Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Atelektasedannelse: Rollen til pusting med positivt trykk, hyperoksi og hypobari

13. mai 2019 oppdatert av: Direction Centrale du Service de Santé des Armées

Innflytelse av hyperoksi og hypobari på atelektaseforekomst og reduksjon av atelektasedannelse

Hovedmålet med dette prosjektet er å få ytterligere kunnskap om fysiologien til flyatelektase og forebygging av den. Vi søker å: 1) vurdere om lave nivåer av positivt trykkpusting kan forhindre atelektasedannelse hos mennesker under eksponering for hyperoksi og +Gz-akselerasjoner. 2) få ytterligere kunnskap om effekten av hypobari på regional ventilasjon og perfusjon.

Et sekundært mål er å evaluere effekten av anti-G-bukseoppblåsing på ventilasjon og regional perfusjon.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Effekten av pusting med positivt trykk på lungefunksjonen studeres, når den brukes under eksponering for hyperoksi og +Gz-akselerasjoner. Fokus er på lungevevskompresjon, ventilasjon og regional perfusjon. I tillegg vurderes påvirkningen av hypobari på disse parameterne.

Denne studien er utført i samsvar med den endrede Helsinki-erklæringen. Etikkkomiteen Ile-de-France III (ref. 3274) og det franske nasjonale byrået for narkotikasikkerhet ANSM har godkjent protokollen (ref. ID RCB 2015-A00485-44 og ANSM 151046B-32).

Primært mål, punkt 1: Eksperimenter utføres i en menneskelig sentrifuge. Protokollen etterligner en rutinemessig fredstidsflyvning i kampfly, og inkluderer 1t05 min ved +1Gz etterfulgt av 10-minutters eksponering for +1,4 til +3,5Gz. Personer utsettes tre ganger for denne sekvensen, og puster ved positivt trykknivåer på 0, 5 eller 10 hPa. To grupper på seksten friske mannlige ikke-røykende frivillige, iført anti-G-bukser, studeres og sammenlignes: gruppe 1 puster luft, gruppe 2 100 % O2.

Primært mål, punkt 2: Eksperimenter utføres i et hypobarisk kammer. Seksten friske mannlige ikke-røykende frivillige utsettes for fire forhold: 0 eller 15 000 fot høyde, pusteluft eller 100 % O2. Protokollvarighet er 1t15min. Positivt pustetrykk kan brukes avhengig av resultatene av forsøkene i punkt 1.

Sekundært mål: Eksperimenter utføres i en menneskelig sentrifuge. Seksten friske mannlige ikke-røykende frivillige utsettes for fire tilstander: uoppblåste eller oppblåste anti-G-bukser (175 hPa), +1 eller +3,5 Gz i 3 min.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Brétigny-sur-Orge, Frankrike, 91 223
        • Rekruttering
        • Armed Forces Biomedical Research Institute
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Stephanie S Montmerle-Borgdorff, MD, PhD
        • Underetterforsker:
          • Göran Hedenstierna, Pr, MD, PhD
        • Underetterforsker:
          • João Batista Borges, MD, PhD
        • Underetterforsker:
          • Caroline Dussault, PhD
      • Clamart, Frankrike, 92140
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Department of Radiology, Percy hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

23 år til 43 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • normal lungefunksjon sjekket ved lungefunksjonstester.
  • vanlig EKG
  • vanlig klinisk undersøkelse

Mål 1 eksklusjonskriterier:

  • røyking
  • nærsynthet
  • tidligere medisinsk historie med hjerte- eller lungesykdom
  • gjeldende medisinsk behandling for hjerte- eller lungesykdom
  • tidligere medisinsk historie med ryggsmerter eller ryggradstraumer eller sykdom
  • ørebetennelse
  • dårlig toleranse for +Gz-akselerasjoner (G-indusert tap av bevissthet, reisesyke)
  • klaustrofobi i sentrifugegondolen

Mål 2 eksklusjonskriterier:

  • røyking
  • tidligere medisinsk historie med hjerte- eller lungesykdom
  • gjeldende medisinsk behandling for hjerte- eller lungesykdom
  • ørebetennelse
  • dårlig toleranse for høydekammeret (15 000 fot): øresmerter, klaustrofobi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 100% O2 pust
Hovedmål, punkt 1
Annen: +Gz-akselerasjoner og positivt trykkpusting
Eksperimentell: Luftpust
Hovedmål, punkt 1
Annen: +Gz-akselerasjoner og positivt trykkpusting

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
atelektasedannelse (endring mellom pre- og postprotokoll)
Tidsramme: pre-protokoll (grunnlinje) og 1t30 min etter sentrifugestopp
datastyrt tomografi: 0-5 skala for størrelse og lokalisering
pre-protokoll (grunnlinje) og 1t30 min etter sentrifugestopp
endring i lungeventilasjon mellom 1 Gz, 1,6 Gz og 3,5 Gz
Tidsramme: pre-protokoll (baseline), baseline + 1t, baseline +1t10 min, baseline +1t15 min
elektrisk impedanstomografi: deltaZ på områder av interesse
pre-protokoll (baseline), baseline + 1t, baseline +1t10 min, baseline +1t15 min
endring i lungevevstetthet fra baseline ved sentrifugestopp og 1t30 min etter stopp
Tidsramme: forhåndsprotokoll (grunnlinje), ved sentrifugestopp (grunnlinje + 1t15 min) og 1t30 min etter sentrifugestopp
ultralyd: antall lungekometer + lokalisering
forhåndsprotokoll (grunnlinje), ved sentrifugestopp (grunnlinje + 1t15 min) og 1t30 min etter sentrifugestopp

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Direction Centrale du Service de Santé des Armées

Samarbeidspartnere

Uppsala University Hospital
Percy Hospital

Etterforskere

  • Studiestol: Dominique Felten, MD, Armed Forces Biomedical Research Institute

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. september 2015

Primær fullføring (Forventet)

30. juni 2019

Studiet fullført (Forventet)

1. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. oktober 2017

Først lagt ut (Faktiske)

17. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. mai 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. mai 2019

Sist bekreftet

1. mai 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PDH1-SMO2-0714

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Pulmonal atelektase

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kosovo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere