Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Oligopintilskudd og beinomsetningsmarkører og antioksidantendringer hos postmenopausale osteopeniske kvinner

18. mai 2020 oppdatert av: Solaleh EmamGholi, Tehran University of Medical Sciences

Vurdere effekten av Oligopin-tilskudd på omsetningen av bendannelse og antioksidantendringer hos postmenopausale osteopeniske kvinner: En randomisert dobbeltblind klinisk studie med placebo-samtidige kontroller

Osteoporosebrudd påfører helsesystemet en betydelig økonomisk belastning. Det er bevis på at osteoporose har en høy prevalens i Iran (4,8 % for menn og 7,7 % for kvinner), og hyppigheten av osteopeni er 36,8 % for menn og 39,3 % for kvinner i Iran. Følgelig har forebygging av osteopeniprogresjon mot osteoporose blitt ansett som et viktig tema innen medisin. Ben er et dynamisk vev som hele tiden remodelleres, og derfor er likevekten mellom bendannelse og resorpsjon gjort ved å regulere osteoklaster og osteoblaster samtidig viktig. Ubalanse mellom benavsetning og resorpsjon bidrar til å redusere beinmineraltetthet og dermed øke risikoen for osteoporose

Nylig har nye terapier vært fokusert på bruk av medisinske urter, spesielt fytokjemikalier. Blant fytokjemikalier kan fytonæringsstoffer, og spesielt polyfenoler, virke både på osteoblast og på osteoklast.

Furubarkekstrakt (oligopin) er en rik kilde til polyfenoler som utøver sterke antioksidanter og anti-inflammatoriske aktiviteter. Det har også gunstige effekter på beinomsetning basert på in vitro-studier og dyremodeller. Etterforskere hadde som mål å undersøke effekten av oligopin på benomsetningsmarkører og oksidativt stress i plasma og perifere mononukleære celler hos postmenopausale kvinner med osteopeni i en dobbeltblind randomisert klinisk studie. Deltakerne er førtifire kvinner med osteopeni delt inn i to grupper tilfeldig (22, som har oligopin, 150 mg, en gang daglig, i 12 uker). Den andre gruppen (22 kvinner med osteopeni) får samme mengde placebo. Ved den første og slutten av studien tas blodprøver for å måle for å isolere mononukleære celler i perifert blod og plasmaseparasjon. Nivåene av benalkalisk fosfatase og karboksyterminalt kollagen type I i oksidativt stressmarkører i plasma som total antioksidantkapasitet, malondialdehyd og proteinkarbonyl ble evaluert. Videre vil oksidativt stress bli evaluert i mononukleære celler i perifert blod ved måling av uttrykk og aktivitet av magnesiumsuperoksiddismutase, katalase og nukleær faktor (erytroid-avledet 2)-lignende 2.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

43

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Inklusjonskriterier: Postmenopausale kvinner; Alder mellom 50-65; Diagnose av osteopeni basert på Tscore ( -2,5 SD ≤ Tscore ≤ -1 SD); Å ha like fysiske, pediatriske og komplementære terapier i minst tre måneder før inngang til studiet; Fravær av historie med beinsykdommer; Fravær av historie med kroniske sykdommer inkludert kreft, diabetes, nyresvikt, leversykdom, systemiske inflammatoriske sykdommer, degenerative leddsykdommer og revmatologiske lidelser, primær thalassemi, hyperparathyroidisme, hypertyreose-Cushings, hyperkalsemisyndrom, hyperglykemi ; fravær av gastrointestinal sykdom inkludert crohntestinal sykdom. , ulcerøs kolitt, cøliaki og kronisk diaré og magesår eller duodenalsår behandlet eller med en historie med gastrointestinal blødning (i henhold til pasientens historie); Fravær av tidligere bruk av legemidler som påvirker benmetabolismen og har vært regelmessig brukt i minst 6 måneder de siste to årene: slik som osteoporosemedisiner (bisfosfonater, østrogenreseptorselektive agonister/selektive antagonister, alternative HRT, PTH), diuretika , tiazider, antikonvulsiva (fenytoin, fenobarbital, natriumvalproat), glukokortikoider, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler slik som analgetika (ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler slik som naproxen, aspirin og ibuprofen), sigaretter; Fravær av motoriske funksjonshemninger, skjelettlidelser, ubehandlede psykiatriske sykdommer som psykose, Alzheimers sykdom, Parkinsons sykdom; Å akseptere randomisering; Fravær av sykelig fedme: BMI er over 40

Ekskluderingskriterier:

Bruddrapport i løpet av studieperioden; Deltakernes manglende vilje til å fortsette prosjektet; Forekomsten av eventuelle synlige bivirkninger av tilleggseffekter

-

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: postmenopausale osteopeniske kvinner som får Oligopin
postmenopausale osteopeniske kvinner som får Oligopin, 150 mg, en gang daglig, 12 uker
Oligopin, 150 mg, en gang daglig, 12 uker
Placebo komparator: postmenopausale osteopeniske kvinner som får placebo
postmenopausale osteopeniske kvinner som får placebo, 150 mg, en gang daglig, 12 uker
Placebo, 150 mg, en gang daglig, 12 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Plasma Osteocalcin Konsentrasjon
Tidsramme: inntil tredje måned etter intervensjon
Osteokalsinnivåer i plasma
inntil tredje måned etter intervensjon
Plasma Carboxyl terminal kollagen type I Konsentrasjon
Tidsramme: inntil tredje måned etter intervensjon
Karboksylterminalt kollagen type I i plasma
inntil tredje måned etter intervensjon
Osteokalsin/karboksylterminal kollagen type I-forhold
Tidsramme: inntil tredje måned etter intervensjon
Osteokalsin/karboksylterminal kollagen type I-forhold
inntil tredje måned etter intervensjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
MnSOD-aktivitet i mononukleære celler i perifert blod
Tidsramme: Baseline og tredje måned etter intervensjon
MnSOD-aktivitet i mononukleære celler i perifert blod
Baseline og tredje måned etter intervensjon
Katalaseaktivitet i mononukleære celler i perifert blod
Tidsramme: Baseline og tredje måned etter intervensjon
Katalaseaktivitet i mononukleære celler i perifert blod
Baseline og tredje måned etter intervensjon
MnSOD mRNA-ekspresjon perifert blod mononukleære celler
Tidsramme: Baseline og tredje måned etter intervensjon
MnSOD mRNA-ekspresjon perifert blod mononukleære celler
Baseline og tredje måned etter intervensjon
Katalase mRNA-ekspresjon mononukleære celler fra perifert blod
Tidsramme: Baseline og tredje måned etter intervensjon
Katalase mRNA-ekspresjon mononukleære celler fra perifert blod
Baseline og tredje måned etter intervensjon
NrF2 mRNA-ekspresjon mononukleære celler fra perifert blod
Tidsramme: Baseline og tredje måned etter intervensjon
NrF2 mRNA-ekspresjon mononukleære celler fra perifert blod
Baseline og tredje måned etter intervensjon
Plasma Malondialdehide Konsentrasjon
Tidsramme: Baseline og tredje måned etter intervensjon
Nivåer av malondialdehid i plasma
Baseline og tredje måned etter intervensjon
total antioksidantkapasitet
Tidsramme: Baseline og tredje måned etter intervensjon
total antioksidantkapasitet i plasma
Baseline og tredje måned etter intervensjon
innhold av proteinkarbonyl
Tidsramme: Baseline og tredje måned etter intervensjon
proteinkarbonylinnhold i plasma
Baseline og tredje måned etter intervensjon
Plasma Total tiolkonsentrasjon
Tidsramme: Baseline og tredje måned etter intervensjon
Totalt tiolnivå i plasma
Baseline og tredje måned etter intervensjon
Catalase-aktivitet i plasma
Tidsramme: Baseline og tredje måned etter intervensjon
Katalaseaktivitet i plasma
Baseline og tredje måned etter intervensjon
MnSOD-aktivitet i plasma
Tidsramme: Baseline og tredje måned etter intervensjon
MnSOD-aktivitet i plasma
Baseline og tredje måned etter intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

24. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. mai 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. mai 2020

Sist bekreftet

1. mai 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Osteopeni

Kliniske studier på Oligopin

3
Abonnere