- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03252418
Askorbinsyre versus diodelaser i behandling av gingival hyperpigmentering
Askorbinsyre versus diodelaser i behandling av gingival hyperpigmentering: histologisk og klinisk randomisert studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kosmetisk tannbehandling er vanligvis sentrert om estetiske restaurerende prosedyrer, men det kan også involvere utseendet til gingiva, spesielt når det er lokalisert i den fremre labialregionen. Oral pigmentering kan være fysiologisk eller patologisk. Bedre estetiske resultater av depigmentering ble oppnådd med diodelaser enn konvensjonell skalpell og med roterende slitasje, også diodelaser er effektiv og sikker i fjerning av gingival hyperpigmentering og repigmentering forekommer ikke. Når du velger et depigmenteringsmiddel, er det viktig å skille mellom stoffene som er giftige for melanocytten og stoffer som avbryter nøkkeltrinnene i melanogenese. Vit. C interagerer med kobberioner på det tyrosinase-aktive stedet og hemmer virkningen av enzymet tyrosinase, og reduserer derved melanindannelsen.
Denne randomiserte komparative kliniske studien ble utført på ti pasienter som gikk på poliklinikken ved avdelingen for oral medisin og periodontologi, Det odontologiske fakultetet, Ain Shams University og søker behandling for deres gingivalhyperpigmentering av estetiske grunner.
Studien ble utført etter å ha mottatt en etisk godkjenning fra forskningsetisk komité ved Ain Shams University, Det odontologiske fakultet; at studien følger forskningens etiske retningslinjer. Pasientene forsto tydelig formålet med denne studien og signerte et informert samtykke.
I følge studieresultatene viste vit C-behandlede pasienter ingen eller liten repigmentering etter seks måneder etter behandling. Omvendt viste diodelaserbehandlede pasienter signifikant tilbakefall av gingivalpigmentering etter seks måneder etter behandling. Disse kan tilskrives den blokkerende effekten av vitamin C på eksisterende melanocytter for å danne nye melanoseomer, men diodelaser forårsaker fjerning av eksisterende melanocytter som kan forårsake dannelse av nye melanocytter (migrerer fra nabomelanocytter fra det tilstøtende området av gingiva) med evnen til å danne nye melanosomer og forårsake repigmentering. Histopatologisk vurdering avslørte at begge behandlingsmodaliteter forårsaket betydelig reduksjon i MAF etter seks måneder etter behandling.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige og kvinnelige pasienter med alder fra 18 år til 40 år.
- Bilateralt symmetrisk gingival hyperpigmentering på maksillær og mandibular labial keratinisert gingiva mellom hjørnetenner.
- Pasienter fri for systemiske sykdommer som dokumentert av helsespørreskjemaet, ved bruk av modifisert Cornell medisinsk indeks (Pendleton et al., 2004).
- Pasienter med tykk gingival biotype ≥ 3 mm.
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av lokal tilstand som kan forårsake gingival hyperpigmentering (traumatisert epitel forårsaket av defekt fast protese eller restaurering).
- Røykere.
- Drektige eller ammende kvinner.
- Pasienter med dårlig munnhygiene, manglende overholdelse av behandling og vedvarende gingivalbetennelse etter fase I periodontal terapi.
- Klinisk diagnostisert periodontitt (feste og bentap, tilstedeværelse av periodontale lommer, gingival resesjon og tannmobilitet).
- Tidligere behandling mot pigmentering.
- Pasienter som tar tilleggsvitamin C uansett grunn.
- Kjent følsomhet overfor askorbinsyre eller noen av dens derivater.
- Pasienter som tar medikamenter som kan forårsake gingivalpigmentering.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: askorbinsyre
injeksjon av 1 ml intamukosal askorbinsyre 3 ganger med 1 ukes mellomrom
|
askorbinsyre er vitamin som kan forårsake gingival depigmentering
|
|
EKSPERIMENTELL: diode laser
fototermolyse med diodelaser i én økt
|
diode laser er bløtvev laser case fototermolyse av melanoctes
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dummett oral pigmenteringsindeks (DOPI)
Tidsramme: endre fra baseline til 1, 3 og 6 måneder
|
poengsum fra 0 (ingen pigmentering til 3 (avbryt pigmentering
|
endre fra baseline til 1, 3 og 6 måneder
|
|
gingival lysstyrke (ΔL)
Tidsramme: endre fra baseline til 1, 3 og 6 måneder
|
ved hjelp av spektrofotometer
|
endre fra baseline til 1, 3 og 6 måneder
|
|
histologisk gjennomsnittlig arealfraksjon av melanosomer
Tidsramme: endre fra baseline til 6 måneder
|
ved å ta bløtvevsprøver og farget med fontana masson beis
|
endre fra baseline til 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
spørreskjema om pasienttilfredshet
Tidsramme: umiddelbar postoperasjon, 1 uke, 1 måned og 6 måneder
|
fra å skåre pasientens smerter og kosmetiske endringer
|
umiddelbar postoperasjon, 1 uke, 1 måned og 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Nevine H kheir ElDien, Professor, faculty of Dentistry- Ain Shams univesity
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FDASU-RECIM10201512
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Gingival hyperpigmentering
-
University Hospital, GhentRekrutteringGingival resesjon, mukogingival kirurgi | Gingival resesjon, generalisert | Gingival resesjon, lokalisert | Gingival resesjon, plastisk kirurgi | Gingival resesjoner | Gingival resesjon generalisert moderat | Gingival resesjon lokalisert moderatBelgia
-
Trakya UniversityKocaeli Sağlık ve Teknoloji ÜniversitesiHar ikke rekruttert ennåResesjon, Gingival | Tannkirurgi | Buccal beintykkelse | Gingival fenotype | Gingival biotypeTyrkia (Türkiye)
-
University Hospital, GhentRekrutteringGingival resesjon, mukogingival kirurgi | Gingival resesjon | Gingival resesjon, lokalisert | Gingival resesjon, plastisk kirurgi | Gingival resesjon lokalisert moderatBelgia
-
Al-Azhar UniversityRekrutteringGingival hyperpigmentering | Gingival melaninpigmenteringEgypt
-
Fayoum UniversityRekrutteringGingival pigmentering | Gingival hyperpigmenteringEgypt
-
Dokuz Eylul UniversityAktiv, ikke rekrutterendeGingival resesjon, mukogingival kirurgi | Gingival resesjonerTyrkia (Türkiye)
-
University Hospital, GhentMediplus Ltd UKRekrutteringGingival resesjon, mukogingival kirurgi | Gingival resesjon, lokalisert | Gingival resesjon, plastisk kirurgi | Gingival resesjonerBelgia
-
Nguyen Thu ThuyFullførtGingivalforstørrelseVietnam
-
Cairo UniversityUkjentGingival tykkelse | Gingival biotype | Periodontal sonde
-
Mennatullah osama ahmed zaki wahbaFullført
Kliniske studier på Askorbinsyre 500 MG
-
Taipei Medical UniversityFullført
-
Dong-A ST Co., Ltd.Fullført
-
Dong-A ST Co., Ltd.FullførtSunnKorea, Republikken
-
Dong-A ST Co., Ltd.Har ikke rekruttert ennå
-
Dong-A ST Co., Ltd.Har ikke rekruttert ennå
-
Ultragenyx Pharmaceutical IncFullførtGNE Myopati | Hereditary Inclusion Body Myopati (HIBM)Forente stater, Israel
-
Loyola UniversityRekrutteringOveraktiv blæreForente stater
-
Lexicon PharmaceuticalsFullførtKarsinoid syndromStorbritannia
-
Spero TherapeuticsFullførtIkke-tuberkuløs mykobakteriell lungesykdom (NTM-PD)Forente stater
-
Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita...FullførtKoronararteriesykdom | Blodtrykk | Puls | Autonomisk nervesystemsykdomBrasil