Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Longvida Curcumin Human Farmakokinetikkstudie (CRC)

7. februar 2023 oppdatert av: Clinical Nutrition Research Center, Illinois Institute of Technology

Longvida Curcumin Human Pharmacokinetics (PK) Studie

Hovedmålet med studien er å karakterisere curcuminmetabolittene til 2 forskjellige kapselformuleringer av curcumin i forhold til uformulert Curcuma longa-ekstrakt av jordstengler, inkludert å vurdere relativ biotilgjengelighet og absorpsjon/kinetisk profil av curcumonoider og deres metabolitter i humant plasma og urin etter akutt forbruk.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en randomisert, 3-arm, dobbeltblindet, cross-over-studie innen emner med fokus på å forstå den farmakokinetiske profilen til curcuminoider og deres metabolitter etter inntak av curcumintilskudd med forskjellige kapselformuleringer.

En planlagt prøvestørrelse på 6 vil bli registrert i studien. Denne studien vil kreve ett første screeningbesøk og 3 ukentlige besøk. Denne studien vil ta ca. 4 uker per fag å fullføre.

Det første screeningbesøket vil gi forsøkspersonen det informerte samtykkedokumentet og bestemme emnets kvalifisering gjennom antropometriske målinger, vitale tegn, fastende blodsukkertest (fingerstikk) og fullføring av en undersøkelse relatert til generelle spise-, helse- og treningsvaner.

Hvis de er villige og kvalifiserte til å delta, vil forsøkspersonene bli invitert til å delta i studien i 3 studiedager. Forsøkspersonene vil bli instruert om å opprettholde sitt vanlige kostholdsmønster og fysisk aktivitet gjennom hele studiens varighet.

Forsøkspersonen kommer til senteret i fastende tilstand i minst 10 timer, godt hydrert og uthvilt. Hvert studiebesøk vil kreve blodprøver gjennom hele besøket. Etter evaluering av forsøkspersonens helsestatus (via antropometriske, vitale tegn og blodsukkermålinger og personlig intervju), vil en lisensiert helsepersonell plassere et kateter i forsøkspersonens arm med det formål å ta flere blodprøver og ta den første blodprøven inn. fastetilstanden. Forsøkspersonene vil bli randomisert til å motta et curcumintilskudd basert på randomiserte behandlingssekvenser for 3 studiebesøk umiddelbart etter fastende blodprøvetaking. Sekvensene for å motta tillegget ved hvert besøk vil bli tilfeldig tildelt basert på behandlingssekvenser.

Hvert studiebesøk vil involvere innsamling av blodprøver på tidspunktene 0 (fastende), 0,5, 1, 2, 4, 6 og 8 timer (h) for vurdering av endring i plasma curcuminoider og metabolitter. En standard frokost vil bli gitt umiddelbart etter 0,5 timers blodprøvetaking og standard lunsj etter 6 timers blodprøvetaking. Urinprøver vil bli tatt ved 0 (fastende), 4 og 8 timer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

9

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60616
        • Clinical Nutrition Research Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 45 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • • Menn eller kvinner, 20-45 år med kroppsmasseindeks (BMI) i området fra 18,5 til 24,9 kg/m2

    • Ikke-røykere (tidligere røykere kan tillates hvis de har avholdenhet i minst 2 år)
    • Ingen kliniske bevis på kardiovaskulær, metabolsk, respiratorisk, nyre-, gastrointestinal eller leversykdom som kan forstyrre studieresultatene
    • Å ikke ta noen medisiner som ville forstyrre resultatene av studien, dvs. lipidsenkende medisiner, gastrointestinale medisiner, antibiotika, antiinflammatoriske medisiner, kosttilskudd inkludert fibertilskudd, prebiotika og probiotika, etc.
    • Kunne gi informert samtykke
    • Kunne følge og utføre prosedyrene som kreves av protokollen (inkludert kostholdsrestriksjoner, forbruk av studiebehandlinger, prosedyrer for innsamling av blod og urinprøver og tidsplan for studiebesøk)
    • Minimum vekt på 45 kg

Ekskluderingskriterier:

  • Menn og kvinner som røyker

    • Menn og kvinner med kjent eller mistenkt intoleranse, allergier eller overfølsomhet for å studere mat eller behandling
    • Menn og kvinner kjent for å ha/diagnostisert med diabetes mellitus
    • Menn og kvinner som har fastende blodsukkerkonsentrasjoner > 125 mg/dL
    • Menn og kvinner som har ukontrollert blodtrykk >160 mmHg (systolisk) eller 100 mmHg (diastolisk)
    • Menn og kvinner med dokumentert vaskulær sykdom, f.eks. hjertesvikt, hjerteinfarkt, hjerneslag, angina, relaterte operasjoner osv. som etter utforskerens mening kan forstyrre tolkningen av studieresultatene
    • Menn og kvinner med annen kreft enn ikke-melanom hudkreft de siste 5 årene
    • Menn og kvinner diagnostisert med kronisk forstoppelse, diaré eller andre kroniske gastrointestinale plager (f. irritabel tarm-syndrom)
    • Kvinner som er kjent for å være gravide (graviditetstest vil bli fullført for kvinnelige forsøkspersoner) eller som har til hensikt å bli gravide i løpet av studien
    • Kvinner som ammer
    • Å ta medisiner eller kosttilskudd som kan forstyrre resultatene av studien; f.eks. antioksidanttilskudd, betennelsesdempende medisiner, lipidsenkende medisiner, blodtrykkssenkende medisiner osv... Forsøkspersoner kan velge å slutte med kosttilskudd (krever 30 dagers utvasking); for eksempel fiskeolje, probiotika osv.
    • Menn og kvinner som har deltatt i utprøving med prebiotika eller avføringsmidler innen 3 måneder før påmelding eller andre kliniske studier innen 1 måned
    • Menn og kvinner som har donert blod innen 3 måneder etter screeningbesøket og blodgivere/deltakere for hvem deltakelse i denne studien vil resultere i å ha donert mer enn 1500 milliliter blod de siste 12 månedene.
    • Menn og kvinner som er veganere
    • Historie om en spiseforstyrrelse (f.eks. anorexia nervosa, bulimia nervosa eller overspising) diagnostisert av en helsepersonell
    • Rusmisbruk (alkohol eller narkotika) de siste 2 årene
    • For mange kaffe- og teforbrukere (> 5 kopper/dag)
    • Menn og kvinner som gjør overdreven trening regelmessig eller idrettsutøver
    • Ustabil vekt: gått opp eller gått ned i vekt +/- 5 kg (11 lbs) de siste 2 månedene
    • Kvinner som tar ustabil dose og merke av hormonelle prevensjonsmidler og/eller stabil dose og merke mindre enn 6 måneder
    • Uvanlige arbeidstider, dvs. arbeid over natten (f.eks. 3. skift)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Behandling 1
Longvida kapselformulering A
Kosttilskudd: Behandling 1
Longvida kapselformulering A
ACTIVE_COMPARATOR: Behandling 2
Longvida kapselformulering B
Kosttilskudd: Behandling 2
Longvida kapselformulering B
EKSPERIMENTELL: Behandling 3
Curcuma longa-ekstrakt av jordstengler
Kosttilskudd: Behandling 3
Curcuma longa-ekstrakt av jordstengler

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i plasma curcumin metabolitter blant 3 forskjellige behandlinger
Tidsramme: 8 timer postprandial studie
Forskjeller i plasmametabolitter mellom 3 behandlinger
8 timer postprandial studie

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i urinmetabolitter blant 3 forskjellige behandlinger
Tidsramme: 8 timer postprandial studie
Forskjeller i urinmetabolitter mellom 3 behandlinger
8 timer postprandial studie

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Clinical Nutrition Research Center, Illinois Institute of Technology

Samarbeidspartnere

Verdure Sciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

19. september 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

30. november 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

30. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. september 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

21. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

8. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. februar 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • IRB2017-086

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in China

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere