Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Megestrol Acetate Plus LNG-IUS hos unge kvinner med atypisk endometriehyperplasi

24. september 2024 oppdatert av: Xiaojun Chen, Fudan University

Megestrol Acetate Plus LNG-IUS til Megestrol Acetate eller LNG-IUS hos unge kvinner med atypisk endometriehyperplasi

For å se om megestrolacetat pluss Levonorgestrel-frigjørende intrauterint system (LNG-IUS) ikke vil være dårligere enn å returnere endometrievevet til en normal tilstand enn megestrolacetat eller LNG-IUS alene hos pasienter med atypisk endometriehyperplasi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etter diagnostisering av endometrial atypisk hyperplasi (EAH) ved hysteroskopi, vil pasienter bli registrert. Alder, midjeforhold, blodtrykk, grunnleggende historie med infertilitet, blodtrykk, serumlipidnivå og bivirkninger vil bli samlet inn. Blodprøver, inkludert fastende blodsukker (FBG), postprandial blodsukker (PBG), fastende insulin (FINS), SHBG, kjønnshormonnivåer, blodlipider og anti-müllerisk hormon (AMH) vil bli utført før behandling for å evakuere deres metabolske tilstander .

Pasientene er randomisert til 1 av 3 behandlingsgrupper. Pasienter vil få MA (megestrolacetat) 160 mg gjennom munnen daglig i minst 3 måneder på arm I. Pasienter vil få LNG-IUS-innsetting på arm II og MA 160 mg pluss LNG-IUS-innsetting på arm III. Deretter vil et hysteroskop bli brukt for å evaluere endometrietilstanden hver 3. måned, og funnene vil bli registrert. For pasienter med EAH er fullstendig respons (CR) definert som reversering av atypisk endometriehyperplasi til proliferativt eller sekretorisk endometrium; partiell respons (PR) er definert som regresjon til enkel eller kompleks hyperplasi uten atypi; ingen respons (NR) er definert som vedvarende sykdom; og progressiv sykdom (PD) er definert som forekomsten av endometriekreft hos pasienter. Kontinuerlige terapier vil være nødvendig i PR, NR eller PD.

Etter avsluttet studiebehandling vil 2 måneders vedlikeholdsbehandling bli anbefalt for pasienter med CR, og deltakerne følges opp i 2 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

180

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200011
        • Obstetrics and Gynecology Hospital, Fudan University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 41 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Primært har en bekreftet diagnose av atypisk endometriehyperplasi basert på hysteroskopi
  • Har et ønske om gjenværende reproduktiv funksjon eller livmor
  • Behov for å kunne gjennomgå korrelativ behandling og oppfølging

Ekskluderingskriterier:

  • Akutt leversykdom eller levertumor (godartet eller ondartet) eller nedsatt nyrefunksjon
  • Graviditet eller mistanke om graviditet
  • Har en historie med EAH og har tilbakefall av sykdom under innsetting av Merina
  • Under behandling av høydose gestagenbehandling mer enn 3 måneder de siste 6 månedene
  • Medfødt eller ervervet livmoranomali inkludert myom hvis de forvrenger livmorhulen
  • Bekreftet diagnose av ondartet svulst i genitalsystemet
  • Akutt alvorlig sykdom som slag eller hjerteinfarkt eller en historie med trombosesykdom
  • Overfølsomhet eller motsetning til noen komponent i dette produktet
  • Be om fjerning av livmoren eller annen konservativ behandling
  • Røyker (>15 sigaretter om dagen)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: MA
Pasienter vil få megestrolacetat 160 mg gjennom munnen daglig i minst 3 måneder. Deretter vil et hysteroskop brukes hver 3. måned for å evaluere endometrietilstanden, og funnene vil bli registrert.
Legemiddel: Megestrolacetat
Ved en dose på 160 mg/dag
Andre navn:
  • Megace
Aktiv komparator: LNG-IUS
Pasienter vil få LNG-IUS-innsetting i minst 3 måneder. Hver 3. måned vil et hysteroskop bli brukt for å evaluere endometrietilstanden, og funnene vil bli registrert.
Enhet: Levonorgestrel-frigjørende intrauterint system (LNG-IUS)
Aktiv ingrediens: levonorgestrel 52mg. Det er et hormonfrigjørende T-formet intrauterint system.
Andre navn:
  • Mirena
  • Mirena intrauterin enhet
Eksperimentell: MA+LNG-IUS
Pasienter vil motta MA (160 mg po qd) pluss LNG-IUS-innsetting i minst 3 måneder. Hver 3. måned vil et hysteroskop bli brukt for å evaluere endometrietilstanden, og funnene vil bli registrert.
Legemiddel: Megestrolacetat
Ved en dose på 160 mg/dag
Andre navn:
  • Megace
Enhet: Levonorgestrel-frigjørende intrauterint system (LNG-IUS)
Aktiv ingrediens: levonorgestrel 52mg. Det er et hormonfrigjørende T-formet intrauterint system.
Andre navn:
  • Mirena
  • Mirena intrauterin enhet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Patologisk responstid
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for CR eller dato for hysterektomi, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 12 måneder
tidspunkt for histologisk regresjon fra atypisk endometriehyperplasi til benign endometrium
Fra dato for randomisering til dato for CR eller dato for hysterektomi, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 12 måneder
Patologisk responsrate
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for CR eller dato for hysterektomi, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 12 måneder
andelen av histologisk regresjon fra endometrial atypisk hyperplasi til benign endometrium
Fra dato for randomisering til dato for CR eller dato for hysterektomi, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med behandlingsrelaterte uønskede hendelser vurdert av CTCAE v4.0
Tidsramme: inntil 2 år etter behandlingen for hver pasient
Vanlige bivirkninger fra disse stoffene inkluderer vektøkning, vaginal flekker og nedstigning av seksualitet. Alvorlige bivirkninger inkluderer trombe og sykdommer relatert. Etterforskerne vil registrere eventuelle mentale eller kroppslige symptomer og evaluere sammenhengen.
inntil 2 år etter behandlingen for hver pasient
Samsvar
Tidsramme: inntil 2 år etter behandlingen for hver pasient
Etterforskerne laget et spørreskjema for å evaluere etterlevelsen gjennom behandling, da bivirkninger av oral megestrolacetat kan være mer vanlig enn LNG-IUS. Selveffektivitet, fysisk aktivitet og sosial støtte vil bli skåret (1 til 5) og sammenlignet mellom hver arm.
inntil 2 år etter behandlingen for hver pasient
Hyppighet av tilbakefall
Tidsramme: inntil 2 år etter behandlingen for hver pasient
andelen som opplever residiv etter regresjon
inntil 2 år etter behandlingen for hver pasient
Graviditetsrate
Tidsramme: inntil 2 år etter behandlingen for hver pasient
andelen av å bli gravid etter regresjon
inntil 2 år etter behandlingen for hver pasient

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Økonomiske konsekvenser gjennom studiegjennomføring
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for CR eller dato for hysterektomi, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 12 måneder
Etterforskerne vil vurdere om kombinasjonen kan forkorte den terapeutiske perioden, slik at det gir økonomiske fordeler.
Fra dato for randomisering til dato for CR eller dato for hysterektomi, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fudan University

Samarbeidspartnere

Zhejiang Cancer Hospital
Shanghai 6th People's Hospital
Shanghai Changning Maternity & Infant Health Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. juli 2017

Primær fullføring (Faktiske)

18. juni 2020

Studiet fullført (Faktiske)

18. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

8. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. september 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. september 2024

Sist bekreftet

1. september 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2017-30-1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Studiedata er tilgjengelig etter en e-postforespørsel med indikasjoner.

IPD-delingstidsramme

Dataene er tilgjengelige siden publiseringen av studieoppgaven.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Dataene kan nås via e-postforespørsel.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Atypisk endometriehyperplasi

Kliniske studier på Megestrolacetat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere