Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet av Glecaprevir/Pibrentasvir (ABT-493/ABT-530) hos behandlingsnaiva och behandlingserfarna asiatiska vuxna med kronisk hepatit C-virus Genotyp (GT) 1 till GT6-infektion med kompenserad cirros och med eller utan humant immunbristvirus -Infektion (VOYAGE-2)

4 november 2019 uppdaterad av: AbbVie

En öppen studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av ABT-493/ABT-530 i behandlingsnaiva och behandlingserfarna asiatiska vuxna med kronisk hepatit C-virus genotyp (GT) 1 till GT6-infektion med kompenserad cirros och med eller utan människa Saminfektion med immunbristvirus

Denna studie kommer att utvärdera effektiviteten och säkerheten av glecaprevir/pibrentasvir (ABT-493/ABT-530) i kronisk hepatit C-virus (HCV) genotyp (GT)1 till GT6-infekterade asiatiska deltagare med kompenserad cirros med eller utan humant immunbristvirus ( HIV) samtidig infektion som är HCV-behandlingsnaiva eller behandlingserfarna med interferon (IFN) (alfa, beta eller pegylerat interferon [pegIFN]) med eller utan ribavirin (RBV) ELLER sofosbuvir med RBV med eller utan IFN.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
160

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100015
        • Beijing Di Tan Hospital, Capital Medical University /ID# 156852
      • Beijing, Kina, 100034
        • 1st Hospital of Peking Uni /ID# 156850
      • Beijing, Kina, 100050
        • Beijing Friendship Hospital /ID# 156843
      • Beijing, Kina, 100069
        • Beijing Youan Hosp, Cap Med Un /ID# 163418
      • Chongqing, Kina, 400010
        • 2nd Affiliated Hosp Chongqing /ID# 156838
      • Fuzhou, Kina, 350025
        • Mengchao Hepatobiliary Hospita /ID# 156907
      • Nanjing, Kina, 210002
        • Chinese People's Liberation Army 81 Hospital /ID# 156868
      • Shenyang, Kina, 110004
        • Shengjing Hospital of China Medical University /ID# 156829
      • Urumqi, Kina, 830054
        • 1st Aff Hosp Xinjiang Med Uni /ID# 156891
      • Xi'an, Kina, 710038
        • Fourth Military Medical University Tangdu Hospital, PLA /ID# 156767
      • Xi'an, Kina, 710061
        • First Affiliated Hospital of Medical College of Xi'an Jiaotong University /ID# 163420
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
        • Henan Provincial Peoples Hosp /ID# 157371
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100044
        • Peking University Peoples Hospit /ID# 156851
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Guangzhou Eighth People's Hosp /ID# 156865
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • Guangdong General Hospital /ID# 156827
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University /ID# 156866
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510630
        • The Third Affiliated Hospital Of Sun Yat-Sen University /ID# 156905
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210003
        • The Second Hospital of Nanjing /ID# 156869
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
        • Jiangsu Province People's Hospital /ID# 156867
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130021
        • The First Hosp of Jilin Univ /ID# 156825
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110006
        • The Sixth People's Hospital of Shenyang /ID# 156854
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200025
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong /ID# 157337
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200040
        • Huashan Hospital of Fudan University /ID# 156909
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 201508
        • Shanghai Public Health Cli Ctr /ID# 156837
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • West China Hospital /ID# 156835
  • Korea, Republiken av
      • Seoul, Korea, Republiken av, 03080
        • Seoul National University Hospital /ID# 163401
      • Seoul, Korea, Republiken av, 05505
        • Asan Medical Center /ID# 163398
    • Busan Gwang Yeogsi
      • Busan, Busan Gwang Yeogsi, Korea, Republiken av, 602-739
        • Pusan National University Hosp /ID# 163411
    • Gyeonggido
      • Seongnam, Gyeonggido, Korea, Republiken av, 13620
        • Seoul National Univ Bundang ho /ID# 163408
    • Gyeongsangbugdo
      • Busan, Gyeongsangbugdo, Korea, Republiken av, 47392
        • Inje University Busan Paik Hospital /ID# 163384
    • Gyeongsangnamdo
      • Yangsan-si,, Gyeongsangnamdo, Korea, Republiken av, 50612
        • Pusan Nat Univ Yangsan Hosp /ID# 163385
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republiken av, 03722
        • Severance Hospital /ID# 163399
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republiken av, 06351
        • Samsung Medical Center /ID# 163402
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republiken av, 08308
        • Korea University Guro Hospital /ID# 163412

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Måste vara av asiatisk härkomst.
  • Screeninglaboratorieresultat som indikerar hepatit C-virus (HCV) genotyp (GT) 1, 2, 3, 4, 5 eller 6 infektion.
  • Positiv anti-HCV-antikropp (Ab) och HCV-ribonukleinsyra (RNA) större än eller lika med 1000 IE/ml vid screeningbesök.

  • Kronisk HCV-infektion definieras som något av följande:

    • Positiv för anti-HCV Ab eller HCV RNA minst 6 månader före screening; eller
    • En leverbiopsi förenlig med kronisk HCV-infektion;
  • HCV-behandling som är naiv för någon godkänd eller undersökt HCV-behandling eller behandlingserfaren med interferon (IFN) (alfa, beta eller pegylerat interferon [pegIFN] med eller utan ribavirin (RBV) ELLER sofosbuvir med RBV med eller utan IFN. Tidigare behandling måste ha avslutats >= 8 veckor före screening.
  • Kompenserad cirros definierad som Child-Pugh-poäng på ≤ 6 vid screening och inga aktuella eller tidigare kliniska bevis på Child-Pugh B eller C Klassificering eller klinisk historia av leverdekompensation inklusive ascites noterad vid fysisk undersökning, blödande varicer, användning av diuretika för ascites, eller leverencefalopati.
  • Frånvaro av hepatocellulärt karcinom (HCC)

Deltagare som är inskrivna med humant immunbristvirus (HIV)-1 och samtidig HCV-infektion måste också uppfylla följande kriterier:

  • Positivt testresultat för antikropp mot human immunbristvirus (HIV Ab) vid screening.
  • Naiv till behandling med någon antiretroviral terapi (ART) med ett kluster av differentiering (CD)4+ som är större än eller lika med 500 celler/mm³ (eller CD4+ % >= 29%), eller
  • På en stabil, kvalificerande HIV-1 ART-regim med CD4+-antal >= 200 celler/mm³ (eller CD4+ % >= 14%) vid screening; och plasma HIV-1 RNA under den nedre kvantifieringsgränsen (LLOQ) med en godkänd plasma HIV-1 RNA kvantitativ analys vid screening och minst en gång under de 12 månaderna före screening.

Exklusions kriterier:

  • Positivt testresultat för hepatit B-ytantigen (HbsAg) eller positivt testresultat för hepatit B-virus (HBV) deoxiribonukleinsyra (DNA) om HBsAg är negativt.
  • Någon annan orsak till leversjukdom än kronisk HCV-infektion.
  • HCV-genotyp utförd under screening som indikerar samtidig infektion med mer än en HCV-genotyp
  • Kliniskt signifikanta abnormiteter, andra än HCV-infektion eller HCV/HIV-saminfektion
  • Kroniskt humant immunbristvirus, typ 2 (HIV-2) infektion

Ytterligare uteslutningskriterier för deltagare med HCV/HIV-saminfektion:

  • För deltagare på stabil ART, tar andra antiretrovirala medel än de som är tillåtna
  • Behandling för ett förvärvat immunbristsyndrom (AIDS)-associerad opportunistisk infektion inom 12 månader efter screening eller profylax för en AIDS-associerad opportunistisk infektion inom 6 månader efter screening
  • Diagnos av någon klinisk AIDS-definierande händelse inom 12 månader före screening.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Glecaprevir/Pibrentasvir
Deltagarna fick oralt glecaprevir/pibrentasvir 300 mg/120 mg en gång dagligen (QD) i 12 eller 16 veckor. Deltagarna fick behandling i 12 veckor med undantag för behandlingserfarna, genotyp 3-infekterade deltagare som fick behandling i 16 veckor.
Läkemedel: Glecaprevir/Pibrentasvir
Samformulerad tablett för oral administrering
Andra namn:
  • ABT-493/ABT-530
  • MAVYRET™

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med ihållande virologisk respons 12 veckor efter behandling (SVR12)
Tidsram: 12 veckor efter den sista faktiska dosen av studieläkemedlet, vecka 24 eller vecka 28 beroende på behandlingsregimen.
SVR12 definierades som plasmahepatit C-virus ribonukleinsyra (HCV RNA) nivå lägre än den nedre gränsen för kvantifiering (LLOQ; 15 IE/ml) 12 veckor efter den sista dosen av studieläkemedlet.
12 veckor efter den sista faktiska dosen av studieläkemedlet, vecka 24 eller vecka 28 beroende på behandlingsregimen.

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med virologiskt misslyckande under behandling
Tidsram: 12 eller 16 veckor beroende på behandlingsregimen

Virologisk misslyckande under behandling definierades som att uppfylla något av följande:

  • bekräftad ökning från nadir i HCV-RNA (två på varandra följande HCV-RNA-mätningar > 1 log10 IU/ml över nadir) vid vilken tidpunkt som helst under behandlingsperioden; eller
  • bekräftat HCV RNA större än eller lika med 100 IE/ml efter HCV RNA < 15 IE/ml under behandlingsperioden, eller
  • HCV RNA ≥ 15 IE/ml vid slutet av behandlingen med minst 6 veckors behandling.
12 eller 16 veckor beroende på behandlingsregimen
Andel deltagare med återfall efter behandling
Tidsram: Från slutet av behandlingen (vecka 12 eller 16) till 12 veckor efter den sista dosen av studieläkemedlet (vecka 24 eller 28 beroende på behandlingsregimen).
Återfall efter behandling definierades som bekräftat HCV RNA större än eller lika med 15 IE/ml mellan slutet av behandlingen och 12 veckor efter den sista dosen av studieläkemedlet bland deltagare som avslutade behandlingen med HCV RNA-nivåer < 15 IE/ml vid avslutad behandling, exklusive återinfektion.
Från slutet av behandlingen (vecka 12 eller 16) till 12 veckor efter den sista dosen av studieläkemedlet (vecka 24 eller 28 beroende på behandlingsregimen).
Procentandel av HCV/HIV-saminfekterade deltagare som uppnår SVR12
Tidsram: 12 veckor efter den sista faktiska dosen av studieläkemedlet, vecka 24 eller vecka 28 beroende på behandlingsregimen
SVR12 definierades som plasma HCV RNA nivå lägre än LLOQ (15 IE/ml) 12 veckor efter den sista dosen av studieläkemedlet.
12 veckor efter den sista faktiska dosen av studieläkemedlet, vecka 24 eller vecka 28 beroende på behandlingsregimen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
AbbVie

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
29 september 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
15 november 2018

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
25 februari 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
28 juli 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
28 juli 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
1 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
21 november 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
4 november 2019

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 augusti 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • M15-593

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

AbbVie är engagerad i ansvarsfull datadelning angående de kliniska prövningar vi sponsrar. Detta inkluderar tillgång till anonymiserade, individuella och försöksnivådata (analysdatauppsättningar), såväl som annan information (t.ex. protokoll och kliniska studierapporter), så länge som prövningarna inte är en del av en pågående eller planerad regulatorisk inlämning. Detta inkluderar förfrågningar om kliniska prövningsdata för olicensierade produkter och indikationer.

Tidsram för IPD-delning

Dataförfrågningar kan skickas när som helst och uppgifterna kommer att vara tillgängliga i 12 månader, med eventuella förlängningar övervägda.

Kriterier för IPD Sharing Access

Tillgång till dessa kliniska prövningsdata kan begäras av alla kvalificerade forskare som engagerar sig i rigorös, oberoende vetenskaplig forskning, och kommer att tillhandahållas efter granskning och godkännande av ett forskningsförslag och Statistisk analysplan (SAP) och genomförande av ett datadelningsavtal (DSA) ). För mer information om processen, eller för att skicka in en begäran, besök följande länk.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analysplan (SAP)
  • Klinisk studierapport (CSR)
  • Analytisk kod

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar