Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ikke-invasiv stimulering ved nevrofibromatose type 1 (tDCS is NF1)

22. april 2019 oppdatert av: Dr Shruti Garg, University of Manchester

Bruk av ikke-invasiv hjernestimulering for svikt i arbeidsminne ved nevrofibromatose type 1

Intellektuelle svekkelser er en betydelig årsak til sykelighet hos barn med fødselsdefekter sammen med langsiktige implikasjoner på akademisk og yrkesmessig funksjon. Langvarige funksjonsendringer i hjernen oppstår når barn lærer nye ting eller husker ny informasjon. Å styrke dette og læring er et sentralt mål for indreuroutvikling og nevrorehabilitering. Dette er pilotstudie rettet mot å teste en eksperimentell nevrovitenskapelig teknikk, Transcranial Direct Current Stimulation (tCDS) på kognitiv funksjon av hjernen hos barn med Neurofibromatosis type 1 (NF1). tDCS er et etablert forskningsverktøy og har potensial for å forbedre kognitive svekkelser forbundet med NF1. Det er en økende interesse for bruk av tDCS hos barn, men så vidt vi vet har det ikke vært rapporterte studier med tDCS-intervensjon i NF1. 16 barn i alderen 11-16 år vil bli rekruttert gjennom Manchester Center of Genomic Medicine NF1-databasen. Deltakerne vil bli randomisert til å motta aktiv eller falsk tDCS. Behandlingen vil bli levert i 20 minutter i 3 dager. I forsøksgruppen vil en 1mA strøm påføres i 20 minutter; i sham tDCS vil elektrodene plasseres på et identisk sted, men strømmen trappes ned til 30 sekunder for å forhindre stimulering. Målet med studien er å se på akseptabiliteten og gjennomførbarheten av å bruke tDCS-intervensjon innenfor NF1-gruppen, innhente pilotdata om effekten av tDCS på EEG (elektroencefalogram), kognitive og atferdsmessige mål.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

16 barn mellom 11-16 år vil bli rekruttert gjennom Manchester Center of Genomic Medicine NF1 Database. Deltakerne vil bli tilfeldig fordelt i 2 grupper - aktiv og falsk behandling basert på en datamaskingenerert tilfeldig tildelingsliste. Bedømmerne vil forbli blinde for behandlingstildeling.

På dag 1 vil foreldre bli bedt om å fylle ut godt validerte og standardiserte spørreskjemaer. Baseline-registrering av hjerneaktiviteten EEG (Electroencephalogram) vil bli målt og de kognitive baseline-vurderingene vil bli fullført på deltakerne. tCDS vil bli administrert i 20 minutter sammen med en samtidig treningsoppgave for arbeidsminne. Dag 2 vil tDCS (aktiv eller sham) leveres samtidig med treningsoppgaven i 20 minutter. På dag 3 vil tDCS-intervensjonen bli levert etterfulgt av å gjenta utfallsmålene som ligner på dag 1.

Et spørreskjema som undersøker bivirkninger vil bli fylt ut av deltakeren etter hver stimulering. Deltakerne vil bli invitert tilbake til laboratoriet 30 dager (+/- 7 dager) etter avsluttet intervensjon for å vurdere levetiden til eventuelle behandlingseffekter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

16

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Storbritannia, M13 9QQ
        • University of Manchester

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

11 år til 16 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. barn i alderen 11-16 år
  2. Med en bekreftet diagnose (visnende klinisk eller genetisk) av Neurofibromatosis Type 1
  3. Informert samtykke/samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Barn på aktiv behandling for NF1-relaterte komplikasjoner (som kjemoterapi for optisk gliom)
  2. Barn med en kjent historie med epilepsi eller på antiepileptiske medisiner
  3. Barn med dårlig verbal kommunikasjon
  4. Barn med pacemakere, ledderstatninger eller metallimplantater vil bli ekskludert.
  5. Barn med tidligere operasjoner i hodet vil bli ekskludert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: tDCS Aktiv arm
Den eksperimentelle armen vil ha tDCS-stimuleringselektrodene plassert på hodebunnen og strømmen vil bli levert over 20 minutter
tDCS er et etablert forskningsverktøy for ikke-invasiv modulering av nevroplastisitet. Det har vist lovende som et nevrorehabiliteringsverktøy og vist positive effekter ved ulike kliniske tilstander som Alzheimers, hjerneslag, barndomspsykose, epilepsi og dystonier. tDCS bruker lav-intensitet DC-strømmer for å modulere spontan nevronal nettverksaktivitet ved å endre hvilemembranpotensialet.
Andre navn:
  • Ikke-invasiv hjernestimulering
Placebo komparator: tDCS Sham arm
Den falske armen vil ha elektroder plassert over hodebunnen og vil bli gitt strømmen i 10 sekunder, hvoretter den vil bli rampet ned og stoppet.
tDCS er et etablert forskningsverktøy for ikke-invasiv modulering av nevroplastisitet. Det har vist lovende som et nevrorehabiliteringsverktøy og vist positive effekter ved ulike kliniske tilstander som Alzheimers, hjerneslag, barndomspsykose, epilepsi og dystonier. tDCS bruker lav-intensitet DC-strømmer for å modulere spontan nevronal nettverksaktivitet ved å endre hvilemembranpotensialet.
Andre navn:
  • Ikke-invasiv hjernestimulering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
n-ryggtest
Tidsramme: Dag 3 av intervensjon
visuo-spatial og auditiv n-back test for å vurdere arbeidsminne
Dag 3 av intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Shruti Garg, MRCPsych, PhD, University of Manchester

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. oktober 2017

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2018

Studiet fullført (Faktiske)

30. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. oktober 2017

Først lagt ut (Faktiske)

16. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. april 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. april 2019

Sist bekreftet

1. april 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Vi planlegger å gjøre dataene tilgjengelige for andre forskere på forespørsel når studien er fullført.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere