Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tranexamsyra vid behandling av återstående kroniskt subduralt hematom (TRACE)

13 september 2017 uppdaterad av: Michael Cusimano, Unity Health Toronto

Tranexamsyra vid behandling av kvarvarande kroniskt subduralt hematom: En encentrum, observatörsblind, randomiserad kontrollerad studie.

Kroniskt subduralt hematom (CSDH) är en vanlig sjukdom efter mindre huvudtrauma, särskilt hos äldre patienter. Detta medicinska tillstånd kännetecknas av blodansamling i det subdurala utrymmet, vilket kan resultera i allvarlig neurologisk funktionsnedsättning. Nuvarande standard för vård är evakuering av CSDH med hjälp av olika kirurgiska tillvägagångssätt. Även om kliniska och kirurgiska resultat är tillfredsställande i de flesta fall, rapporteras avsevärd sjuklighet och mortalitet samt återfallsfrekvenser på 3-31 % ofta. Därför skulle ett icke-kirurgiskt tillvägagångssätt för behandling av CSDH vara önskvärt. Tranexamsyra (TXA), ett antifibrinolytiskt läkemedel har visat sig minska hematomvolymen i en liten grupp patienter som lider av CSDH. Den aktuella studien är utformad för att testa hypotesen att TXA kan minska volymen av CSDH. Volymmätningar av kvarvarande CSDH efter borrhålskirurgi kommer att utföras under studiekursen för att kvantifiera behandlingens framgång. Studien är utformad som en randomiserad kontrollerad pilotstudie, där hälften av patienterna kommer att tilldelas dagligt intag av TXA, medan den andra hälften kommer att få medicinsk behandling enligt nuvarande praxis utan TXA-recept. Studiens primära effektmått definieras som volymförändring i milliliter (ml) efter 4-8 veckors behandling. Sekundära effektmått är förändring av hematomvolymen efter 8-12 veckor, frekvensen av patienter med upplösning av CSDH efter 4-8 veckor och 8-12 veckors dagar, såväl som frekvensen av reoperation under studiekursen på grund av hematomförlängning och neurologisk försämring . Dessutom kommer det neurologiska resultatet och läkemedelskompatibiliteten att uppskattas som sekundära mål.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Okänd

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
60

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.
  • Namn: Adriana M Workewych, HBSc
  • Telefonnummer: 416-864-5312
  • E-post: workewycha@smh.ca

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Stanley Zhang
  • Telefonnummer: 416-864-5312
  • E-post: zhangsh@smh.ca

Studieorter

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • Rekrytering
        • St. Michael's Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som diagnostiserats med kroniskt subduralt hematom och har en planerad eller har fått en unilateral eller bilateral burr-hole kraniostomi eller minikraniotomi
  • Skriftligt informerat samtycke (patient, fullmakt eller ersättare för beslutsfattare)
  • Kompetens att ta studiemedicin ordentligt och regelbundet eller tillgång till vårdgivare som kan följa korrekt studiemedicinsadministration

Exklusions kriterier:

  • Överkänslighet mot TXA eller något av ingredienserna
  • Graviditet
  • Oregelbundna menstruationsblödningar med oidentifierad orsak
  • Förvärvade störningar i färgseendet
  • Akut och kronisk njurinsufficiens indikeras av glomerulär filtrationshastighet (GFR) ≤ 30 ml/min
  • Hematuri, orsakad av sjukdomar i njurparenkym
  • Aktuellt alkoholmissbruk (som indikeras av en AUDIT-poäng på 10 eller högre) drogmissbruk eller rekreationsdroganvändning
  • Samtidigt intag av hormonella preventivmedel, faktor IX-komplexkoncentrat och antiinhibitorkoagulantkoncentrat (faktor VII, aktiverad faktor IX)
  • Aktiva, anamnes på eller ökad risk för trombotiska händelser (inklusive djup ventrombos, lungemboli, cerebral venös trombos, arteriella trombotiska händelser), symptomatisk karotidstenos, hjärtinfarkt, akut kranskärlssyndrom, kranskärlssjukdom eller konsumtionskoagulopathy år
  • Historik av angioplastik med placering av hjärtstent eller mekanisk hjärtklaff
  • Aktiv eller historia av hjärnpatologier såsom stroke (hemorragisk och ischemisk), subaraknoidal blödning eller maligna hjärntumörer (gliom, metastaser och andra) samt anamnes på anfall under de senaste 2 åren
  • Kontraindikation för att stoppa fulla terapeutiska doser av icke-acetylsalicylsyra (ASA) trombocythämmare, warfarin, rivaroxaban, apixaban, dabigatran eller andra antikoagulantia i 2 veckor efter operationen
  • Patienter som kräver omedelbar revisionskirurgi (enligt definitionen av den behandlande kirurgen)
  • Oförmåga till oralt läkemedelsintag eller saknat stöd för att garantera oralt läkemedelsintag

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Tranexamsyraarm

Tranexamsyra 500 milligram (MG)

Deltagare i armen Tranexamic Acid (TXA) kommer att få studieläkemedlet TXA. Deltagare med genomsnittlig kroppsvikt (60-100 kg) kommer att få TXA enligt en dosregim på 500 mg tre gånger dagligen (TID). Viktavvikelser från detta intervall kommer att se dosjusteringar enligt följande: deltagare som väger 100 kg kommer att få 1000 mg två gånger dagligen.
Läkemedel: Tranexamsyra 500 MG
Tranexamsyra 500mg orala tabletter.
Andra namn:
  • TXA
Inget ingripande: Kontrollarm

Inget ingripande

Deltagarna i kontrollarmen kommer inte att få någon ytterligare intervention, medicinering eller placebo, och kommer att fungera som en jämförande arm för den experimentella armen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kronisk subdural hematomvolymförändring
Tidsram: 4-8 veckor, 8-12 veckor
Förändring i hematomvolym i ml enligt volymmätningar gjorda på datortomografi som jämför datortomografi vid 4-8 veckor med omedelbar postoperativ datortomografi.
4-8 veckor, 8-12 veckor

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Neurologiskt utfall
Tidsram: 4-8 veckor, 8-12 veckor
En bedömning av neurologiskt utfall mätt av National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)
4-8 veckor, 8-12 veckor
Livskvalité
Tidsram: 4-8 veckor, 8-12 veckor
Deltagarnas livskvalitet mätt på Health Utilities Index (HUI).
4-8 veckor, 8-12 veckor
Livskvalité
Tidsram: 4-8 veckor, 8-12 veckor
Deltagarnas livskvalitet mätt på 36-punkters Short Form Health Survey (SF-36).
4-8 veckor, 8-12 veckor
Förekomst av biverkningar
Tidsram: 4-8 veckor, 8-12 veckor
Säkerhet för TXA-dosregimen genom att övervaka förekomsten av behandlingsuppkomna biverkningar [Säkerhet och tolerabilitet]
4-8 veckor, 8-12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Unity Health Toronto

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
6 mars 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 mars 2018

Avslutad studie (Förväntat)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 mars 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
10 september 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
11 september 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
12 september 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
14 september 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
13 september 2017

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 september 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 14-0176-GAP

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar