Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Megestrol Acetate Plus LNG-IUS u mladých žen s atypickou hyperplazií endometria

24. září 2024 aktualizováno: Xiaojun Chen, Fudan University

Megestrol acetát Plus LNG-IUS na Megestrol acetát nebo LNG-IUS u mladých žen s atypickou hyperplazií endometria

Chcete-li zjistit, zda megestrolacetát plus nitroděložní systém uvolňující levonorgestrel (LNG-IUS) nebude horší než návrat endometriální tkáně do normálního stavu než samotný megestrolacetát nebo LNG-IUS u pacientek s atypickou hyperplazií endometria.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Po diagnóze atypické hyperplazie endometria (EAH) hysteroskopií budou pacientky zařazeny do studie. Shromáždí se věk, stav pasu, krevní tlak, základní anamnéza neplodnosti, krevní tlak, hladina lipidů v séru a vedlejší účinky. Před léčbou budou provedeny krevní testy, včetně glykémie nalačno (FBG), postprandiální glykémie (PBG), inzulinu nalačno (FINS), SHBG, hladin pohlavních hormonů, krevních lipidů a antimülleriánského hormonu (AMH), aby se evakuovaly jejich metabolické stavy .

Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 3 léčebných skupin. Pacienti budou dostávat MA (megestrol acetát) 160 mg denně ústy po dobu alespoň 3 měsíců na rameni I. Pacienti dostanou zavedení LNG-IUS na rameni II a MA 160 mg plus LNG-IUS na rameni III. Poté se každé 3 měsíce použije hysteroskop ke zhodnocení stavu endometria a nález se zaznamená. U pacientek s EAH je kompletní odpověď (CR) definována jako reverze endometriální atypické hyperplazie na proliferativní nebo sekreční endometrium; parciální odpověď (PR) je definována jako regrese k jednoduché nebo komplexní hyperplazii bez atypií; žádná odpověď (NR) je definována jako přetrvávání onemocnění; a progresivní onemocnění (PD) je definováno jako výskyt rakoviny endometria u pacientek. V PR, NR nebo PD bude zapotřebí kontinuální terapie.

Po ukončení studijní léčby bude pacientům s CR doporučena 2měsíční udržovací léčba a účastníci budou sledováni po dobu 2 let.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
180

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200011
        • Obstetrics and Gynecology Hospital, Fudan University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 41 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Primárně mají potvrzenou diagnózu atypické hyperplazie endometria na základě hysteroskopie
  • Mít touhu po zbývající reprodukční funkci nebo děloze
  • Potřeba mít možnost podstoupit korelační léčbu a následné sledování

Kritéria vyloučení:

  • Akutní onemocnění jater nebo nádor jater (benigní nebo maligní) nebo dysfunkce ledvin
  • Těhotenství nebo podezření na těhotenství
  • Mít v anamnéze EAH a mít relaps onemocnění během zavádění Meriny
  • Při léčbě vysokými dávkami progestinové terapie více než 3 měsíce v posledních 6 měsících
  • Vrozená nebo získaná anomálie dělohy včetně myomů, pokud deformují dutinu děložní
  • Potvrzená diagnóza zhoubného nádoru v pohlavním systému
  • Akutní závažné onemocnění, jako je mrtvice nebo srdeční infarkt nebo trombóza v anamnéze
  • Přecitlivělost nebo rozpor na kteroukoli složku tohoto produktu
  • Požádejte o odstranění dělohy nebo jinou konzervativní léčbu
  • Kuřák (>15 cigaret denně)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: MA
Pacientky budou dostávat megestrol acetát 160 mg denně ústy po dobu nejméně 3 měsíců. Poté bude každé 3 měsíce použit hysteroskop ke zhodnocení stavu endometria a nálezy budou zaznamenány.
Lék: Megestrol acetát
V dávce 160 mg/den
Ostatní jména:
  • Megace
Aktivní komparátor: LNG-IUS
Pacienti budou dostávat zavádění LNG-IUS po dobu nejméně 3 měsíců. Poté se každé 3 měsíce použije hysteroskop ke zhodnocení stavu endometria a nález se zaznamená.
Přístroj: Nitroděložní systém uvolňující levonorgestrel (LNG-IUS)
Účinná látka: levonorgestrel 52 mg. Jde o nitroděložní systém ve tvaru T uvolňující hormony.
Ostatní jména:
  • Mirena
  • Nitroděložní tělísko Mirena
Experimentální: MA+LNG-IUS
Pacienti budou dostávat MA (160 mg po qd) plus zavádění LNG-IUS po dobu nejméně 3 měsíců. Poté se každé 3 měsíce použije hysteroskop ke zhodnocení stavu endometria a nález se zaznamená.
Lék: Megestrol acetát
V dávce 160 mg/den
Ostatní jména:
  • Megace
Přístroj: Nitroděložní systém uvolňující levonorgestrel (LNG-IUS)
Účinná látka: levonorgestrel 52 mg. Jde o nitroděložní systém ve tvaru T uvolňující hormony.
Ostatní jména:
  • Mirena
  • Nitroděložní tělísko Mirena

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba patologické odezvy
Časové okno: Od data randomizace do data CR nebo data hysterektomie, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 12 měsíců
čas histologické regrese od endometriální atypické hyperplazie k benignímu endometriu
Od data randomizace do data CR nebo data hysterektomie, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 12 měsíců
Míra patologické odpovědi
Časové okno: Od data randomizace do data CR nebo data hysterektomie, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 12 měsíců
podíl histologické regrese od endometriální atypické hyperplazie k benignímu endometriu
Od data randomizace do data CR nebo data hysterektomie, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle hodnocení CTCAE v4.0
Časové okno: až 2 roky po léčbě u každého pacienta
Mezi běžné vedlejší účinky těchto léků patří přibývání na váze, vaginální špinění a sestup sexuality. Mezi závažné vedlejší účinky patří trombus a související nemoci. Vyšetřovatelé zaznamenají jakékoli duševní nebo tělesné příznaky a vyhodnotí korelaci.
až 2 roky po léčbě u každého pacienta
Dodržování
Časové okno: až 2 roky po léčbě u každého pacienta
Výzkumníci navrhli dotazník pro hodnocení kompliance během léčby, protože vedlejší účinky perorálního megestrolacetátu mohou být častější než LNG-IUS. Sebeúčinnost, fyzická aktivita a sociální podpora budou hodnoceny (1 až 5) a porovnány mezi každou paží.
až 2 roky po léčbě u každého pacienta
Míra relapsu
Časové okno: až 2 roky po léčbě u každého pacienta
podíl prožívání recidivy po regresi
až 2 roky po léčbě u každého pacienta
Míra těhotenství
Časové okno: až 2 roky po léčbě u každého pacienta
podíl otěhotnění po regresi
až 2 roky po léčbě u každého pacienta

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ekonomické důsledky ukončením studia
Časové okno: Od data randomizace do data CR nebo data hysterektomie, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 12 měsíců
Vyšetřovatelé vyhodnotí, zda by kombinace mohla zkrátit terapeutické období, aby přinesla ekonomické výhody.
Od data randomizace do data CR nebo data hysterektomie, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Fudan University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Zhejiang Cancer Hospital
Shanghai 6th People's Hospital
Shanghai Changning Maternity & Infant Health Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
4. července 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
18. června 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
18. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. září 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. září 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2017-30-1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje o studii jsou k dispozici po zaslání e-mailu s indikací.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje jsou k dispozici od zveřejnění studie.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

K datům lze přistupovat prostřednictvím emailové žádosti.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Atypická hyperplazie endometria

Klinické studie na Megestrol acetát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení