Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność interwencji MOVI w leczeniu otyłości, funkcji poznawczych i subklinicznej miażdżycy: MOVI-daFit!

12 lipca 2018 zaktualizowane przez: University of Castilla-La Mancha

Skuteczność interwencji MOVI w poprawie otyłości, funkcji poznawczych i subklinicznej miażdżycy tętnic poprzez zwiększenie wydolności tlenowej układu krążeniowo-oddechowego: MOVI-daFit

Projekt, którego celem jest sprawdzenie skuteczności interwencji pozalekcyjnej aktywności fizycznej opartej na treningu interwałowym o wysokiej intensywności (MOVI-daFit!) na poprawę wydolności krążeniowo-oddechowej (CRF), ryzyka kardiometabolicznego, funkcji wykonawczych i wyników w nauce.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W ostatniej dekadzie ta grupa badawcza przetestowała skuteczność trzech interwencji według tego modelu. Pierwsza (MOVI) została przeprowadzona u dzieci w wieku okołopokwitaniowym (4 i 5 klasa szkoły podstawowej, 8-11 lat) i wykazała umiarkowany wpływ na zmniejszenie otyłości uczniów z wyższym BMI, poprawę profilu lipidowego, bez znacząco poprawiając globalne ryzyko kardiometaboliczne, ponieważ nie powodowało zmniejszenia insulinemii.

Druga edycja (MOVI-2), przeprowadzona z uczniami w tym samym przedziale wiekowym, zwiększyła czas trwania i intensywność sesji oraz skupiła się na rozwoju siły mięśniowej w celu poprawy poziomu insulinemii. Interwencja wykazała udowodnioną skuteczność; ponadto dane z tej interwencji wykazały niewielką poprawę wydolności tlenowej dziewcząt, ale nie chłopców.

Ostatnia edycja (MOVI-KIDS) była skierowana do dzieci w wieku od 4 do 7 lat w celu przetestowania hipotez, że intensywna aktywność fizyczna we wczesnym wieku może przynieść korzyści sercowo-metaboliczne na całe życie. Z danych przekazanych do publikacji w tym badaniu wynika, że ​​podobnie jak w przypadku badania IDEFICS u dzieci w podobnym wieku, interwencja nie była skuteczna w poprawie sprawności.

Ta nowa edycja (MOVI-daFit!) została zaprojektowana jako kontrolowane, randomizowane badanie klastrowe, obejmujące 10 szkół z prowincji Cuenca w Hiszpanii. Pięć szkół zostanie losowo przydzielonych do grupy interwencyjnej (IG), w której interwencja MOVI-daFit! zostaną przeprowadzone dla dzieci z klas IV i V szkoły (9-11 lat). Pozostałe pięć szkół zostanie przydzielonych do grupy kontrolnej (CG).

W ciągu roku akademickiego uczniowie klas IV i V przydzieleni do IG będą realizowali poza godzinami lekcyjnymi, cztery razy w tygodniu, godzinne zajęcia standaryzowanej rekreacyjnej, niekonkursowej interwencji ruchowej opartej na grach dostosowanych do interwałów o dużej intensywności metodyka szkolenia (MOVI-daFit!). W GK kontynuowana będzie regularna aktywność fizyczna.

Pod koniec roku szkolnego badacze określą główne zmienne wynikowe: zmiany VO2max, tkanki tłuszczowej przez bioimpedancję, wskaźnik przekrwienia reaktywnego, wyniki w nauce, funkcje wykonawcze i biochemiczne procedury analityczne, w tym profil lipidowy, insulinę, HbA1, C ultraczułe białko reaktywne i BDNF.

Hipotezy tej nowej edycji będą takie, że MOVI-daFit! oparty na treningu interwałowym o wysokiej intensywności (HITT) dostosowanym dla uczniów klas 4 i 5, będzie:

  1. Zwiększ wydolność tlenową (VO2max).
  2. Zmniejsz procent tkanki tłuszczowej w IG w stosunku do GC o 6%.
  3. Popraw funkcje wykonawcze i wyniki w nauce.
  4. Poprawa subklinicznych markerów miażdżycy (funkcja śródbłonka i grubość błony wewnętrznej i środkowej tętnicy szyjnej).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
570

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Cuenca, Hiszpania, 16071
        • Health and Social Research Centre, University of Castilla-La Mancha
      • Cuenca, Hiszpania, 16071
        • Mairena Sánchez-López

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

4 lata do 7 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Szkoły muszą mieć co najmniej jedną pełną salę lekcyjną zarówno dla czwartej, jak i piątej klasy szkoły podstawowej.
  • Konieczna będzie zgoda zarządów.
  • Rodzice lub przedstawiciele prawni dzieci podpiszą świadomą zgodę na udział.
  • Rodzice zostaną zaproszeni do współpracy poprzez wypełnienie ankiet dotyczących zwyczajów spędzania wolnego czasu przez rodzinę, spania, jedzenia i poruszania się po mieście.

Kryteria wyłączenia:

  • Poważne trudności w nauce języka hiszpańskiego.
  • Poważne zaburzenia fizyczne lub psychiczne stwierdzone przez rodziców lub nauczycieli, które utrudniałyby udział w zajęciach programu.
  • Diagnoza dzieci z chorobami przewlekłymi, takimi jak choroby serca, cukrzyca czy astma, które w opinii pediatrów uniemożliwiają im udział w zajęciach programu (MOVI-daFit!).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Brak interwencji: Kontrola
Brak interwencji
Eksperymentalny: Interwencja MOVI
- MOVI-da Fit! jest interwałowym treningiem interwałowym o wysokiej intensywności, który obejmuje: a) 4 godziny tygodniowo znormalizowanego rekreacyjnego, pozalekcyjnego programu aktywności fizycznej bez współzawodnictwa; oraz b) sesje informacyjne dla rodziców i nauczycieli na temat tego, w jaki sposób dzieci w wieku szkolnym mogą stać się bardziej aktywne. Ma na celu poprawę sprawności fizycznej, zdolności motorycznych, czasu aktywności fizycznej i aktywnych zachowań wśród dzieci w wieku od 9 do 11 lat.
Behawioralne: Interwencja MOVI
MOVI-da Fit! to wielowymiarowa interwencja, która polega na: a) 4h/tyg. standaryzowanego programu zajęć pozalekcyjnych o charakterze rekreacyjnym, niekonkursowym; oraz b) sesje informacyjne dla rodziców i nauczycieli na temat tego, w jaki sposób dzieci w wieku szkolnym mogą stać się bardziej aktywne. Ma na celu poprawę sprawności fizycznej, zdolności motorycznych, czasu aktywności fizycznej i aktywnych zachowań wśród dzieci w wieku od 9 do 11 lat.
Inne nazwy:
  • MOVI-da Fit!

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
VO2 maks
Ramy czasowe: Rok
Zostanie ona oceniona za pomocą testu biegu wahadłowego na 20 m, który jest zwalidowany do pomiaru maksymalnej wydolności tlenowej dzieci od 5 roku życia.
Rok

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdolności motoryczne
Ramy czasowe: Rok
Za pomocą baterii oceny ruchu dla dzieci 2 (M-ABC 2)
Rok
Tłuszcz%
Ramy czasowe: Rok
Procent tkanki tłuszczowej mierzony za pomocą analizy bioimpedancji
Rok
Oznaczanie krwi BDNF
Ramy czasowe: Rok
Wykonane zostaną oznaczenia biochemiczne w celu określenia czynnika neurotroficznego pochodzenia mózgowego. Jest to białko, które u ludzi jest kodowane przez gen BDNF. BDNF działa na niektóre neurony ośrodkowego układu nerwowego i obwodowego układu nerwowego, pomagając w przetrwaniu istniejących neuronów oraz zachęcając do wzrostu i różnicowania nowych neuronów i synaps. W mózgu jest aktywny w hipokampie, korze mózgowej i przodomózgowiu – obszarach niezbędnych do uczenia się, zapamiętywania i wyższego myślenia.
Rok
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: Rok
Korzystając z KIDSCREEN-27 dla dzieci od 8 lat.
Rok
Zachowania związane ze snem i problemy ze snem według kwestionariusza
Ramy czasowe: Rok
Korzystając z hiszpańskiej wersji Kwestionariusza nawyków związanych ze snem dzieci (CSHQ) wypełnianego przez rodziców. Zostaną dodane cztery pytania, aby zapytać o porę snu, budzenie się, wstawanie i całkowitą liczbę godzin snu.
Rok
Jakość snu za pomocą akcelerometrii
Ramy czasowe: Rok

Opóźnienie, ilość, czas trwania snu i liczba przebudzeń będą również mierzone za pomocą akcelerometrii w podpróbce 242 dzieci w wieku szkolnym.

Aktygrafia (ACT) to nieinwazyjna metoda służąca do badania wzorców snu i czuwania oraz rytmów okołodobowych poprzez ocenę ruchu. Wykorzystany zostanie monitor GENEActive (ActivInsights), zegarek na rękę, który monitoruje poziomy aktywności przez dłuższy czas bez przerwy.
Rok
Aktywność fizyczna
Ramy czasowe: Rok
W podpróbce 242 losowo wybranych dzieci w wieku szkolnym będą mierzone obiektywnie akcelerometrami GENEActive (ActivInsights) przez siedem kolejnych dni (w tym w nocy) ze stałą częstotliwością 85,7 Hz w celu zebrania nieprzetworzonych danych przyspieszenia mierzonych w g dla każdej osi ruchu (x, y, z).
Rok
Osiągnięcie akademickie
Ramy czasowe: Rok
Uwzględnione zostaną średnie wyniki dzieci z matematyki i języka
Rok
Sztywność tętnic
Ramy czasowe: Rok
Pomiar grubości błony wewnętrznej i środkowej tętnicy szyjnej za pomocą ultradźwięków Sonosite Micromax (Sonosite Inc., Bothell, Waszyngton, USA).
Rok
Prędkość fali tętna
Ramy czasowe: Rok
Pomiar prędkości fali tętna za pomocą systemu SphymgoCor (siedziba AtCor Medical Pty Ltd, West Ryde, Australia)
Rok
Subkliniczna miażdżyca
Ramy czasowe: Rok
Pomiar wskaźnika przekrwienia reaktywnego metodą ENDO-PAT (Moerland i in. Int J Vasc Med, 2012; 17; 682-86)
Rok
Funkcja wykonawcza
Ramy czasowe: Rok
Funkcja wykonawcza będzie mierzona za pomocą standardowych testów z wykorzystaniem zestawu narzędzi NIH
Rok
Profil glukozy
Ramy czasowe: Rok
Poziom glukozy (mg/dl) zostanie określony za pomocą systemu Cobas 8000 firmy Roche Diagnostics
Rok
Profil lipidowy
Ramy czasowe: Rok
Poziom apolipoprotein (mg/dl) zostanie określony za pomocą systemu Cobas 8000 firmy Roche Diagnostics.
Rok
Profil insuliny
Ramy czasowe: Rok
Poziom insuliny (µU/l) zostanie określony przy użyciu platformy Architect firmy Abbott ®
Rok
Ultraczuły profil białkowy
Ramy czasowe: Rok
Poziom ultraczułego białka C-reaktywnego (mg/l) zostanie określony za pomocą systemu Cobas 8000 firmy Roche Diagnostics
Rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Castilla-La Mancha

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Carlos III Health Institute

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Vicente Martínez-Vizcaíno, PhD, MD, Social and Health Care Research Center, University of Castilla-La Mancha

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
19 września 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 czerwca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 czerwca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 lipca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 lipca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PI16/01919

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Interwencja MOVI

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami