MBSR under AI-terapi for brystkreft
Mindfulness-basert stressreduksjon for å forbedre kognitiv funksjon for postmenopausale kvinner med brystkreft
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Adjuvant aromatasehemmerbehandling (AI) forbedrer sykdomsfri og total overlevelse for postmenopausale kvinner etter operasjon for hormonreseptorpositiv brystkreft. Blant symptomene forbundet med AI-terapi er endringer i kognitiv funksjon. Opptil 25 % av postmenopausale kvinner med brystkreft rapporterer at de opplever endringer i kognitiv funksjon under AI-behandling. Studier med nevropsykologiske tester fant subtile forverringer i verbal og visuell læring og hukommelse – så vel som konsentrasjon, arbeidsminne og eksekutiv funksjon – for så mange som en tredjedel av disse pasientene. Endringer i kognitiv funksjon kan være assosiert med endringer i affekt (f.eks. bekymring, depressive symptomer). Nevrale markører for kognitive endringer, inkludert endringer i hjernens funksjon og struktur, kan ligge til grunn for endringer i kognitiv funksjon.
Etterforskernes nylige foreløpige nevroavbildningsarbeid for å beskrive nevrale markører for kognitive endringer antyder at postmenopausale kvinner med brystkreft har ineffektiv kognitiv-emosjonsbehandling før AI-terapi, noe som fremgår av større nevral aktivitet i hippocampus (arbeidsminne) og amygdala (emosjonsbehandling) under oppgaveutførelse sammenlignet med kontroller. Under AI-terapi viser pasienter differensiell aktivering sammenlignet med kontroller i den dorsolaterale prefrontale cortex (eksekutiv funksjon og arbeidsminne), mediale prefrontale cortex (kortikal kontroll av amygdala-responser) og hippocampus.
Stressresponser kan delvis forklare sammenhenger mellom AI-terapi og nevrale markører for kognitive endringer. The Mindfulness Stress-Buffer Account antyder at intervensjoner som Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR) kan forbedre stressresponsene ved å dempe negative vurderinger av stress og redusere reaksjonsevnen i stressende situasjoner. For eksempel forbedret mindfulness-meditasjon psykologiske stressresponser hos kvinner med brystkreft. Det forbedret noen mål på kognitiv funksjon. Mindfulness-praksis reduserte fysiologiske markører for stressresponser, inkludert inflammatoriske markører hos kvinner med brystkreft og hos stressede voksne i lokalsamfunnet, samt kortisolreaktivitet for overlevende brystkreft og under kjemoterapi for tykktarmskreft. Selv om lignende nevrale defekter som ble funnet i etterforskernes foreløpige arbeid har vist seg å forbedre seg i stressede voksne populasjoner som bruker MBSR, er det ikke kjent om intervensjonen forbedrer nevrale defekter hos kvinner som tar AI-terapi (østrogen, hvis produksjon blokkeres av AI terapi, er nevrobeskyttende og fremmer nevral plastisitet). Genetisk variasjon ble tidligere funnet å moderere effekten av MBSR på selvrapportert kognitiv funksjon. Derfor er det mulig at inter-individuell variasjon i uttrykket av gener involvert i stressresponser kan moderere forholdet mellom AI-terapi og nevrale markører for kognitive endringer under MBSR. Til sammen kan MBSR forbedre nevrale markører for kognitive endringer vist i foreløpig arbeid å være mangelfulle hos postmenopausale kvinner før og under AI-terapi for brystkreft ved å målrette stressresponser. Endringer i disse nevrale markørene kan tilsvare forbedret selvrapportering og nevropsykologiske mål på kognitiv funksjon.
Hypotese: Stressreduksjon, moderert av genuttrykk, sløver effekten av AI-terapi på nevrale markører for kognitiv funksjon, og forbedrer dermed kognitiv funksjon og påvirkning hos kvinner med brystkreft.
Studietype
Studietype
Registrering (Faktiske)
Registrering
Fase
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10010
- New York University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hunn
- <80 år etter dato for baseline vurderingsbesøk
- Kunne snakke og lese engelsk
- Postmenopausal (definert som [A] amenoré som vedvarer i et helt år, [B] ooforektomi eller ovariesuppresjon/ablasjon, eller [C] hysterektomi og alder >51 år)
- Diagnostisert med DCIS (stadium 0) eller stadium I, II eller III brystkreft
- Etter lumpektomi eller mastektomi og eventuelle re-eksisjoner
- Post neoadjuvant eller adjuvant kjemoterapi, hvis foreskrevet
- Tar aromatasehemmerbehandling (AI) ELLER AI-terapi som er planlagt å begynne før planlagt vurderingsbesøk etter intervensjon
Ekskluderingskriterier:
- Stadium IV (metastatisk) brystkreft
- Diagnose av en alvorlig psykiatrisk lidelse (f.eks. bipolar lidelse I, schizofreni, schizoaffektiv lidelse)
- Selvmordsforsøk de siste 10 årene
- Sykehusinnleggelse eller boligbehandling for psykiatrisk sykdom, spiseforstyrrelse eller rusmisbruk de siste 2 årene
- Historie med nevrologisk sykdom (f.eks. Parkinsons sykdom, demens)
- Historie med hodetraumer
- Klaustrofobi
- Klarer ikke å ligge på ryggen
- Noen gang blitt fortalt å ikke ta en MR
MR-inkompatibelt metallimplantat*
- Hvis en potensiell deltaker rapporterer implanterte metallgjenstander, som kan være påvirket av MR-magneter, vil studiepersonellet og MR-teknologen screene over telefon eller personlig for å avgjøre om den potensielle deltakeren ville være trygg under MR-skanningen. En gjeldende liste over implantater som er kompatible med MR vil bli konsultert (http://www.mrisafety.com/TMDL_list.php).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Antall våpen
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / ArmDeltakergruppe / Arm |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: MBSR
Mindfulness-basert stressreduksjon
|
MBSR-gruppen vil motta opplæring fra en sertifisert instruktør under en gruppebasert, 2,5-timers manuell pedagogisk aktivitet ukentlig i åtte uker.
Aktiviteter inkluderer kroppsskanning, forsiktig tøying, yoga og oppmerksomhet.
Deltakerne vil bli bedt om å fullføre daglige 45-minutters lydveilede mindfulness-aktiviteter og en en-dags helgetreat for å forsterke læringen.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Program for helseforbedring
|
HEP-kontrollen, som ble utviklet for å tjene som en aktiv kontroll for MBSR, vil motta manuell helseopplæring fra eksperter innen fysisk aktivitet, funksjonell bevegelse, musikkterapi og ernæring - uten mindfulness-instruksjon - ved å bruke lignende modaliteter som MBSR-trening for en matchet timeplan .
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funksjonell nevral aktiveringsparameterestimat
Tidsramme: baseline, 3 måneder
|
global maksimal nevral aktivering på klyngenivå under oppgavebasert funksjonell magnetisk resonansavbildning for MBSR-gruppen sammenlignet med Health Enhancement Program-gruppen i en helhjerneanalyse; paradigme: Emosjonelle ansikter N-Back; forhold: glade ansiktsdistraksjoner minus ingen ansiktsdistraherere; verdien har ingen minimum eller maksimum; verdien har ingen referanseområder; høyere verdier indikerer mer neural aktivering
|
baseline, 3 måneder
|
Andre resultatmål
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Liste Sortering Arbeidsminnetest
Tidsramme: baseline, 6 måneder
|
fra National Institutes of Health (NIH) Toolbox; Alder 7+ v2.1; måler arbeidsminne; T-score område 23-77; 50 indikerer populasjonsgjennomsnittet med et standardavvik på 10; høyere score indikerer bedre arbeidsminneytelse; skårer under 40 tyder på kognitiv svikt
|
baseline, 6 måneder
|
|
Flankerhemmende kontroll og oppmerksomhetstest
Tidsramme: baseline, 6 måneder
|
fra National Institutes of Health (NIH) Toolbox; Alder 12+ v2.1; måler oppmerksomhet; T-score område 23-77; 50 indikerer populasjonsgjennomsnittet med et standardavvik på 10; høyere score indikerer bedre oppmerksomhetsytelse; skårer under 40 tyder på kognitiv svikt
|
baseline, 6 måneder
|
|
Kognitiv funksjon
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
Fra livskvalitet ved nevrologiske lidelser (Neuro-QoL) Bank; v2.0; pasientrapportert utfall; måler eksekutiv funksjon og generelle kognitive bekymringer; T-score område 17,3-64,2;
50 indikerer populasjonsgjennomsnittet med et standardavvik på 10; høyere score indikerer bedre selvrapportert kognitiv funksjon; skårer 41-45 antyder mild kognitiv svikt, 31-40 antyder moderat kognitiv svikt, og 30 eller lavere antyder alvorlig kognitiv svikt
|
baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Angst
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
Fra livskvalitet ved nevrologiske lidelser (Neuro-QoL) Bank; v1.0; pasient rapporterte utfall; T-score område 36,4-76,8;
50 indikerer populasjonsgjennomsnittet med et standardavvik på 10; høyere score indikerer verre selvrapportert angst; skårer 55-59 antyder mild angst, 60-69 antyder moderat angst, og 70 eller høyere antyder alvorlig angst
|
baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Depresjon
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
Fra livskvalitet ved nevrologiske lidelser (Neuro-QoL) Bank; v1.0; pasientrapportert utfall; måler depressive symptomer; T-score område 36,9-75,0;
50 indikerer populasjonsgjennomsnittet med et standardavvik på 10; høyere score indikerer verre depressive symptomer; skårer 55-59 antyder milde depressive symptomer, 60-69 antyder moderate depressive symptomer, og 70 eller høyere antyder alvorlige depressive symptomer
|
baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Genuttrykk
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
AMIGO1-genuttrykk i rågentellinger for MBSR-gruppen sammenlignet med Health Enhancement Program-gruppen i en hel transkriptomanalyse ved bruk av ribonukleinsyresekvensering (RNA-Seq); minimum 0, ingen maksimum; verdien har ingen referanseområder; høyere verdier indikerer mer genuttrykk
|
baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbeidspartnere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: John D Merriman, PhD, RN, New York University Meyers College of Nursing
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Primær fullføring
Studiet fullført (Faktiske)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- s17-00995
- 4R00NR015473-03 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .