G7 BiSpherical Acetabular Shell PMCF-studie

Inklusjonskriterier:

• Pasient som er i stand til å forstå kirurgens forklaringer og følge hans instruksjoner, i stand og villig til å delta i oppfølgingsprogrammet og som ga samtykke til å delta i studien.
• Pasient på 18 år eller eldre hvis skjelett har nådd benmodenhet.
• Ikke-inflammatorisk degenerativ leddsykdom inkludert slitasjegikt og avaskulær nekrose.
• Leddgikt.
• Korrigering av funksjonell deformitet.
• Behandling av ikke-union, lårhalsbrudd og trochanteriske frakturer i proksimal femur med hodepåvirkning, uhåndterlig med andre teknikker.
• Revisjonsprosedyrer der annen behandling eller utstyr har mislyktes.

Inkluderingskriterier spesifikke for pasienter som mottar G7 BiSpherical Shell med G7 Freedom Constrained Liner:

• Biomet G7 Freedom Constrained Liner er indisert for bruk som en komponent av en total hofteprotese hos primær- og revisjonspasienter med høy risiko for dislokasjon på grunn av tidligere dislokasjon, bentap, ledd- eller bløtvevsslapphet, nevromuskulær sykdom eller intraoperativ ustabilitet, og for hvem alle andre alternativer for å begrense acetabulære komponenter har blitt vurdert.

Ekskluderingskriterier:

Absolutte eksklusjonskriterier inkluderer:

• Infeksjon, sepsis, osteomyelitt.

Relative eksklusjonskriterier inkluderer:

• Ikke samarbeidsvillig pasient eller pasient med nevrologiske lidelser som ikke er i stand til å følge instruksjonene.
• Osteoporose.
• Metabolske forstyrrelser som kan svekke bendannelse.
• Osteomalacia.
• Fjerne foci av infeksjoner som kan spre seg til implantatstedet.
• Rask leddødeleggelse, markert bentap eller benresorpsjon synlig på røntgenogram.
• Vaskulær insuffisiens, muskelatrofi eller nevromuskulær sykdom.
• Pasient som ikke vil eller kan gi samtykke, eller overholde oppfølgingsprogrammet.
• Pasient kjent for å være gravid eller ammende.
• Pasient som presenterer en tilstand som, etter etterforskerens vurdering, vil sette pasienten i unødig risiko eller forstyrre studien.
• Pasientinstitusjonalisert eller kjent rusmisbruker eller alkoholiker eller noen som ikke kan forstå hva som kreves av dem.
• Pasient som tilhører en sårbar befolkning.

Eksklusjonskriterier spesifikke for pasienter som mottar G7 BiSpherical Shell med G7 Freedom Constrained Liner:

• Ben eller muskulatur kompromittert av sykdom, infeksjon eller tidligere implantasjon som ikke kan gi tilstrekkelig støtte eller fiksering for protesen.