- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03310996
Ikke-invasiv stimulering ved nevrofibromatose type 1 (tDCS is NF1)
Bruk av ikke-invasiv hjernestimulering for svikt i arbeidsminne ved nevrofibromatose type 1
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
16 barn mellom 11-16 år vil bli rekruttert gjennom Manchester Center of Genomic Medicine NF1 Database. Deltakerne vil bli tilfeldig fordelt i 2 grupper - aktiv og falsk behandling basert på en datamaskingenerert tilfeldig tildelingsliste. Bedømmerne vil forbli blinde for behandlingstildeling.
På dag 1 vil foreldre bli bedt om å fylle ut godt validerte og standardiserte spørreskjemaer. Baseline-registrering av hjerneaktiviteten EEG (Electroencephalogram) vil bli målt og de kognitive baseline-vurderingene vil bli fullført på deltakerne. tCDS vil bli administrert i 20 minutter sammen med en samtidig treningsoppgave for arbeidsminne. Dag 2 vil tDCS (aktiv eller sham) leveres samtidig med treningsoppgaven i 20 minutter. På dag 3 vil tDCS-intervensjonen bli levert etterfulgt av å gjenta utfallsmålene som ligner på dag 1.
Et spørreskjema som undersøker bivirkninger vil bli fylt ut av deltakeren etter hver stimulering. Deltakerne vil bli invitert tilbake til laboratoriet 30 dager (+/- 7 dager) etter avsluttet intervensjon for å vurdere levetiden til eventuelle behandlingseffekter.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Greater Manchester
-
Manchester, Greater Manchester, Storbritannia, M13 9QQ
- University of Manchester
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- barn i alderen 11-16 år
- Med en bekreftet diagnose (visnende klinisk eller genetisk) av Neurofibromatosis Type 1
- Informert samtykke/samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Barn på aktiv behandling for NF1-relaterte komplikasjoner (som kjemoterapi for optisk gliom)
- Barn med en kjent historie med epilepsi eller på antiepileptiske medisiner
- Barn med dårlig verbal kommunikasjon
- Barn med pacemakere, ledderstatninger eller metallimplantater vil bli ekskludert.
- Barn med tidligere operasjoner i hodet vil bli ekskludert.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: tDCS Aktiv arm
Den eksperimentelle armen vil ha tDCS-stimuleringselektrodene plassert på hodebunnen og strømmen vil bli levert over 20 minutter
|
tDCS er et etablert forskningsverktøy for ikke-invasiv modulering av nevroplastisitet.
Det har vist lovende som et nevrorehabiliteringsverktøy og vist positive effekter ved ulike kliniske tilstander som Alzheimers, hjerneslag, barndomspsykose, epilepsi og dystonier.
tDCS bruker lav-intensitet DC-strømmer for å modulere spontan nevronal nettverksaktivitet ved å endre hvilemembranpotensialet.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: tDCS Sham arm
Den falske armen vil ha elektroder plassert over hodebunnen og vil bli gitt strømmen i 10 sekunder, hvoretter den vil bli rampet ned og stoppet.
|
tDCS er et etablert forskningsverktøy for ikke-invasiv modulering av nevroplastisitet.
Det har vist lovende som et nevrorehabiliteringsverktøy og vist positive effekter ved ulike kliniske tilstander som Alzheimers, hjerneslag, barndomspsykose, epilepsi og dystonier.
tDCS bruker lav-intensitet DC-strømmer for å modulere spontan nevronal nettverksaktivitet ved å endre hvilemembranpotensialet.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
n-ryggtest
Tidsramme: Dag 3 av intervensjon
|
visuo-spatial og auditiv n-back test for å vurdere arbeidsminne
|
Dag 3 av intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Shruti Garg, MRCPsych, PhD, University of Manchester
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i nervesystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Genetiske sykdommer, medfødte
- Nevromuskulære sykdommer
- Nevrodegenerative sykdommer
- Neoplasmer, nervevev
- Sykdommer i det perifere nervesystemet
- Neoplasmer i nervesystemet
- Heredodegenerative lidelser, nervesystemet
- Neoplastiske syndromer, arvelig
- Neoplasmer i nerveskjede
- Nevrokutane syndromer
- Neoplasmer i det perifere nervesystemet
- Nevrofibromatoser
- Nevrofibromatose 1
- Nevrofibrom
Andre studie-ID-numre
- SGIRAS21773
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .