Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tranexamsyre til behandling af resterende kronisk subduralt hæmatom (TRACE)

13. september 2017 opdateret af: Michael Cusimano, Unity Health Toronto

Tranexamsyre til behandling af resterende kronisk subduralt hæmatom: Et enkeltcenter, observatørblindet, randomiseret kontrolleret forsøg.

Kronisk subduralt hæmatom (CSDH) er en almindelig sygdom efter mindre hovedtraume, især hos ældre patienter. Denne medicinske tilstand er karakteriseret ved blodopsamling i det subdurale rum, hvilket kan resultere i alvorlig neurologisk svækkelse. Den nuværende standard for pleje er evakuering af CSDH ved hjælp af forskellige kirurgiske tilgange. Selvom kliniske og kirurgiske resultater i de fleste tilfælde er tilfredsstillende, rapporteres der hyppigt betydelig morbiditet og dødelighed samt recidivrater på 3-31 %. Derfor ville en ikke-kirurgisk tilgang til behandling af CSDH være ønskelig. Tranexamsyre (TXA), et antifibrinolytisk lægemiddel, har vist sig at reducere hæmatomvolumen i en lille gruppe patienter, der lider af CSDH. Denne undersøgelse er designet til at teste hypotesen om, at TXA kan reducere volumen af ​​CSDH. Volumenmålinger af resterende CSDH efter borehulskirurgi vil blive udført under studieforløbet for at kvantificere behandlingssucces. Forsøget er designet som et randomiseret kontrolleret pilotstudie, hvor halvdelen af ​​patienterne vil blive tildelt dagligt indtag af TXA, hvorimod den anden halvdel vil modtage medicinsk behandling i henhold til gældende praksis uden TXA-recept. Studiets primære endepunkt er defineret som volumenændring i milliliter (ml) efter 4-8 ugers behandling. Sekundære endepunkter er ændring af hæmatomvolumen efter 8-12 uger, frekvensen af ​​patienter med opløsning af CSDH efter 4-8 uger og 8-12 ugers dage, samt hastigheden af ​​reoperation under studieforløbet på grund af hæmatomudvidelse og neurologisk forringelse . Derudover vil det neurologiske resultat og lægemiddelkompatibiliteten blive estimeret som sekundære mål.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Adriana M Workewych, HBSc
  • Telefonnummer: 416-864-5312
  • E-mail: workewycha@smh.ca

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Stanley Zhang
  • Telefonnummer: 416-864-5312
  • E-mail: zhangsh@smh.ca

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • Rekruttering
        • St. Michael's Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter diagnosticeret med kronisk subduralt hæmatom og har planlagt eller har modtaget en unilateral eller bilateral burr-hole kraniostomi eller mini-kraniotomi
  • Skriftligt informeret samtykke (patient, fuldmagt eller stedfortræder for beslutningstager)
  • Kompetence til at tage undersøgelsesmedicin korrekt og regelmæssigt eller adgang til en plejer, der er i stand til at overholde nøjagtig administration af undersøgelsesmedicin

Ekskluderingskriterier:

  • Overfølsomhed over for TXA eller et af indholdsstofferne
  • Graviditet
  • Uregelmæssig menstruationsblødning med ukendt årsag
  • Erhvervede farvesynsforstyrrelser
  • Akut og kronisk nyreinsufficiens angivet ved glomerulær filtrationshastighed (GFR) ≤ 30 ml/min.
  • Hæmaturi, forårsaget af sygdomme i nyreparenkym
  • Aktuelt alkoholmisbrug (som angivet ved en AUDIT-score (Alcohol Use Disorders Identification Test) på 10 eller højere) stofmisbrug eller rekreativt stofbrug
  • Samtidig indtagelse af hormonelle præventionsmidler, faktor IX kompleks koncentrater og anti-hæmmer koagulant koncentrater (faktor VII, aktiveret faktor IX)
  • Aktiv, historie eller øget risiko for trombotiske hændelser (inklusive dyb venetrombose, lungeemboli, cerebral venetrombose, arterielle trombotiske hændelser), symptomatisk carotisstenose, myokardieinfarkt, akut koronarsyndrom, koronararteriesygdom eller forbrugskoagulopathy flere år
  • Anamnese med angioplastik med hjertestentplacering eller mekanisk hjerteklap
  • Aktiv eller historie med hjernepatologier såsom slagtilfælde (hæmoragisk og iskæmisk), subaraknoidal blødning eller ondartede hjernetumorer (gliom, metastaser og andre) samt anamnese med anfald inden for de seneste 2 år
  • Kontraindikation til ophør af fulde terapeutiske doser af non-acetylsalicylsyre (ASA) antiblodplader, warfarin, rivaroxaban, apixaban, dabigatran eller andre antikoagulantia i 2 uger efter operationen
  • Patienter, der kræver øjeblikkelig revisionskirurgi (som defineret af den behandlende kirurg)
  • Manglende evne til oral medicinindtagelse eller manglende støtte til at garantere oral medicinindtagelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Tranexamsyrearm

Tranexamsyre 500 milligram (MG)

Deltagere i Tranexamic Acid (TXA)-armen vil modtage undersøgelseslægemidlet TXA. Deltagere med gennemsnitlig kropsvægt (60-100 kg) vil modtage TXA i henhold til en dosis på 500 mg tre gange dagligt (TID). Vægtafvigelser fra dette interval vil se dosisjusteringer som følger: Deltagere på 100 kg vil modtage 1000 mg BID.
Medicin: Tranexamsyre 500 MG
Tranexamsyre 500mg orale tabletter.
Andre navne:
  • TXA
Ingen indgriben: Kontrolarm

Ingen indgriben

Deltagerne i kontrolarmen vil ikke modtage nogen yderligere intervention, medicin eller placebo og vil tjene som en sammenlignende arm for den eksperimentelle arm.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kronisk subdural hæmatomvolumenændring
Tidsramme: 4-8 uger, 8-12 uger
Ændring i hæmatomvolumen i ml i henhold til volumenmålinger foretaget på CT-scanninger, der sammenligner CT-scanning efter 4-8 uger med umiddelbar postoperativ CT-scanning.
4-8 uger, 8-12 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Neurologisk udfald
Tidsramme: 4-8 uger, 8-12 uger
En vurdering af neurologiske udfald målt af National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)
4-8 uger, 8-12 uger
Livskvalitet
Tidsramme: 4-8 uger, 8-12 uger
Deltagernes livskvalitet målt på Health Utilities Index (HUI).
4-8 uger, 8-12 uger
Livskvalitet
Tidsramme: 4-8 uger, 8-12 uger
Deltagernes livskvalitet målt på 36-elements Short Form Health Survey (SF-36).
4-8 uger, 8-12 uger
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: 4-8 uger, 8-12 uger
Sikkerhed ved TXA-dosisregimet ved at overvåge forekomsten af ​​behandlingsfremkomne bivirkninger [Sikkerhed og Tolerabilitet]
4-8 uger, 8-12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Unity Health Toronto

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
6. marts 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2018

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. september 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. september 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. september 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 14-0176-GAP

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk subduralt hæmatom

Kliniske forsøg med Tranexamsyre 500 MG

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger