Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gadolinium og Ferumoxytol MR ved diagnostisering av pasienter med abnormiteter i sentralnervesystemet

25. februar 2026 oppdatert av: Ramon Barajas, OHSU Knight Cancer Institute

Gjennomførbarheten av Steady State CBV-kartlegging ved bruk av Ferumoxytol umiddelbart etter Gadolinium Forbedret MR av CNS

Denne fase II-studien studerer hvor godt gadolinium og ferumoksytol magnetisk resonansavbildning (MRI) fungerer for å diagnostisere pasienter med abnormiteter i sentralnervesystemet. Diagnostiske prosedyrer, som gadolinium og ferumoxytol MR, kan hjelpe med å finne og diagnostisere abnormiteter i sentralnervesystemet.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. For å teste om tidligere administrering av gadolinium påvirker vaskulær avbildning ved bruk av ferumoksytol.

II. For å teste signalendringer av T2*w multi-echo fast field echo (mFFE) skanninger før og etter kontrastmiddelinjeksjon.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. For å teste om ferumoksytol påvirker gadoliniumforsterket MR. II. For å teste om steady state cerebralt blodvolum (CBV) kart er forskjellige ved forskjellige magnetiske feltstyrker.

UNDERSØKENDE MÅL:

I. For å utforske sen ferumoksytolforsterkning (valgfri MR) timer til dager etter ferumoksytoladministrasjon i forskjellige hjernepatologier.

II. For å evaluere effekten av ferumoxytol på ondartede og ikke-maligne lesjoner i hode og nakke, og leverlesjoner

OVERSIKT: Pasienter er randomisert i 1 av 2 grupper.

GRUPPE I: Pasienter får gadolinium intravenøst ​​(IV) og deretter ferumoxytol IV og gjennomgår MR over 60 minutter på dag 1.

GRUPPE II: Pasienter får ferumoxytol IV og deretter gadolinium IV og gjennomgår MR over 60 minutter på dag 1.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

150

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Amy E Huddleston, MPA:HA, CCRP
  • Telefonnummer: 5034942910
  • E-post: huddlesa@ohsu.edu

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Lisa C Muir, MPA:HA, CCRP
  • Telefonnummer: 5034942910
  • E-post: bennetli@ohsu.edu

Studiesteder

  • Forente stater
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Rekruttering
        • OHSU Knight Cancer Institute
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ramon Barajas, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

10 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Emner må ha ett av følgende:

    • Nevrologiske funn (dvs. hodepine, tap av bevissthet, pareser, kranial nevropati, anfall, etc.)
    • Radiologiske abnormiteter i hjernen (neoplastisk eller ikke-neoplastisk)
    • Neoplastisk prosess andre steder i kroppen som kan påvirke hjernen (dvs. mulig metastaser, vaskulær kompromiss, behandlingsrelaterte endringer, etc.)
  • Forsøkspersonene må kunne gjennomgå MR-undersøkelse uten bedøvelse
  • Forsøkspersonene må være minst 10 år gamle
  • Alle forsøkspersoner, eller deres juridiske foresatte, må signere et skriftlig informert samtykke og HIPAA-autorisasjon (Helseforsikring Portability and Accountability Act) i samsvar med institusjonelle retningslinjer
  • Seksuelt aktive kvinner i fertil alder må godta å bruke adekvat prevensjon (hormonell eller barrieremetode for prevensjon; kirurgisk inngrep, dvs. tubal ligering eller vasektomi; postmenopausal < 6 måneder; eller abstinens) i minst to måneder etter hver syklus av studien; Skulle en kvinne bli gravid eller mistenke at hun er gravid mens hun deltar i denne studien, bør hun informere behandlende lege umiddelbart

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med klinisk signifikante tegn på uncal herniering, som akutt pupilleforstørrelse, raskt utviklende motoriske endringer (over timer), eller raskt synkende bevissthetsnivå, er ikke kvalifisert
  • Personer med kjente allergiske eller overfølsomhetsreaksjoner overfor parenteralt jern, parenteralt dekstran, parenteralt jern-dekstran eller parenteralt jern-polysakkaridpreparater (Ferumoxytol Investigator's Drug Brochure, 2009); forsøkspersoner med betydelige legemidler eller andre allergier eller autoimmune sykdommer kan bli registrert etter etterforskerens skjønn
  • Personer som er gravide eller ammende eller som mistenker at de kan være gravide
  • Personer som har en kontraindikasjon for MR: metall i kroppen (en pacemaker eller annen inkompatibel enhet), er sterkt opphisset eller har en allergi mot gadoliniumholdig kontrastmateriale
  • Personer med kjent jernoverskudd (genetisk hemokromatose); hos personer med en familiehistorie med hemokromatose, må hemokromatose utelukkes før studiestart med normale verdier av følgende blodprøver: transferrinmetningstest (TS) og serumferritintest (SF); alle tilhørende kostnader vil bli betalt av studien
  • Forsøksperson som har fått ferumoksytol innen 3 uker etter studiestart
  • Personer med tre eller flere legemiddelallergier fra separate legemiddelklasser

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe I (gadolinium, ferumoksytol, MR)
Pasienter får gadolinium IV og deretter ferumoxytol IV og gjennomgår MR over 60 minutter på dag 1.
Fremgangsmåte: Magnetisk resonansavbildning
Gjennomgå MR
Andre navn:
  • MR
  • Magnetic Resonance Imaging Scan
  • Medisinsk bildebehandling, magnetisk resonans / kjernemagnetisk resonans
  • MR Imaging
  • MR-skanning
  • NMR-avbildning
  • NMRI
  • Kjernemagnetisk resonansavbildning
Legemiddel: Ferumoksytol
Gitt IV
Andre navn:
  • Feraheme
  • Ferumoxytol Ikke-støkiometrisk magnetitt
Legemiddel: Gadolinium
Gitt IV
Andre navn:
  • Gd
Eksperimentell: Gruppe II (ferumoksytol, gadolinium, MR)
Pasienter får ferumoxytol IV og deretter gadolinium IV og gjennomgår MR over 60 minutter på dag 1.
Fremgangsmåte: Magnetisk resonansavbildning
Gjennomgå MR
Andre navn:
  • MR
  • Magnetic Resonance Imaging Scan
  • Medisinsk bildebehandling, magnetisk resonans / kjernemagnetisk resonans
  • MR Imaging
  • MR-skanning
  • NMR-avbildning
  • NMRI
  • Kjernemagnetisk resonansavbildning
Legemiddel: Ferumoksytol
Gitt IV
Andre navn:
  • Feraheme
  • Ferumoxytol Ikke-støkiometrisk magnetitt
Legemiddel: Gadolinium
Gitt IV
Andre navn:
  • Gd

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Visualisering av normal vaskulatur
Tidsramme: Inntil 5 år
Primæranalyse vil bruke gjennomsnittsskåren til de to leserne. Gjennomsnittlig forskjell og tilhørende 95 % konfidensintervall (KI) mellom de to gruppene vil bli estimert ved hjelp av en lineær regresjonsmodell. Ekvivalens vil bli hevdet hvis 95 % KI ikke inkluderer 0,4 på hver side (ekvivalensmargin er 0,4).
Inntil 5 år
Visualisering av unormal vaskulatur
Tidsramme: Inntil 5 år
Primæranalyse vil bruke gjennomsnittsskåren til de to leserne. Gjennomsnittlig forskjell og tilhørende 95 % KI mellom de to gruppene vil bli estimert ved hjelp av en lineær regresjonsmodell. Ekvivalens vil bli hevdet hvis 95 % KI ikke inkluderer 0,4 på hver side (ekvivalensmargin er 0,4).
Inntil 5 år
Visualisering av normale anatomiske strukturer
Tidsramme: Inntil 5 år
Primæranalyse vil bruke gjennomsnittsskåren til de to leserne. Gjennomsnittlig forskjell og tilhørende 95 % KI mellom de to gruppene vil bli estimert ved hjelp av en lineær regresjonsmodell. Ekvivalens vil bli hevdet hvis 95 % KI ikke inkluderer 0,4 på hver side (ekvivalensmargin er 0,4).
Inntil 5 år
Identifikasjon av lesjons-tilsvarende områder på cerebralt blodvolum (CBV) kart
Tidsramme: Inntil 5 år
Vil vurdere tilliten til å identifisere lesjons-korresponderende områder på CBV-kart samt signalendring (deltaR2*) og relativ cerebralt blodvolum. Primæranalyse vil bruke gjennomsnittsskåren til de to leserne. Gjennomsnittlig forskjell og tilhørende 95 % KI mellom de to gruppene vil bli estimert ved hjelp av en lineær regresjonsmodell. Ekvivalens vil bli hevdet hvis 95 % KI ikke inkluderer 0,4 på hver side (ekvivalensmargin er 0,4).
Inntil 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kontrastforbedring
Tidsramme: Inntil 5 år
Den gjennomsnittlige forskjellen og den assosierte 95 % CI før versus etter ferumoksytol i de tre visualiseringsvariablene vil bli estimert ved å bruke en paret t-test basert på gjennomsnittsskåren til de to leserne. Vil bruke samme ekvivalensmargin på 0,4. For å sammenligne de to magnetiske feltstyrkene, vil også bruke en lineær regresjonsmodell for å analysere kontrast til støyforhold, bildehomogenitet og susceptibilitetsartefakter (de to sistnevnte basert på gjennomsnittlig poengsum for de to leserne).
Inntil 5 år
Grenseavgrensning
Tidsramme: Inntil 5 år
Den gjennomsnittlige forskjellen og den assosierte 95 % CI før versus etter ferumoksytol i de tre visualiseringsvariablene vil bli estimert ved å bruke en paret t-test basert på gjennomsnittsskåren til de to leserne. Vil bruke samme ekvivalensmargin på 0,4. For å sammenligne de to magnetiske feltstyrkene, vil også bruke en lineær regresjonsmodell for å analysere kontrast til støyforhold, bildehomogenitet og susceptibilitetsartefakter (de to sistnevnte basert på gjennomsnittlig poengsum for de to leserne).
Inntil 5 år
Intern morfologi
Tidsramme: Inntil 5 år
Gjennomsnittlig forskjell og tilhørende 95 % CI før versus etter ferumoksytol i de tre visualiseringsvariablene vil bli estimert ved å bruke en paret t-test basert på gjennomsnittlig poengsum til de to leserne. Vil bruke samme ekvivalensmargin på 0,4. For å sammenligne de to magnetiske feltstyrkene, vil også bruke en lineær regresjonsmodell for å analysere kontrast til støyforhold, bildehomogenitet og susceptibilitetsartefakter (de to sistnevnte basert på gjennomsnittlig poengsum til de to leserne).
Inntil 5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

OHSU Knight Cancer Institute

Samarbeidspartnere

Oregon Health and Science University
Celgene Corporation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michael F Regner, MD, OHSU Knight Cancer Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. oktober 2017

Primær fullføring (Antatt)

15. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

15. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

1. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STUDY00017028 (Annen identifikator: OHSU Knight Cancer Institute)
  • NCI-2017-01460 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Magnetisk resonansavbildning

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Suriname

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere