Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Laryngeal allograft-transplantasjon

30. august 2025 oppdatert av: David G. Lott, M.D., Mayo Clinic

En prospektiv ikke-randomisert studie av klinisk undersøkelse av larynx allografttransplantasjon

Hensikten med denne foreslåtte studien er å innhente sikkerhets- og effektdata på human laryngeal allografttransplantasjon i et forsøk på å trygt bruke disse prosedyrene som et levedyktig rekonstruktivt alternativ for pasienter med alvorlig laryngeal eller laryngotracheal inkompetanse.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Suspendert

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Pasienter med alvorlig laryngeal eller laryngotracheal inkompetanse uten andre rekonstruktive alternativer vil bli vurdert for kadaverisk laryngotracheal transplantasjon. Data vil samles inn fra 10 pasienter og vil inkludere lengde på sykehusopphold, korttidskomplikasjoner, langtidskomplikasjoner, sykehusreinnleggelse, returreiser til operasjonsstuen (OR), avvisningsepisoder og alvorlighetsgrad, svelgefunksjon, evne til å ha trakeotomi. rør dekanylert, stemmeparametere, lungefunksjon, utvikling av antidonorantistoffer og livskvalitetsscore.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
10

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85054
        • Mayo Clinic in Arizona

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Potensielle forsøkspersoner for denne studien inkluderer pasienter med alvorlig laryngeal dysfunksjon eller tidligere laryngektomi. For formålet med denne studien er alvorlig larynxdysfunksjon definert som tap av normal larynxfunksjon som resulterer i betydelig dysfoni, dysfagi eller dyspné.

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18 år og eldre
  • Mann eller kvinne

  • En av følgende:

    • Alvorlig larynxdysfunksjon som beskrevet ovenfor
    • Laryngeal stenose
    • 5 år eller lenger s/p definitiv behandling for hode- og nakkekreft
    • Laryngeal kreft som krever total laryngektomi hos en pasient som allerede er på immunsuppresjon
    • Lavgradig kondrosarkom som krever total laryngektomi
  • Evne til å innhente informert samtykke fra pasienten

Ekskluderingskriterier:

Dårlig kirurgisk kandidatur sekundært til dårlig fysisk/psykisk helse som bestemt av en preoperativ medisinsk evaluering

Generell medisinsk status

  • Svangerskap

  • Enhver systemisk sykdom som vil endre forventet levealder

    • Aktiv neoplastisk sykdom, som ennå ikke anses å være helbredet (Eksepsjonelle tilfeller vil bli vurdert i tilfelle diskusjon) Mindre enn 5 år s/p definitiv behandling for kreft
    • Kreft i løpet av de siste 5 årene (Eksepsjonelle tilfeller vil bli vurdert i sak til sak diskusjon)
    • Fedme (kroppsmasseindeks >29 - 30) (eksepsjonelle tilfeller vil bli vurdert fra sak til sak)
    • Kakeksi (BMI <18)(Eksepsjonelle tilfeller vil bli vurdert fra sak til sak) Betydelig nyresvikt (kreatininclearance < 50 ml/min.)
    • Betydelig leverdysfunksjon
    • Betydelig nyreskade
    • Uhåndterlige infeksjoner
    • Kan ikke delta i preoperativ treningstrening
    • Kan ikke avvennes til lik eller mindre enn 10 mg/dag med steroider
    • Ubehandlelig hjertesykdom
    • Aktiv nevromuskulær sykdom
    • Historie med tilbakevendende aspirasjon eller aktiv, uhåndterlig gastroøsofageal refluks
    • Pasienter med aktive bindevevssykdommer (unntak må vurderes fra sak til sak)
    • Pasienter som ikke kan oppnå > 600 fot i en 6-minutters gangtest (unntak må vurderes fra sak til sak)
    • Pasienter vurdert å ha aktive immunsviktforstyrrelser (unntak må vurderes fra sak til sak)
    • Flere komorbiditeter som ville gjøre transplantasjon uoverkommelig risikabelt

  • Psykososiale parametere

    • Alvorlig mental retardasjon, psykose, depresjon eller organisk hjernesyndrom
    • Ukontrollert diabetes mellitus. Når HbA1C < 7, revurder for kandidatur.
    • Virkestoffbruk innen 6 måneder
    • Aktiv røyking innen 6 måneder
    • Aktiv alkoholisme innen 6 måneder
    • Manglende evne til å overholde transplantasjonsrelatert behandling og medisinsk oppfølging
    • Eventuelle andre forhold som anser kandidaten for høy risiko fra et psykososialt perspektiv

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Larynx Allograft Transplantation
Kadaverisk laryngotracheal transplantasjon
Fremgangsmåte: Larynx Allograft Transplantation
Denne studien er en prospektiv klinisk studie designet for å vurdere effektiviteten og sikkerheten ved larynxtransplantasjon. Totalt 10 pasienter vil bli registrert over en femårsperiode. Studielengde er 5 år.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelse av allograft ved det ettårige besøket.
Tidsramme: 1 år
Overlevelse av allograft som indikert ved histologisk avvisningsgradering.
1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Svelging uten aspirasjon ved ett års besøk.
Tidsramme: 1 år
1 år
Stemmevaluering
Tidsramme: 1 år
Standard stemmeevaluering vil inkludere stemmeopptak, akustiske og aerodynamiske målinger sammenlignet med grunnlinjemålinger.
1 år
Lungefunksjon
Tidsramme: 1 år
Lungefunksjonsverdier innenfor normalområdet.
1 år
Evne til å få dekanylert trakeotomirør
Tidsramme: 1 år
Evne til å få dekanylert trakeotomirør etter vellykkede avslutningsforsøk.
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Mayo Clinic

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: David G Lott, MD, Mayo Clinic

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
19. mai 2023

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. mai 2028

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. mai 2033

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
7. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
30. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
31. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
5. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
30. august 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 15-005642
  • NCI-2024-05947 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trials Reporting Program))

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Larynx

Kliniske studier på Larynx Allograft Transplantation

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger