Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten og sikkerheten til indobufen og lavdose aspirin i forskjellige regimer av antiplatelet-terapi

27. juli 2017 oppdatert av: Chunjian Li, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Totalt 210 koronar aterosklerosepasienter uten indikasjon for stentimplantasjon er inkludert. Grunnlinjeverdiene for blodplateaggregeringshastighet, plasmaThromboxaneB2 og urin 11-dh ThromboxaneB2 er målt ved hjelp av Light Transmittance Aggregometry-metoden og ELISA etter aspirin 100 mg/d ≥5d. Deretter deles pasientene tilfeldig inn i 7 grupper: Gruppe1: aspirin 100 mg/d; Gruppe 2: aspirin 100 mg/2d; Grupper 3: aspirin 100 mg / 3d; Grupper 4: morgen 50 mg kveld 50 mg; Gruppe5: aspirin 75mg/d; Gruppe6: aspirin 50mg/d; Gruppe7: bud på indobufen 100 mg. En måned senere blir arachidonsyreindusert blodplateaggregeringshastighet, plasma TXB2 og urin 11-dh TXB2 analysert igjen. Alle pasienter følges opp i 1 år. Magen Tarmreaksjoner, små blødningshendelser registreres.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Totalt 210 koronar aterosklerosepasienter uten indikasjon for stentimplantasjon er inkludert. Eksklusjonskriterier: Aspirinresistens, ukontrollert hypertensjon (> 160 / 100 mmHg), hemoglobinkonsentrasjon <100 g/L, blødningssykdom eller en historie med blødningstendenser, bruk av andre ikke-steroide legemidler, alvorlig leversykdomshistorie, ondartet svulst, aktiv blødning i mageslimhinnen, perkutan koronar intervensjonshistorie, koronar bypass-operasjon, hjertefunksjon grad Ⅳ. Grunnverdiene for blodplateaggregeringshastighet, plasma TXB2 og urin 11-dh TXB2 er målt ved LTA-metoden og ELISA etter aspirin 100 mg/d ≥5d. Deretter deles pasientene tilfeldig inn i 7 grupper: Gruppe1: aspirin 100 mg/d; Gruppe 2: aspirin 100 mg/2d; Grupper 3: aspirin 100 mg / 3d; Grupper 4: morgen 50 mg kveld 50 mg; Gruppe5: aspirin 75mg/d; Gruppe6: aspirin 50mg/d; Gruppe7: bud på indobufen 100 mg. En måned senere blir arachidonsyreindusert blodplateaggregeringshastighet, plasma TXB2 og urin 11-dh TXB2 analysert igjen. Alle pasienter følges opp i 1 måned, 6 måneder og 1 år. Magen Tarmreaksjoner, små blødningshendelser, om man skal ta protonpumpehemmere registreres.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

210

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
        • First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Klinisk diagnose av koronar aterosklerose uten indikasjoner for stentimplantasjon.

Pasient >18 år og ≤75 år. Må kunne svelge tabletter

Ekskluderingskriterier:

Resistens mot aspirin; ukontrollert hypertensjon (> 160 / 100 mmHg); hemoglobin <100g/l; hemorragisk sykdom eller blødningstendens historie; tar andre ikke-steroide legemidler; alvorlig leversykdom historie; ondartede neoplasmer; aktiv blødning i mageslimhinnen; PCI historie; koronar bypass kirurgi; hjertefunksjon grad Ⅳ.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: aspirin 100mg/d behandling
Gruppe 1: aspirin 100 mg/d;
Legemiddel: aspirin 100mg/d behandling
100mg aspirin i minst 5 dager etterfulgt av aspirin 100mg/d
EKSPERIMENTELL: aspirin 100mg/2d terapi
Gruppe2: aspirin ;
Legemiddel: aspirin 100mg/2d terapi
100mg aspirin i minst 5 dager etterfulgt av aspirin 100mg/2d
EKSPERIMENTELL: aspirin 100mg/3d terapi
Grupper3: aspirin ;
Legemiddel: aspirin 100mg/3d terapi
100mg aspirin i minst 5 dager etterfulgt av aspirin 100mg/3d
EKSPERIMENTELL: aspirin 50mg to ganger behandling
Grupper 4: morgen 50 mg kveld 50 mg;
Legemiddel: aspirin 50mg to ganger behandling
100 mg aspirin i minst 5 dager etterfulgt av aspirin 50 mg daglig
EKSPERIMENTELL: aspirin 75mg/d behandling
Gruppe5: aspirin 75mg/d;
Legemiddel: aspirin 75mg/d behandling
100 mg aspirin i minst 5 dager etterfulgt av aspirin 75 mg/d
EKSPERIMENTELL: aspirin 50mg/d behandling
Gruppe6: aspirin 50mg/d;
Legemiddel: aspirin 50mg/d behandling
100mg aspirin i minst 5 dager etterfulgt av aspirin 50mg/d
EKSPERIMENTELL: indobufen 100mg to ganger behandling
Gruppe 7: 100 mg bud
Legemiddel: indobufen 100mg to ganger behandling
100 mg aspirin i minst 5 dager etterfulgt av indobufen 100 mg bud

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
blodplateaggregering
Tidsramme: 2 timer
Regionale forskjeller mellom blodprøver fra hvert individ i forskjellige grupper etter LTA. Resultatene av LTA er rapportert i blodplateaggregeringshastighet (%). Blodplateaggregering ble indusert av 0,5 mg/ml arakidonsyre (AA).
2 timer
plasma tromboksan B2
Tidsramme: 3 måneder
Plasma-tromboksan B2-konsentrasjonen til hvert individ måles ved hjelp av enzymkoblet immunosorbentanalyse (cayman) kjemisk, tromboksanB2 ekspress EIA-sett-monoklonal)
3 måneder
urin 11-dehydro tromboksanB2
Tidsramme: 3 måneder
Konsentrasjonen av 11-dehydro tromboksan B2 i urinen til hvert individ måles med ELISA.(cayman kjemisk, 11-dehydro tromboksanB2 ELISA-sett-monoklonal)
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

20. august 2017

Primær fullføring (FORVENTES)

10. juli 2018

Studiet fullført (FORVENTES)

10. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. juli 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

27. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

31. juli 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. juli 2017

Sist bekreftet

1. juli 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 006

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere