Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En atferdsintervensjon for depresjon og kronisk smerte i primærhelsetjenesten (Relief)

1. mars 2023 oppdatert av: Weill Medical College of Cornell University

"Lettelse": En atferdsintervensjon for depresjon og kronisk smerte i primærhelsetjenesten

Kronisk smerte og depresjon eksisterer ofte side om side i slutten av og midt i livet og bidrar til økt funksjonshemming, høye helsekostnader, psykiatrisk komorbiditet og selvmord. Etterforskerne vil rekruttere 60 voksne fra Weill Cornell Medical Associates primærhelsetjeneste; Deltakerne vil bli randomisert til enten Relief (en 9 sesjoner atferdsintervensjon) eller vanlig omsorg/henvisning for psykisk helsevern. Forskningsvurderinger gjennomføres med begge grupper ved studiestart (Baseline), 6, 9 og 12 uker.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

73

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Weill Cornell Internal Medicine Associates (WCIMA)
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Iris Cantor Men's & Women's Health Centers
      • New York, New York, Forente stater, 10075
        • Irving Sherwood Wright Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 50 år
  • PHQ-9 større enn eller lik 10
  • Ikke-kreftrelatert kronisk smerte, definert som smerte de fleste dagene i løpet av de siste 3 månedene etter pasientrapport
  • Evne til å samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • DSM-5 akse 1 annet enn depresjon og angstlidelser
  • Montreal Cognitive Assessment (MoCA) < 24
  • Aktive selvmordstanker, dvs. MADRS selvmordselement større enn eller lik 4
  • Alvorlig eller livstruende medisinsk sykdom.
  • Pasienter på psykotrope midler, opioider eller benzodiazepiner vil inkluderes dersom de ikke oppfyller DSM-5-kriteriene for opioider, anxiolytika eller andre ruslidelser.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Lettelse
Relief er avhengig av en nevrobiologisk modell for å forenkle sine atferdsmål og bruker mobilteknologi for å forsterke intervensjonene. Relief ble utviklet i samarbeid med våre primærhelsetjenestepartnere med mål om å kunne brukes av ikke-leger ved primærhelsekontorer som er kvalifisert til å tilby fakturerbare tjenester.
Atferdsmessig: LETTELSE
En 9-ukers atferdsintervensjon for primærhelsetjenesten designet for å redusere depresjon og smerterelatert funksjonshemming.
Ingen inngripen: Henvisning
Henvisning til psykisk helse basert på klinisk indikasjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i klinisk signifikante depressive symptomer, målt ved Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tidsramme: Baseline, 6, 9 og 12 uker
MADRS er et 10-elements spørreskjema som vurderer alvorlighetsgraden av depresjon ved å skåre deltakerne på humør, angst, søvn, konsentrasjon, appetitt og selvmordstanker. Laveste skår er 0, ingen depresjonssymptomer, og høyest mulig skår er 60, alvorlige depresjonssymptomer.
Baseline, 6, 9 og 12 uker
Endring i smerterelatert funksjonshemming, målt ved Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ)
Tidsramme: Baseline, 6, 9 og 12 uker
RMDQ inkluderer en skala som vurderer hvor mye smerte deltakeren har opplevd den siste uken, med 0 indikerer ingen smerte og 10 indikerer smerte så ille som han/hun kan forestille seg; poengsum vil bli oppført under domene 1. I tillegg inkluderer RMDQ også en rekke spørsmål knyttet til smertefunksjonshemming, hvor 0 indikerer ingen smerterelatert funksjonshemming, og 24 indikerer alvorlig smerterelatert funksjonshemming; score vil bli oppført under domene 2.
Baseline, 6, 9 og 12 uker
Client Satisfaction Questionnaire (CSQ)
Tidsramme: 12 uker

Et spørreskjema som evaluerer deltakernes tilfredshet med behandlingen; alt fra 1 (behov er ikke dekket/misfornøyd) til 4 (nesten alle behov er dekket/svært tilfredsstilt).

Domene 1-tiltak dekket behov. Poeng varierer fra 0-4 og høyere poengsum indikerer flere behov dekket. Domene 2 måler tilfredshet med tjenestene. Poeng varierer fra 0-4 og høyere poengsum indikerer mer tilfredshet med tjenestene. Domene 3 måler vilje til å returnere. Poeng varierer fra 0-4 og høyere poengsum indikerer større vilje til å returnere.
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i humør, målt av Daily Photographic Affect Meter (PAM)
Tidsramme: Daglig i 12 uker
PAM brukes til å vurdere humør og følelsesmessig tilstand. Deltakerne kan enten score en "positiv" eller "negativ" affektverdi. PAM bruker bilder som brukeren velger og kartlegger det til opphisselse (y-aksen) og valens (x-aksen). Domene 1 er avledet fra PAM ved bruk av y-aksen (kolonnescore): (lav aktivering til høy aktivering): tar på seg diskrete verdier fra 1 - 5. Domene 2 er avledet fra PAM ved bruk av x-aksen (radscore): (ubehagelig) til lystbetont eller negativt til positivt): tar på seg diskrete verdier fra 1 - 4.
Daglig i 12 uker
Overvåking av aktiviteter
Tidsramme: Daglig i 12 uker
Aktivitetsovervåking gjennom en telefonapplikasjon; måle avstand i meter dekket daglig av deltakeren i løpet av uken.
Daglig i 12 uker
Overvåking av aktiviteter
Tidsramme: Daglig i 12 uker
Aktivitetsovervåking gjennom en telefonapplikasjon; måling av antall besøkte steder daglig i løpet av uken. Data er basert på den totale oppetiden til posisjonsstrømmen (enheten er kontinuerlige sekunder).
Daglig i 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Samarbeidspartnere

National Institute of Mental Health (NIMH)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dimitris Kiosses, PhD, Weill Medical College of Cornell University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

22. februar 2022

Studiet fullført (Faktiske)

22. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

29. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

3. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1704018104
  • 5P50MH113838 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte data fra denne studien sendes til National Database for Clinical Trials relatert til Mental Illness (NDCT). NDCT drives av NIH og lar forskere som studerer psykisk helse samle og dele informasjon med hverandre. Forskere må søke NIH for å få tilgang til dataene i 1 års tid; deretter må de søke på nytt.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgjengelig i henhold til NIHs retningslinjer for datadeling.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Tilgangskriterier bestemmes av NIH og kan bes om ved å søke online.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på LETTELSE

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Latvia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere