Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​MOVI-interventioner på fedt, kognition og subklinisk aterosklerose: MOVI-daFit!

12. juli 2018 opdateret af: University of Castilla-La Mancha

Effektiviteten af ​​MOVI-interventioner til forbedring af fedt, kognition og subklinisk åreforkalkning ved at øge aerob kardiorespiratorisk fitness: MOVI-daFit

Projekt, som har til formål at teste effektiviteten af ​​en ekstra-currikulær fysisk aktivitetsintervention baseret på høj intensitet intervaltræning (MOVI-daFit!) på forbedring af kardiorespiratorisk kondition (CRF), kardiometabolisk risiko, eksekutiv funktion og akademisk præstation.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I det sidste årti har denne forskergruppe testet effektiviteten af ​​tre interventioner efter denne model. Den første (MOVI) blev udført hos børn i peripuberal alder (4. og 5. år af grundskole, 8-11 år) og viste en moderat effekt med hensyn til at reducere fedme hos skolebørn med højere BMI, en forbedring af lipidprofilen, uden signifikant forbedring af den globale kardiometaboliske risiko, fordi den ikke gav en reduktion af insulinæmi.

Den anden udgave (MOVI-2), udført på skolebørn i samme aldersgruppe, øgede varigheden og intensiteten af ​​sessionerne og var fokuseret på udvikling af muskelstyrke for at forbedre insulindæminiveauet. Interventionen viste bevist effektivitet; desuden viste dataene fra denne intervention en beskeden forbedring i pigers aerobe kapacitet, men ikke hos drenge.

Den sidste udgave (MOVI-KIDS) var rettet mod børn i alderen 4 til 7 år for at teste hypoteserne om, at kraftig fysisk aktivitet i en tidlig alder kunne give livslange kardiometaboliske fordele. Data indsendt til offentliggørelse i denne undersøgelse viser, at interventionen, som i tilfældet med IDEFICS-undersøgelsen hos børn i samme alder, ikke var effektiv til at forbedre konditionen.

Denne nye udgave (MOVI-daFit!) er designet som kontrolleret klynge-randomiseret forsøg med 10 skoler fra Cuenca-provinsen, Spanien. Fem skoler vil blive randomiseret til interventionsgruppe (IG), hvor interventionen MOVI-daFit! vil blive gennemført for børn i fjerde og femte skoleklasse (9-11 år). De øvrige fem skoler vil blive tildelt kontrolgruppen (CG).

I løbet af et akademisk år vil de 4. og 5. skolebørn, der er allokeret til IG, blive gennemført, uden for skoletiden, fire gange om ugen, en times sessioner med en standardiseret, rekreativ, ikke-konkurrencedygtig, fysisk aktivitetsintervention baseret på spil tilpasset højintensitetsinterval træningsmetodik (MOVI-daFit!). I CG vil regelmæssig fysisk aktivitet fortsætte.

I slutningen af ​​skoleåret vil forskerne bestemme de vigtigste udfaldsvariabler: ændringer i VO2max, kropsfedt ved bioimpedans, reaktivt hyperæmiindeks, akademisk præstation, eksekutiv funktion og biokemiske analytiske procedurer, herunder lipidprofil, insulin, HbA1, C ultrasensitivt reaktivt protein og BDNF.

Hypoteserne i denne nye udgave vil være, at MOVI-daFit! baseret på høj intensitet intervaltræning (HITT) tilpasset 4. og 5. skoleelever, vil:

  1. Øg den aerobe kapacitet (VO2max).
  2. Reducer procentdelen af ​​kropsfedt i GI versus GC med 6 %.
  3. Forbedre den udøvende funktion og den akademiske præstation.
  4. Forbedre subkliniske markører for åreforkalkning (endotelfunktion og carotis intima-medietykkelse).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
570

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Cuenca, Spanien, 16071
        • Health and Social Research Centre, University of Castilla-La Mancha
      • Cuenca, Spanien, 16071
        • Mairena Sánchez-López

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

4 år til 7 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skoler skal have mindst ét ​​fuldt klasselokale til både 4. og 5. klasse i folkeskolen.
  • Godkendelse fra styrelsesråd vil være nødvendig.
  • Børns forældre eller juridiske repræsentanter vil underskrive et informeret samtykke til at deltage.
  • Forældre vil blive inviteret til at samarbejde ved at udfylde spørgeskemaer med hensyn til familiens fritidsvaner, sove, spise og komme rundt i byen.

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlige spanske sprogindlæringsvanskeligheder.
  • Alvorlige fysiske eller psykiske lidelser identificeret af forældre eller lærere, som ville hindre deltagelse i programmets aktiviteter.
  • Børn diagnosticerer med kroniske lidelser, såsom hjertesygdomme, diabetes eller astma, som efter deres børnelægers opfattelse ville forhindre deres deltagelse i programmets aktiviteter (MOVI-daFit!).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: Styring
Ingen indgriben
Eksperimentel: MOVI indgreb
- MOVI-da Fit! er en intervaltræningsintervention med høj intensitet, der består af: a) 4 t/uge af et standardiseret rekreativt, ikke-konkurrerende fysisk aktivitets-eksamensprogram; og b) informative sessioner til forældre og lærere om, hvordan skolebørn kan blive mere aktive. Det har til formål at forbedre fysisk kondition, motorik, fysisk aktivitetstid og aktiv adfærd blandt børn i alderen 9-11 år.
Adfærdsmæssigt: MOVI indgreb
MOVI-da Fit! er en multidimensionel intervention, der består af: a) 4 timer om ugen af ​​et standardiseret rekreativt, ikke-konkurrerende fysisk aktivitets-eksamensprogram; og b) informative sessioner til forældre og lærere om, hvordan skolebørn kan blive mere aktive. Det har til formål at forbedre fysisk kondition, motorik, fysisk aktivitetstid og aktiv adfærd blandt børn i alderen 9-11 år.
Andre navne:
  • MOVI-da Fit!

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
VO2 max
Tidsramme: Et år
Det vil blive vurderet ved at bruge 20-m shuttle run test, som er valideret til at måle maksimal aerob kapacitet hos børn fra 5 år.
Et år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Motor færdigheder
Tidsramme: Et år
Ved at bruge Movement Assessment Battery for Children 2 (M-ABC 2)
Et år
Kropsfedt%
Tidsramme: Et år
Kropsfedtprocent målt ved bioimpedansanalyse
Et år
BDNF-blodbestemmelse
Tidsramme: Et år
Biokemiske bestemmelser vil blive udført for at bestemme hjerneafledt neurotrofisk faktor. Det er et protein, som hos mennesker er kodet af BDNF-genet. BDNF virker på visse neuroner i centralnervesystemet og det perifere nervesystem og hjælper med at understøtte overlevelsen af ​​eksisterende neuroner og tilskynder til vækst og differentiering af nye neuroner og synapser. I hjernen er den aktiv i hippocampus, cortex og basale forhjerne-områder, der er afgørende for indlæring, hukommelse og højere tænkning.
Et år
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Et år
Ved at bruge KIDSCREEN-27 til børn fra 8 år.
Et år
Søvnadfærd og søvnproblemer ved spørgeskema
Tidsramme: Et år
Ved at bruge den spanske version af Children's Sleep Habits Questionnaire (CSHQ), udfyldt af forældre. Fire spørgsmål vil blive tilføjet for at spørge om sengetid, opvågning, stå op og det samlede antal timers søvn.
Et år
Søvnkvalitet ved accelerometri
Tidsramme: Et år

Latensen, mængden, varigheden af ​​søvn og antallet af opvågninger vil også blive målt ved accelerometri i en delprøve på 242 skolebørn.

Actigraphy (ACT) er en ikke-invasiv metode, der bruges til at studere søvn-vågen-mønstre og døgnrytmer ved at vurdere bevægelse. GENEActive (ActivInsights) monitoren vil blive brugt, et armbåndsur, der overvåger aktivitetsniveauer i længere sammenhængende perioder.
Et år
Fysisk aktivitet
Tidsramme: Et år
I en delprøve på 242 tilfældigt udvalgte skolebørn vil blive målt objektivt af GENEActive (ActivInsights) accelerometre i syv på hinanden følgende dage (inklusive nætter) med en fast frekvens på 85,7 Hz for at indsamle rå accelerationsdata målt i g for hver bevægelsesakse (x, y, z).
Et år
Akademisk præstation
Tidsramme: Et år
Børns gennemsnitlige score på matematik og sprog vil blive taget i betragtning
Et år
Arteriel stivhed
Tidsramme: Et år
Carotis intima-media tykkelsesmåling gennem Sonosite Micromax ultralyd (Sonosite Inc., Bothell, Washington, USA).
Et år
Pulsbølgehastighed
Tidsramme: Et år
Pulsbølgehastighedsmåling gennem SphymgoCor System (AtCor Medical Pty Ltd hovedkontor, West Ryde, Australien)
Et år
Subklinisk åreforkalkning
Tidsramme: Et år
Reaktiv hyperæmi-indeksmåling gennem ENDOPAT (Moerland et al. Int J Vasc Med, 2012; 17; 682-86)
Et år
Executive funktion
Tidsramme: Et år
Executive funktion vil blive målt ved standardiserede tests ved hjælp af NIH værktøjskassen
Et år
Glukoseprofil
Tidsramme: Et år
Glukose (mg/dl) niveau vil blive bestemt ved at bruge et system Cobas 8000 fra Roche Diagnostics
Et år
Lipid profil
Tidsramme: Et år
Niveauet af apolipoproteiner (mg/dl) vil blive bestemt ved at bruge et system Cobas 8000 fra Roche Diagnostics.
Et år
Insulin profil
Tidsramme: Et år
Insulin (µU/L) niveau vil blive bestemt ved at bruge Architect platformen fra Abbott ®
Et år
Ultrafølsom proteinprofil
Tidsramme: Et år
C-reaktivt protein ultrafølsomt (mg/l) niveau vil blive bestemt ved at bruge et system Cobas 8000 fra Roche Diagnostics
Et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Castilla-La Mancha

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Carlos III Health Institute

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Vicente Martínez-Vizcaíno, PhD, MD, Social and Health Care Research Center, University of Castilla-La Mancha

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
19. september 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. juli 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. juli 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PI16/01919

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med MOVI indgreb

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger