Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tranexamsyre ved behandling av gjenværende kronisk subduralt hematom (TRACE)

13. september 2017 oppdatert av: Michael Cusimano, Unity Health Toronto

Tranexamic Acid in the Treatment of Residual Chronic Subdural Hematom: En enkeltsenter, observatørblind, randomisert kontrollert prøvelse.

Kronisk subduralt hematom (CSDH) er en vanlig sykdom etter mindre hodetraumer, spesielt hos eldre pasienter. Denne medisinske tilstanden er preget av blodoppsamling i det subdurale rommet, noe som kan resultere i alvorlig nevrologisk svekkelse. Gjeldende standard for omsorg er evakuering av CSDH ved hjelp av forskjellige kirurgiske tilnærminger. Selv om kliniske og kirurgiske utfall er tilfredsstillende i de fleste tilfeller, rapporteres det ofte betydelig sykelighet og dødelighet samt residivrater på 3-31 %. Derfor vil en ikke-kirurgisk tilnærming for behandling av CSDH være ønskelig. Tranexamic acid (TXA), et antifibrinolytisk legemiddel har vist seg å redusere hematomvolumet i en liten gruppe pasienter som lider av CSDH. Denne studien er designet for å teste hypotesen om at TXA kan redusere volumet av CSDH. Volummålinger av gjenværende CSDH etter burr-hole kirurgi vil bli utført under studiekurset for å kvantifisere behandlingssuksess. Studien er utformet som en randomisert kontrollert pilotstudie, hvor halvparten av pasientene vil bli tildelt daglig inntak av TXA, mens den andre halvparten vil motta medisinsk behandling i henhold til gjeldende praksis uten TXA-resept. Det primære endepunktet for studien er definert som volumendring i milliliter (ml) etter 4-8 ukers behandling. Sekundære endepunkter er hematomvolumendring etter 8-12 uker, frekvensen av pasienter med oppløsning av CSDH etter 4-8 uker og 8-12 ukers dager, samt frekvensen av reoperasjon under studieforløpet på grunn av hematomforlengelse og nevrologisk forverring . I tillegg vil det nevrologiske resultatet og legemiddelkompatibiliteten bli estimert som sekundære mål.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • Rekruttering
        • St. Michael's Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter diagnostisert med kronisk subduralt hematom, og har planlagt eller har fått en unilateral eller bilateral burr-hole kraniostomi eller mini-kraniotomi
  • Skriftlig informert samtykke (pasient, fullmakt eller stedfortreder)
  • Kompetanse til å ta studiemedisiner riktig og regelmessig eller tilgang til omsorgsperson som er i stand til å overholde nøyaktig studiemedisinsadministrasjon

Ekskluderingskriterier:

  • Overfølsomhet overfor TXA eller noen av ingrediensene
  • Svangerskap
  • Uregelmessig menstruasjonsblødning med uidentifisert årsak
  • Ervervet fargesynsforstyrrelser
  • Akutt og kronisk nyresvikt indikert ved glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) ≤ 30 ml/min.
  • Hematuri, forårsaket av sykdommer i nyreparenkym
  • Nåværende alkoholmisbruk (som indikert av en alkoholbruksforstyrrelsesidentifikasjonstest (AUDIT)-score på 10 eller høyere) narkotikamisbruk, eller rekreasjonsbruk av rusmidler
  • Samtidig inntak av hormonelle prevensjonsmidler, faktor IX kompleks konsentrater og anti-hemmer koagulant konsentrater (faktor VII, aktivert faktor IX)
  • Aktiv, historie eller økt risiko for trombotiske hendelser (inkludert dyp venetrombose, lungeemboli, cerebral venetrombose, arterielle trombotiske hendelser), symptomatisk carotisstenose, hjerteinfarkt, akutt koronarsyndrom, koronararteriesykdom eller forbrukskoagulopathy år
  • Anamnese med angioplastikk med plassering av hjertestent eller mekanisk hjerteklaff
  • Aktiv eller historie med hjernepatologier som hjerneslag (hemorragisk og iskemisk), subaraknoidal blødning eller ondartede hjernesvulster (gliom, metastaser og andre) samt historie med anfall i løpet av de siste 2 årene
  • Kontraindikasjon for å stoppe fulle terapeutiske doser av ikke-acetylsalisylsyre (ASA) antiblodplater, warfarin, rivaroksaban, apiksaban, dabigatran eller andre antikoagulantia i 2 uker etter operasjonen
  • Pasienter som trenger umiddelbar revisjonskirurgi (som definert av behandlende kirurg)
  • Manglende evne til oralt legemiddelinntak eller manglende støtte for å garantere oralt legemiddelinntak

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tranexamic Acid Arm

Tranexamsyre 500 milligram (MG)

Deltakere i Tranexamic Acid (TXA)-armen vil motta studiemedikamentet, TXA. Deltakere med gjennomsnittlig kroppsvekt (60-100 kg) vil motta TXA i henhold til en dose på 500 mg tre ganger daglig (TID). Vektavvik fra dette området vil se dosejusteringer som følger: deltakere på 100 kg vil motta 1000 mg to ganger daglig.
Legemiddel: Tranexamsyre 500 MG
Tranexamic Acid 500mg orale tabletter.
Andre navn:
  • TXA
Ingen inngripen: Kontrollarm

Ingen inngrep

Deltakere i kontrollarmen vil ikke motta noen ekstra intervensjon, medisiner eller placebo, og vil tjene som en komparativ arm for den eksperimentelle armen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kronisk subduralt hematomvolumendring
Tidsramme: 4-8 uker, 8-12 uker
Endring i hematomvolum i ml i henhold til volummålinger gjort på CT-skanning som sammenligner CT-skanning etter 4-8 uker med umiddelbar postoperativ CT-skanning.
4-8 uker, 8-12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nevrologisk utfall
Tidsramme: 4-8 uker, 8-12 uker
En vurdering av nevrologisk utfall målt av National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)
4-8 uker, 8-12 uker
Livskvalitet
Tidsramme: 4-8 uker, 8-12 uker
Deltakernes livskvalitet målt på Health Utilities Index (HUI).
4-8 uker, 8-12 uker
Livskvalitet
Tidsramme: 4-8 uker, 8-12 uker
Deltakernes livskvalitet målt på 36-elements Short Form Health Survey (SF-36).
4-8 uker, 8-12 uker
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: 4-8 uker, 8-12 uker
Sikkerhet for TXA-doseregimet ved å overvåke forekomsten av behandlingsoppståtte bivirkninger [Sikkerhet og tolerabilitet]
4-8 uker, 8-12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Unity Health Toronto

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. mars 2017

Primær fullføring (Forventet)

1. mars 2018

Studiet fullført (Forventet)

1. mars 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

12. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. september 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. september 2017

Sist bekreftet

1. september 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 14-0176-GAP

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk subduralt hematom

Kliniske studier på Tranexamsyre 500 MG

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in South Africa

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere