Effekt og sikkerhed af Glecaprevir/Pibrentasvir (ABT-493/ABT-530) hos behandlingsnaive og behandlingserfarne asiatiske voksne med kronisk hepatitis C-virus genotype (GT) 1 til GT6-infektion med kompenseret skrumpelever og med eller uden humant immundefektvirus -Infektion (VOYAGE-2)
En åben-label undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ABT-493/ABT-530 i behandlingsnaive og behandlingserfarne asiatiske voksne med kronisk hepatitis C-virus genotype (GT) 1 til GT6-infektion med kompenseret skrumpelever og med eller uden mennesker Immundefekt virus co-infektion
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina, 100015
- Beijing Di Tan Hospital, Capital Medical University /ID# 156852
-
Beijing, Kina, 100034
- 1st Hospital of Peking Uni /ID# 156850
-
Beijing, Kina, 100050
- Beijing Friendship Hospital /ID# 156843
-
Beijing, Kina, 100069
- Beijing Youan Hosp, Cap Med Un /ID# 163418
-
Chongqing, Kina, 400010
- 2nd Affiliated Hosp Chongqing /ID# 156838
-
Fuzhou, Kina, 350025
- Mengchao Hepatobiliary Hospita /ID# 156907
-
Nanjing, Kina, 210002
- Chinese People's Liberation Army 81 Hospital /ID# 156868
-
Shenyang, Kina, 110004
- Shengjing Hospital of China Medical University /ID# 156829
-
Urumqi, Kina, 830054
- 1st Aff Hosp Xinjiang Med Uni /ID# 156891
-
Xi'an, Kina, 710038
- Fourth Military Medical University Tangdu Hospital, PLA /ID# 156767
-
Xi'an, Kina, 710061
- First Affiliated Hospital of Medical College of Xi'an Jiaotong University /ID# 163420
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
- Henan Provincial Peoples Hosp /ID# 157371
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100044
- Peking University Peoples Hospit /ID# 156851
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
- Guangzhou Eighth People's Hosp /ID# 156865
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
- Guangdong General Hospital /ID# 156827
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
- Nanfang Hospital of Southern Medical University /ID# 156866
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510630
- The Third Affiliated Hospital Of Sun Yat-Sen University /ID# 156905
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210003
- The Second Hospital of Nanjing /ID# 156869
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
- Jiangsu Province People's Hospital /ID# 156867
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kina, 130021
- The First Hosp of Jilin Univ /ID# 156825
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kina, 110006
- The Sixth People's Hospital of Shenyang /ID# 156854
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200025
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong /ID# 157337
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200040
- Huashan Hospital of Fudan University /ID# 156909
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 201508
- Shanghai Public Health Cli Ctr /ID# 156837
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
- West China Hospital /ID# 156835
-
-
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 03080
- Seoul National University Hospital /ID# 163401
-
Seoul, Korea, Republikken, 05505
- Asan Medical Center /ID# 163398
-
-
Busan Gwang Yeogsi
-
Busan, Busan Gwang Yeogsi, Korea, Republikken, 602-739
- Pusan National University Hosp /ID# 163411
-
-
Gyeonggido
-
Seongnam, Gyeonggido, Korea, Republikken, 13620
- Seoul National Univ Bundang ho /ID# 163408
-
-
Gyeongsangbugdo
-
Busan, Gyeongsangbugdo, Korea, Republikken, 47392
- Inje University Busan Paik Hospital /ID# 163384
-
-
Gyeongsangnamdo
-
Yangsan-si,, Gyeongsangnamdo, Korea, Republikken, 50612
- Pusan Nat Univ Yangsan Hosp /ID# 163385
-
-
Seoul Teugbyeolsi
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republikken, 03722
- Severance Hospital /ID# 163399
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republikken, 06351
- Samsung Medical Center /ID# 163402
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republikken, 08308
- Korea University Guro Hospital /ID# 163412
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Skal være af asiatisk afstamning.
- Screeningslaboratorieresultat, der indikerer hepatitis C virus (HCV) genotype (GT) 1, 2, 3, 4, 5 eller 6 infektion.
- Positivt anti-HCV-antistof (Ab) og HCV-ribonukleinsyre (RNA) større end eller lig med 1000 IE/ml ved screeningsbesøg.
Kronisk HCV-infektion defineret som en af følgende:
- Positiv for anti-HCV Ab eller HCV RNA mindst 6 måneder før screening; eller
- En leverbiopsi i overensstemmelse med kronisk HCV-infektion;
- HCV-behandling, der er naiv over for enhver godkendt eller undersøgelsesmæssig HCV-behandling eller behandlingserfaren med interferon (IFN) (alfa, beta eller pegyleret interferon [pegIFN] med eller uden ribavirin (RBV) ELLER sofosbuvir med RBV med eller uden IFN. Tidligere behandling skal være afsluttet >= 8 uger før screening.
- Kompenseret cirrhosis defineret som Child-Pugh-score på ≤ 6 ved screening og ingen nuværende eller tidligere kliniske beviser for Child-Pugh B eller C Klassificering eller klinisk historie med leverdekompensation, herunder ascites noteret ved fysisk undersøgelse, blødende varicer, brug af diuretika til ascites, eller hepatisk encefalopati.
- Fravær af hepatocellulært karcinom (HCC)
Deltagere tilmeldt med human immundefektvirus (HIV)-1 og HCV co-infektion skal også opfylde følgende kriterier:
- Positivt testresultat for humant immundefekt virus antistof (HIV Ab) ved screening.
- Naiv til behandling med en hvilken som helst antiretroviral terapi (ART) med et cluster of differentiation (CD)4+-antal større end eller lig med 500 celler/mm³ (eller CD4+ % >= 29%), eller
- På et stabilt, kvalificerende HIV-1 ART-regime med CD4+-tal >= 200 celler/mm³ (eller CD4+ % >= 14%) ved screening; og plasma HIV-1 RNA under den nedre kvantificeringsgrænse (LLOQ) ved et godkendt plasma HIV-1 RNA kvantitativt assay ved screening og mindst én gang i løbet af de 12 måneder forud for screening.
Ekskluderingskriterier:
- Positivt testresultat for hepatitis B overfladeantigen (HbsAg) eller positivt testresultat for hepatitis B virus (HBV) deoxyribonukleinsyre (DNA), hvis HBsAg er negativ.
- Enhver anden årsag til leversygdom end kronisk HCV-infektion.
- HCV-genotype udført under screening, hvilket indikerer samtidig infektion med mere end én HCV-genotype
- Klinisk signifikante abnormiteter, bortset fra HCV-infektion eller HCV/HIV co-infektion
- Kronisk human immundefektvirus, type 2 (HIV-2) infektion
Yderligere eksklusionskriterier for deltagere med HCV/HIV co-infektion:
- For deltagere på stabil ART, der tager andre antiretrovirale midler end de tilladte
- Behandling for et erhvervet immundefektsyndrom (AIDS)-associeret opportunistisk infektion inden for 12 måneder efter screening eller profylakse for en AIDS-associeret opportunistisk infektion inden for 6 måneder efter screening
- Diagnose af enhver klinisk AIDS-definerende hændelse inden for 12 måneder før screening.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Glecaprevir/Pibrentasvir
Deltagerne fik oral glecaprevir/pibrentasvir 300 mg/120 mg én gang dagligt (QD) i 12 eller 16 uger.
Deltagerne modtog behandling i 12 uger med undtagelse af behandlingserfarne, genotype 3-inficerede deltagere, som fik behandling i 16 uger.
|
Samformuleret tablet til oral administration
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af deltagere med vedvarende virologisk respons 12 uger efter behandling (SVR12)
Tidsramme: 12 uger efter den sidste faktiske dosis af studielægemidlet, uge 24 eller uge 28 afhængigt af behandlingsregimet.
|
SVR12 blev defineret som plasma hepatitis C virus ribonukleinsyre (HCV RNA) niveau mindre end den nedre grænse for kvantificering (LLOQ; 15 IE/ml) 12 uger efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
|
12 uger efter den sidste faktiske dosis af studielægemidlet, uge 24 eller uge 28 afhængigt af behandlingsregimet.
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af deltagere med virologisk svigt under behandling
Tidsramme: 12 eller 16 uger afhængig af behandlingsregimet
|
Virologisk svigt under behandling blev defineret som at opfylde en af følgende:
|
12 eller 16 uger afhængig af behandlingsregimet
|
|
Procentdel af deltagere med tilbagefald efter behandling
Tidsramme: Fra slutningen af behandlingen (uge 12 eller 16) til 12 uger efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (uge 24 eller 28 afhængigt af behandlingsregimet).
|
Efterbehandlings-tilbagefald blev defineret som bekræftet HCV-RNA større end eller lig med 15 IE/mL mellem afslutningen af behandlingen og 12 uger efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet blandt deltagere, der afsluttede behandlingen med HCV-RNA-niveauer < 15 IE/ml ved afslutning af behandlingen, eksklusive geninfektion.
|
Fra slutningen af behandlingen (uge 12 eller 16) til 12 uger efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (uge 24 eller 28 afhængigt af behandlingsregimet).
|
|
Procentdel af HCV/HIV co-inficerede deltagere, der opnår SVR12
Tidsramme: 12 uger efter den sidste faktiske dosis af studielægemidlet, uge 24 eller uge 28 afhængigt af behandlingsregimen
|
SVR12 blev defineret som plasma HCV RNA niveau mindre end LLOQ (15 IE/ml) 12 uger efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
|
12 uger efter den sidste faktiske dosis af studielægemidlet, uge 24 eller uge 28 afhængigt af behandlingsregimen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Patologiske processer
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Blodbårne infektioner
- Overførbare sygdomme
- Seksuelt overførte sygdomme, virale
- Seksuelt overførte sygdomme
- Lentivirus infektioner
- Retroviridae infektioner
- Sygdomme i immunsystemet
- Leversygdomme
- Flaviviridae infektioner
- Hepatitis, viral, menneskelig
- Enterovirus infektioner
- Picornaviridae infektioner
- Langsomme virussygdomme
- Fibrose
- HIV-infektioner
- Infektioner
- Hepatitis
- Hepatitis A
- Hepatitis C
- Hepatitis, kronisk
- Levercirrhose
- Erhvervet immundefektsyndrom
- Immunologiske mangelsyndromer
- Hepatitis C, kronisk
- Co-infektion
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- M15-593
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- Studieprotokol
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)
- Analytisk kode
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hepatitis C-virus (HCV)
-
NCT04513899AfsluttetHepatitis C virus (HCV) infektion
-
NCT03111108Afsluttet
-
NCT07419347RekrutteringHepatitis C-virus (HCV)
-
NCT07565948Aktiv, ikke rekrutterende
-
NCT01091077AfsluttetHepatitis C | Hepatitis C virus | HCV-infektion | Kronisk HCV
-
NCT07406490Ikke rekrutterer endnuHepatitis C-virus (HCV) | Hepatitis C virus (HCV) infektion | HIV (Human Immunodeficiency Virus)
-
NCT02966795Afsluttet
Kliniske forsøg med Glecaprevir/Pibrentasvir
-
NCT06367465RekrutteringHepatitis C | Graviditetskomplikationer
-
NCT07040319Rekruttering
-
NCT04575896AfsluttetHepatitis C | Slutstadie nyresygdom
-
NCT04614142Trukket tilbageSlutstadie nyresygdom | Kronisk hepatitis c
-
NCT03781726AfsluttetHepatitis C | Kronisk nyresvigt
-
NCT04596475AfsluttetHepatitis C | Hepatitis C-virusinfektion, respons på terapi af
-
NCT03117569Afsluttet
-
NCT03089944Afsluttet