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肥満、認知、無症候性アテローム性動脈硬化に対する MOVI 介入の有効性: MOVI-daFit!

2018年7月12日 更新者：University of Castilla-La Mancha

有酸素性心肺機能の向上による肥満、認知、無症候性アテローム性動脈硬化症の改善に対する MOVI 介入の有効性: MOVI-daFit

このプロジェクトは、高強度インターバル トレーニング (MOVI-daFit!) に基づく課外身体活動介入が、心肺フィットネス (CRF)、心血管代謝リスク、実行機能、および学業成績の改善に及ぼす効果をテストすることを目的としています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

過去 10 年間で、この研究グループは、このモデルに従った 3 つの介入の有効性をテストしました。 最初のもの（MOVI）は、思春期周辺の年齢の子供（初等教育の4年目と5年目、8〜11歳）で実施され、BMIが高い学童の肥満を減らすのに中等度の効果を示し、脂質プロファイルの改善を示しました。インスリン血症の減少をもたらさなかったため、全体的な心臓代謝リスクを大幅に改善しました。

同じ年齢層の学童で実施された第 2 版 (MOVI-2) では、セッションの期間と強度が増加し、インスリン血症レベルを改善するために筋力の発達に焦点が当てられました。 介入の有効性が証明されました。さらに、この介入からのデータは、女の子の有酸素能力のわずかな改善を示しましたが、男の子ではそうではありませんでした.

前回の版 (MOVI-KIDS) は、4 歳から 7 歳の子供を対象として、幼い頃の活発な身体活動が生涯にわたる心臓代謝の利点をもたらすという仮説を検証することを目的としていました。 この研究で公表するために提出されたデータは、同様の年齢の子供を対象とした IDEFICS 研究の場合と同様に、介入がフィットネスの改善に効果的ではなかったことを示しています。

この新版 (MOVI-daFit!) は、スペインのクエンカ州の 10 校を含む、制御されたクラスター無作為化試験として設計されています。 5 つの学校が無作為に介入グループ (IG) に割り付けられます。小学4年生と5年生（9～11歳）を対象に実施します。 残りの 5 校は対照群 (CG) に割り当てられます。

学年度中、IGに割り当てられた4番目と5番目の学童は、学校の時間外に、週に4回、高強度のインターバルに適応したゲームに基づいた、標準化されたレクリエーション的で非競争的な身体活動介入の1時間のセッションを実施します。トレーニング方法論 (MOVI-daFit!)。 CG では、定期的な身体活動が継続されます。

学年度の終わりに、研究者は主な結果変数を決定します: VO2max の変化、生体インピーダンスによる体脂肪、反応性充血指数、学業成績、実行機能、および脂質プロファイル、インスリン、HbA1、C 超高感度反応性タンパク質を含む生化学的分析手順そしてBDNF。

この新版の仮説は、MOVI-daFit! 4 年生と 5 年生向けの高強度インターバル トレーニング (HITT) に基づいて、次のことを行います。

  1. 有酸素容量 (VO2max) を増やします。
  2. GI 対 GC の体脂肪率を 6% 減らします。
  3. 実行機能と学業成績を向上させます。
  4. アテローム性動脈硬化症の無症状マーカー (内皮機能および頸動脈内膜 - 中膜の厚さ) を改善します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
570

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スペイン
      • Cuenca、スペイン、16071
        • Health and Social Research Centre, University of Castilla-La Mancha
      • Cuenca、スペイン、16071
        • Mairena Sánchez-López

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

4年～7年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 学校には、小学校の 4 年生と 5 年生の両方に、少なくとも 1 つの満員の教室が必要です。
  • 理事会の承認が必要になります。
  • 子供の両親または法定代理人は、参加するためのインフォームド コンセントに署名します。
  • 両親は、家族の余暇習慣、睡眠、食事、街歩きに関するアンケートに記入して協力するよう招待されます。

除外基準:

  • 重度のスペイン語学習障害。
  • プログラムの活動への参加を妨げる深刻な身体的または精神的障害が保護者または教師によって特定された。
  • 心臓病、糖尿病、喘息などの慢性疾患と診断され、小児科医がプログラムの活動への参加を妨げると判断した子供 (MOVI-daFit!)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
介入なし：コントロール
介入なし
実験的：MOVI介入
●MOVIだフィット！ a) 週 4 時間の、標準化されたレクリエーション的で競争力のない身体活動の課外プログラム。 b) 学童がより活動的になる方法について、保護者と教師向けの有益なセッション。 9 歳から 11 歳の子供の体力、運動能力、身体活動時間、および積極的な行動を向上させることを目的としています。
行動：MOVI介入
MOVIだフィット！ a) 週 4 時間の、標準化されたレクリエーション的で競争力のない身体活動の課外プログラム。 b) 学童がより活動的になる方法について、保護者と教師向けの有益なセッション。 9 歳から 11 歳の子供の体力、運動能力、身体活動時間、および積極的な行動を向上させることを目的としています。
他の名前：
  • MOVIだフィット！

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
VO2最大
時間枠：1年
5歳からの子供の最大有酸素容量を測定するために検証されている20mシャトルランテストを使用して評価されます。
1年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
運動能力
時間枠：1年
子ども用動作評価バッテリー2（M-ABC2）を使用することで
1年
体脂肪％
時間枠：1年
生体インピーダンス分析で測定した体脂肪率
1年
BDNF血液測定
時間枠：1年
脳由来神経栄養因子を決定するために、生化学的決定が行われる。 これは、ヒトでは BDNF 遺伝子によってコードされるタンパク質です。 BDNF は中枢神経系と末梢神経系の特定のニューロンに作用し、既存のニューロンの生存をサポートし、新しいニューロンとシナプスの成長と分化を促進します。 脳内では、学習、記憶、高度な思考に不可欠な海馬、皮質、および前脳基底部で活動しています。
1年
健康関連の生活の質
時間枠：1年
KIDSCREEN-27 を 8 歳以上のお子様に使用する。
1年
アンケートによる睡眠行動と睡眠障害
時間枠：1年
両親が記入したスペイン語版の子供の睡眠習慣アンケート (CSHQ) を使用する。 就寝時間、起床時間、起床時間、合計睡眠時間について尋ねる 4 つの質問が追加されます。
1年
加速度計による睡眠の質
時間枠：1年

潜時、睡眠の量、持続時間、覚醒の回数も、242 人の学童のサブサンプルで加速度計によって測定されます。

アクティグラフィー (ACT) は、動きを評価することによって睡眠覚醒パターンと概日リズムを研究するために使用される非侵襲的な方法です。 ＧＥＮＥＡｃｔｉｖｅ（ＡｃｔｉｖＩｎｓｉｇｈｔｓ）モニターが使用される。これは、長時間連続して活動レベルを監視する腕時計デバイスである。
1年
身体活動
時間枠：1年
無作為に選択された 242 人の学童のサブサンプルで、GENEActive (ActivInsights) 加速度計によって連続 7 日間 (夜を含む) に 85.7Hz の固定周波数で客観的に測定され、運動の各軸について g で測定された生の加速度データが収集されます。 (x、y、z)。
1年
学力
時間枠：1年
子供の算数と国語の平均点が考慮されます
1年
動脈硬化
時間枠：1年
Sonosite Micromax 超音波 (Sonosite Inc.、ボセル、ワシントン、米国) による頸動脈内膜 - 中膜の厚さ測定。
1年
脈波伝播速度
時間枠：1年
SphymgoCor Systemによる脈波伝播速度測定 (AtCor Medical Pty Ltd Head Office, West Ride, Australia)
1年
無症候性アテローム性動脈硬化症
時間枠：1年
ENDO-PAT による反応性充血指数の測定 (Moerland et al. Int J Vasc Med、2012; 17; 682-86)
1年
実行機能
時間枠：1年
実行機能は、NIHツールボックスを使用した標準化されたテストによって測定されます
1年
グルコースプロファイル
時間枠：1年
グルコース (mg/dl) レベルは、Roche Diagnostics のシステム Cobas 8000 を使用して決定されます。
1年
脂質プロファイル
時間枠：1年
アポリポタンパク質（ｍｇ／ｄｌ）レベルは、Ｒｏｃｈｅ ＤｉａｇｎｏｓｔｉｃｓのシステムＣｏｂａｓ ８０００を使用することによって決定される。
1年
インスリンプロファイル
時間枠：1年
インスリン (μU/L) レベルは、Abbott ® のアーキテクト プラットフォームを使用して決定されます
1年
超高感度タンパク質プロファイル
時間枠：1年
Roche Diagnostics のシステム Cobas 8000 を使用して、C 反応性タンパク質の超高感度 (mg/l) レベルを測定します。
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Castilla-La Mancha

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Carlos III Health Institute

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Vicente Martínez-Vizcaíno, PhD, MD、Social and Health Care Research Center, University of Castilla-La Mancha

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年9月19日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年6月30日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2018年6月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年7月21日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年7月27日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年8月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2018年7月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年7月12日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2018年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • PI16/01919

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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