Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tranexamsyre ved behandling av gjenværende kronisk subduralt hematom (TRACE)

13. september 2017 oppdatert av: Michael Cusimano, Unity Health Toronto

Tranexamic Acid in the Treatment of Residual Chronic Subdural Hematom: En enkeltsenter, observatørblind, randomisert kontrollert prøvelse.

Kronisk subduralt hematom (CSDH) er en vanlig sykdom etter mindre hodetraumer, spesielt hos eldre pasienter. Denne medisinske tilstanden er preget av blodoppsamling i det subdurale rommet, noe som kan resultere i alvorlig nevrologisk svekkelse. Gjeldende standard for omsorg er evakuering av CSDH ved hjelp av forskjellige kirurgiske tilnærminger. Selv om kliniske og kirurgiske utfall er tilfredsstillende i de fleste tilfeller, rapporteres det ofte betydelig sykelighet og dødelighet samt residivrater på 3-31 %. Derfor vil en ikke-kirurgisk tilnærming for behandling av CSDH være ønskelig. Tranexamic acid (TXA), et antifibrinolytisk legemiddel har vist seg å redusere hematomvolumet i en liten gruppe pasienter som lider av CSDH. Denne studien er designet for å teste hypotesen om at TXA kan redusere volumet av CSDH. Volummålinger av gjenværende CSDH etter burr-hole kirurgi vil bli utført under studiekurset for å kvantifisere behandlingssuksess. Studien er utformet som en randomisert kontrollert pilotstudie, hvor halvparten av pasientene vil bli tildelt daglig inntak av TXA, mens den andre halvparten vil motta medisinsk behandling i henhold til gjeldende praksis uten TXA-resept. Det primære endepunktet for studien er definert som volumendring i milliliter (ml) etter 4-8 ukers behandling. Sekundære endepunkter er hematomvolumendring etter 8-12 uker, frekvensen av pasienter med oppløsning av CSDH etter 4-8 uker og 8-12 ukers dager, samt frekvensen av reoperasjon under studieforløpet på grunn av hematomforlengelse og nevrologisk forverring . I tillegg vil det nevrologiske resultatet og legemiddelkompatibiliteten bli estimert som sekundære mål.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
60

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.
  • Navn: Adriana M Workewych, HBSc
  • Telefonnummer: 416-864-5312
  • E-post: workewycha@smh.ca

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Stanley Zhang
  • Telefonnummer: 416-864-5312
  • E-post: zhangsh@smh.ca

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • Rekruttering
        • St. Michael's Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter diagnostisert med kronisk subduralt hematom, og har planlagt eller har fått en unilateral eller bilateral burr-hole kraniostomi eller mini-kraniotomi
  • Skriftlig informert samtykke (pasient, fullmakt eller stedfortreder)
  • Kompetanse til å ta studiemedisiner riktig og regelmessig eller tilgang til omsorgsperson som er i stand til å overholde nøyaktig studiemedisinsadministrasjon

Ekskluderingskriterier:

  • Overfølsomhet overfor TXA eller noen av ingrediensene
  • Svangerskap
  • Uregelmessig menstruasjonsblødning med uidentifisert årsak
  • Ervervet fargesynsforstyrrelser
  • Akutt og kronisk nyresvikt indikert ved glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) ≤ 30 ml/min.
  • Hematuri, forårsaket av sykdommer i nyreparenkym
  • Nåværende alkoholmisbruk (som indikert av en alkoholbruksforstyrrelsesidentifikasjonstest (AUDIT)-score på 10 eller høyere) narkotikamisbruk, eller rekreasjonsbruk av rusmidler
  • Samtidig inntak av hormonelle prevensjonsmidler, faktor IX kompleks konsentrater og anti-hemmer koagulant konsentrater (faktor VII, aktivert faktor IX)
  • Aktiv, historie eller økt risiko for trombotiske hendelser (inkludert dyp venetrombose, lungeemboli, cerebral venetrombose, arterielle trombotiske hendelser), symptomatisk carotisstenose, hjerteinfarkt, akutt koronarsyndrom, koronararteriesykdom eller forbrukskoagulopathy år
  • Anamnese med angioplastikk med plassering av hjertestent eller mekanisk hjerteklaff
  • Aktiv eller historie med hjernepatologier som hjerneslag (hemorragisk og iskemisk), subaraknoidal blødning eller ondartede hjernesvulster (gliom, metastaser og andre) samt historie med anfall i løpet av de siste 2 årene
  • Kontraindikasjon for å stoppe fulle terapeutiske doser av ikke-acetylsalisylsyre (ASA) antiblodplater, warfarin, rivaroksaban, apiksaban, dabigatran eller andre antikoagulantia i 2 uker etter operasjonen
  • Pasienter som trenger umiddelbar revisjonskirurgi (som definert av behandlende kirurg)
  • Manglende evne til oralt legemiddelinntak eller manglende støtte for å garantere oralt legemiddelinntak

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Tranexamic Acid Arm

Tranexamsyre 500 milligram (MG)

Deltakere i Tranexamic Acid (TXA)-armen vil motta studiemedikamentet, TXA. Deltakere med gjennomsnittlig kroppsvekt (60-100 kg) vil motta TXA i henhold til en dose på 500 mg tre ganger daglig (TID). Vektavvik fra dette området vil se dosejusteringer som følger: deltakere på 100 kg vil motta 1000 mg to ganger daglig.
Legemiddel: Tranexamsyre 500 MG
Tranexamic Acid 500mg orale tabletter.
Andre navn:
  • TXA
Ingen inngripen: Kontrollarm

Ingen inngrep

Deltakere i kontrollarmen vil ikke motta noen ekstra intervensjon, medisiner eller placebo, og vil tjene som en komparativ arm for den eksperimentelle armen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kronisk subduralt hematomvolumendring
Tidsramme: 4-8 uker, 8-12 uker
Endring i hematomvolum i ml i henhold til volummålinger gjort på CT-skanning som sammenligner CT-skanning etter 4-8 uker med umiddelbar postoperativ CT-skanning.
4-8 uker, 8-12 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nevrologisk utfall
Tidsramme: 4-8 uker, 8-12 uker
En vurdering av nevrologisk utfall målt av National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)
4-8 uker, 8-12 uker
Livskvalitet
Tidsramme: 4-8 uker, 8-12 uker
Deltakernes livskvalitet målt på Health Utilities Index (HUI).
4-8 uker, 8-12 uker
Livskvalitet
Tidsramme: 4-8 uker, 8-12 uker
Deltakernes livskvalitet målt på 36-elements Short Form Health Survey (SF-36).
4-8 uker, 8-12 uker
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: 4-8 uker, 8-12 uker
Sikkerhet for TXA-doseregimet ved å overvåke forekomsten av behandlingsoppståtte bivirkninger [Sikkerhet og tolerabilitet]
4-8 uker, 8-12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Unity Health Toronto

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
6. mars 2017

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. mars 2018

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. mars 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
10. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
11. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
12. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
14. september 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
13. september 2017

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 14-0176-GAP

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger