Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Megestrol Acetate Plus LNG-IUS hos unge kvinner med atypisk endometriehyperplasi

24. september 2024 oppdatert av: Xiaojun Chen, Fudan University

Megestrol Acetate Plus LNG-IUS til Megestrol Acetate eller LNG-IUS hos unge kvinner med atypisk endometriehyperplasi

For å se om megestrolacetat pluss Levonorgestrel-frigjørende intrauterint system (LNG-IUS) ikke vil være dårligere enn å returnere endometrievevet til en normal tilstand enn megestrolacetat eller LNG-IUS alene hos pasienter med atypisk endometriehyperplasi.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Etter diagnostisering av endometrial atypisk hyperplasi (EAH) ved hysteroskopi, vil pasienter bli registrert. Alder, midjeforhold, blodtrykk, grunnleggende historie med infertilitet, blodtrykk, serumlipidnivå og bivirkninger vil bli samlet inn. Blodprøver, inkludert fastende blodsukker (FBG), postprandial blodsukker (PBG), fastende insulin (FINS), SHBG, kjønnshormonnivåer, blodlipider og anti-müllerisk hormon (AMH) vil bli utført før behandling for å evakuere deres metabolske tilstander .

Pasientene er randomisert til 1 av 3 behandlingsgrupper. Pasienter vil få MA (megestrolacetat) 160 mg gjennom munnen daglig i minst 3 måneder på arm I. Pasienter vil få LNG-IUS-innsetting på arm II og MA 160 mg pluss LNG-IUS-innsetting på arm III. Deretter vil et hysteroskop bli brukt for å evaluere endometrietilstanden hver 3. måned, og funnene vil bli registrert. For pasienter med EAH er fullstendig respons (CR) definert som reversering av atypisk endometriehyperplasi til proliferativt eller sekretorisk endometrium; partiell respons (PR) er definert som regresjon til enkel eller kompleks hyperplasi uten atypi; ingen respons (NR) er definert som vedvarende sykdom; og progressiv sykdom (PD) er definert som forekomsten av endometriekreft hos pasienter. Kontinuerlige terapier vil være nødvendig i PR, NR eller PD.

Etter avsluttet studiebehandling vil 2 måneders vedlikeholdsbehandling bli anbefalt for pasienter med CR, og deltakerne følges opp i 2 år.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
180

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200011
        • Obstetrics and Gynecology Hospital, Fudan University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 41 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Primært har en bekreftet diagnose av atypisk endometriehyperplasi basert på hysteroskopi
  • Har et ønske om gjenværende reproduktiv funksjon eller livmor
  • Behov for å kunne gjennomgå korrelativ behandling og oppfølging

Ekskluderingskriterier:

  • Akutt leversykdom eller levertumor (godartet eller ondartet) eller nedsatt nyrefunksjon
  • Graviditet eller mistanke om graviditet
  • Har en historie med EAH og har tilbakefall av sykdom under innsetting av Merina
  • Under behandling av høydose gestagenbehandling mer enn 3 måneder de siste 6 månedene
  • Medfødt eller ervervet livmoranomali inkludert myom hvis de forvrenger livmorhulen
  • Bekreftet diagnose av ondartet svulst i genitalsystemet
  • Akutt alvorlig sykdom som slag eller hjerteinfarkt eller en historie med trombosesykdom
  • Overfølsomhet eller motsetning til noen komponent i dette produktet
  • Be om fjerning av livmoren eller annen konservativ behandling
  • Røyker (>15 sigaretter om dagen)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: MA
Pasienter vil få megestrolacetat 160 mg gjennom munnen daglig i minst 3 måneder. Deretter vil et hysteroskop brukes hver 3. måned for å evaluere endometrietilstanden, og funnene vil bli registrert.
Legemiddel: Megestrolacetat
Ved en dose på 160 mg/dag
Andre navn:
  • Megace
Aktiv komparator: LNG-IUS
Pasienter vil få LNG-IUS-innsetting i minst 3 måneder. Hver 3. måned vil et hysteroskop bli brukt for å evaluere endometrietilstanden, og funnene vil bli registrert.
Enhet: Levonorgestrel-frigjørende intrauterint system (LNG-IUS)
Aktiv ingrediens: levonorgestrel 52mg. Det er et hormonfrigjørende T-formet intrauterint system.
Andre navn:
  • Mirena
  • Mirena intrauterin enhet
Eksperimentell: MA+LNG-IUS
Pasienter vil motta MA (160 mg po qd) pluss LNG-IUS-innsetting i minst 3 måneder. Hver 3. måned vil et hysteroskop bli brukt for å evaluere endometrietilstanden, og funnene vil bli registrert.
Legemiddel: Megestrolacetat
Ved en dose på 160 mg/dag
Andre navn:
  • Megace
Enhet: Levonorgestrel-frigjørende intrauterint system (LNG-IUS)
Aktiv ingrediens: levonorgestrel 52mg. Det er et hormonfrigjørende T-formet intrauterint system.
Andre navn:
  • Mirena
  • Mirena intrauterin enhet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Patologisk responstid
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for CR eller dato for hysterektomi, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 12 måneder
tidspunkt for histologisk regresjon fra atypisk endometriehyperplasi til benign endometrium
Fra dato for randomisering til dato for CR eller dato for hysterektomi, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 12 måneder
Patologisk responsrate
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for CR eller dato for hysterektomi, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 12 måneder
andelen av histologisk regresjon fra endometrial atypisk hyperplasi til benign endometrium
Fra dato for randomisering til dato for CR eller dato for hysterektomi, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med behandlingsrelaterte uønskede hendelser vurdert av CTCAE v4.0
Tidsramme: inntil 2 år etter behandlingen for hver pasient
Vanlige bivirkninger fra disse stoffene inkluderer vektøkning, vaginal flekker og nedstigning av seksualitet. Alvorlige bivirkninger inkluderer trombe og sykdommer relatert. Etterforskerne vil registrere eventuelle mentale eller kroppslige symptomer og evaluere sammenhengen.
inntil 2 år etter behandlingen for hver pasient
Samsvar
Tidsramme: inntil 2 år etter behandlingen for hver pasient
Etterforskerne laget et spørreskjema for å evaluere etterlevelsen gjennom behandling, da bivirkninger av oral megestrolacetat kan være mer vanlig enn LNG-IUS. Selveffektivitet, fysisk aktivitet og sosial støtte vil bli skåret (1 til 5) og sammenlignet mellom hver arm.
inntil 2 år etter behandlingen for hver pasient
Hyppighet av tilbakefall
Tidsramme: inntil 2 år etter behandlingen for hver pasient
andelen som opplever residiv etter regresjon
inntil 2 år etter behandlingen for hver pasient
Graviditetsrate
Tidsramme: inntil 2 år etter behandlingen for hver pasient
andelen av å bli gravid etter regresjon
inntil 2 år etter behandlingen for hver pasient

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Økonomiske konsekvenser gjennom studiegjennomføring
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for CR eller dato for hysterektomi, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 12 måneder
Etterforskerne vil vurdere om kombinasjonen kan forkorte den terapeutiske perioden, slik at det gir økonomiske fordeler.
Fra dato for randomisering til dato for CR eller dato for hysterektomi, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Fudan University

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Zhejiang Cancer Hospital
Shanghai 6th People's Hospital
Shanghai Changning Maternity & Infant Health Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
4. juli 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
18. juni 2020

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
18. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
12. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
8. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
26. september 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
24. september 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2017-30-1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Studiedata er tilgjengelig etter en e-postforespørsel med indikasjoner.

IPD-delingstidsramme

Dataene er tilgjengelige siden publiseringen av studieoppgaven.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Dataene kan nås via e-postforespørsel.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger