eksperimentell: Muntlig apparat - B

Anti-snorking intra-oralt apparat som består av to spesialtilpassede skuffer som passer over de øvre og nedre tennene, bruker en bilateral skyvemekanisme for å føre underkjeven. Skuffene kobles inn ved hjelp av justerbare ører.

Handelsnavn: "SomnoDent Flex" Oral Appliance, SomnoMed Inc., Plano TX
Enhet: muntlig apparat - A ; vask ut; muntlig apparat B
Anti-snorking intra-oral apparat A som består av to spesialtilpassede skuffer som passer over de øvre og nedre tennene og bruker en Midline Traction Mechanism for å føre underkjeven. Koblingsmekanismen er plassert ved et enkelt punkts midtlinje, tillater justering ved inkrementell protraksjon (fremføring) av underkjeven. 1 uke utvasking etterfulgt av anti-snorking intra-oral apparat B som består av to spesialtilpassede skuffer som passer over de øvre og nedre tennene bruker en bilateral skyvemekanisme for å føre underkjeven. Skuffene kobles inn ved hjelp av justerbare ører.
Andre navn:
  • "TAP1" Oral Appliance; vask ut; "SomnoDent Flex"
Enhet: muntlig apparat - B; vask ut; muntlig apparat A
Anti-snorking intra-oral apparat B som består av to spesialtilpassede skuffer som passer over de øvre og nedre tennene, bruker en bilateral skyvemekanisme for å føre underkjeven. Skuffene kobles inn ved hjelp av justerbare ører. 1 ukes utvasking etterfulgt av anti-snorking intra-oral apparat A som består av to spesialtilpassede skuffer som passer over de øvre og nedre tennene og bruker en Midline Traction Mechanism for å føre underkjeven. Koblingsmekanismen er plassert ved et enkelt punkts midtlinje, tillater justering ved inkrementell protraksjon (fremføring) av underkjeven.
Andre navn:
  • "SomnoDent Flex"; vask ut; "TAP1"

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Respiratory Event Index (REI) ved T2
Tidsramme: 4 uker
Antall apnéer og hypopnéer (respirasjonshendelser) per time med registrering; REI ble rapportert i stedet for AHI, da det er et mer hensiktsmessig mål for hjemmesøvntesting.
4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Stabil søvnprosent
Tidsramme: 4 uker
Prosent av stabil søvn under registreringen, spesifikt prosentandelen av høyfrekvent kobling (HFC%) fra kardiopulmonal kobling (CPC)-analyse
4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Texas A&M University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. oktober 2017

Primær fullføring (Faktiske)

20. mars 2019

Studiet fullført (Faktiske)

20. mars 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. juli 2017

Først lagt ut (Faktiske)

17. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. januar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. januar 2022

Sist bekreftet

1. januar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2017-0390

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Obstruktiv søvnapné

Kliniske studier på muntlig apparat - A ; vask ut; muntlig apparat B

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Croatia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere