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難治性 EBV 感染症に対する EBV 特異的細胞傷害性 T リンパ球 (CTL)

2025年8月7日 更新者：Mitchell Cairo、New York Medical College

小児、青年および若年成人レシピエントにおける関連ドナーEBV細胞傷害性Tリンパ球による難治性エプスタインバーウイルス（EBV）感染症の治療に関するパイロット研究

Miltenyi CliniMACS Prodigy Cytokine Capture System で製造された関連ドナーのエプスタイン-バーウイルス (EBV) 特異的細胞傷害性 T 細胞 (CTL) は、同種造血幹細胞移植 (AlloHSCT) 後の難治性 EBV 感染症の小児、青年、および若年成人に投与されます。原発性免疫不全症（PID）または固形臓器移植後。

資金源: FDA OOPD

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
20

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90027
        • 募集
        • Children's Hosptial Los Angeles
        • コンタクト：
      • San Francisco、California、アメリカ、94158
        • 募集
        • University of California San Francisco
        • コンタクト：
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
        • 募集
        • Johns Hopkins
        • コンタクト：
          • Kenneth Cooke, MD
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63130
    • New York
      • Valhalla、New York、アメリカ、10595
        • 募集
        • New York Medical College
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Mitchell S. Cairo, MD
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43205
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • 募集
        • Children's Hospital of Pennsylvania
        • コンタクト：
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
        • 募集
        • Medical College of Wisconsin/Children's Hospital of Wisconsin
        • コンタクト：
          • Julie A Talano, MD
          • 電話番号：414-955-4185
          • メール：jtalano@mcw.edu
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

3年～26年 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

1. エプスタイン-バーウイルス感染症の患者で、同種 HSCT 後、原発性免疫不全症、または固形臓器移植後:

  • 2週間の適切な抗ウイルス療法および/または
  • -生検で証明された大腸炎、リンパ節腫脹、肝腫大、脾腫などのEBVに起因する進行性の臨床症状 AND / OR
  • 以下を含む抗ウイルス療法に対する医学的不耐性：
  • リツキシマブへの不寛容 同意：研究関連の手順の前に（患者または法定代理人によって）与えられた書面によるインフォームドコンセント。

パフォーマンスステータス > 30% (Lansky < 16 歳および Karnofsky > 16 歳) 年齢: 0.1 ～ 30.99 歳 尿妊娠検査が陰性で、出産の可能性のある女性

2 ドナーの適格性 5.2.1 治療抵抗性の EBV 感染を引き起こす EBV MACS® GMP PepTivator 抗原に対する T 細胞応答を有する関連ドナー。

a.第三者関連同種ドナー：元のドナーが利用できない場合、またはT細胞応答がない場合：第三者関連同種ドナー（家族ドナー> 1 HLA A、B、DRがレシピエントと一致）EBVおよび/またはIgG陽性少なくともウイルス MACS® GMP PepTivator EBV Select (他の抗原の中でも、NA-1、LMP2A、および BZLF-1 を含む) に対する T 細胞応答。

および 同種ドナー疾患のスクリーニングは、造血幹細胞ドナーと同様に完全です (付録 1)。

および ドナー収集の前に、ドナーまたはドナーの法的に認可された代理人によるインフォームド コンセントを得た。

3 患者除外基準:

次の基準のいずれかを満たす患者は、本研究に適格ではありません。

-急性GVHD>グレード2またはCTL注入時の広範な慢性GVHDの患者-CTL注入時にステロイド（> 0.5 mg / kgプレドニゾン相当）を投与されている患者-CTLの4週間前にドナーリンパ球注入（DLI）で治療された患者輸液 Karnofsky (16 歳以上の患者) または Lansky (16 歳以下の患者) スコアによって決定される全身状態が不良な患者 スコア ≤30% 難治性 EBV 感染症の治療を調査する別の実験的臨床試験への同時登録研究者の評価による研究 既知のHIV感染 妊娠中または授乳中の妊娠可能年齢の女性患者、または研究治療中に避妊の効果的な方法を使用する意思がない。

-鉄デキストランに対する既知の過敏症患者 プロトコルを遵守したくない、または遵守できない、またはインフォームドコンセントを提供できない患者。

既知のヒト抗マウス抗体

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：難治性EBV
難治性 EBV 患者は、EBV 特異的 CTL を 1 回投与します。 EBV PCR に基づいて反応が示されない場合、患者はさらに 4 回の EBV-CTL の投与を受けることができます (最大 5 回の投与)。
薬：細胞傷害性Tリンパ球
ＥＢＶ特異的ＣＴＬは、ＨＬＡ関連の適合および不適合ドナーからＧＭＰ施設で生成され、難治性ＣＴＬを有する患者に投与される。
他の名前：
  • CTL

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療に伴う有害事象の発生率 [安全性と忍容性]
時間枠：患者は、各注入後12週間追跡されます
患者は、EBV CTLの注入に関連する有害事象について監視されます
患者は、各注入後12週間追跡されます
治療に対する反応の発生率 [有効性]
時間枠：患者は、各注入後12週間追跡されます
患者は、CTLによる治療への反応について毎週EBV PCRを監視することにより、ウイルス感染の改善について追跡されます
患者は、各注入後12週間追跡されます

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
New York Medical College

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Children's Hospital of Philadelphia
Washington University School of Medicine
University of California, Los Angeles
Medical College of Wisconsin
University of California, San Francisco
Nationwide Children's Hospital
Indiana University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Mitchell Cairo, MD、New York Medical College

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年7月7日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年12月31日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年8月25日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年8月28日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年8月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年8月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年8月7日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • NYMC 581
  • FD006363 (その他の助成金/資金番号：FDA OOPD)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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