Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av glecaprevir/pibrentasvir (ABT-493/ABT-530) hos behandlingsnaive og behandlingserfarne asiatiske voksne med kronisk hepatitt C-virus genotype (GT) 1 til GT6-infeksjon med kompensert skrumplever og med eller uten humant immunsviktvirus -Infeksjon (VOYAGE-2)

4. november 2019 oppdatert av: AbbVie

En åpen studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til ABT-493/ABT-530 i behandlingsnaive og behandlingserfarne asiatiske voksne med kronisk hepatitt C-virus genotype (GT) 1 til GT6-infeksjon med kompensert skrumplever og med eller uten mennesker Immunsviktvirus co-infeksjon

Denne studien vil evaluere effekten og sikkerheten til glecaprevir/pibrentasvir (ABT-493/ABT-530) i kronisk hepatitt C-virus (HCV) genotype (GT)1 til GT6-infiserte asiatiske deltakere med kompensert cirrhose med eller uten humant immunsviktvirus ( HIV) samtidig infeksjon som er HCV-behandlingsnaive eller behandlingserfarne med interferon (IFN) (alfa, beta eller pegylert interferon [pegIFN]) med eller uten ribavirin (RBV) ELLER sofosbuvir med RBV med eller uten IFN.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
160

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100015
        • Beijing Di Tan Hospital, Capital Medical University /ID# 156852
      • Beijing, Kina, 100034
        • 1st Hospital of Peking Uni /ID# 156850
      • Beijing, Kina, 100050
        • Beijing Friendship Hospital /ID# 156843
      • Beijing, Kina, 100069
        • Beijing Youan Hosp, Cap Med Un /ID# 163418
      • Chongqing, Kina, 400010
        • 2nd Affiliated Hosp Chongqing /ID# 156838
      • Fuzhou, Kina, 350025
        • Mengchao Hepatobiliary Hospita /ID# 156907
      • Nanjing, Kina, 210002
        • Chinese People's Liberation Army 81 Hospital /ID# 156868
      • Shenyang, Kina, 110004
        • Shengjing Hospital of China Medical University /ID# 156829
      • Urumqi, Kina, 830054
        • 1st Aff Hosp Xinjiang Med Uni /ID# 156891
      • Xi'an, Kina, 710038
        • Fourth Military Medical University Tangdu Hospital, PLA /ID# 156767
      • Xi'an, Kina, 710061
        • First Affiliated Hospital of Medical College of Xi'an Jiaotong University /ID# 163420
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
        • Henan Provincial Peoples Hosp /ID# 157371
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100044
        • Peking University Peoples Hospit /ID# 156851
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Guangzhou Eighth People's Hosp /ID# 156865
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • Guangdong General Hospital /ID# 156827
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University /ID# 156866
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510630
        • The Third Affiliated Hospital Of Sun Yat-Sen University /ID# 156905
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210003
        • The Second Hospital of Nanjing /ID# 156869
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
        • Jiangsu Province People's Hospital /ID# 156867
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130021
        • The First Hosp of Jilin Univ /ID# 156825
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110006
        • The Sixth People's Hospital of Shenyang /ID# 156854
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200025
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong /ID# 157337
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200040
        • Huashan Hospital of Fudan University /ID# 156909
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 201508
        • Shanghai Public Health Cli Ctr /ID# 156837
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • West China Hospital /ID# 156835
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 03080
        • Seoul National University Hospital /ID# 163401
      • Seoul, Korea, Republikken, 05505
        • Asan Medical Center /ID# 163398
    • Busan Gwang Yeogsi
      • Busan, Busan Gwang Yeogsi, Korea, Republikken, 602-739
        • Pusan National University Hosp /ID# 163411
    • Gyeonggido
      • Seongnam, Gyeonggido, Korea, Republikken, 13620
        • Seoul National Univ Bundang ho /ID# 163408
    • Gyeongsangbugdo
      • Busan, Gyeongsangbugdo, Korea, Republikken, 47392
        • Inje University Busan Paik Hospital /ID# 163384
    • Gyeongsangnamdo
      • Yangsan-si,, Gyeongsangnamdo, Korea, Republikken, 50612
        • Pusan Nat Univ Yangsan Hosp /ID# 163385
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republikken, 03722
        • Severance Hospital /ID# 163399
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republikken, 06351
        • Samsung Medical Center /ID# 163402
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republikken, 08308
        • Korea University Guro Hospital /ID# 163412

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Må være av asiatisk avstamning.
  • Screeningslaboratorieresultat som indikerer hepatitt C-virus (HCV) genotype (GT) 1, 2, 3, 4, 5 eller 6 infeksjon.
  • Positivt anti-HCV-antistoff (Ab) og HCV-ribonukleinsyre (RNA) større enn eller lik 1000 IE/ml ved screeningbesøk.

  • Kronisk HCV-infeksjon definert som en av følgende:

    • Positiv for anti-HCV Ab eller HCV RNA minst 6 måneder før screening; eller
    • En leverbiopsi forenlig med kronisk HCV-infeksjon;
  • HCV-behandling-naiv for enhver godkjent eller utprøvende HCV-behandling eller behandlingserfaren med interferon (IFN) (alfa, beta eller pegylert interferon [pegIFN] med eller uten ribavirin (RBV) ELLER sofosbuvir med RBV med eller uten IFN. Tidligere behandling må være fullført >= 8 uker før screening.
  • Kompensert cirrhose definert som Child-Pugh-score på ≤ 6 ved screening og ingen nåværende eller tidligere kliniske bevis på Child-Pugh B eller C Klassifisering eller klinisk historie med leverdekompensasjon inkludert ascites notert ved fysisk undersøkelse, blødende varicer, bruk av diuretika mot ascites, eller hepatisk encefalopati.
  • Fravær av hepatocellulært karsinom (HCC)

Deltakere som er registrert med humant immunsviktvirus (HIV)-1 og HCV samtidig infeksjon må også oppfylle følgende kriterier:

  • Positivt testresultat for antistoff mot humant immunsviktvirus (HIV Ab) ved screening.
  • Naiv til behandling med hvilken som helst antiretroviral terapi (ART) med et cluster of differentiation (CD)4+-tall større enn eller lik 500 celler/mm³ (eller CD4+ % >= 29%), eller
  • På et stabilt, kvalifiserende HIV-1 ART-regime med CD4+-tall >= 200 celler/mm³ (eller CD4+ % >= 14%) ved screening; og plasma HIV-1 RNA under nedre grense for kvantifisering (LLOQ) ved en godkjent plasma HIV-1 RNA kvantitativ analyse ved screening og minst én gang i løpet av de 12 månedene før screening.

Ekskluderingskriterier:

  • Positivt testresultat for hepatitt B overflateantigen (HbsAg) eller positivt testresultat for hepatitt B-virus (HBV) deoksyribonukleinsyre (DNA) hvis HBsAg er negativ.
  • Enhver annen årsak til leversykdom enn kronisk HCV-infeksjon.
  • HCV-genotype utført under screening som indikerer samtidig infeksjon med mer enn én HCV-genotype
  • Klinisk signifikante abnormiteter, annet enn HCV-infeksjon eller HCV/HIV samtidig infeksjon
  • Kronisk humant immunsviktvirus, type 2 (HIV-2) infeksjon

Ytterligere eksklusjonskriterier for deltakere med HCV/HIV co-infeksjon:

  • For deltakere på stabil ART, tar andre antiretrovirale midler enn de som er tillatt
  • Behandling for ervervet immunsviktsyndrom (AIDS)-assosiert opportunistisk infeksjon innen 12 måneder etter screening eller profylakse for en AIDS-assosiert opportunistisk infeksjon innen 6 måneder etter screening
  • Diagnose av enhver klinisk AIDS-definerende hendelse innen 12 måneder før screening.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Glecaprevir/Pibrentasvir
Deltakerne fikk oral glecaprevir/pibrentasvir 300 mg/120 mg en gang daglig (QD) i 12 eller 16 uker. Deltakerne fikk behandling i 12 uker med unntak av behandlingserfarne, genotype 3-smittede deltakere som fikk behandling i 16 uker.
Legemiddel: Glecaprevir/Pibrentasvir
Koformulert tablett for oral administrering
Andre navn:
  • ABT-493/ABT-530
  • MAVYRET™

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med vedvarende virologisk respons 12 uker etter behandling (SVR12)
Tidsramme: 12 uker etter siste faktiske dose studiemedisin, uke 24 eller uke 28 avhengig av behandlingsregimet.
SVR12 ble definert som plasma hepatitt C virus ribonukleinsyre (HCV RNA) nivå mindre enn den nedre grensen for kvantifisering (LLOQ; 15 IE/ml) 12 uker etter siste dose av studiemedikamentet.
12 uker etter siste faktiske dose studiemedisin, uke 24 eller uke 28 avhengig av behandlingsregimet.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med virologisk svikt under behandling
Tidsramme: 12 eller 16 uker avhengig av behandlingsregime

Virologisk svikt under behandling ble definert som å møte ett av følgende:

  • bekreftet økning fra nadir i HCV RNA (to påfølgende HCV RNA-målinger > 1 log10 IE/mL over nadir) på et hvilket som helst tidspunkt i løpet av behandlingsperioden; eller
  • bekreftet HCV RNA større enn eller lik 100 IE/mL etter HCV RNA < 15 IE/mL i løpet av behandlingsperioden, eller
  • HCV RNA ≥ 15 IE/ml ved avsluttet behandling med minst 6 ukers behandling.
12 eller 16 uker avhengig av behandlingsregime
Prosentandel av deltakere med tilbakefall etter behandling
Tidsramme: Fra slutten av behandlingen (uke 12 eller 16) til 12 uker etter siste dose av studiemedikamentet (uke 24 eller 28 avhengig av behandlingsregimet).
Tilbakefall etter behandling ble definert som bekreftet HCV RNA større enn eller lik 15 IE/ml mellom slutten av behandlingen og 12 uker etter siste dose av studiemedikamentet blant deltakere som fullførte behandling med HCV RNA-nivåer < 15 IE/ml ved avsluttet behandling, unntatt re-infeksjon.
Fra slutten av behandlingen (uke 12 eller 16) til 12 uker etter siste dose av studiemedikamentet (uke 24 eller 28 avhengig av behandlingsregimet).
Prosentandel av HCV/HIV co-infiserte deltakere som oppnår SVR12
Tidsramme: 12 uker etter siste faktiske dose av studiemedikamentet, uke 24 eller uke 28 avhengig av behandlingsregimet
SVR12 ble definert som plasma HCV RNA-nivå mindre enn LLOQ (15 IE/ml) 12 uker etter siste dose av studiemedikamentet.
12 uker etter siste faktiske dose av studiemedikamentet, uke 24 eller uke 28 avhengig av behandlingsregimet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
AbbVie

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
29. september 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
15. november 2018

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
25. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
28. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
28. juli 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
1. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
21. november 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. november 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • M15-593

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

AbbVie er forpliktet til ansvarlig datadeling angående de kliniske forsøkene vi sponser. Dette inkluderer tilgang til anonymiserte, individuelle data og data på prøvenivå (analysedatasett), samt annen informasjon (f.eks. protokoller og kliniske studierapporter), så lenge forsøkene ikke er en del av en pågående eller planlagt regulatorisk innsending. Dette inkluderer forespørsler om kliniske forsøksdata for ulisensierte produkter og indikasjoner.

IPD-delingstidsramme

Dataforespørsler kan sendes inn når som helst, og dataene vil være tilgjengelige i 12 måneder, med mulige utvidelser vurdert.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Tilgang til disse kliniske utprøvingsdataene kan bes om av alle kvalifiserte forskere som engasjerer seg i streng, uavhengig vitenskapelig forskning, og vil bli gitt etter gjennomgang og godkjenning av et forskningsforslag og Statistical Analysis Plan (SAP) og gjennomføring av en datadelingsavtale (DSA). ). For mer informasjon om prosessen, eller for å sende inn en forespørsel, besøk følgende lenke.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Klinisk studierapport (CSR)
  • Analytisk kode

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger