Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten av MOVI-intervensjoner på fett, kognisjon og subklinisk aterosklerose: MOVI-daFit!

12. juli 2018 oppdatert av: University of Castilla-La Mancha

Effektiviteten av MOVI-intervensjoner for å forbedre fett, kognisjon og subklinisk aterosklerose ved å øke aerob kardiorespiratorisk kondisjon: MOVI-daFit

Prosjekt som har som mål å teste effektiviteten til en ekstrakurrikulær fysisk aktivitetsintervensjon basert på intervalltrening med høy intensitet (MOVI-daFit!) for å forbedre kardiorespiratorisk kondisjon (CRF), kardiometabolsk risiko, eksekutiv funksjon og akademisk ytelse.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

I løpet av det siste tiåret har denne forskergruppen testet effektiviteten til tre intervensjoner etter denne modellen. Den første (MOVI) ble utført hos barn i peripuberal alder (4. og 5. år av grunnskoleopplæring, 8-11 år) og viste en moderat effekt på å redusere fettnivået til skolebarn med høyere BMI, en forbedring av lipidprofilen, uten betydelig forbedring av den globale kardiometabolske risikoen fordi den ikke ga en reduksjon i insulinemi.

Den andre utgaven (MOVI-2), utført på skolebarn i samme aldersgruppe, økte varigheten og intensiteten av øktene, og var fokusert på utvikling av muskelstyrke for å forbedre insulineminivåene. Intervensjonen viste bevist effektivitet; i tillegg viste dataene fra denne intervensjonen en beskjeden forbedring i jenters aerobe kapasitet, men ikke hos gutter.

Den siste utgaven (MOVI-KIDS) var rettet mot barn i alderen 4 til 7 år for å teste hypotesene om at kraftig fysisk aktivitet i tidlig alder kan gi livslange kardiometabolske fordeler. Data som ble sendt inn for publisering i denne studien viser at, som i tilfellet med IDEFICS-studien på barn i samme alder, var intervensjonen ikke effektiv for å forbedre kondisjon.

Denne nye utgaven (MOVI-daFit!) er designet som kontrollert klynge-randomisert prøveversjon inkludert 10 skoler fra Cuenca-provinsen, Spania. Fem skoler skal randomiseres til intervensjonsgruppe (IG), hvor intervensjonen MOVI-daFit! vil bli gjennomført for barn i fjerde og femte skoletrinn (9-11 år). De fem andre skolene vil bli tildelt kontrollgruppen (CG).

I løpet av et studieår vil de 4. og 5. skoleelevene tildelt IG gjennomføres, utenom skoletiden, fire ganger i uken, en times økter med en standardisert rekreativ, ikke-konkurransedyktig, fysisk aktivitetsintervensjon basert på spill tilpasset høyintensitetsintervaller treningsmetodikk (MOVI-daFit!). I CG vil regelmessig fysisk aktivitet fortsette.

På slutten av skoleåret vil forskerne bestemme hovedresultatvariablene: endringer i VO2max, kroppsfett ved bioimpedans, reaktiv hyperemiindeks, akademisk prestasjon, eksekutiv funksjon og biokjemiske analytiske prosedyrer inkludert lipidprofil, insulin, HbA1, C ultrasensitivt reaktivt protein og BDNF.

Hypotesene til denne nye utgaven vil være at MOVI-daFit! basert på høyintensitetsintervalltrening (HITT) tilpasset 4. og 5. skoleelever, vil:

  1. Øk den aerobe kapasiteten (VO2max).
  2. Reduser prosentandelen kroppsfett i GI versus GC med 6 %.
  3. Forbedre utøvende funksjon og akademiske prestasjoner.
  4. Forbedre subkliniske markører for aterosklerose (endotelfunksjon og carotis intima-media tykkelse).

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
570

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Cuenca, Spania, 16071
        • Health and Social Research Centre, University of Castilla-La Mancha
      • Cuenca, Spania, 16071
        • Mairena Sánchez-López

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

4 år til 7 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Skolene skal ha minst ett fullverdig klasserom for både 4. og 5. trinn i grunnskolen.
  • Godkjenning fra styrene vil være nødvendig.
  • Barns foreldre eller juridiske representanter vil signere et informert samtykke til å delta.
  • Foreldre vil bli invitert til å samarbeide ved å fylle ut spørreskjemaer med hensyn til familiens fritidsvaner, sove, spise og komme seg rundt i byen.

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlige språklæringsvansker i spansk.
  • Alvorlige fysiske eller psykiske lidelser identifisert av foreldre eller lærere som vil hindre deltakelse i programmets aktiviteter.
  • Barn diagnoser med kroniske lidelser, som hjertesykdom, diabetes eller astma, som etter deres barnelegers mening ville hindre deres deltakelse i programmets aktiviteter (MOVI-daFit!).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Ingen inngripen: Styre
Ingen inngrep
Eksperimentell: MOVI-intervensjon
- MOVI-da Fit! er en intervalltreningsintervensjon med høy intensitet som består av: a) 4 t/uke av et standardisert rekreativt, ikke-konkurrerende fysisk aktivitet utenomfaglig program; og b) informative økter for foreldre og lærere om hvordan skolebarn kan bli mer aktive. Det er rettet mot å forbedre fysisk form, motoriske ferdigheter, fysisk aktivitetstid og aktiv atferd blant barn i alderen 9 til 11 år.
Atferdsmessig: MOVI-intervensjon
MOVI-da Fit! er en flerdimensjonal intervensjon som består av: a) 4 timer/uke av et standardisert rekreativt, ikke-konkurrerende fysisk aktivitet utenomfaglig program; og b) informative økter for foreldre og lærere om hvordan skolebarn kan bli mer aktive. Det er rettet mot å forbedre fysisk form, motoriske ferdigheter, fysisk aktivitetstid og aktiv atferd blant barn i alderen 9 til 11 år.
Andre navn:
  • MOVI-da Fit!

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
VO2 maks
Tidsramme: Ett år
Det vil bli vurdert ved å bruke 20-m skyttelkjøringstest, som er validert for å måle maksimal aerob kapasitet hos barn fra 5 år.
Ett år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Motor ferdigheter
Tidsramme: Ett år
Ved å bruke Movement Assessment Battery for Children 2 (M-ABC 2)
Ett år
Kroppsfett%
Tidsramme: Ett år
Kroppsfettprosent målt ved bioimpedansanalyse
Ett år
BDNF-blodbestemmelse
Tidsramme: Ett år
Biokjemiske bestemmelser vil bli utført for å bestemme hjerneavledet nevrotrofisk faktor. Det er et protein som hos mennesker er kodet av BDNF-genet. BDNF virker på visse nevroner i sentralnervesystemet og det perifere nervesystemet, og bidrar til å støtte overlevelsen av eksisterende nevroner, og oppmuntrer til vekst og differensiering av nye nevroner og synapser. I hjernen er den aktiv i hippocampus, cortex og basal forhjerne-områder som er avgjørende for læring, hukommelse og høyere tenkning.
Ett år
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Ett år
Ved å bruke KIDSCREEN-27 for barn fra 8 år.
Ett år
Søvnatferd og søvnproblemer ved spørreskjema
Tidsramme: Ett år
Ved å bruke den spanske versjonen av Children's Sleep Habits Questionnaire (CSHQ) utfylt av foreldre. Fire spørsmål vil bli lagt til for å spørre om leggetid, oppvåkning, stå opp og totalt antall timer søvn.
Ett år
Søvnkvalitet ved akselerometri
Tidsramme: Ett år

Latens, kvantitet, varighet av søvn og antall oppvåkninger vil også bli målt ved akselerometri i et delutvalg på 242 skolebarn.

Actigraphy (ACT) er en ikke-invasiv metode som brukes til å studere søvn-våkne mønstre og døgnrytmer ved å vurdere bevegelse. GENEActive (ActivInsights)-skjermen vil bli brukt, en armbåndsurenhet som overvåker aktivitetsnivået i lengre sammenhengende perioder.
Ett år
Fysisk aktivitet
Tidsramme: Ett år
I en delprøve på 242 tilfeldig utvalgte skolebarn vil det bli målt objektivt av GENEActive (ActivInsights) akselerometre i løpet av syv påfølgende dager (inkludert netter), med en fast frekvens på 85,7 Hz for å samle inn rå akselerasjonsdata målt i g for hver bevegelsesakse (x, y, z).
Ett år
Akademisk oppnåelse
Tidsramme: Ett år
Barns gjennomsnittlige poengsum på matematikk og språk vil bli vurdert
Ett år
Arteriell stivhet
Tidsramme: Ett år
Carotis intima-media tykkelsesmåling gjennom Sonosite Micromax ultralyd (Sonosite Inc., Bothell, Washington, USA).
Ett år
Pulsbølgehastighet
Tidsramme: Ett år
Pulsbølgehastighetsmåling gjennom SphymgoCor System (AtCor Medical Pty Ltd hovedkontor, West Ryde, Australia)
Ett år
Subklinisk aterosklerose
Tidsramme: Ett år
Reaktiv hyperemi-indeksmåling gjennom ENDOPAT (Moerland et al. Int J Vasc Med, 2012; 17; 682-86)
Ett år
Utøvende funksjon
Tidsramme: Ett år
Utøvende funksjon vil bli målt ved standardiserte tester ved bruk av NIH-verktøykassen
Ett år
Glukoseprofil
Tidsramme: Ett år
Glukosenivået (mg/dl) vil bli bestemt ved å bruke et system Cobas 8000 fra Roche Diagnostics
Ett år
Lipidprofil
Tidsramme: Ett år
Nivået av apolipoproteiner (mg/dl) vil bli bestemt ved å bruke et system Cobas 8000 fra Roche Diagnostics.
Ett år
Insulinprofil
Tidsramme: Ett år
Insulinnivået (µU/L) vil bli bestemt ved å bruke Architect-plattformen til Abbott ®
Ett år
Ultrasensitiv proteinprofil
Tidsramme: Ett år
C-reaktivt protein ultrasensitivt (mg/l) nivå vil bli bestemt ved å bruke et system Cobas 8000 fra Roche Diagnostics
Ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Castilla-La Mancha

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Carlos III Health Institute

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Vicente Martínez-Vizcaíno, PhD, MD, Social and Health Care Research Center, University of Castilla-La Mancha

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
19. september 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. juni 2018

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
21. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
27. juli 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
1. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
13. juli 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
12. juli 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • PI16/01919

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på MOVI-intervensjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger