Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhets- og effektstudie hos voksne personer med akutt migrene

14. februar 2023 oppdatert av: Pfizer

BHV3000-301: Fase 3: Dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, sikkerhets- og effektforsøk av BHV-3000 (Rimegepant) for akutt behandling av migrene

Hensikten med denne studien er å sammenligne effekten av BHV-3000 (rimegepant) versus placebo hos personer med akutt migrene

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
1485

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35205
        • Central Research Associates, Inc
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Forente stater, 85282
        • Neurological Physicians of Arizona/Radiant Research Inc
      • Tempe, Arizona, Forente stater, 85283
        • Clinical Research Consortium Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85712
        • Radiant Research, Inc.
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72211
        • Woodland International Research Group, LLC
    • California
      • Encino, California, Forente stater, 91316
        • Pharmacology Research Institute
      • San Francisco, California, Forente stater, 94102
        • Optimus Medical Group
      • Santa Monica, California, Forente stater, 90404
        • California Medical Clinic for Headache
      • Walnut Creek, California, Forente stater, 94598
        • Diablo Clinical Research, Inc
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Forente stater, 33024
        • Qps Mra, Llc
      • Lake City, Florida, Forente stater, 32055
        • Multi-Specialty Research Associates, Inc
      • Miami, Florida, Forente stater, 33143
        • Qps Mra, Llc
      • Miami, Florida, Forente stater, 33147
        • Advanced Pharma Cr, Llc
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
        • Compass Research, LLC
      • Ormond Beach, Florida, Forente stater, 32174
        • Ormond Medical Arts Pharmaceutical Research
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Forente stater, 31406
        • Meridian Clinical Research
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70119
        • New Orleans Center for Clinical Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02131
        • Boston Clinical Trials, Inc
      • Marlborough, Massachusetts, Forente stater, 01752
        • Milford Emergency Associates, Inc.
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48104
        • Michigan Head Pain & Neurological Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55402
        • Clinical Research Institute, Inc
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55402
        • Clinical Research Institute
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64114
        • The Center for Pharmaceutical Research
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63141
        • Sundance Clinical Research, LLC
    • Nebraska
      • Norfolk, Nebraska, Forente stater, 68701
        • Meridian Clinical Research -Norfolk
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68134
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89119
        • Clinical Research Consortium- Las Vegas
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Forente stater, 08009
        • Hassman Research Institute, LLC
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11235
        • SPRI Clinical Trials, LLC
      • Endwell, New York, Forente stater, 13760
        • Regional Clinical Research, Inc.
      • Manlius, New York, Forente stater, 13104
        • Central New York Clinical Research
      • New York, New York, Forente stater, 10168
        • Fieve Clinical Research
      • Rochester, New York, Forente stater, 14609
        • Rochester Clinical Research, Inc
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Forente stater, 27408
        • PharmQuest, LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45227
        • CTI Clinical Research Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97214
        • Oregon Center for Clinical Investigations, Inc
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19114-1029
        • Clinical Research Of Philadelphia, Llc
      • Uniontown, Pennsylvania, Forente stater, 15401
        • Preferred Primary Care Physicians
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Forente stater, 02886
        • Omega Medical Research
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Forente stater, 29464
        • Coastal Carolina Research Center
    • South Dakota
      • Dakota Dunes, South Dakota, Forente stater, 57409
        • Meridian Clinical Research
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78731
        • FutureSearch Trials of Neurology, LP
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75231
        • FutureSearch Trials of Neurology, LP
      • Houston, Texas, Forente stater, 77081
        • Texas Center for Drug Development
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84121
        • J.Lewis Research Inc / Foothill Family Clinic South
      • South Jordan, Utah, Forente stater, 84095
        • J.Lewis Research Inc. / Jordan River Family Med
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23507
        • Clinical Research Associates of Tidewater, Inc.
      • Virginia Beach, Virginia, Forente stater, 23454
        • Tidewater Integrated Medical Research
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forente stater, 98007
        • Northwest Clinical Research Center
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98105
        • Seattle Women's:Health, Research & Gynecology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  1. Pasienten har minst 1 års historie med migrene (med eller uten aura), i samsvar med en diagnose i henhold til International Classification of Headache Disorder, 3rd Edition, Beta-versjon[1] inkludert følgende:

    • Ikke mer enn 8 angrep med moderat eller alvorlig intensitet per måned i løpet av de siste 3 månedene
    • Konsekvent migrenehodepine med minst 2 migrenehodepineanfall av moderat eller alvorlig intensitet i hver av de 3 månedene før screeningbesøket og opprettholder dette kravet under screeningsperioden
  2. Mindre enn 15 dager med hodepine (migrene eller ikke-migrene) per måned i hver av de 3 månedene før screeningbesøket og opprettholder dette kravet i screeningsperioden
  3. Pasienter på profylaktisk migrenemedisin har tillatelse til å fortsette i behandling forutsatt at de har vært på en stabil dose i minst 3 måneder før studiestart.
  4. Pasienter med kontraindikasjoner for bruk av triptaner kan inkluderes forutsatt at de oppfyller alle andre kriterier for studiestart.

Nøkkelekskluderingskriterier:

  1. Pasienthistorie med HIV-sykdom
  2. Pasienthistorie med aktuelle bevis på ukontrollert, ustabil eller nylig diagnostisert kardiovaskulær sykdom, som iskemisk hjertesykdom, koronararterievasospasme og cerebral iskemi. Pasienter med hjerteinfarkt (MI), akutt koronarsyndrom (ACS), perkutan koronar intervensjon (PCI), hjertekirurgi, slag eller forbigående iskemisk angrep (TIA) i løpet av 6 måneder før screening.
  3. Ukontrollert hypertensjon (høyt blodtrykk) eller ukontrollert diabetes (men pasienter kan inkluderes som har stabil hypertensjon og/eller diabetes i 3 måneder før de ble registrert)
  4. Pasienten har en nåværende diagnose av alvorlig depresjon, andre smertesyndromer, psykiatriske tilstander (f.eks. schizofreni), demens eller betydelige nevrologiske lidelser (annet enn migrene) som etter etterforskerens mening kan forstyrre studievurderingene
  5. Pasienten har en historie med mage- eller tynntarmkirurgi, eller har en sykdom som forårsaker feilabsorpsjon
  6. Pasienten har en historie eller nåværende bevis på noen betydelige og/eller ustabile medisinske tilstander (f.eks. historie med medfødt hjertesykdom eller arytmi, kjent mistanke om infeksjon, hepatitt B eller C eller kreft) som etter etterforskerens mening ville avsløre dem til overdreven risiko for en betydelig bivirkning (AE) eller forstyrre vurderinger av sikkerhet eller effekt i løpet av studien
  7. Anamnese med, behandling for eller bevis på alkohol- eller narkotikamisbruk i løpet av de siste 12 månedene eller pasienter som har oppfylt DSM-V-kriteriene for noen betydelig ruslidelse i løpet av de siste 12 månedene fra datoen for screeningbesøket.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Rimegepant 75 mg
Deltakerne ble administrert en enkelt oral dose på 75 mg rimegepant tablett ved forekomst av migrene som nådde moderat eller alvorlig intensitet opptil 45 dager etter randomisering.
Legemiddel: Rimegepant
75 mg tablett QD
Andre navn:
  • BHV-3000
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne ble administrert en enkelt oral dose av matchende placebotablett for rimegepant (75 mg) ved forekomst av migrene som nådde moderat eller alvorlig intensitet opptil 45 dager etter randomisering.
Legemiddel: Placebo
Placebotablett for å matche rimegepant dose QD

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med smertefrihet 2 timer etter dose
Tidsramme: 2 timer etter dosering
Smertenivåer ble vurdert på en 4-punkts skala (ingen, mild, moderat, alvorlig) ved bruk av elektronisk dagbok (eDiary). Smertefrihet ble definert som smertenivå på ingen.
2 timer etter dosering
Prosentandel av deltakere med frihet fra mest plagsomme symptomer (MBS) 2 timer etter dose
Tidsramme: 2 timer etter dosering
MBS ble rapportert som kvalme, fotofobi eller fonofobi ved utbruddet av migrene ved bruk av eDiary. Symptomstatus (fraværende, tilstede) ble vurdert etter dose ved bruk av eDiary separat for kvalme, fotofobi og fonofobi. Frihet fra MBS ble definert som MBS rapportert ved debut som var fraværende etter dose.
2 timer etter dosering

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med frihet fra fotofobi 2 timer etter dose
Tidsramme: 2 timer etter dosering
Fotofobi (følsomhet for lys) status ble målt som fraværende eller tilstede i e-dagboken. Frihet fra fotofobi ble definert som fotofobi fraværende.
2 timer etter dosering
Prosentandel av deltakere med frihet fra fonofobi 2 timer etter dose
Tidsramme: 2 timer etter dosering
Fonofobi (følsomhet for lyd) status ble målt som fraværende eller tilstede i e-dagboken. Frihet fra fonofobi ble definert som fonofobi fraværende.
2 timer etter dosering
Prosentandel av deltakere med smertelindring 2 timer etter dose
Tidsramme: 2 timer etter dosering
Smertenivåer ble vurdert på en 4-punkts skala (ingen, mild, moderat, alvorlig) ved hjelp av eDiary. Smertelindring ble definert som smertenivået ingen eller mild.
2 timer etter dosering
Prosentandel av deltakere med frihet fra kvalme 2 timer etter dose
Tidsramme: 2 timer etter dosering
Kvalmestatus ble målt som fraværende eller tilstede i e-dagboken. Frihet fra kvalme ble definert som kvalme fraværende.
2 timer etter dosering
Prosentandel av deltakere med redningsmedisinbruk innen 24 timer etter dose
Tidsramme: 24 timer etter dosering
Deltakere som ikke opplevde lindring av migrenehodepine på slutten av 2 timer etter dosering med studiemedisin (og etter at 2-timers vurderingene var fullført på eDiary) fikk bruke følgende redningsmedisiner: aspirin, ibuprofen, acetaminophen opptil 1000 mg/dag (dette inkluderer Excedrin Migrene), naproxen (eller andre typer ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler), antiemetika (f.eks. metoklopramid eller prometazin) eller baklofen. Deltakerens bruk av redningsmedisin ble registrert av deltakeren i en papirdagbok.
24 timer etter dosering
Prosentandel av deltakere med vedvarende smertefrihet fra 2 til 24 timer etter dose
Tidsramme: Fra 2 timer til 24 timer etter dosering
Smertenivåer ble vurdert på en 4-punkts skala (ingen, mild, moderat, alvorlig) ved hjelp av eDiary. Vedvarende smertefrihet ble definert som smertenivå på ingen 2 timer opp til 24 timer etter dose uten bruk av redningsmedisin gjennom 24 timer etter dose.
Fra 2 timer til 24 timer etter dosering
Prosentandel av deltakere med vedvarende smertelindring fra 2 til 24 timer etter dose
Tidsramme: Fra 2 timer til 24 timer etter dosering
Smertenivåer ble vurdert på en 4-punkts skala (ingen, mild, moderat, alvorlig) ved hjelp av eDiary. Vedvarende smertelindring ble definert som smertenivå på ingen eller mild 2 timer opp til 24 timer etter dose uten bruk av redningsmedisin gjennom 24 timer etter dose.
Fra 2 timer til 24 timer etter dosering
Prosentandel av deltakere med vedvarende smertefrihet fra 2 til 48 timer etter dose
Tidsramme: Fra 2 timer til 48 timer etter dosering
Smertenivåer ble vurdert på en 4-punkts skala (ingen, mild, moderat, alvorlig) ved hjelp av eDiary. Vedvarende smertefrihet ble definert som smertenivå på ingen 2 timer opp til 48 timer etter dose uten bruk av redningsmedisin gjennom 48 timer etter dose.
Fra 2 timer til 48 timer etter dosering
Prosentandel av deltakere med vedvarende smertelindring fra 2 til 48 timer etter dose
Tidsramme: Fra 2 timer til 48 timer etter dosering
Smertenivåer ble vurdert på en 4-punkts skala (ingen, mild, moderat, alvorlig) ved hjelp av eDiary. Vedvarende smertelindring ble definert som smertenivå på ingen eller mild 2 timer opp til 48 timer etter dose uten bruk av redningsmedisin gjennom 48 timer etter dose.
Fra 2 timer til 48 timer etter dosering
Prosentandel av deltakere med smertetilbakefall fra 2 til 48 timer etter dose
Tidsramme: Fra 2 timer til 48 timer etter dosering
Smertenivåer ble vurdert på en 4-punkts skala (ingen, mild, moderat, alvorlig) ved hjelp av eDiary. Smertetilbakefall ble definert som smertenivå av mild, moderat eller alvorlig etter 2 timer opptil 48 timer for deltakerne som var smertefrie 2 timer etter dose.
Fra 2 timer til 48 timer etter dosering
Prosentandel av deltakere med frihet fra funksjonshemming 2 timer etter dose
Tidsramme: 2 timer etter dosering
Funksjonshemmingsnivå ble vurdert i eDiary på en 4-punkts skala: normal funksjon, lett svekkelse, alvorlig svekkelse, nødvendig sengeleie. Frihet fra funksjonshemming ble definert som normal funksjon.
2 timer etter dosering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Pfizer

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
18. juli 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
21. januar 2018

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
26. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
14. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
27. juli 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
1. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
16. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. februar 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • BHV-3000-301

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger