Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

EBV-spesifikke cytotoksiske T-lymfocytter (CTL) for refraktær EBV-infeksjon

7. august 2025 oppdatert av: Mitchell Cairo, New York Medical College

En pilotstudie i behandling av refraktær Epstein-Barr-virus (EBV)-infeksjon med beslektede donor-EBV cytotoksiske T-lymfocytter hos barn, ungdom og unge voksne mottakere

Beslektet donor Epstein-Barr Virus (EBV) spesifikke cytotoksiske T-celler (CTL) produsert med Miltenyi CliniMACS Prodigy Cytokine Capture System vil bli administrert til barn, ungdom og unge voksne med refraktær EBV-infeksjon etter allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon (AlloHSCT), med primære immunsvikt (PID) eller post solid organtransplantasjon.

Finansieringskilde: FDA OOPD

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
20

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90027
        • Rekruttering
        • Children's Hosptial Los Angeles
        • Ta kontakt med:
      • San Francisco, California, Forente stater, 94158
        • Rekruttering
        • University of California San Francisco
        • Ta kontakt med:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Rekruttering
        • Johns Hopkins
        • Ta kontakt med:
          • Kenneth Cooke, MD
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63130
    • New York
      • Valhalla, New York, Forente stater, 10595
        • Rekruttering
        • New York Medical College
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Mitchell S. Cairo, MD
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43205
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Rekruttering
        • Children's Hospital of Pennsylvania
        • Ta kontakt med:
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Rekruttering
        • Medical College of Wisconsin/Children's Hospital of Wisconsin
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

3 år til 26 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

1. Pasienter med Epstein-Barr-virusinfeksjoner etter allogen HSCT, primære immunsvikt eller etter transplantasjon av solide organer med:

  • Økende eller vedvarende kvantitative EBV RT-PCR DNA-kopier til tross for to uker med passende antiviral terapi og/eller
  • progressive kliniske symptomer som kan tilskrives EBV, inkludert biopsipåvist kolitt, lymfadenopati, hepatomegali, splenomegali OG/ELLER
  • Medisinsk intoleranse mot antivirale terapier inkludert:
  • intoleranse mot rituximab Samtykke: Skriftlig informert samtykke gitt (av pasient eller juridisk representant) før eventuelle studierelaterte prosedyrer.

Ytelsesstatus > 30 % (Lansky < 16 år og Karnofsky > 16 år) Alder: 0,1 til 30,99 år Kvinner i fertil alder med negativ uringraviditetstest

2 Donorkvalifisering 5.2.1 Beslektet donor tilgjengelig med en T-cellerespons på EBV MACS® GMP PepTivator-antigen(ene) som forårsaker den terapi-refraktære EBV-infeksjonen.

en. Tredjepartsrelatert allogen donor: Hvis den opprinnelige giveren ikke er tilgjengelig eller ikke har en T-cellerespons: tredjepartsrelatert allogen donor (familiedonor > 1 HLA A, B, DR samsvarer med mottaker) med IgG positiv til EBV og/eller en T-cellerespons i det minste på den virale MACS® GMP PepTivator EBV Select (som inneholder blant andre antigener, NA-1, LMP2A og BZLF-1).

OG Screening av allogen donorsykdom er fullstendig lik hematopoietiske stamcelledonorer (vedlegg 1).

OG Innhentet informert samtykke fra donor eller donor juridisk autorisert representant før donorinnsamling.

3 Pasientekskluderingskriterier:

En pasient som oppfyller noen av følgende kriterier er ikke kvalifisert for denne studien:

Pasient med akutt GVHD > grad 2 eller omfattende kronisk GVHD på tidspunktet for CTL-infusjon Pasient som får steroider (>0,5 mg/kg prednisonekvivalent) på tidspunktet for CTL-infusjon Pasient behandlet med donorlymfocyttinfusjon (DLI) innen 4 uker før CTL infusjon Pasient med dårlig ytelsesstatus bestemt av Karnofsky (pasienter >16 år) eller Lansky (pasienter ≤16 år) score ≤30 % Samtidig innmelding i en annen eksperimentell klinisk studie som undersøker behandling av refraktær EBV-infeksjon Enhver medisinsk tilstand som kan kompromittere deltakelse i studie i henhold til etterforskerens vurdering Kjent HIV-infeksjon Kvinnelig pasient i fertil alder som er gravid eller ammer eller ikke er villig til å bruke en effektiv prevensjonsmetode under studiebehandling.

Kjent overfølsomhet overfor jerndekstran Pasienter som ikke vil eller kan overholde protokollen eller ikke kan gi informert samtykke.

Kjente humane anti-mus antistoffer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Ildfast EBV
Pasienter med refraktær EBV vil få én dose EBV-spesifikke CTLer. Hvis de ikke viser en respons basert på EBV PCR, kan pasienter få opptil 4 doser EBV-CTL (maksimalt 5 doser)
Legemiddel: cytotoksiske t-lymfocytter
EBV-spesifikke CTL-er vil bli generert fra HLA-relaterte matchede og mismatchede donorer i et GMP-anlegg og administrert til pasienten med refraktære CTL-er.
Andre navn:
  • CTL-er

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av behandlingsoppståtte bivirkninger [Sikkerhet og tolerabilitet]
Tidsramme: Pasientene vil bli fulgt i 12 uker etter hver infusjon
Pasienter vil bli overvåket for bivirkninger relatert til infusjon av EBV CTL
Pasientene vil bli fulgt i 12 uker etter hver infusjon
Forekomst av respons på behandling [Effektivitet]
Tidsramme: Pasientene vil bli fulgt i 12 uker etter hver infusjon
Pasienter vil bli fulgt for bedring i virusinfeksjon ved å overvåke EBV PCR ukentlig for respons på behandling med CTL.
Pasientene vil bli fulgt i 12 uker etter hver infusjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
New York Medical College

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Children's Hospital of Philadelphia
Washington University School of Medicine
University of California, Los Angeles
Medical College of Wisconsin
University of California, San Francisco
Nationwide Children's Hospital
Indiana University

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Mitchell Cairo, MD, New York Medical College

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
7. juli 2020

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
25. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
28. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
30. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
8. august 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
7. august 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • NYMC 581
  • FD006363 (Annet stipend/finansieringsnummer: FDA OOPD)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger