Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gadolinium og Ferumoxytol MR ved diagnostisering av pasienter med abnormiteter i sentralnervesystemet

9. september 2026 oppdatert av: Ramon Barajas, OHSU Knight Cancer Institute

Gjennomførbarheten av Steady State CBV-kartlegging ved bruk av Ferumoxytol umiddelbart etter Gadolinium Forbedret MR av CNS

Denne fase II-studien studerer hvor godt gadolinium og ferumoksytol magnetisk resonansavbildning (MRI) fungerer for å diagnostisere pasienter med abnormiteter i sentralnervesystemet. Diagnostiske prosedyrer, som gadolinium og ferumoxytol MR, kan hjelpe med å finne og diagnostisere abnormiteter i sentralnervesystemet.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. For å teste om tidligere administrering av gadolinium påvirker vaskulær avbildning ved bruk av ferumoksytol.

II. For å teste signalendringer av T2*w multi-echo fast field echo (mFFE) skanninger før og etter kontrastmiddelinjeksjon.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. For å teste om ferumoksytol påvirker gadoliniumforsterket MR. II. For å teste om steady state cerebralt blodvolum (CBV) kart er forskjellige ved forskjellige magnetiske feltstyrker.

UNDERSØKENDE MÅL:

I. For å utforske sen ferumoksytolforsterkning (valgfri MR) timer til dager etter ferumoksytoladministrasjon i forskjellige hjernepatologier.

II. For å evaluere effekten av ferumoxytol på ondartede og ikke-maligne lesjoner i hode og nakke, og leverlesjoner

OVERSIKT: Pasienter er randomisert i 1 av 2 grupper.

GRUPPE I: Pasienter får gadolinium intravenøst ​​(IV) og deretter ferumoxytol IV og gjennomgår MR over 60 minutter på dag 1.

GRUPPE II: Pasienter får ferumoxytol IV og deretter gadolinium IV og gjennomgår MR over 60 minutter på dag 1.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
150

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.
  • Navn: Amy E Huddleston, MPA:HA, CCRP
  • Telefonnummer: 5034942910
  • E-post: huddlesa@ohsu.edu

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Lisa C Muir, MPA:HA, CCRP
  • Telefonnummer: 5034942910
  • E-post: bennetli@ohsu.edu

Studiesteder

  • Forente stater
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Rekruttering
        • OHSU Knight Cancer Institute
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ramon Barajas, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

10 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Emner må ha ett av følgende:

    • Nevrologiske funn (dvs. hodepine, tap av bevissthet, pareser, kranial nevropati, anfall, etc.)
    • Radiologiske abnormiteter i hjernen (neoplastisk eller ikke-neoplastisk)
    • Neoplastisk prosess andre steder i kroppen som kan påvirke hjernen (dvs. mulig metastaser, vaskulær kompromiss, behandlingsrelaterte endringer, etc.)
  • Forsøkspersonene må kunne gjennomgå MR-undersøkelse uten bedøvelse
  • Forsøkspersonene må være minst 10 år gamle
  • Alle forsøkspersoner, eller deres juridiske foresatte, må signere et skriftlig informert samtykke og HIPAA-autorisasjon (Helseforsikring Portability and Accountability Act) i samsvar med institusjonelle retningslinjer
  • Seksuelt aktive kvinner i fertil alder må godta å bruke adekvat prevensjon (hormonell eller barrieremetode for prevensjon; kirurgisk inngrep, dvs. tubal ligering eller vasektomi; postmenopausal < 6 måneder; eller abstinens) i minst to måneder etter hver syklus av studien; Skulle en kvinne bli gravid eller mistenke at hun er gravid mens hun deltar i denne studien, bør hun informere behandlende lege umiddelbart

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med klinisk signifikante tegn på uncal herniering, som akutt pupilleforstørrelse, raskt utviklende motoriske endringer (over timer), eller raskt synkende bevissthetsnivå, er ikke kvalifisert
  • Personer med kjente allergiske eller overfølsomhetsreaksjoner overfor parenteralt jern, parenteralt dekstran, parenteralt jern-dekstran eller parenteralt jern-polysakkaridpreparater (Ferumoxytol Investigator's Drug Brochure, 2009); forsøkspersoner med betydelige legemidler eller andre allergier eller autoimmune sykdommer kan bli registrert etter etterforskerens skjønn
  • Personer som er gravide eller ammende eller som mistenker at de kan være gravide
  • Personer som har en kontraindikasjon for MR: metall i kroppen (en pacemaker eller annen inkompatibel enhet), er sterkt opphisset eller har en allergi mot gadoliniumholdig kontrastmateriale
  • Personer med kjent jernoverskudd (genetisk hemokromatose); hos personer med en familiehistorie med hemokromatose, må hemokromatose utelukkes før studiestart med normale verdier av følgende blodprøver: transferrinmetningstest (TS) og serumferritintest (SF); alle tilhørende kostnader vil bli betalt av studien
  • Forsøksperson som har fått ferumoksytol innen 3 uker etter studiestart
  • Personer med tre eller flere legemiddelallergier fra separate legemiddelklasser

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Gruppe I (gadolinium, ferumoksytol, MR)
Pasienter får gadolinium IV og deretter ferumoxytol IV og gjennomgår MR over 60 minutter på dag 1.
Fremgangsmåte: Magnetisk resonansavbildning
Gjennomgå MR
Andre navn:
  • MR
  • Magnetic Resonance Imaging Scan
  • Medisinsk bildebehandling, magnetisk resonans / kjernemagnetisk resonans
  • MR Imaging
  • MR-skanning
  • NMR-avbildning
  • NMRI
  • Kjernemagnetisk resonansavbildning
Legemiddel: Ferumoksytol
Gitt IV
Andre navn:
  • Feraheme
  • Ferumoxytol Ikke-støkiometrisk magnetitt
Legemiddel: Gadolinium
Gitt IV
Andre navn:
  • Gd
Eksperimentell: Gruppe II (ferumoksytol, gadolinium, MR)
Pasienter får ferumoxytol IV og deretter gadolinium IV og gjennomgår MR over 60 minutter på dag 1.
Fremgangsmåte: Magnetisk resonansavbildning
Gjennomgå MR
Andre navn:
  • MR
  • Magnetic Resonance Imaging Scan
  • Medisinsk bildebehandling, magnetisk resonans / kjernemagnetisk resonans
  • MR Imaging
  • MR-skanning
  • NMR-avbildning
  • NMRI
  • Kjernemagnetisk resonansavbildning
Legemiddel: Ferumoksytol
Gitt IV
Andre navn:
  • Feraheme
  • Ferumoxytol Ikke-støkiometrisk magnetitt
Legemiddel: Gadolinium
Gitt IV
Andre navn:
  • Gd

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Visualisering av normal vaskulatur
Tidsramme: Inntil 5 år
Primæranalyse vil bruke gjennomsnittsskåren til de to leserne. Gjennomsnittlig forskjell og tilhørende 95 % konfidensintervall (KI) mellom de to gruppene vil bli estimert ved hjelp av en lineær regresjonsmodell. Ekvivalens vil bli hevdet hvis 95 % KI ikke inkluderer 0,4 på hver side (ekvivalensmargin er 0,4).
Inntil 5 år
Visualisering av unormal vaskulatur
Tidsramme: Inntil 5 år
Primæranalyse vil bruke gjennomsnittsskåren til de to leserne. Gjennomsnittlig forskjell og tilhørende 95 % KI mellom de to gruppene vil bli estimert ved hjelp av en lineær regresjonsmodell. Ekvivalens vil bli hevdet hvis 95 % KI ikke inkluderer 0,4 på hver side (ekvivalensmargin er 0,4).
Inntil 5 år
Visualisering av normale anatomiske strukturer
Tidsramme: Inntil 5 år
Primæranalyse vil bruke gjennomsnittsskåren til de to leserne. Gjennomsnittlig forskjell og tilhørende 95 % KI mellom de to gruppene vil bli estimert ved hjelp av en lineær regresjonsmodell. Ekvivalens vil bli hevdet hvis 95 % KI ikke inkluderer 0,4 på hver side (ekvivalensmargin er 0,4).
Inntil 5 år
Identifikasjon av lesjons-tilsvarende områder på cerebralt blodvolum (CBV) kart
Tidsramme: Inntil 5 år
Vil vurdere tilliten til å identifisere lesjons-korresponderende områder på CBV-kart samt signalendring (deltaR2*) og relativ cerebralt blodvolum. Primæranalyse vil bruke gjennomsnittsskåren til de to leserne. Gjennomsnittlig forskjell og tilhørende 95 % KI mellom de to gruppene vil bli estimert ved hjelp av en lineær regresjonsmodell. Ekvivalens vil bli hevdet hvis 95 % KI ikke inkluderer 0,4 på hver side (ekvivalensmargin er 0,4).
Inntil 5 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kontrastforbedring
Tidsramme: Inntil 5 år
Den gjennomsnittlige forskjellen og den assosierte 95 % CI før versus etter ferumoksytol i de tre visualiseringsvariablene vil bli estimert ved å bruke en paret t-test basert på gjennomsnittsskåren til de to leserne. Vil bruke samme ekvivalensmargin på 0,4. For å sammenligne de to magnetiske feltstyrkene, vil også bruke en lineær regresjonsmodell for å analysere kontrast til støyforhold, bildehomogenitet og susceptibilitetsartefakter (de to sistnevnte basert på gjennomsnittlig poengsum for de to leserne).
Inntil 5 år
Grenseavgrensning
Tidsramme: Inntil 5 år
Den gjennomsnittlige forskjellen og den assosierte 95 % CI før versus etter ferumoksytol i de tre visualiseringsvariablene vil bli estimert ved å bruke en paret t-test basert på gjennomsnittsskåren til de to leserne. Vil bruke samme ekvivalensmargin på 0,4. For å sammenligne de to magnetiske feltstyrkene, vil også bruke en lineær regresjonsmodell for å analysere kontrast til støyforhold, bildehomogenitet og susceptibilitetsartefakter (de to sistnevnte basert på gjennomsnittlig poengsum for de to leserne).
Inntil 5 år
Intern morfologi
Tidsramme: Inntil 5 år
Gjennomsnittlig forskjell og tilhørende 95 % CI før versus etter ferumoksytol i de tre visualiseringsvariablene vil bli estimert ved å bruke en paret t-test basert på gjennomsnittlig poengsum til de to leserne. Vil bruke samme ekvivalensmargin på 0,4. For å sammenligne de to magnetiske feltstyrkene, vil også bruke en lineær regresjonsmodell for å analysere kontrast til støyforhold, bildehomogenitet og susceptibilitetsartefakter (de to sistnevnte basert på gjennomsnittlig poengsum til de to leserne).
Inntil 5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
OHSU Knight Cancer Institute

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Oregon Health and Science University
Celgene Corporation

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Michael F Regner, MD, OHSU Knight Cancer Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
6. oktober 2017

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
15. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
15. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
30. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
30. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
1. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
14. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. september 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • STUDY00017028 (Annen identifikator: OHSU Knight Cancer Institute)
  • NCI-2017-01460 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger