Účinnost a bezpečnost glecapreviru/pibrentasviru (ABT-493/ABT-530) u asijských dospělých dosud neléčených a léčených dospělých s chronickou infekcí virem hepatitidy C genotypem (GT) 1 až GT6 s kompenzovanou cirhózou as virem lidské imunodeficience nebo bez něj -Infekce (VOYAGE-2)
Otevřená studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti ABT-493/ABT-530 u dospělých Asijců, kteří dosud nebyli léčeni, a u dospělých asijských pacientů s chronickou infekcí virem hepatitidy C genotypem (GT) 1 až GT6 s kompenzovanou cirhózou as člověkem nebo bez něj Koinfekce virem imunodeficience
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika, 03080
- Seoul National University Hospital /ID# 163401
-
Seoul, Korejská republika, 05505
- Asan Medical Center /ID# 163398
-
-
Busan Gwang Yeogsi
-
Busan, Busan Gwang Yeogsi, Korejská republika, 602-739
- Pusan National University Hosp /ID# 163411
-
-
Gyeonggido
-
Seongnam, Gyeonggido, Korejská republika, 13620
- Seoul National Univ Bundang ho /ID# 163408
-
-
Gyeongsangbugdo
-
Busan, Gyeongsangbugdo, Korejská republika, 47392
- Inje University Busan Paik Hospital /ID# 163384
-
-
Gyeongsangnamdo
-
Yangsan-si,, Gyeongsangnamdo, Korejská republika, 50612
- Pusan Nat Univ Yangsan Hosp /ID# 163385
-
-
Seoul Teugbyeolsi
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korejská republika, 03722
- Severance Hospital /ID# 163399
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korejská republika, 06351
- Samsung Medical Center /ID# 163402
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korejská republika, 08308
- Korea University Guro Hospital /ID# 163412
-
-
-
-
-
Beijing, Čína, 100015
- Beijing Di Tan Hospital, Capital Medical University /ID# 156852
-
Beijing, Čína, 100034
- 1st Hospital of Peking Uni /ID# 156850
-
Beijing, Čína, 100050
- Beijing Friendship Hospital /ID# 156843
-
Beijing, Čína, 100069
- Beijing Youan Hosp, Cap Med Un /ID# 163418
-
Chongqing, Čína, 400010
- 2nd Affiliated Hosp Chongqing /ID# 156838
-
Fuzhou, Čína, 350025
- Mengchao Hepatobiliary Hospita /ID# 156907
-
Nanjing, Čína, 210002
- Chinese People's Liberation Army 81 Hospital /ID# 156868
-
Shenyang, Čína, 110004
- Shengjing Hospital of China Medical University /ID# 156829
-
Urumqi, Čína, 830054
- 1st Aff Hosp Xinjiang Med Uni /ID# 156891
-
Xi'an, Čína, 710038
- Fourth Military Medical University Tangdu Hospital, PLA /ID# 156767
-
Xi'an, Čína, 710061
- First Affiliated Hospital of Medical College of Xi'an Jiaotong University /ID# 163420
-
Zhengzhou, Henan, Čína, 450000
- Henan Provincial Peoples Hosp /ID# 157371
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100044
- Peking University Peoples Hospit /ID# 156851
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510060
- Guangzhou Eighth People's Hosp /ID# 156865
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510080
- Guangdong General Hospital /ID# 156827
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510515
- Nanfang Hospital of Southern Medical University /ID# 156866
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510630
- The Third Affiliated Hospital Of Sun Yat-Sen University /ID# 156905
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Čína, 210003
- The Second Hospital of Nanjing /ID# 156869
-
Nanjing, Jiangsu, Čína, 210029
- Jiangsu Province People's Hospital /ID# 156867
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Čína, 130021
- The First Hosp of Jilin Univ /ID# 156825
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Čína, 110006
- The Sixth People's Hospital of Shenyang /ID# 156854
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200025
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong /ID# 157337
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200040
- Huashan Hospital of Fudan University /ID# 156909
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 201508
- Shanghai Public Health Cli Ctr /ID# 156837
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Čína, 610041
- West China Hospital /ID# 156835
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Musí být asijského původu.
- Výsledky laboratorního screeningu ukazující na infekci virem hepatitidy C (HCV) genotypu (GT) 1, 2, 3, 4, 5 nebo 6.
- Pozitivní anti-HCV protilátka (Ab) a HCV ribonukleová kyselina (RNA) vyšší nebo rovna 1000 IU/ml při screeningové návštěvě.
Chronická infekce HCV definovaná jako jedna z následujících:
- Pozitivní na anti-HCV Ab nebo HCV RNA alespoň 6 měsíců před screeningem; nebo
- Biopsie jater konzistentní s chronickou infekcí HCV;
- HCV dosud neléčená žádná schválená nebo testovaná léčba HCV nebo léčba interferonem (IFN) (alfa, beta nebo pegylovaný interferon [pegIFN] s nebo bez ribavirinu (RBV) NEBO sofosbuvirem s RBV s nebo bez IFN. Předchozí léčba musí být dokončena >= 8 týdnů před screeningem.
- Kompenzovaná cirhóza definovaná jako Child-Pugh skóre ≤ 6 při screeningu a žádné současné nebo minulé klinické důkazy Child-Pugh B nebo C Klasifikace nebo klinická anamnéza jaterní dekompenzace včetně ascitu zaznamenaného při fyzikálním vyšetření, krvácení z varixů, použití diuretik na ascites, nebo jaterní encefalopatie.
- Absence hepatocelulárního karcinomu (HCC)
Účastníci registrovaní s virem lidské imunodeficience (HIV)-1 a koinfekcí HCV musí také splňovat následující kritéria:
- Pozitivní výsledek testu na protilátky proti viru lidské imunodeficience (HIV Ab) při screeningu.
- Bez předchozí léčby jakoukoli antiretrovirovou terapií (ART) s počtem shluků diferenciace (CD)4+ vyšším nebo rovným 500 buněk/mm³ (nebo CD4+ % >= 29 %), nebo
- Na stabilním, kvalifikovaném režimu HIV-1 ART s počtem CD4+ >= 200 buněk/mm³ (nebo CD4+ % >= 14 %) při screeningu; a plazmatická HIV-1 RNA pod spodním limitem kvantifikace (LLOQ) schváleným kvantitativním testem HIV-1 RNA v plazmě při screeningu a alespoň jednou během 12 měsíců před screeningem.
Kritéria vyloučení:
- Pozitivní výsledek testu na povrchový antigen hepatitidy B (HbsAg) nebo pozitivní výsledek testu na deoxyribonukleovou kyselinu (DNA) viru hepatitidy B (HBV), pokud je HBsAg negativní.
- Jakákoli příčina onemocnění jater jiná než chronická infekce HCV.
- Genotyp HCV provedený během screeningu indikujícího koinfekci více než jedním genotypem HCV
- Klinicky významné abnormality, jiné než infekce HCV nebo koinfekce HCV/HIV
- Virus chronické lidské imunodeficience, infekce typu 2 (HIV-2).
Další vylučovací kritéria pro účastníky s koinfekcí HCV/HIV:
- Pro účastníky stabilní ART, kteří užívají jiné než povolené antiretrovirové činidlo
- Léčba oportunní infekce spojené se syndromem získané imunodeficience (AIDS) do 12 měsíců od screeningu nebo profylaxe oportunní infekce spojené s AIDS do 6 měsíců od screeningu
- Diagnostika jakékoli klinické příhody definující AIDS během 12 měsíců před screeningem.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Glecaprevir/Pibrentasvir
Účastníci dostávali perorálně glecaprevir/pibrentasvir 300 mg/120 mg jednou denně (QD) po dobu 12 nebo 16 týdnů.
Účastníci dostávali léčbu po dobu 12 týdnů s výjimkou účastníků infikovaných genotypem 3 se zkušenostmi s léčbou, kteří dostávali léčbu po dobu 16 týdnů.
|
Koformulovaná tableta pro perorální podání
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků s trvalou virologickou odpovědí 12 týdnů po léčbě (SVR12)
Časové okno: 12 týdnů po poslední skutečné dávce studovaného léku, 24. nebo 28. týden v závislosti na léčebném režimu.
|
SVR12 byl definován jako hladina ribonukleové kyseliny (HCV RNA) viru hepatitidy C v plazmě nižší než spodní limit kvantifikace (LLOQ; 15 IU/ml) 12 týdnů po poslední dávce studovaného léku.
|
12 týdnů po poslední skutečné dávce studovaného léku, 24. nebo 28. týden v závislosti na léčebném režimu.
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků s virologickým selháním při léčbě
Časové okno: 12 nebo 16 týdnů v závislosti na léčebném režimu
|
Virologické selhání během léčby bylo definováno jako splnění jedné z následujících podmínek:
|
12 nebo 16 týdnů v závislosti na léčebném režimu
|
|
Procento účastníků s relapsem po léčbě
Časové okno: Od konce léčby (12. nebo 16. týden) do 12 týdnů po poslední dávce studovaného léku (24. nebo 28. týden v závislosti na léčebném režimu).
|
Recidiva po léčbě byla definována jako potvrzená HCV RNA větší nebo rovna 15 IU/ml mezi koncem léčby a 12 týdny po poslední dávce studovaného léku mezi účastníky, kteří dokončili léčbu s hladinami HCV RNA < 15 IU/ml při ukončení léčby, s výjimkou opětovné infekce.
|
Od konce léčby (12. nebo 16. týden) do 12 týdnů po poslední dávce studovaného léku (24. nebo 28. týden v závislosti na léčebném režimu).
|
|
Procento účastníků koinfikovaných HCV/HIV, kteří dosáhli SVR12
Časové okno: 12 týdnů po poslední skutečné dávce studovaného léku, 24. nebo 28. týden v závislosti na léčebném režimu
|
SVR12 byl definován jako hladina plazmatické HCV RNA nižší než LLOQ (15 IU/ml) 12 týdnů po poslední dávce studovaného léku.
|
12 týdnů po poslední skutečné dávce studovaného léku, 24. nebo 28. týden v závislosti na léčebném režimu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Patologické procesy
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Infekce přenášené krví
- Přenosné nemoci
- Pohlavně přenosné choroby, virové
- Pohlavně přenosné nemoci
- Lentivirové infekce
- Retroviridae infekce
- Onemocnění imunitního systému
- Onemocnění jater
- Infekce Flaviviridae
- Hepatitida, virová, lidská
- Enterovirové infekce
- Infekce Picornaviridae
- Pomalá virová onemocnění
- Fibróza
- HIV infekce
- Infekce
- Hepatitida
- Žloutenka typu A
- Hepatitida C
- Hepatitida, chronická
- Cirhóza jater
- Syndrom získané immunití nedostatečnisti
- Syndromy imunologické nedostatečnosti
- Hepatitida C, chronická
- Koinfekce
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- M15-593
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
- Plán statistické analýzy (SAP)
- Zpráva o klinické studii (CSR)
- Analytický kód
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Glecaprevir/Pibrentasvir
-
NCT07040319Nábor
-
NCT06367465NáborHepatitida C | Těhotenské komplikace
-
NCT04614142StaženoKonečné stadium onemocnění ledvin | Chronická hepatitida c
-
NCT04596475DokončenoHepatitida C | Infekce virem hepatitidy C, reakce na terapii
-
NCT03089944Dokončeno
-
NCT03123965Schváleno pro marketingInfekce virem hepatitidy C
-
NCT03219216Dokončeno
-
NCT03117569Dokončeno