Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

MBSR under AI-terapi for brystkreft

31. oktober 2022 oppdatert av: New York University

Mindfulness-basert stressreduksjon for å forbedre kognitiv funksjon for postmenopausale kvinner med brystkreft

Denne studien vil bruke ikke-invasiv nevroimaging (dvs. MR) for å undersøke om Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR) forbedrer nevrale markører for kognitiv funksjon for postmenopausale kvinner som tar aromatasehemmer (AI) terapi for brystkreft. Den randomiserte kontrollerte pilotstudien vil oppnå foreløpig effekt av MBSR versus Health Enhancement Program (HEP) aktiv kontroll for å forbedre nevrale markører for kognitiv funksjon. Den endelige prøven vil omfatte 32 postmenopausale kvinner med brystkreft. MBSR- og HEP-grupper vil møtes for en matchet timeplan på 8 ukentlige 2,5-timers økter og en en-dags helgetreat. Prøve- og datainnsamling vil gjøres på tre tidspunkter: pre-randomisering (dvs. innen tre uker før påbegynt intervensjon), innen tre uker etter fullføring av intervensjonen, og ca. tre måneder (+/- tre uker) etter intervensjon. Endringsskåre for nevroimaging parameterestimater vil være korrelert med endringsskårer for mål på kognitiv funksjon og affekt. Differensiell ekspresjon av gener vil være korrelert med nevroimaging parameterestimater.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Adjuvant aromatasehemmerbehandling (AI) forbedrer sykdomsfri og total overlevelse for postmenopausale kvinner etter operasjon for hormonreseptorpositiv brystkreft. Blant symptomene forbundet med AI-terapi er endringer i kognitiv funksjon. Opptil 25 % av postmenopausale kvinner med brystkreft rapporterer at de opplever endringer i kognitiv funksjon under AI-behandling. Studier med nevropsykologiske tester fant subtile forverringer i verbal og visuell læring og hukommelse – så vel som konsentrasjon, arbeidsminne og eksekutiv funksjon – for så mange som en tredjedel av disse pasientene. Endringer i kognitiv funksjon kan være assosiert med endringer i affekt (f.eks. bekymring, depressive symptomer). Nevrale markører for kognitive endringer, inkludert endringer i hjernens funksjon og struktur, kan ligge til grunn for endringer i kognitiv funksjon.

Etterforskernes nylige foreløpige nevroavbildningsarbeid for å beskrive nevrale markører for kognitive endringer antyder at postmenopausale kvinner med brystkreft har ineffektiv kognitiv-emosjonsbehandling før AI-terapi, noe som fremgår av større nevral aktivitet i hippocampus (arbeidsminne) og amygdala (emosjonsbehandling) under oppgaveutførelse sammenlignet med kontroller. Under AI-terapi viser pasienter differensiell aktivering sammenlignet med kontroller i den dorsolaterale prefrontale cortex (eksekutiv funksjon og arbeidsminne), mediale prefrontale cortex (kortikal kontroll av amygdala-responser) og hippocampus.

Stressresponser kan delvis forklare sammenhenger mellom AI-terapi og nevrale markører for kognitive endringer. The Mindfulness Stress-Buffer Account antyder at intervensjoner som Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR) kan forbedre stressresponsene ved å dempe negative vurderinger av stress og redusere reaksjonsevnen i stressende situasjoner. For eksempel forbedret mindfulness-meditasjon psykologiske stressresponser hos kvinner med brystkreft. Det forbedret noen mål på kognitiv funksjon. Mindfulness-praksis reduserte fysiologiske markører for stressresponser, inkludert inflammatoriske markører hos kvinner med brystkreft og hos stressede voksne i lokalsamfunnet, samt kortisolreaktivitet for overlevende brystkreft og under kjemoterapi for tykktarmskreft. Selv om lignende nevrale defekter som ble funnet i etterforskernes foreløpige arbeid har vist seg å forbedre seg i stressede voksne populasjoner som bruker MBSR, er det ikke kjent om intervensjonen forbedrer nevrale defekter hos kvinner som tar AI-terapi (østrogen, hvis produksjon blokkeres av AI terapi, er nevrobeskyttende og fremmer nevral plastisitet). Genetisk variasjon ble tidligere funnet å moderere effekten av MBSR på selvrapportert kognitiv funksjon. Derfor er det mulig at inter-individuell variasjon i uttrykket av gener involvert i stressresponser kan moderere forholdet mellom AI-terapi og nevrale markører for kognitive endringer under MBSR. Til sammen kan MBSR forbedre nevrale markører for kognitive endringer vist i foreløpig arbeid å være mangelfulle hos postmenopausale kvinner før og under AI-terapi for brystkreft ved å målrette stressresponser. Endringer i disse nevrale markørene kan tilsvare forbedret selvrapportering og nevropsykologiske mål på kognitiv funksjon.

Hypotese: Stressreduksjon, moderert av genuttrykk, sløver effekten av AI-terapi på nevrale markører for kognitiv funksjon, og forbedrer dermed kognitiv funksjon og påvirkning hos kvinner med brystkreft.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

23

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10010
        • New York University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 79 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Hunn
  2. <80 år etter dato for baseline vurderingsbesøk
  3. Kunne snakke og lese engelsk
  4. Postmenopausal (definert som [A] amenoré som vedvarer i et helt år, [B] ooforektomi eller ovariesuppresjon/ablasjon, eller [C] hysterektomi og alder >51 år)
  5. Diagnostisert med DCIS (stadium 0) eller stadium I, II eller III brystkreft
  6. Etter lumpektomi eller mastektomi og eventuelle re-eksisjoner
  7. Post neoadjuvant eller adjuvant kjemoterapi, hvis foreskrevet
  8. Tar aromatasehemmerbehandling (AI) ELLER AI-terapi som er planlagt å begynne før planlagt vurderingsbesøk etter intervensjon

Ekskluderingskriterier:

  1. Stadium IV (metastatisk) brystkreft
  2. Diagnose av en alvorlig psykiatrisk lidelse (f.eks. bipolar lidelse I, schizofreni, schizoaffektiv lidelse)
  3. Selvmordsforsøk de siste 10 årene
  4. Sykehusinnleggelse eller boligbehandling for psykiatrisk sykdom, spiseforstyrrelse eller rusmisbruk de siste 2 årene
  5. Historie med nevrologisk sykdom (f.eks. Parkinsons sykdom, demens)
  6. Historie med hodetraumer
  7. Klaustrofobi
  8. Klarer ikke å ligge på ryggen
  9. Noen gang blitt fortalt å ikke ta en MR
  10. MR-inkompatibelt metallimplantat*

    • Hvis en potensiell deltaker rapporterer implanterte metallgjenstander, som kan være påvirket av MR-magneter, vil studiepersonellet og MR-teknologen screene over telefon eller personlig for å avgjøre om den potensielle deltakeren ville være trygg under MR-skanningen. En gjeldende liste over implantater som er kompatible med MR vil bli konsultert (http://www.mrisafety.com/TMDL_list.php).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: MBSR
Mindfulness-basert stressreduksjon
MBSR-gruppen vil motta opplæring fra en sertifisert instruktør under en gruppebasert, 2,5-timers manuell pedagogisk aktivitet ukentlig i åtte uker. Aktiviteter inkluderer kroppsskanning, forsiktig tøying, yoga og oppmerksomhet. Deltakerne vil bli bedt om å fullføre daglige 45-minutters lydveilede mindfulness-aktiviteter og en en-dags helgetreat for å forsterke læringen.
Andre navn:
  • MBSR
Aktiv komparator: Program for helseforbedring
HEP-kontrollen, som ble utviklet for å tjene som en aktiv kontroll for MBSR, vil motta manuell helseopplæring fra eksperter innen fysisk aktivitet, funksjonell bevegelse, musikkterapi og ernæring - uten mindfulness-instruksjon - ved å bruke lignende modaliteter som MBSR-trening for en matchet timeplan .
Andre navn:
  • HEP

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Funksjonell nevral aktiveringsparameterestimat
Tidsramme: baseline, 3 måneder
global maksimal nevral aktivering på klyngenivå under oppgavebasert funksjonell magnetisk resonansavbildning for MBSR-gruppen sammenlignet med Health Enhancement Program-gruppen i en helhjerneanalyse; paradigme: Emosjonelle ansikter N-Back; forhold: glade ansiktsdistraksjoner minus ingen ansiktsdistraherere; verdien har ingen minimum eller maksimum; verdien har ingen referanseområder; høyere verdier indikerer mer neural aktivering
baseline, 3 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Liste Sortering Arbeidsminnetest
Tidsramme: baseline, 6 måneder
fra National Institutes of Health (NIH) Toolbox; Alder 7+ v2.1; måler arbeidsminne; T-score område 23-77; 50 indikerer populasjonsgjennomsnittet med et standardavvik på 10; høyere score indikerer bedre arbeidsminneytelse; skårer under 40 tyder på kognitiv svikt
baseline, 6 måneder
Flankerhemmende kontroll og oppmerksomhetstest
Tidsramme: baseline, 6 måneder
fra National Institutes of Health (NIH) Toolbox; Alder 12+ v2.1; måler oppmerksomhet; T-score område 23-77; 50 indikerer populasjonsgjennomsnittet med et standardavvik på 10; høyere score indikerer bedre oppmerksomhetsytelse; skårer under 40 tyder på kognitiv svikt
baseline, 6 måneder
Kognitiv funksjon
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder
Fra livskvalitet ved nevrologiske lidelser (Neuro-QoL) Bank; v2.0; pasientrapportert utfall; måler eksekutiv funksjon og generelle kognitive bekymringer; T-score område 17,3-64,2; 50 indikerer populasjonsgjennomsnittet med et standardavvik på 10; høyere score indikerer bedre selvrapportert kognitiv funksjon; skårer 41-45 antyder mild kognitiv svikt, 31-40 antyder moderat kognitiv svikt, og 30 eller lavere antyder alvorlig kognitiv svikt
baseline, 3 måneder, 6 måneder
Angst
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder
Fra livskvalitet ved nevrologiske lidelser (Neuro-QoL) Bank; v1.0; pasient rapporterte utfall; T-score område 36,4-76,8; 50 indikerer populasjonsgjennomsnittet med et standardavvik på 10; høyere score indikerer verre selvrapportert angst; skårer 55-59 antyder mild angst, 60-69 antyder moderat angst, og 70 eller høyere antyder alvorlig angst
baseline, 3 måneder, 6 måneder
Depresjon
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder
Fra livskvalitet ved nevrologiske lidelser (Neuro-QoL) Bank; v1.0; pasientrapportert utfall; måler depressive symptomer; T-score område 36,9-75,0; 50 indikerer populasjonsgjennomsnittet med et standardavvik på 10; høyere score indikerer verre depressive symptomer; skårer 55-59 antyder milde depressive symptomer, 60-69 antyder moderate depressive symptomer, og 70 eller høyere antyder alvorlige depressive symptomer
baseline, 3 måneder, 6 måneder
Genuttrykk
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder
AMIGO1-genuttrykk i rågentellinger for MBSR-gruppen sammenlignet med Health Enhancement Program-gruppen i en hel transkriptomanalyse ved bruk av ribonukleinsyresekvensering (RNA-Seq); minimum 0, ingen maksimum; verdien har ingen referanseområder; høyere verdier indikerer mer genuttrykk
baseline, 3 måneder, 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: John D Merriman, PhD, RN, New York University Meyers College of Nursing

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. april 2018

Primær fullføring (Faktiske)

10. desember 2019

Studiet fullført (Faktiske)

8. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

18. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. november 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. oktober 2022

Sist bekreftet

1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • s17-00995
  • 4R00NR015473-03 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Selv om R00-studien ikke forventes å nå terskelen for nødvendig genomisk datadeling, vil studien ha på plass planer for å dele avidentifiserte data for sekundære analyser med kvalifiserte etterforskere. Samtykkespråket for R00-studien vil være formulert for mulig bred datadeling.

IPD-delingstidsramme

Tidslinjen for innsending til et NIH-utpekt datalager vil tillate først publisering av funn relatert til formålene med R00-studien, samt innsending av funn som foreløpige data for forventet(e) søknad(er).

Tilgangskriterier for IPD-deling

Etterforskerne planlegger å sende inn genomiske data og relevante fenotypiske data (f.eks. kliniske egenskaper ved prøven) generert i R00-studien til et NIH-utpekt datalager i tide. Innsendingsprosessen vil sannsynligvis inkludere registrering i databasen for genotyper og fenotyper (dbGaP) og innsending til Gene Expression Omnibus (GEO) for kontrollert tilgang til dataene.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Kliniske studier på Mindfulness-basert stressreduksjon

Abonnere