Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Biztonsági és hatékonysági tanulmány akut migrénes felnőtt alanyokon

2023. február 14. frissítette: Pfizer

BHV3000-301: 3. fázis: Kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos, biztonsági és hatásossági vizsgálat a BHV-3000-vel (Rimegepant) a migrén akut kezelésére

A vizsgálat célja a BHV-3000 (rimegepant) és a placebo hatékonyságának összehasonlítása akut migrénes betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Befejezve

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
1485

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35205
        • Central Research Associates, Inc
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Egyesült Államok, 85282
        • Neurological Physicians of Arizona/Radiant Research Inc
      • Tempe, Arizona, Egyesült Államok, 85283
        • Clinical Research Consortium Arizona
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85712
        • Radiant Research, Inc.
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72211
        • Woodland International Research Group, LLC
    • California
      • Encino, California, Egyesült Államok, 91316
        • Pharmacology Research Institute
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94102
        • Optimus Medical Group
      • Santa Monica, California, Egyesült Államok, 90404
        • California Medical Clinic for Headache
      • Walnut Creek, California, Egyesült Államok, 94598
        • Diablo Clinical Research, Inc
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Egyesült Államok, 33024
        • Qps Mra, Llc
      • Lake City, Florida, Egyesült Államok, 32055
        • Multi-Specialty Research Associates, Inc
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33143
        • Qps Mra, Llc
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33147
        • Advanced Pharma Cr, Llc
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32806
        • Compass Research, LLC
      • Ormond Beach, Florida, Egyesült Államok, 32174
        • Ormond Medical Arts Pharmaceutical Research
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Egyesült Államok, 31406
        • Meridian Clinical Research
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70119
        • New Orleans Center for Clinical Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02131
        • Boston Clinical Trials, Inc
      • Marlborough, Massachusetts, Egyesült Államok, 01752
        • Milford Emergency Associates, Inc.
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48104
        • Michigan Head Pain & Neurological Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55402
        • Clinical Research Institute, Inc
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55402
        • Clinical Research Institute
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64114
        • The Center for Pharmaceutical Research
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63141
        • Sundance Clinical Research, LLC
    • Nebraska
      • Norfolk, Nebraska, Egyesült Államok, 68701
        • Meridian Clinical Research -Norfolk
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68134
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89119
        • Clinical Research Consortium- Las Vegas
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Egyesült Államok, 08009
        • Hassman Research Institute, LLC
    • New York
      • Brooklyn, New York, Egyesült Államok, 11235
        • SPRI Clinical Trials, LLC
      • Endwell, New York, Egyesült Államok, 13760
        • Regional Clinical Research, Inc.
      • Manlius, New York, Egyesült Államok, 13104
        • Central New York Clinical Research
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10168
        • Fieve Clinical Research
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14609
        • Rochester Clinical Research, Inc
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Egyesült Államok, 27408
        • PharmQuest, LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45227
        • CTI Clinical Research Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97214
        • Oregon Center for Clinical Investigations, Inc
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19114-1029
        • Clinical Research Of Philadelphia, Llc
      • Uniontown, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15401
        • Preferred Primary Care Physicians
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Egyesült Államok, 02886
        • Omega Medical Research
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Egyesült Államok, 29464
        • Coastal Carolina Research Center
    • South Dakota
      • Dakota Dunes, South Dakota, Egyesült Államok, 57409
        • Meridian Clinical Research
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78731
        • FutureSearch Trials of Neurology, LP
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75231
        • FutureSearch Trials of Neurology, LP
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77081
        • Texas Center for Drug Development
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84121
        • J.Lewis Research Inc / Foothill Family Clinic South
      • South Jordan, Utah, Egyesült Államok, 84095
        • J.Lewis Research Inc. / Jordan River Family Med
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23507
        • Clinical Research Associates of Tidewater, Inc.
      • Virginia Beach, Virginia, Egyesült Államok, 23454
        • Tidewater Integrated Medical Research
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Egyesült Államok, 98007
        • Northwest Clinical Research Center
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98105
        • Seattle Women's:Health, Research & Gynecology

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Főbb felvételi kritériumok:

  1. A betegnek legalább 1 éves anamnézisében szerepel migrén (aurával vagy anélkül), amely összhangban áll a Fejfájás-zavarok Nemzetközi Osztályozása, 3. kiadás, béta verzió[1] szerinti diagnózissal, beleértve a következőket:

    • Legfeljebb 8 közepes vagy súlyos intenzitású roham havonta az elmúlt 3 hónapban
    • Folyamatos migrénes fejfájás, legalább 2 közepes vagy súlyos intenzitású migrénes fejfájás roham mind a három hónapban a szűrővizsgálatot megelőzően, és fenntartja ezt a követelményt a szűrési időszak alatt
  2. Kevesebb mint 15 nap fejfájással (migrénes vagy nem migrénes) havonta a Szűrőlátogatás előtti 3 hónap mindegyikében, és fenntartja ezt a követelményt a Szűrési időszak alatt
  3. A profilaktikus migrénes gyógyszeres kezelésben részesülő betegek továbbra is részesülhetnek a kezelésben, feltéve, hogy a vizsgálatba való belépés előtt legalább 3 hónapig stabil dózisban részesültek.
  4. A triptánok alkalmazására ellenjavallattal rendelkező betegek is bevonhatók, feltéve, hogy megfelelnek minden egyéb vizsgálati kritériumnak.

Főbb kizárási kritériumok:

  1. HIV-betegségben szenvedő betegek anamnézisében
  2. A páciens anamnézisében jelenleg nem kontrollált, instabil vagy nemrégiben diagnosztizált szív- és érrendszeri betegségek, például ischaemiás szívbetegség, koszorúér érgörcs és agyi ischaemia szerepel. Szívinfarktusban (MI), akut koronária szindrómában (ACS), perkután koszorúér-beavatkozásban (PCI), szívműtétben, stroke-ban vagy átmeneti ischaemiás rohamban (TIA) szenvedő betegek a szűrést megelőző 6 hónapban.
  3. Nem kontrollált hipertónia (magas vérnyomás) vagy kontrollálatlan cukorbetegség (azonban olyan betegek is besorolhatók, akik a felvételt megelőzően 3 hónapig stabil magas vérnyomásban és/vagy cukorbetegségben szenvednek)
  4. A páciensnél súlyos depresszió, egyéb fájdalomszindrómák, pszichiátriai állapotok (pl. skizofrénia), demencia vagy jelentős neurológiai rendellenességek (a migrén kivételével) diagnosztizáltak, amelyek a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatják a vizsgálat értékelését.
  5. A betegnek gyomor- vagy vékonybélműtéte volt, vagy olyan betegsége van, amely felszívódási zavart okoz
  6. A páciens anamnézisében vagy jelenlegi bizonyítékaiban szerepel bármilyen jelentős és/vagy instabil egészségügyi állapot (pl. veleszületett szívbetegség vagy aritmia, ismert fertőzésgyanú, hepatitis B vagy C vagy rák), amelyek a vizsgáló véleménye szerint kiteszi őket. jelentős nemkívánatos esemény (AE) indokolatlan kockázata miatt, vagy zavarja a biztonságosság vagy a hatékonyság értékelését a vizsgálat során
  7. Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés előzménye, kezelése vagy bizonyítéka az elmúlt 12 hónapban, vagy olyan betegek, akik a szűrővizsgálat időpontjától számított elmúlt 12 hónapban megfeleltek a DSM-V kritériumainak bármely jelentős szerhasználati rendellenességre vonatkozóan.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Kísérleti: Rimegepant 75 mg
A résztvevők egyszeri, 75 mg-os per os dózisú rimegepant tablettát kaptak olyan migrén esetén, amely közepes vagy súlyos intenzitást ért el a randomizálás után 45 napig.
Drog: Rimegepant
75 mg-os tabletta QD
Más nevek:
  • BHV-3000
Placebo Comparator: Placebo
A résztvevők egyetlen orális adag megfelelő placebo tablettát kaptak a rimegepanthoz (75 mg) a migrén fellépésekor, amely közepes vagy súlyos intenzitást ért el a randomizálás után 45 napig.
Drog: Placebo
Placebo tabletta, hogy megfeleljen a rimegepant dózisnak QD

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fájdalomtól mentes résztvevők százalékos aránya az adagolás után 2 órával
Időkeret: 2 órával az adagolás után
A fájdalom szintjét egy 4 fokozatú skálán (nincs, enyhe, közepes, súlyos) értékelték az elektronikus napló (eDiary) segítségével. A fájdalommentességet úgy határozták meg, mint a fájdalom mértékét.
2 órával az adagolás után
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél az adagolást követő 2 órában megszabadultak a legtöbb zavaró tünettől (MBS)
Időkeret: 2 órával az adagolás után
Az eDiary segítségével az MBS-t hányingerként, fotofóbiának vagy fonofóbiának nevezték a migrén kezdetekor. A tünetek státuszát (hiányzik, jelen van) az eDiary segítségével külön-külön értékelték az adagolás után a hányinger, a fotofóbia és a fonofóbia tekintetében. Az MBS-től való mentességet úgy határoztuk meg, mint a kezdetkor jelentett MBS-t, amely az adagolás után hiányzott.
2 órával az adagolás után

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők százalékos aránya, akik mentesek a fotofóbiától 2 órával az adagolás után
Időkeret: 2 órával az adagolás után
A fotofóbia (fényérzékenység) állapotát úgy mérték, hogy hiányzik vagy jelen van az eDiary-ben. A fotofóbiától való megszabadulást úgy határozták meg, hogy a fotofóbia hiányzik.
2 órával az adagolás után
Azon résztvevők százalékos aránya, akik mentesek a fonofóbiától 2 órával az adagolás után
Időkeret: 2 órával az adagolás után
A fonofóbia (hangérzékenység) állapotát úgy mérték, hogy hiányzik vagy jelen van az eDiary-ben. A fonofóbia alóli szabadságot a fonofóbia hiányaként határozták meg.
2 órával az adagolás után
A fájdalomcsillapító résztvevők százalékos aránya az adagolás után 2 órával
Időkeret: 2 órával az adagolás után
A fájdalom szintjét egy 4 fokozatú skálán (nincs, enyhe, közepes, súlyos) értékelték az eDiary segítségével. A fájdalomcsillapítást úgy határozták meg, hogy a fájdalom mértéke nem volt vagy enyhe.
2 órával az adagolás után
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél az adag beadása után 2 órával nem volt hányinger
Időkeret: 2 órával az adagolás után
Az eDiaryban a hányinger állapotát úgy mérték, hogy hiányzik vagy jelen van. A hányingertől való megszabadulást úgy határozták meg, mint az émelygés hiányát.
2 órával az adagolás után
Azon résztvevők százalékos aránya, akik az adagolást követő 24 órán belül mentőgyógyszert használtak
Időkeret: 24 órával az adagolás után
Azok a résztvevők, akiknél nem tapasztaltak enyhülést migrénes fejfájásuk a vizsgálati gyógyszer beadása után 2 órával (és az eDiary 2 órás értékelésének befejezése után), a következő mentő gyógyszereket használhatták: aszpirin, ibuprofen, acetaminofen legfeljebb 1000 mg/nap (ide tartozik az Excedrin Migrén), naproxen (vagy bármely más típusú nem szteroid gyulladáscsökkentő), hányáscsillapítók (például metoklopramid vagy prometazin) vagy baklofen. A résztvevő mentőgyógyszer-használatát a résztvevő papírnaplóba rögzítette.
24 órával az adagolás után
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél az adagolást követő 2-24 órában tartós fájdalommentesség tapasztalható
Időkeret: Az adagolást követő 2 órától egészen 24 óráig
A fájdalom szintjét egy 4 fokozatú skálán (nincs, enyhe, közepes, súlyos) értékelték az eDiary segítségével. A tartós fájdalommentességet úgy definiáltuk, mint a fájdalom szintet az adagolást követő 2 órában és 24 órában, anélkül, hogy mentő gyógyszert használtak volna az adagolást követő 24 órában.
Az adagolást követő 2 órától egészen 24 óráig
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél tartós fájdalomcsillapítás tapasztalható 2-24 órával az adagolás után
Időkeret: Az adagolást követő 2 órától egészen 24 óráig
A fájdalom szintjét egy 4 fokozatú skálán (nincs, enyhe, közepes, súlyos) értékelték az eDiary segítségével. Tartós fájdalomcsillapítást úgy határoztunk meg, mint a fájdalom szintet nem vagy enyhe volt az adagolást követő 2 órától 24 óráig, anélkül, hogy mentőgyógyszert használtak volna az adagolást követő 24 óráig.
Az adagolást követő 2 órától egészen 24 óráig
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél az adagolást követő 2-48 órában tartósan fájdalommentesek
Időkeret: 2 órától egészen 48 óráig az adagolás után
A fájdalom szintjét egy 4 fokozatú skálán (nincs, enyhe, közepes, súlyos) értékelték az eDiary segítségével. A tartós fájdalommentességet úgy definiáltuk, mint a fájdalom szintet a beadást követő 2 órában és 48 órában, anélkül, hogy mentőgyógyszert használtak volna az adagolást követő 48 óráig.
2 órától egészen 48 óráig az adagolás után
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél tartós fájdalomcsillapítás tapasztalható az adagolást követő 2-48 órában
Időkeret: 2 órától egészen 48 óráig az adagolás után
A fájdalom szintjét egy 4 fokozatú skálán (nincs, enyhe, közepes, súlyos) értékelték az eDiary segítségével. Tartós fájdalomcsillapítást úgy határoztunk meg, mint a fájdalom szintet nem vagy enyhe volt az adagolást követő 2 órától 48 óráig, anélkül, hogy mentőgyógyszert használtak volna az adagolást követő 48 óráig.
2 órától egészen 48 óráig az adagolás után
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a fájdalom kiújul az adagolás után 2-48 órával
Időkeret: 2 órától egészen 48 óráig az adagolás után
A fájdalom szintjét egy 4 fokozatú skálán (nincs, enyhe, közepes, súlyos) értékelték az eDiary segítségével. A fájdalom visszaesését enyhe, közepes vagy súlyos fájdalomszintként határozták meg 2 óra és 48 óra elteltével azon résztvevők esetében, akik az adagolás után 2 órával fájdalommentesek voltak.
2 órától egészen 48 óráig az adagolás után
Azon résztvevők százalékos aránya, akik mentesek a funkcionális fogyatékosságtól az adagolást követő 2 órában
Időkeret: 2 órával az adagolás után
A funkcionális fogyatékosság mértékét az eDiary 4 fokú skálán értékelték: normál működés, enyhe károsodás, súlyos károsodás, ágynyugalom szükséges. A funkcionális fogyatékosságtól való mentességet normál működésként határozták meg.
2 órával az adagolás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
Pfizer

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2017. július 18.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2018. január 21.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2018. január 26.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2017. július 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2017. július 27.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2017. augusztus 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2023. február 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2023. február 14.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2023. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • BHV-3000-301

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése