- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03260803
Oligopintilskudd og beinomsetningsmarkører og antioksidantendringer hos postmenopausale osteopeniske kvinner
Vurdere effekten av Oligopin-tilskudd på omsetningen av bendannelse og antioksidantendringer hos postmenopausale osteopeniske kvinner: En randomisert dobbeltblind klinisk studie med placebo-samtidige kontroller
Osteoporosebrudd påfører helsesystemet en betydelig økonomisk belastning. Det er bevis på at osteoporose har en høy prevalens i Iran (4,8 % for menn og 7,7 % for kvinner), og hyppigheten av osteopeni er 36,8 % for menn og 39,3 % for kvinner i Iran. Følgelig har forebygging av osteopeniprogresjon mot osteoporose blitt ansett som et viktig tema innen medisin. Ben er et dynamisk vev som hele tiden remodelleres, og derfor er likevekten mellom bendannelse og resorpsjon gjort ved å regulere osteoklaster og osteoblaster samtidig viktig. Ubalanse mellom benavsetning og resorpsjon bidrar til å redusere beinmineraltetthet og dermed øke risikoen for osteoporose
Nylig har nye terapier vært fokusert på bruk av medisinske urter, spesielt fytokjemikalier. Blant fytokjemikalier kan fytonæringsstoffer, og spesielt polyfenoler, virke både på osteoblast og på osteoklast.
Furubarkekstrakt (oligopin) er en rik kilde til polyfenoler som utøver sterke antioksidanter og anti-inflammatoriske aktiviteter. Det har også gunstige effekter på beinomsetning basert på in vitro-studier og dyremodeller. Etterforskere hadde som mål å undersøke effekten av oligopin på benomsetningsmarkører og oksidativt stress i plasma og perifere mononukleære celler hos postmenopausale kvinner med osteopeni i en dobbeltblind randomisert klinisk studie. Deltakerne er førtifire kvinner med osteopeni delt inn i to grupper tilfeldig (22, som har oligopin, 150 mg, en gang daglig, i 12 uker). Den andre gruppen (22 kvinner med osteopeni) får samme mengde placebo. Ved den første og slutten av studien tas blodprøver for å måle for å isolere mononukleære celler i perifert blod og plasmaseparasjon. Nivåene av benalkalisk fosfatase og karboksyterminalt kollagen type I i oksidativt stressmarkører i plasma som total antioksidantkapasitet, malondialdehyd og proteinkarbonyl ble evaluert. Videre vil oksidativt stress bli evaluert i mononukleære celler i perifert blod ved måling av uttrykk og aktivitet av magnesiumsuperoksiddismutase, katalase og nukleær faktor (erytroid-avledet 2)-lignende 2.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Tehran, Iran, den islamske republikken, 0098
- Tehran University of Medical Sciences
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Inklusjonskriterier: Postmenopausale kvinner; Alder mellom 50-65; Diagnose av osteopeni basert på Tscore ( -2,5 SD ≤ Tscore ≤ -1 SD); Å ha like fysiske, pediatriske og komplementære terapier i minst tre måneder før inngang til studiet; Fravær av historie med beinsykdommer; Fravær av historie med kroniske sykdommer inkludert kreft, diabetes, nyresvikt, leversykdom, systemiske inflammatoriske sykdommer, degenerative leddsykdommer og revmatologiske lidelser, primær thalassemi, hyperparathyroidisme, hypertyreose-Cushings, hyperkalsemisyndrom, hyperglykemi ; fravær av gastrointestinal sykdom inkludert crohntestinal sykdom. , ulcerøs kolitt, cøliaki og kronisk diaré og magesår eller duodenalsår behandlet eller med en historie med gastrointestinal blødning (i henhold til pasientens historie); Fravær av tidligere bruk av legemidler som påvirker benmetabolismen og har vært regelmessig brukt i minst 6 måneder de siste to årene: slik som osteoporosemedisiner (bisfosfonater, østrogenreseptorselektive agonister/selektive antagonister, alternative HRT, PTH), diuretika , tiazider, antikonvulsiva (fenytoin, fenobarbital, natriumvalproat), glukokortikoider, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler slik som analgetika (ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler slik som naproxen, aspirin og ibuprofen), sigaretter; Fravær av motoriske funksjonshemninger, skjelettlidelser, ubehandlede psykiatriske sykdommer som psykose, Alzheimers sykdom, Parkinsons sykdom; Å akseptere randomisering; Fravær av sykelig fedme: BMI er over 40
Ekskluderingskriterier:
Bruddrapport i løpet av studieperioden; Deltakernes manglende vilje til å fortsette prosjektet; Forekomsten av eventuelle synlige bivirkninger av tilleggseffekter
-
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: postmenopausale osteopeniske kvinner som får Oligopin
postmenopausale osteopeniske kvinner som får Oligopin, 150 mg, en gang daglig, 12 uker
|
Oligopin, 150 mg, en gang daglig, 12 uker
|
Placebo komparator: postmenopausale osteopeniske kvinner som får placebo
postmenopausale osteopeniske kvinner som får placebo, 150 mg, en gang daglig, 12 uker
|
Placebo, 150 mg, en gang daglig, 12 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Plasma Osteocalcin Konsentrasjon
Tidsramme: inntil tredje måned etter intervensjon
|
Osteokalsinnivåer i plasma
|
inntil tredje måned etter intervensjon
|
Plasma Carboxyl terminal kollagen type I Konsentrasjon
Tidsramme: inntil tredje måned etter intervensjon
|
Karboksylterminalt kollagen type I i plasma
|
inntil tredje måned etter intervensjon
|
Osteokalsin/karboksylterminal kollagen type I-forhold
Tidsramme: inntil tredje måned etter intervensjon
|
Osteokalsin/karboksylterminal kollagen type I-forhold
|
inntil tredje måned etter intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
MnSOD-aktivitet i mononukleære celler i perifert blod
Tidsramme: Baseline og tredje måned etter intervensjon
|
MnSOD-aktivitet i mononukleære celler i perifert blod
|
Baseline og tredje måned etter intervensjon
|
Katalaseaktivitet i mononukleære celler i perifert blod
Tidsramme: Baseline og tredje måned etter intervensjon
|
Katalaseaktivitet i mononukleære celler i perifert blod
|
Baseline og tredje måned etter intervensjon
|
MnSOD mRNA-ekspresjon perifert blod mononukleære celler
Tidsramme: Baseline og tredje måned etter intervensjon
|
MnSOD mRNA-ekspresjon perifert blod mononukleære celler
|
Baseline og tredje måned etter intervensjon
|
Katalase mRNA-ekspresjon mononukleære celler fra perifert blod
Tidsramme: Baseline og tredje måned etter intervensjon
|
Katalase mRNA-ekspresjon mononukleære celler fra perifert blod
|
Baseline og tredje måned etter intervensjon
|
NrF2 mRNA-ekspresjon mononukleære celler fra perifert blod
Tidsramme: Baseline og tredje måned etter intervensjon
|
NrF2 mRNA-ekspresjon mononukleære celler fra perifert blod
|
Baseline og tredje måned etter intervensjon
|
Plasma Malondialdehide Konsentrasjon
Tidsramme: Baseline og tredje måned etter intervensjon
|
Nivåer av malondialdehid i plasma
|
Baseline og tredje måned etter intervensjon
|
total antioksidantkapasitet
Tidsramme: Baseline og tredje måned etter intervensjon
|
total antioksidantkapasitet i plasma
|
Baseline og tredje måned etter intervensjon
|
innhold av proteinkarbonyl
Tidsramme: Baseline og tredje måned etter intervensjon
|
proteinkarbonylinnhold i plasma
|
Baseline og tredje måned etter intervensjon
|
Plasma Total tiolkonsentrasjon
Tidsramme: Baseline og tredje måned etter intervensjon
|
Totalt tiolnivå i plasma
|
Baseline og tredje måned etter intervensjon
|
Catalase-aktivitet i plasma
Tidsramme: Baseline og tredje måned etter intervensjon
|
Katalaseaktivitet i plasma
|
Baseline og tredje måned etter intervensjon
|
MnSOD-aktivitet i plasma
Tidsramme: Baseline og tredje måned etter intervensjon
|
MnSOD-aktivitet i plasma
|
Baseline og tredje måned etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 34606
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Osteopeni
-
Naturex SAAtlantia Food Clinical TrialsFullførtOsteopeni, generalisertIrland
-
National and Kapodistrian University of AthensNational Hellenic Research FoundationFullførtOsteopeni | Postmenopausal osteopeniHellas
-
Hofseth Biocare ASAMøre og Romsdal Hospital TrustAktiv, ikke rekrutterendeOsteopeni | Osteopeni hos eldreNorge
-
Chinese PLA General HospitalBeijing Jishuitan Hospital; Beijing Aerospace General HospitalUkjentOsteoporose | Osteopeni, osteoporoseKina
-
Hoffmann-La RocheFullførtPostmenopausal osteopeniFrankrike
-
NestléInstitut National de la Recherche Agronomique; Centre de Recherche en Nutrition...FullførtOsteoporose, osteopeniFrankrike
-
Ioannis K. Triantafyllopoulos, MD,MSci,PhDFullførtOsteopeni | Postmenopausal osteopeni
-
MeddocThe Research Council of Norway; TineRekrutteringOsteopeni eller osteoporoseNorge
-
Aarhus University HospitalFullført
-
Ain Shams UniversityNahda UniversityFullførtOsteoporose, osteopeni | NyretransplantasjonsmottakerEgypt
Kliniske studier på Oligopin
-
Technological Centre of Nutrition and Health, SpainUniversity Rovira i Virgili; Hospital Universitari Sant Joan de Reus; Fundació... og andre samarbeidspartnereFullført
-
Taipei Medical UniversityFullført
-
Mashhad University of Medical SciencesFullførtTraumatisk hjerneskadeIran, den islamske republikken
-
Les Derives Resiniques et TerpeniquesKGK Science Inc.Aktiv, ikke rekrutterende
-
Technological Centre of Nutrition and Health, SpainFullført
-
Mylan Pharmaceuticals IncFullført