Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Family Nurture Intervention in NICU på The Valley Hospital

13. februar 2023 oppdatert av: Martha G Welch, Columbia University

Hensikten med denne studien er å sammenligne nevroutvikling og aktivitet hos spedbarn født premature (25 til 34 1/7 ukers svangerskapsalder (GA)) som mottar Standard Care (SC) eller Family Nurture Intervention (FNI) på neonatal intensivavdeling (NICU) ).

Etterforskerne antar at FNI vil forbedre: i) neonatal elektroencefalografisk aktivitet ii) mors omsorg og velvære (psykologisk og fysiologisk, og iii) spedbarnsatferd og nevroutvikling ved 18 måneders korrigert alder (CA).

Effektivitetsstudien i to faser har som mål å:

  • Fase 1 - Undersøk den eksisterende standardomsorgen. Omtrent 35 spedbarn og deres mødre
  • Fase 2 - Undersøk effektiviteten ved å implementere FNI-enheten i hele enheten slik at hver baby mottar intervensjonen. Omtrent 35 spedbarn og deres mødre

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien tar sikte på å bygge på funnene fra den tidligere randomiserte kontrollerte studien (RCT) utført ved Columbia University Medical Center (CUMC) som sammenligner effekter, både fysiologiske og emosjonelle, av dagens standardmetode for å oppmuntre til kontakt mellom mødre og deres babyer i NICU med den mer spesifikke tilnærmingen til Family Nurture Intervention (FNI). I tillegg til å motta standardbehandling, mottok NICU-familier tildelt FNI ekstra intervensjon som fokuserte på å støtte foreldrene og legge til rette for følelsesmessig forbindelse mellom mor og spedbarn under spedbarnets NICU-opphold.

Etterforskerne ønsker å gjennomføre en effektivitetstest for å evaluere om funnene fra familiepleieintervensjonen kan replikeres på enhetsdekkende nivå. Denne effektivitetsforsøket vil foregå over to deler. Det vil være to grupper; standard omsorg (SC) og intervensjon (FNI). Fase 1 av effektivitetsstudien vil evaluere standardbehandlingsgruppen (SC) i enheten som en grunnlinjemåling og sammenligningspunkt for å avgjøre om enhetsomfattende FNI reproduserer tidligere funn (fase 2). Standard omsorgsgruppen (fase 1) vil motta gjeldende standard for omsorg i NICU. I fase 2 vil FNI bli implementert for hele enheten, men spedbarn født mellom 26 uker og 0 dager til 33 uker 6 dagers svangerskap vil være kvalifisert for å bli registrert i studien. I tillegg til å motta standardbehandling, vil pasienter påmeldt i fase 2 få ekstra intervensjoner fra det opplærte FNI-pleiepersonalet. Disse ekstra intervensjonene vil inkludere støtte til foreldrene og lette kontakten mellom mor og spedbarn under spedbarnets NICU-opphold.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

150

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New Jersey
      • Ridgewood, New Jersey, Forente stater, 07450
        • The Valley Hospital
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Morgan Stanley Children's Hospital of New York (MSCHONY)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

5 måneder til 7 måneder (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

For Standard Care og FNI-gruppene

Inklusjonskriterier:

  • spedbarn er mellom 26 og 33 6/7 ukers svangerskapsalder ved innleggelse
  • spedbarn er en enslig eller tvilling

Ekskluderingskriterier:

  • spedbarns behandlende lege anbefaler ikke å melde seg på studien
  • alvorlige medfødte anomalier inkludert kromosomavvik
  • ultralydbevis på stort parenkymalt hemorragisk infarkt (>2 cm, intraventrikulær blødning grad 3 eller 4)
  • hjerteanomalier hos spedbarn
  • mor har kjent historie med rusmisbruk, alvorlig psykiatrisk sykdom eller psykose
  • status for påmeldte fagendringer og emne faller nå inn under eksklusjonskriterier
  • mor og/eller spedbarn har en medisinsk tilstand som utelukker intervensjonskomponenter
  • mor og/eller spedbarn har en smitte som setter andre deltakere i studien i fare

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Standard Care
Deltakere som er registrert i fase 1 vil motta den gjeldende standarden for omsorg på NICU ved The Valley Hospital.
Atferdsmessig: Standard Care
Etablert rutinemessig behandling gitt på NICU-gulvet av spesialutdannet helsepersonell.
Andre navn:
  • SC
Eksperimentell: Family Nurture Intervention (FNI)
Deltakere som er registrert i fase 2 vil motta familieoppdragsintervensjon (FNI) som fokuserer på å støtte foreldrene og legge til rette for følelsesmessig forbindelse mellom mor og spedbarn under spedbarnets NICU-opphold.
Atferdsmessig: Family Nurture Intervention (FNI)
Forsøkspersonene vil bli veiledet av pleiepersonalet gjennom et forbedret program med mor/barn-interaksjoner, som inkluderer hud-til-hud-holding.
Andre navn:
  • FNI
Aktiv komparator: Standard Care - Kasusstudier
Deltakere som er registrert som case-studier i fase 1 vil motta den gjeldende standarden for omsorg på NICU ved The Valley Hospital. Disse deltakerne vil være de som faller utenfor inklusjonskriteriene.
Atferdsmessig: Standard Care
Etablert rutinemessig behandling gitt på NICU-gulvet av spesialutdannet helsepersonell.
Andre navn:
  • SC
Eksperimentell: FNI - Kasusstudier
Deltakere som er registrert i fase 2 vil motta familieoppdragsintervensjon (FNI) som fokuserer på å støtte foreldrene og legge til rette for følelsesmessig forbindelse mellom mor og spedbarn under spedbarnets NICU-opphold. Disse faller utenfor inklusjonskriteriene, men fungerer som en sammenligning med casestudiene i fase 1.
Atferdsmessig: Family Nurture Intervention (FNI)
Forsøkspersonene vil bli veiledet av pleiepersonalet gjennom et forbedret program med mor/barn-interaksjoner, som inkluderer hud-til-hud-holding.
Andre navn:
  • FNI

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
EEG Power i frontal polare region
Tidsramme: Inntil 41 ukers svangerskapsalder
Målt i mikrovolt (µV)^2 for spedbarn.
Inntil 41 ukers svangerskapsalder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
EEG Koherens i venstre frontal polar til høyre frontal polar region
Tidsramme: Inntil 41 ukers svangerskapsalder
Koherens er et tall mellom 0-1, generert ved å se på likheten/forskjellene i aktivitet mellom hjerneregioner gjennom analyse av EEG.
Inntil 41 ukers svangerskapsalder
CES-D-poengsum
Tidsramme: Inntil 18 måneder
For å undersøke mors depresjon, er Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D) en 20-elements selvrapportering designet for å vurdere nåværende, men uspesifikke plager i stedet for klinisk diagnostisert depresjon. Det er det mest brukte målet innen spedbarnsforskning og mødredepresjon. Varer undersøker for depressive symptomer og holdninger i løpet av den siste uken.
Inntil 18 måneder
Score for State-Trait Anxiety Inventory (STAI).
Tidsramme: Inntil 18 måneder
For å undersøke Maternal Anxiety, består State-Trait Anxiety Inventory (STAI) av 2 separate selvrapporteringsskalaer med 20 elementer hver som måler tilstands- og egenskapsangst. S-Angstskalaen (måletilstand) har vist seg å være en sensitiv indikator på endringer i forbigående angst som pasienter opplever i rådgivnings-, psykoterapi- og atferdsmodifiseringsprogrammer, og har blitt brukt til å vurdere angstnivået indusert av uunngåelig stressfaktorer i det virkelige liv. T-Angst-skalaen har vist seg nyttig for å identifisere personer som er forskjellige i motivasjon eller drivnivå. STAI har blitt brukt i studier som undersøker foreldre til sykehusinnlagte barn, overgangen til en morsrolle, oppfatning av sykdomsgrad hos spedbarn, og mors angst under graviditet og fostertilknytning.
Inntil 18 måneder
Nevroatferdsvurderinger av spedbarn – Bayley-skalaer eller utvikling av spedbarn og småbarn, Bayley III
Tidsramme: Inntil 18 måneder

Ved 18 måneders korrigert aldersoppfølging administreres spedbarn Bayley Scales of Infant and Toddler Development, Bayley III som består av tre utviklingsdomener: kognitivt, språk (reseptivt/ekspressivt) og motorisk (fint/grovt). For hvert domene er det gitt en sammensatt poengsum som skaleres til en gjennomsnittlig poengsum på 100 og et standardavvik på 15. Et barn vil motta 1 poeng for hvert element som fullføres. Administrasjonen av hver seksjon avsluttes hvis barnet fikk 0 poeng på 5 påfølgende elementer. Score <70 indikerer signifikante utviklingsforsinkelser og skårer <80 indikerer mild til moderat utviklingsforsinkelse.

Kognitiv skala - består av 91 elementer Språkskala - består av 97 elementer Motorisk skala - består av 138 elementer
Inntil 18 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Welch Emotional Connection Scale
Tidsramme: Inntil 18 måneder
For å undersøke emosjonell forbindelse mellom mor og spedbarn, er dette en kort 4-elements vurdering som krever 5 minutter eller mindre, som vurderer karakteren av forholdet mellom studiemødre og spedbarn. Den fylles ut av studiepersonell som vurderer mødre og spedbarn i en dyadisk interaksjon på deres tiltrekning, deres vokale kommunikasjon, ansiktsuttrykksevne og følsomhet og responsivitet overfor hverandre.
Inntil 18 måneder
Score for sjekkliste for barns atferd
Tidsramme: Inntil 18 måneder
Child Behavior Checklist (CBCL) er en enhet som foreldre vurderer barnets problematferd og kompetanse på. CBCL kan også brukes til å måle et barns endring i atferd over tid eller etter en behandling. CBCL består av 100 elementer. Dette vil bli administrert ved 18 måneders CA-oppfølging.
Inntil 18 måneder
Endret sjekkliste for autisme hos småbarn (M-CHAT).
Tidsramme: Inntil 18 måneder
M-CHAT er et spørreskjema validert for screening av småbarn for å vurdere risiko for autismespekterforstyrrelser (ASD). Det er et 23 ja/nei-spørreskjema administrert til moren som kan scores på mindre enn 2 minutter. Dette vil bli administrert ved 18 måneders CA-oppfølging.
Inntil 18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Columbia University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. oktober 2017

Primær fullføring (Faktiske)

19. mars 2020

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

30. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. februar 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AAAR4899

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på For tidlig fødsel

Kliniske studier på Standard Care

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Italy

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere