Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

EBV-spesifikke cytotoksiske T-lymfocytter (CTL) for refraktær EBV-infeksjon

7. august 2025 oppdatert av: Mitchell Cairo, New York Medical College

En pilotstudie i behandling av refraktær Epstein-Barr-virus (EBV)-infeksjon med beslektede donor-EBV cytotoksiske T-lymfocytter hos barn, ungdom og unge voksne mottakere

Beslektet donor Epstein-Barr Virus (EBV) spesifikke cytotoksiske T-celler (CTL) produsert med Miltenyi CliniMACS Prodigy Cytokine Capture System vil bli administrert til barn, ungdom og unge voksne med refraktær EBV-infeksjon etter allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon (AlloHSCT), med primære immunsvikt (PID) eller post solid organtransplantasjon.

Finansieringskilde: FDA OOPD

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90027
        • Rekruttering
        • Children's Hosptial Los Angeles
        • Ta kontakt med:
      • San Francisco, California, Forente stater, 94158
        • Rekruttering
        • University of California San Francisco
        • Ta kontakt med:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Rekruttering
        • Johns Hopkins
        • Ta kontakt med:
          • Kenneth Cooke, MD
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63130
    • New York
      • Valhalla, New York, Forente stater, 10595
        • Rekruttering
        • New York Medical College
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Mitchell S. Cairo, MD
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43205
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Rekruttering
        • Children's Hospital of Pennsylvania
        • Ta kontakt med:
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Rekruttering
        • Medical College of Wisconsin/Children's Hospital of Wisconsin
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 år til 26 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

1. Pasienter med Epstein-Barr-virusinfeksjoner etter allogen HSCT, primære immunsvikt eller etter transplantasjon av solide organer med:

  • Økende eller vedvarende kvantitative EBV RT-PCR DNA-kopier til tross for to uker med passende antiviral terapi og/eller
  • progressive kliniske symptomer som kan tilskrives EBV, inkludert biopsipåvist kolitt, lymfadenopati, hepatomegali, splenomegali OG/ELLER
  • Medisinsk intoleranse mot antivirale terapier inkludert:
  • intoleranse mot rituximab Samtykke: Skriftlig informert samtykke gitt (av pasient eller juridisk representant) før eventuelle studierelaterte prosedyrer.

Ytelsesstatus > 30 % (Lansky < 16 år og Karnofsky > 16 år) Alder: 0,1 til 30,99 år Kvinner i fertil alder med negativ uringraviditetstest

2 Donorkvalifisering 5.2.1 Beslektet donor tilgjengelig med en T-cellerespons på EBV MACS® GMP PepTivator-antigen(ene) som forårsaker den terapi-refraktære EBV-infeksjonen.

en. Tredjepartsrelatert allogen donor: Hvis den opprinnelige giveren ikke er tilgjengelig eller ikke har en T-cellerespons: tredjepartsrelatert allogen donor (familiedonor > 1 HLA A, B, DR samsvarer med mottaker) med IgG positiv til EBV og/eller en T-cellerespons i det minste på den virale MACS® GMP PepTivator EBV Select (som inneholder blant andre antigener, NA-1, LMP2A og BZLF-1).

OG Screening av allogen donorsykdom er fullstendig lik hematopoietiske stamcelledonorer (vedlegg 1).

OG Innhentet informert samtykke fra donor eller donor juridisk autorisert representant før donorinnsamling.

3 Pasientekskluderingskriterier:

En pasient som oppfyller noen av følgende kriterier er ikke kvalifisert for denne studien:

Pasient med akutt GVHD > grad 2 eller omfattende kronisk GVHD på tidspunktet for CTL-infusjon Pasient som får steroider (>0,5 mg/kg prednisonekvivalent) på tidspunktet for CTL-infusjon Pasient behandlet med donorlymfocyttinfusjon (DLI) innen 4 uker før CTL infusjon Pasient med dårlig ytelsesstatus bestemt av Karnofsky (pasienter >16 år) eller Lansky (pasienter ≤16 år) score ≤30 % Samtidig innmelding i en annen eksperimentell klinisk studie som undersøker behandling av refraktær EBV-infeksjon Enhver medisinsk tilstand som kan kompromittere deltakelse i studie i henhold til etterforskerens vurdering Kjent HIV-infeksjon Kvinnelig pasient i fertil alder som er gravid eller ammer eller ikke er villig til å bruke en effektiv prevensjonsmetode under studiebehandling.

Kjent overfølsomhet overfor jerndekstran Pasienter som ikke vil eller kan overholde protokollen eller ikke kan gi informert samtykke.

Kjente humane anti-mus antistoffer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ildfast EBV
Pasienter med refraktær EBV vil få én dose EBV-spesifikke CTLer. Hvis de ikke viser en respons basert på EBV PCR, kan pasienter få opptil 4 doser EBV-CTL (maksimalt 5 doser)
Legemiddel: cytotoksiske t-lymfocytter
EBV-spesifikke CTL-er vil bli generert fra HLA-relaterte matchede og mismatchede donorer i et GMP-anlegg og administrert til pasienten med refraktære CTL-er.
Andre navn:
  • CTL-er

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av behandlingsoppståtte bivirkninger [Sikkerhet og tolerabilitet]
Tidsramme: Pasientene vil bli fulgt i 12 uker etter hver infusjon
Pasienter vil bli overvåket for bivirkninger relatert til infusjon av EBV CTL
Pasientene vil bli fulgt i 12 uker etter hver infusjon
Forekomst av respons på behandling [Effektivitet]
Tidsramme: Pasientene vil bli fulgt i 12 uker etter hver infusjon
Pasienter vil bli fulgt for bedring i virusinfeksjon ved å overvåke EBV PCR ukentlig for respons på behandling med CTL.
Pasientene vil bli fulgt i 12 uker etter hver infusjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

New York Medical College

Samarbeidspartnere

Children's Hospital of Philadelphia
Washington University School of Medicine
University of California, Los Angeles
Medical College of Wisconsin
University of California, San Francisco
Nationwide Children's Hospital
Indiana University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mitchell Cairo, MD, New York Medical College

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. juli 2020

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

30. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. august 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. august 2025

Sist bekreftet

1. august 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NYMC 581
  • FD006363 (Annet stipend/finansieringsnummer: FDA OOPD)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Epstein-Barr-virusinfeksjoner

Kliniske studier på cytotoksiske t-lymfocytter

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Japan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere