- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03253627
MBSR under AI-terapi for brystkreft
Mindfulness-basert stressreduksjon for å forbedre kognitiv funksjon for postmenopausale kvinner med brystkreft
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Adjuvant aromatasehemmerbehandling (AI) forbedrer sykdomsfri og total overlevelse for postmenopausale kvinner etter operasjon for hormonreseptorpositiv brystkreft. Blant symptomene forbundet med AI-terapi er endringer i kognitiv funksjon. Opptil 25 % av postmenopausale kvinner med brystkreft rapporterer at de opplever endringer i kognitiv funksjon under AI-behandling. Studier med nevropsykologiske tester fant subtile forverringer i verbal og visuell læring og hukommelse – så vel som konsentrasjon, arbeidsminne og eksekutiv funksjon – for så mange som en tredjedel av disse pasientene. Endringer i kognitiv funksjon kan være assosiert med endringer i affekt (f.eks. bekymring, depressive symptomer). Nevrale markører for kognitive endringer, inkludert endringer i hjernens funksjon og struktur, kan ligge til grunn for endringer i kognitiv funksjon.
Etterforskernes nylige foreløpige nevroavbildningsarbeid for å beskrive nevrale markører for kognitive endringer antyder at postmenopausale kvinner med brystkreft har ineffektiv kognitiv-emosjonsbehandling før AI-terapi, noe som fremgår av større nevral aktivitet i hippocampus (arbeidsminne) og amygdala (emosjonsbehandling) under oppgaveutførelse sammenlignet med kontroller. Under AI-terapi viser pasienter differensiell aktivering sammenlignet med kontroller i den dorsolaterale prefrontale cortex (eksekutiv funksjon og arbeidsminne), mediale prefrontale cortex (kortikal kontroll av amygdala-responser) og hippocampus.
Stressresponser kan delvis forklare sammenhenger mellom AI-terapi og nevrale markører for kognitive endringer. The Mindfulness Stress-Buffer Account antyder at intervensjoner som Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR) kan forbedre stressresponsene ved å dempe negative vurderinger av stress og redusere reaksjonsevnen i stressende situasjoner. For eksempel forbedret mindfulness-meditasjon psykologiske stressresponser hos kvinner med brystkreft. Det forbedret noen mål på kognitiv funksjon. Mindfulness-praksis reduserte fysiologiske markører for stressresponser, inkludert inflammatoriske markører hos kvinner med brystkreft og hos stressede voksne i lokalsamfunnet, samt kortisolreaktivitet for overlevende brystkreft og under kjemoterapi for tykktarmskreft. Selv om lignende nevrale defekter som ble funnet i etterforskernes foreløpige arbeid har vist seg å forbedre seg i stressede voksne populasjoner som bruker MBSR, er det ikke kjent om intervensjonen forbedrer nevrale defekter hos kvinner som tar AI-terapi (østrogen, hvis produksjon blokkeres av AI terapi, er nevrobeskyttende og fremmer nevral plastisitet). Genetisk variasjon ble tidligere funnet å moderere effekten av MBSR på selvrapportert kognitiv funksjon. Derfor er det mulig at inter-individuell variasjon i uttrykket av gener involvert i stressresponser kan moderere forholdet mellom AI-terapi og nevrale markører for kognitive endringer under MBSR. Til sammen kan MBSR forbedre nevrale markører for kognitive endringer vist i foreløpig arbeid å være mangelfulle hos postmenopausale kvinner før og under AI-terapi for brystkreft ved å målrette stressresponser. Endringer i disse nevrale markørene kan tilsvare forbedret selvrapportering og nevropsykologiske mål på kognitiv funksjon.
Hypotese: Stressreduksjon, moderert av genuttrykk, sløver effekten av AI-terapi på nevrale markører for kognitiv funksjon, og forbedrer dermed kognitiv funksjon og påvirkning hos kvinner med brystkreft.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10010
- New York University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hunn
- <80 år etter dato for baseline vurderingsbesøk
- Kunne snakke og lese engelsk
- Postmenopausal (definert som [A] amenoré som vedvarer i et helt år, [B] ooforektomi eller ovariesuppresjon/ablasjon, eller [C] hysterektomi og alder >51 år)
- Diagnostisert med DCIS (stadium 0) eller stadium I, II eller III brystkreft
- Etter lumpektomi eller mastektomi og eventuelle re-eksisjoner
- Post neoadjuvant eller adjuvant kjemoterapi, hvis foreskrevet
- Tar aromatasehemmerbehandling (AI) ELLER AI-terapi som er planlagt å begynne før planlagt vurderingsbesøk etter intervensjon
Ekskluderingskriterier:
- Stadium IV (metastatisk) brystkreft
- Diagnose av en alvorlig psykiatrisk lidelse (f.eks. bipolar lidelse I, schizofreni, schizoaffektiv lidelse)
- Selvmordsforsøk de siste 10 årene
- Sykehusinnleggelse eller boligbehandling for psykiatrisk sykdom, spiseforstyrrelse eller rusmisbruk de siste 2 årene
- Historie med nevrologisk sykdom (f.eks. Parkinsons sykdom, demens)
- Historie med hodetraumer
- Klaustrofobi
- Klarer ikke å ligge på ryggen
- Noen gang blitt fortalt å ikke ta en MR
MR-inkompatibelt metallimplantat*
- Hvis en potensiell deltaker rapporterer implanterte metallgjenstander, som kan være påvirket av MR-magneter, vil studiepersonellet og MR-teknologen screene over telefon eller personlig for å avgjøre om den potensielle deltakeren ville være trygg under MR-skanningen. En gjeldende liste over implantater som er kompatible med MR vil bli konsultert (http://www.mrisafety.com/TMDL_list.php).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: MBSR
Mindfulness-basert stressreduksjon
|
MBSR-gruppen vil motta opplæring fra en sertifisert instruktør under en gruppebasert, 2,5-timers manuell pedagogisk aktivitet ukentlig i åtte uker.
Aktiviteter inkluderer kroppsskanning, forsiktig tøying, yoga og oppmerksomhet.
Deltakerne vil bli bedt om å fullføre daglige 45-minutters lydveilede mindfulness-aktiviteter og en en-dags helgetreat for å forsterke læringen.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Program for helseforbedring
|
HEP-kontrollen, som ble utviklet for å tjene som en aktiv kontroll for MBSR, vil motta manuell helseopplæring fra eksperter innen fysisk aktivitet, funksjonell bevegelse, musikkterapi og ernæring - uten mindfulness-instruksjon - ved å bruke lignende modaliteter som MBSR-trening for en matchet timeplan .
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funksjonell nevral aktiveringsparameterestimat
Tidsramme: baseline, 3 måneder
|
global maksimal nevral aktivering på klyngenivå under oppgavebasert funksjonell magnetisk resonansavbildning for MBSR-gruppen sammenlignet med Health Enhancement Program-gruppen i en helhjerneanalyse; paradigme: Emosjonelle ansikter N-Back; forhold: glade ansiktsdistraksjoner minus ingen ansiktsdistraherere; verdien har ingen minimum eller maksimum; verdien har ingen referanseområder; høyere verdier indikerer mer neural aktivering
|
baseline, 3 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Liste Sortering Arbeidsminnetest
Tidsramme: baseline, 6 måneder
|
fra National Institutes of Health (NIH) Toolbox; Alder 7+ v2.1; måler arbeidsminne; T-score område 23-77; 50 indikerer populasjonsgjennomsnittet med et standardavvik på 10; høyere score indikerer bedre arbeidsminneytelse; skårer under 40 tyder på kognitiv svikt
|
baseline, 6 måneder
|
|
Flankerhemmende kontroll og oppmerksomhetstest
Tidsramme: baseline, 6 måneder
|
fra National Institutes of Health (NIH) Toolbox; Alder 12+ v2.1; måler oppmerksomhet; T-score område 23-77; 50 indikerer populasjonsgjennomsnittet med et standardavvik på 10; høyere score indikerer bedre oppmerksomhetsytelse; skårer under 40 tyder på kognitiv svikt
|
baseline, 6 måneder
|
|
Kognitiv funksjon
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
Fra livskvalitet ved nevrologiske lidelser (Neuro-QoL) Bank; v2.0; pasientrapportert utfall; måler eksekutiv funksjon og generelle kognitive bekymringer; T-score område 17,3-64,2;
50 indikerer populasjonsgjennomsnittet med et standardavvik på 10; høyere score indikerer bedre selvrapportert kognitiv funksjon; skårer 41-45 antyder mild kognitiv svikt, 31-40 antyder moderat kognitiv svikt, og 30 eller lavere antyder alvorlig kognitiv svikt
|
baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Angst
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
Fra livskvalitet ved nevrologiske lidelser (Neuro-QoL) Bank; v1.0; pasient rapporterte utfall; T-score område 36,4-76,8;
50 indikerer populasjonsgjennomsnittet med et standardavvik på 10; høyere score indikerer verre selvrapportert angst; skårer 55-59 antyder mild angst, 60-69 antyder moderat angst, og 70 eller høyere antyder alvorlig angst
|
baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Depresjon
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
Fra livskvalitet ved nevrologiske lidelser (Neuro-QoL) Bank; v1.0; pasientrapportert utfall; måler depressive symptomer; T-score område 36,9-75,0;
50 indikerer populasjonsgjennomsnittet med et standardavvik på 10; høyere score indikerer verre depressive symptomer; skårer 55-59 antyder milde depressive symptomer, 60-69 antyder moderate depressive symptomer, og 70 eller høyere antyder alvorlige depressive symptomer
|
baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Genuttrykk
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
AMIGO1-genuttrykk i rågentellinger for MBSR-gruppen sammenlignet med Health Enhancement Program-gruppen i en hel transkriptomanalyse ved bruk av ribonukleinsyresekvensering (RNA-Seq); minimum 0, ingen maksimum; verdien har ingen referanseområder; høyere verdier indikerer mer genuttrykk
|
baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: John D Merriman, PhD, RN, New York University Meyers College of Nursing
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- s17-00995
- 4R00NR015473-03 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Brystkreft
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbeidspartnereFullførtThe Clinical Application Guide of Conebeam Breast CTKina
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtMetastatisk brystkreft (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Storbritannia, Spania
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.UkjentHR-positiv, HER2-negativ og PIK3CA Mutation Advanced Breast CancerKina
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Har ikke rekruttert ennå
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)TilbaketrukketPrognostisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Metastatisk malign neoplasma i hjernen | Metastatisk brystkarsinom | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)FullførtAnatomisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Prognostisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Metastatisk malign neoplasma i beinet | Metastatisk malign neoplasma i lymfeknutene | Metastatisk malign neoplasma i leveren | Metastatisk brystkarsinom | Metastatisk malign neoplasma i lungen | Metastatisk malign neoplasma... og andre forholdForente stater, Canada, Saudi-Arabia, Sør -Korea
-
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori,...Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS; Fondazione... og andre samarbeidspartnereRekrutteringBrystkreft | Brystneoplasmer | Bryst sykdommer | Neoplasma i brystet | Brystsvulster | Brystkarsinom | Brystneoplasmer, mannlige | Brystkreft stadium IV | Hormonreseptorpositiv ondartet neoplasma i brystet | HR-positiv brystkreft | Hormonreseptorpositivt brystkarsinom | Hormonreseptor (HR)-positiv brystkreft | Hormonreseptorpositiv... og andre forholdItalia
-
University of California, DavisNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringAnatomisk stadium III brystkreft AJCC v8 | Avansert malignt solid neoplasma | Stadium III lungekreft AJCC v8 | Stadium IV lungekreft AJCC v8 | Stadium III nyrecellekreft AJCC v8 | Stadium IV nyrecellekreft AJCC v8 | Klinisk stadium III kutant melanom AJCC v8 | Trinn IV tykktarmskreft AJCC v8 | Klinisk stadium... og andre forholdForente stater
Kliniske studier på Mindfulness-basert stressreduksjon
-
Gazi UniversityFullførtFibromyalgi syndromTyrkia (Türkiye)
-
Education University of Hong KongFullførtAutismespektrumforstyrrelseHong Kong
-
Sheba Medical CenterFullførtArvelig bryst- og eggstokkreftsyndromIsrael
-
Istanbul Medeniyet UniversityHar ikke rekruttert ennåDepresjon | Understreke | Angst | Velvære, psykologisk
-
Sheba Medical CenterUkjentArvelig bryst- og eggstokkreftsyndromIsrael
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiPåmelding etter invitasjonBrenne utForente stater
-
Universidad Pontificia de SalamancaMinisterio de Ciencia e Innovación, SpainFullførtInflammatorisk respons | Velvære | Mental Helse | Tankefullhet | Kardiovaskulær helse | SelvmedfølelseSpania
-
Gazi UniversityThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyFullførtSykepleie | Mestring | Emosjonell intelligens | Kreativt drama | BachelorTyrkia (Türkiye)
-
University of MiamiUnited States Department of DefenseAvsluttet