Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transplantace laryngeálního aloštěpu

30. srpna 2025 aktualizováno: David G. Lott, M.D., Mayo Clinic

Prospektivní nerandomizovaná studie klinického vyšetřování transplantace laryngeálního aloštěpu

Účelem této navrhované studie je získat údaje o bezpečnosti a účinnosti transplantace lidského laryngeálního aloštěpu ve snaze bezpečně používat tyto postupy jako životaschopnou rekonstrukční možnost pro pacienty s těžkou laryngeální nebo laryngotracheální inkompetencí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Pozastaveno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pacienti s těžkou laryngeální nebo laryngotracheální inkompetencí bez jiných rekonstrukčních možností budou zvažováni pro kadaverózní laryngotracheální transplantaci. Data budou shromážděna od 10 pacientů a budou zahrnovat délku pobytu v nemocnici, krátkodobé komplikace, dlouhodobé komplikace, opětovné přijetí do nemocnice, zpáteční cesty na operační sál (OR), epizody a závažnost odmítnutí, polykací funkci, schopnost mít tracheotomii dekanylovaná zkumavka, parametry hlasu, funkce plic, vývoj protilátek proti dárcům a skóre kvality života.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
10

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85054
        • Mayo Clinic in Arizona

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Mezi potenciální subjekty pro tuto studii patří pacienti s těžkou laryngeální dysfunkcí nebo předchozí laryngektomií. Pro účely této studie je těžká laryngeální dysfunkce definována jako ztráta normální laryngeální funkce vedoucí k významné dysfonii, dysfagii nebo dušnosti.

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 let a starší
  • Muž nebo žena

  • Jedna z následujících:

    • Těžká laryngeální dysfunkce, jak je popsáno výše
    • Stenóza hrtanu
    • 5 let nebo déle s/p definitivní léčba rakoviny hlavy a krku
    • Karcinom hrtanu vyžadující totální laryngektomii u pacienta již na imunosupresi
    • Chondrosarkom nízkého stupně vyžadující totální laryngektomii
  • Schopnost získat od pacienta informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

Špatná chirurgická kandidatura v důsledku špatného fyzického/duševního zdraví, jak bylo stanoveno předoperačním lékařským vyšetřením

Celkový zdravotní stav

  • Těhotenství

  • Jakékoli systémové onemocnění, které by změnilo očekávanou délku života

    • Aktivní neoplastické onemocnění, které se dosud nepovažuje za vyléčené (Výjimečné případy budou zváženy v diskusi případ od případu) Méně než 5 let s/p definitivní léčba rakoviny
    • Rakovina za posledních 5 let (výjimečné případy budou zváženy případ od případu)
    • Obezita (Index tělesné hmotnosti >29 - 30) (Výjimečné případy budou posuzovány případ od případu)
    • Kachexie (BMI < 18) (Výjimečné případy budou zváženy případ od případu) Významná renální dysfunkce (clearance kreatininu < 50 ml/min.)
    • Významná jaterní dysfunkce
    • Významné poškození ledvin
    • Nezvladatelné infekce
    • Nelze se zúčastnit předoperačního cvičení
    • Nelze odstavit na 10 mg/den steroidů nebo méně
    • Neléčitelné srdeční onemocnění
    • Aktivní neuromuskulární onemocnění
    • Anamnéza rekurentní aspirace nebo aktivního, nezvladatelného gastroezofageálního refluxu
    • Pacienti s aktivním onemocněním pojivové tkáně (výjimky, které je třeba zvážit případ od případu)
    • Pacienti, kteří nejsou schopni dosáhnout > 600 stop v 6minutovém testu chůze (výjimky je třeba zvážit případ od případu)
    • Pacienti, u nichž se předpokládá, že mají poruchy aktivní imunodeficience (výjimky je třeba zvážit případ od případu)
    • Mnohočetná komorbidita, která by transplantaci činila neúměrně rizikovou

  • Psychosociální parametry

    • Těžká mentální retardace, psychóza, deprese nebo organický mozkový syndrom
    • Nekontrolovaný diabetes mellitus. Jakmile HbA1C < 7, přehodnoťte pro kandidaturu.
    • Spotřeba účinné látky do 6 měsíců
    • Aktivní kouření do 6 měsíců
    • Aktivní alkoholismus do 6 měsíců
    • Neschopnost dodržet řízení související s transplantací a lékařskou péči
    • Jakékoli další okolnosti, které považují kandidáta za vysoce rizikového z psychosociálního hlediska

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Transplantace aloštěpu hrtanu
Kadaverózní laryngotracheální transplantace
Postup: Transplantace aloštěpu hrtanu
Tato studie je prospektivní klinickou studií určenou k posouzení účinnosti a bezpečnosti transplantace hrtanu. V průběhu pěti let bude zařazeno celkem 10 pacientů. Délka studia je 5 let.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití aloštěpu při roční návštěvě.
Časové okno: 1 rok
Přežití aloštěpu podle klasifikace histologické rejekce.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Polykání bez aspirace na roční návštěvě.
Časové okno: 1 rok
1 rok
Hlasové hodnocení
Časové okno: 1 rok
Standardní vyhodnocení hlasu bude zahrnovat hlasové záznamy, akustická a aerodynamická měření ve srovnání se základními měřeními.
1 rok
Plicní funkce
Časové okno: 1 rok
Hodnoty funkce plic v normálním rozmezí.
1 rok
Možnost dekanylovat tracheotomickou trubici
Časové okno: 1 rok
Možnost dekanylovat tracheotomickou trubici po úspěšných zkouškách uzávěru.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Mayo Clinic

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: David G Lott, MD, Mayo Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
19. května 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2033

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
31. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. srpna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 15-005642
  • NCI-2024-05947 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trials Reporting Program))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hrtan

Klinické studie na Transplantace aloštěpu hrtanu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení