Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Megestrol Acetate Plus LNG-IUS hos unge kvinder med atypisk endometriehyperplasi

24. september 2024 opdateret af: Xiaojun Chen, Fudan University

Megestrol Acetate Plus LNG-IUS til Megestrol Acetate eller LNG-IUS hos unge kvinder med atypisk endometriehyperplasi

For at se, om megestrolacetat plus Levonorgestrel-releasing intrauterint system (LNG-IUS) ikke vil være ringere end at returnere endometrievævet til en normal tilstand end megestrolacetat eller LNG-IUS alene hos patienter med endometrial atypisk hyperplasi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Efter diagnosticering af endometrial atypisk hyperplasi (EAH) ved hysteroskopi, vil patienter blive indskrevet. Alder, taljeforhold, blodtryk, grundlæggende historie om infertilitet, blodtryk, serumlipidniveau og bivirkninger vil blive indsamlet. Blodprøver, herunder fastende blodsukker (FBG), postprandial blodsukker (PBG), fastende insulin (FINS), SHBG, kønshormonniveauer, blodlipider og anti-müllerisk hormon (AMH) vil blive udført før behandling for at evakuere deres metaboliske tilstande .

Patienterne er randomiseret til 1 ud af 3 behandlingsgrupper. Patienterne vil modtage MA (megestrolacetat) 160 mg gennem munden dagligt i mindst 3 måneder på Arm I. Patienterne vil modtage LNG-IUS-indsættelse på Arm II og MA 160 mg plus LNG-IUS-indsættelse på Arm III. Derefter vil et hysteroskop blive brugt til at evaluere endometrietilstanden hver 3. måned, og fundene vil blive registreret. For patienter med EAH defineres komplet respons (CR) som tilbagevenden af ​​endometrial atypisk hyperplasi til proliferativt eller sekretorisk endometrium; partiel respons (PR) er defineret som regression til simpel eller kompleks hyperplasi uden atypi; intet respons (NR) er defineret som sygdommens persistens; og progressiv sygdom (PD) defineres som forekomsten af ​​endometriecancer hos patienter. Kontinuerlige terapier vil være nødvendige i PR, NR eller PD.

Efter afsluttet undersøgelsesbehandling vil 2 måneders vedligeholdelsesbehandling blive anbefalet til patienter med CR, og deltagerne vil blive fulgt op i 2 år.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
180

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200011
        • Obstetrics and Gynecology Hospital, Fudan University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 41 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Primært har en bekræftet diagnose af endometrial atypisk hyperplasi baseret på hysteroskopi
  • Har et ønske om at forblive reproduktiv funktion eller livmoder
  • Behov for at kunne gennemgå korrelativ behandling og opfølgning

Ekskluderingskriterier:

  • Akut leversygdom eller levertumor (godartet eller ondartet) eller nedsat nyrefunktion
  • Graviditet eller mistanke om graviditet
  • Har en historie med EAH og har sygdomstilbagefald under Merina-indsættelse
  • Under behandling af højdosis gestagenbehandling mere end 3 måneder i de seneste 6 måneder
  • Medfødt eller erhvervet uterin anomali inklusive fibromer, hvis de forvrænger livmoderhulen
  • Bekræftet diagnose af ondartet tumor i kønsorganerne
  • Akut alvorlig sygdom såsom slagtilfælde eller hjerteinfarkt eller en historie med trombosesygdom
  • Overfølsomhed eller selvmodsigelse over for enhver komponent i dette produkt
  • Bed om fjernelse af livmoderen eller anden konservativ behandling
  • Ryger (>15 cigaretter om dagen)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: MA
Patienterne vil modtage megestrolacetat 160 mg gennem munden dagligt i mindst 3 måneder. Derefter vil der hver 3. måned blive brugt et hysteroskop til at evaluere endometrietilstanden, og resultaterne vil blive registreret.
Medicin: Megestrol Acetat
Ved en dosis på 160 mg/dag
Andre navne:
  • Megace
Aktiv komparator: LNG-IUS
Patienterne vil modtage LNG-IUS-indsættelse i mindst 3 måneder. Derefter vil der hver 3. måned blive brugt et hysteroskop til at evaluere endometrietilstanden, og fundene vil blive registreret.
Enhed: Levonorgestrel-frigørende intrauterint system (LNG-IUS)
Aktiv ingrediens: levonorgestrel 52mg. Det er et hormonfrigivende T-formet intrauterint system.
Andre navne:
  • Mirena
  • Mirena intrauterin enhed
Eksperimentel: MA+LNG-IUS
Patienterne vil modtage MA (160 mg po qd) plus LNG-IUS-indsættelse i mindst 3 måneder. Derefter vil der hver 3. måned blive brugt et hysteroskop til at evaluere endometrietilstanden, og fundene vil blive registreret.
Medicin: Megestrol Acetat
Ved en dosis på 160 mg/dag
Andre navne:
  • Megace
Enhed: Levonorgestrel-frigørende intrauterint system (LNG-IUS)
Aktiv ingrediens: levonorgestrel 52mg. Det er et hormonfrigivende T-formet intrauterint system.
Andre navne:
  • Mirena
  • Mirena intrauterin enhed

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patologisk responstid
Tidsramme: Fra dato for randomisering indtil dato for CR eller dato for hysterektomi, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 12 måneder
tidspunkt for histologisk regression fra atypisk endometriehyperplasi til benignt endometrium
Fra dato for randomisering indtil dato for CR eller dato for hysterektomi, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 12 måneder
Patologisk responsrate
Tidsramme: Fra dato for randomisering indtil dato for CR eller dato for hysterektomi, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 12 måneder
andelen af ​​histologisk regression fra endometrial atypisk hyperplasi til benign endometrium
Fra dato for randomisering indtil dato for CR eller dato for hysterektomi, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsrelaterede uønskede hændelser vurderet af CTCAE v4.0
Tidsramme: op til 2 år efter behandlingen for hver patient
Almindelige bivirkninger fra disse lægemidler omfatter vægtøgning, vaginal pletblødning og afstamning af seksualitet. Alvorlige bivirkninger omfatter trombe og sygdomme relateret. Efterforskerne vil registrere eventuelle mentale eller kropslige symptomer og evaluere sammenhængen.
op til 2 år efter behandlingen for hver patient
Overholdelse
Tidsramme: op til 2 år efter behandlingen for hver patient
Efterforskerne udformede et spørgeskema for at evaluere compliance gennem behandling, da bivirkninger af oral megestrolacetat kan være mere almindelige end LNG-IUS. Selveffektivitet, fysisk aktivitet og social støtte vil blive scoret (1 til 5) og sammenlignet mellem hver arm.
op til 2 år efter behandlingen for hver patient
Rate af tilbagefald
Tidsramme: op til 2 år efter behandlingen for hver patient
andelen af ​​at opleve recidiv efter regression
op til 2 år efter behandlingen for hver patient
Graviditetsrate
Tidsramme: op til 2 år efter behandlingen for hver patient
andelen af ​​at blive gravid efter regression
op til 2 år efter behandlingen for hver patient

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Økonomiske konsekvenser gennem studieafslutning
Tidsramme: Fra dato for randomisering indtil dato for CR eller dato for hysterektomi, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 12 måneder
Efterforskerne vil vurdere, om kombinationen kan forkorte den terapeutiske periode, så det giver økonomiske fordele.
Fra dato for randomisering indtil dato for CR eller dato for hysterektomi, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Fudan University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Zhejiang Cancer Hospital
Shanghai 6th People's Hospital
Shanghai Changning Maternity & Infant Health Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
4. juli 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
18. juni 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
18. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. august 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. september 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. september 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2017-30-1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Undersøgelsesdata er tilgængelige efter en anmodnings-e-mail med indikationer.

IPD-delingstidsramme

Dataene er tilgængelige siden udgivelsen af ​​studieoplægget.

IPD-delingsadgangskriterier

Data kan tilgås via e-mail anmodning.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atypisk endometriehyperplasi

Kliniske forsøg med Megestrol Acetat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger