Säkerhets- och effektstudie hos vuxna patienter med akut migrän
BHV3000-301: Fas 3: Dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad, säkerhets- och effektprövning av BHV-3000 (Rimegepant) för akut behandling av migrän
Studieöversikt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Studietyp
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Inskrivning
Fas
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35205
- Central Research Associates, Inc
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Förenta staterna, 85282
- Neurological Physicians of Arizona/Radiant Research Inc
-
Tempe, Arizona, Förenta staterna, 85283
- Clinical Research Consortium Arizona
-
Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85712
- Radiant Research, Inc.
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72211
- Woodland International Research Group, LLC
-
-
California
-
Encino, California, Förenta staterna, 91316
- Pharmacology Research Institute
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94102
- Optimus Medical Group
-
Santa Monica, California, Förenta staterna, 90404
- California Medical Clinic for Headache
-
Walnut Creek, California, Förenta staterna, 94598
- Diablo Clinical Research, Inc
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Förenta staterna, 33024
- Qps Mra, Llc
-
Lake City, Florida, Förenta staterna, 32055
- Multi-Specialty Research Associates, Inc
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33143
- Qps Mra, Llc
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33147
- Advanced Pharma Cr, Llc
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
- Compass Research, LLC
-
Ormond Beach, Florida, Förenta staterna, 32174
- Ormond Medical Arts Pharmaceutical Research
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, Förenta staterna, 31406
- Meridian Clinical Research
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70119
- New Orleans Center for Clinical Research
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02131
- Boston Clinical Trials, Inc
-
Marlborough, Massachusetts, Förenta staterna, 01752
- Milford Emergency Associates, Inc.
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48104
- Michigan Head Pain & Neurological Institute
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55402
- Clinical Research Institute, Inc
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55402
- Clinical Research Institute
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64114
- The Center for Pharmaceutical Research
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
- Sundance Clinical Research, LLC
-
-
Nebraska
-
Norfolk, Nebraska, Förenta staterna, 68701
- Meridian Clinical Research -Norfolk
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68134
- Meridian Clinical Research, LLC
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89119
- Clinical Research Consortium- Las Vegas
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Förenta staterna, 08009
- Hassman Research Institute, LLC
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11235
- SPRI Clinical Trials, LLC
-
Endwell, New York, Förenta staterna, 13760
- Regional Clinical Research, Inc.
-
Manlius, New York, Förenta staterna, 13104
- Central New York Clinical Research
-
New York, New York, Förenta staterna, 10168
- Fieve Clinical Research
-
Rochester, New York, Förenta staterna, 14609
- Rochester Clinical Research, Inc
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Förenta staterna, 27408
- PharmQuest, LLC
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45227
- CTI Clinical Research Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97214
- Oregon Center for Clinical Investigations, Inc
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19114-1029
- Clinical Research Of Philadelphia, Llc
-
Uniontown, Pennsylvania, Förenta staterna, 15401
- Preferred Primary Care Physicians
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Förenta staterna, 02886
- Omega Medical Research
-
-
South Carolina
-
Mount Pleasant, South Carolina, Förenta staterna, 29464
- Coastal Carolina Research Center
-
-
South Dakota
-
Dakota Dunes, South Dakota, Förenta staterna, 57409
- Meridian Clinical Research
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78731
- FutureSearch Trials of Neurology, LP
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
- FutureSearch Trials of Neurology, LP
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77081
- Texas Center for Drug Development
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84121
- J.Lewis Research Inc / Foothill Family Clinic South
-
South Jordan, Utah, Förenta staterna, 84095
- J.Lewis Research Inc. / Jordan River Family Med
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23507
- Clinical Research Associates of Tidewater, Inc.
-
Virginia Beach, Virginia, Förenta staterna, 23454
- Tidewater Integrated Medical Research
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Förenta staterna, 98007
- Northwest Clinical Research Center
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98105
- Seattle Women's:Health, Research & Gynecology
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Viktiga inkluderingskriterier:
Patienten har minst 1 års anamnes på migrän (med eller utan aura), i överensstämmelse med en diagnos enligt International Classification of Headache Disorder, 3rd Edition, Betaversion[1] inklusive följande:
- Inte mer än 8 attacker av måttlig eller svår intensitet per månad under de senaste 3 månaderna
- Konsekvent migränhuvudvärk av minst 2 migränanfall av måttlig eller svår intensitet under var och en av de 3 månaderna före screeningbesöket och upprätthåller detta krav under screeningperioden
- Mindre än 15 dagar med huvudvärk (migrän eller icke-migrän) per månad under var och en av de 3 månaderna före screeningbesöket och upprätthåller detta krav under screeningperioden
- Patienter på profylaktisk migränmedicin tillåts fortsätta att behandlas förutsatt att de har haft en stabil dos i minst 3 månader innan studiestart.
- Patienter med kontraindikationer för användning av triptaner kan inkluderas förutsatt att de uppfyller alla andra kriterier för inträde i studien.
Viktiga uteslutningskriterier:
- Patientens historia av HIV-sjukdom
- Patientanamnes med aktuella tecken på okontrollerad, instabil eller nyligen diagnostiserad kardiovaskulär sjukdom, såsom ischemisk hjärtsjukdom, kranskärlspasm och cerebral ischemi. Patienter med hjärtinfarkt (MI), akut kranskärlssyndrom (ACS), perkutan kranskärlsintervention (PCI), hjärtkirurgi, stroke eller transient ischemisk attack (TIA) under 6 månader före screening.
- Okontrollerad hypertoni (högt blodtryck) eller okontrollerad diabetes (dock kan patienter inkluderas som har stabil hypertoni och/eller diabetes i 3 månader innan de skrivs in)
- Patienten har en aktuell diagnos av allvarlig depression, andra smärtsyndrom, psykiatriska tillstånd (t.ex. schizofreni), demens eller betydande neurologiska störningar (andra än migrän) som enligt utredarens uppfattning kan störa studiens bedömningar
- Patienten har en historia av mag- eller tunntarmskirurgi, eller har en sjukdom som orsakar dålig absorption
- Patienten har en historia eller aktuella bevis på några betydande och/eller instabila medicinska tillstånd (t.ex. historia av medfödd hjärtsjukdom eller arytmi, känd misstänkt infektion, hepatit B eller C eller cancer) som, enligt utredarens åsikt, skulle exponera dem till överdriven risk för en betydande biverkning (AE) eller störa bedömningar av säkerhet eller effekt under studiens gång
- Historik om, behandling för eller bevis på alkohol- eller drogmissbruk under de senaste 12 månaderna eller patienter som har uppfyllt DSM-V-kriterierna för någon betydande missbruksstörning under de senaste 12 månaderna från datumet för screeningbesöket.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Antal vapen
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / ArmDeltagargrupp / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Rimegepant 75 mg
Deltagarna gavs en oral engångsdos på 75 mg rimegepant tablett vid förekomsten av migrän som nådde måttlig eller svår intensitet upp till 45 dagar efter randomisering.
|
75 mg tablett QD
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Deltagarna fick en oral engångsdos av matchande placebotablett för rimegepant (75 mg) vid förekomst av migrän som nådde måttlig eller svår intensitet upp till 45 dagar efter randomisering.
|
Placebotablett för att matcha rimegepant dos QD
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare med smärtfrihet 2 timmar efter dosering
Tidsram: 2 timmar efter dosering
|
Smärtnivåer bedömdes på en 4-gradig skala (ingen, mild, måttlig, svår) med hjälp av den elektroniska dagboken (eDiary).
Smärtfrihet definierades som smärtnivå av ingen.
|
2 timmar efter dosering
|
|
Andel deltagare med frihet från mest besvärande symtom (MBS) 2 timmar efter dosering
Tidsram: 2 timmar efter dosering
|
MBS rapporterades som illamående, fotofobi eller fonofobi vid debut av migrän med hjälp av eDiary.
Symtomstatus (frånvarande, närvarande) bedömdes efter dosering med hjälp av eDiary separat för illamående, fotofobi och fonofobi.
Frihet från MBS definierades som MBS rapporterad vid debut som saknades efter dosering.
|
2 timmar efter dosering
|
Sekundära resultatmått
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare med frihet från fotofobi 2 timmar efter dosering
Tidsram: 2 timmar efter dosering
|
Status för fotofobi (ljuskänslighet) mättes som frånvarande eller närvarande i e-dagboken.
Frihet från fotofobi definierades som fotofobi frånvarande.
|
2 timmar efter dosering
|
|
Andel deltagare med frihet från fonofobi 2 timmar efter dosering
Tidsram: 2 timmar efter dosering
|
Fonofobi-status (känslighet för ljud) mättes som frånvarande eller närvarande i e-dagboken.
Frihet från fonofobi definierades som fonofobi frånvarande.
|
2 timmar efter dosering
|
|
Andel deltagare med smärtlindring 2 timmar efter dosering
Tidsram: 2 timmar efter dosering
|
Smärtnivåer bedömdes på en 4-gradig skala (ingen, mild, måttlig, svår) med hjälp av eDiary.
Smärtlindring definierades som smärtnivån ingen eller mild.
|
2 timmar efter dosering
|
|
Andel deltagare med frihet från illamående 2 timmar efter dosering
Tidsram: 2 timmar efter dosering
|
Illamåendestatus mättes som frånvarande eller närvarande i e-dagboken.
Frihet från illamående definierades som illamående frånvarande.
|
2 timmar efter dosering
|
|
Andel deltagare med räddningsmedicinering inom 24 timmar efter dosering
Tidsram: 24 timmar efter dosering
|
Deltagare som inte upplevde lindring av sin migränhuvudvärk i slutet av 2 timmar efter dosering med studiemedicin (och efter att 2-timmarsbedömningarna hade slutförts på eDiary) fick använda följande räddningsmediciner: aspirin, ibuprofen, acetaminophen upp till 1000 mg/dag (detta inkluderar Excedrin Migrän), naproxen (eller någon annan typ av icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel), antiemetika (t.ex. metoklopramid eller prometazin) eller baklofen.
Deltagarens användning av räddningsmedicin registrerades av deltagaren i en pappersdagbok.
|
24 timmar efter dosering
|
|
Andel deltagare med ihållande smärtfrihet från 2 till 24 timmar efter dosering
Tidsram: Från 2 timmar upp till 24 timmar efter dosering
|
Smärtnivåer bedömdes på en 4-gradig skala (ingen, mild, måttlig, svår) med hjälp av eDiary.
Ihållande smärtfrihet definierades som smärtnivå av ingen vid 2 timmar upp till 24 timmar efter dosering utan användning av räddningsmedicin till 24 timmar efter dosering.
|
Från 2 timmar upp till 24 timmar efter dosering
|
|
Andel deltagare med ihållande smärtlindring från 2 till 24 timmar efter dosering
Tidsram: Från 2 timmar upp till 24 timmar efter dosering
|
Smärtnivåer bedömdes på en 4-gradig skala (ingen, mild, måttlig, svår) med hjälp av eDiary.
Ihållande smärtlindring definierades som smärtnivån ingen eller mild 2 timmar upp till 24 timmar efter dosering utan användning av räddningsmedicin till 24 timmar efter dosering.
|
Från 2 timmar upp till 24 timmar efter dosering
|
|
Andel deltagare med ihållande smärtfrihet från 2 till 48 timmar efter dosering
Tidsram: Från 2 timmar upp till 48 timmar efter dosering
|
Smärtnivåer bedömdes på en 4-gradig skala (ingen, mild, måttlig, svår) med hjälp av eDiary.
Ihållande smärtfrihet definierades som smärtnivå av ingen vid 2 timmar upp till 48 timmar efter dosering utan användning av räddningsmedicin till 48 timmar efter dosering.
|
Från 2 timmar upp till 48 timmar efter dosering
|
|
Andel deltagare med ihållande smärtlindring från 2 till 48 timmar efter dosering
Tidsram: Från 2 timmar upp till 48 timmar efter dosering
|
Smärtnivåer bedömdes på en 4-gradig skala (ingen, mild, måttlig, svår) med hjälp av eDiary.
Ihållande smärtlindring definierades som smärtnivå av ingen eller mild vid 2 timmar upp till 48 timmar efter dosering utan användning av räddningsmedicin till 48 timmar efter dosering.
|
Från 2 timmar upp till 48 timmar efter dosering
|
|
Andel deltagare med smärtåterfall från 2 till 48 timmar efter dosering
Tidsram: Från 2 timmar upp till 48 timmar efter dosering
|
Smärtnivåer bedömdes på en 4-gradig skala (ingen, mild, måttlig, svår) med hjälp av eDiary.
Smärtåterfall definierades som smärtnivå av mild, måttlig eller svår efter 2 timmar upp till 48 timmar för deltagarna som var smärtfria 2 timmar efter dosering.
|
Från 2 timmar upp till 48 timmar efter dosering
|
|
Andel deltagare med frihet från funktionshinder 2 timmar efter dosering
Tidsram: 2 timmar efter dosering
|
Funktionsnedsättningsnivån bedömdes i eDiary på en 4-gradig skala: normal funktion, lindrig funktionsnedsättning, allvarlig funktionsnedsättning, nödvändig sängläge.
Frihet från funktionshinder definierades som normal funktion.
|
2 timmar efter dosering
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Primärt slutförande
Avslutad studie (Faktisk)
Avslutad studie
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Första postat
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste uppdatering publicerad
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
Andra studie-ID-nummer
- BHV-3000-301
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .