Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

BIOmarkører hos pasienter med bukspyttkjertelkreft ("BIOPAC") (BIOPAC)

28. februar 2023 oppdatert av: Inna Chen, MD

BIOmarkører hos pasienter med pankreaskreft (BIOPAC) - Kan de gi ny informasjon om sykdommen og forbedre diagnosen og prognosen til pasientene?

Det finnes ingen validerte biomarkører for å identifisere PC på et tidlig stadium og for å forutsi behandlingsresultater hos den enkelte pasient. Målet med denne studien er å finne diagnostiske, prognostiske og prediktive biomarkører.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Detaljert beskrivelse

Den totale overlevelsen til pasienter med kreft i bukspyttkjertelen (PC) er dyster og har bare forbedret seg litt i løpet av de siste tiårene, hovedsakelig på grunn av kombinasjonskjemoterapi. Tidlig oppdagelse av PC er vanskelig og mindre enn 25 % av alle PC-pasienter er operert. Det finnes ingen validerte biomarkører for å identifisere PC på et tidlig stadium og for å forutsi behandlingsresultater hos den enkelte pasient. Målet med denne studien er å finne diagnostiske, prognostiske og prediktive biomarkører, som kan brukes til å 1) diagnostisere PC tidlig i sykdomsforløpet med høy spesifisitet og sensitivitet, 2) forbedre prognosen, eller 3) forutsi og overvåke behandlingseffektivitet og toleranse for den enkelte pasient.

BIOPAC er en observasjons- og translasjons åpen kohortstudie med prospektiv innsamling av biologisk materiale og kliniske data hos pasienter med PC behandlet i rutinemessig behandling og også pasienter som var mistenkelige for malignitet i bukspyttkjertelen, men som deretter opererte uten tegn på malignitet. Pasienter bidrar med blodprøver (dvs. serum, EDTA-plasma og buffy coat, og blod i PAXgeneRNA-rør) før operasjon eller start av adjuvant eller palliativ kjemoterapi og under behandling med blodprøvetaking før 2. syklus med kjemoterapi og langsgående hver gang CT-skanning frem til sykdomsprogresjon. Denne planen gjentas hvis pasienter behandles med påfølgende kjemoterapilinjer. Pasientene følges til døden. Demografi, sykdomskarakteristikker, komorbiditeter og livsstilsfaktorer registreres ved inkludering; vekt og ytelsesstatus ved hver behandlingssyklus; rutinemessige blodprøver (dvs. hematologi, kreatinin, leverenzymer, bilirubin, karbohydratantigen 19-9, C-reaktivt protein); type operasjon; typer kjemoterapi og antall gitte sykluser; dato for tilbakefall av sykdom hos opererte pasienter; dato for sykdomsprogresjon for hver linje med kjemoterapi; og dødsdato. Biomarkøranalyser vil inkludere en rekke molekyler med forskjellige egenskaper som DNA, Single Nucleotide Polymorphism (SNP), RNA, mikroRNA, proteiner og metabolitter. Data vil bli analysert ved hjelp av hensiktsmessige metoder og statistiske analyser.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
5000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med lokalisert, lokalt avansert eller metastatisk PC behandlet i rutinemessig behandling på seks sykehus i Danmark samt opererte pasienter som var mistenkelige for PC, men uten tegn på kreft i histologi.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder > 18 år
  • Histologisk verifisert PC (duktalt adenokarsinom) eller ampulært adenokarsinom i en reseksjonert prøve; eller histopatologisk bekreftelse av karsinom hos pasienter som ikke gjennomgår kirurgi i sammenheng med kliniske og radiologiske karakteristika som sammen med patologien stemmer overens med en diagnose av PC uavhengig av stadium

Ekskluderingskriterier:

• Ingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostiske biomarkører
Tidsramme: grunnlinje
Biomarkøranalyser inkluderer, men er ikke begrenset til, en rekke molekyler med forskjellige egenskaper som DNA, Single Nucleotide Polymorphism (SNP), RNA, mikroRNA, proteiner og metabolitter.
grunnlinje
Prognostiske biomarkører
Tidsramme: baseline og gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 1 år
Biomarkøranalyser inkluderer, men er ikke begrenset til, en rekke molekyler med forskjellige egenskaper som DNA, Single Nucleotide Polymorphism (SNP), RNA, mikroRNA, proteiner og metabolitter.
baseline og gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 1 år
Prediktive biomarkører
Tidsramme: baseline og gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 1 år
Biomarkøranalyser inkluderer, men er ikke begrenset til, en rekke molekyler med forskjellige egenskaper som DNA, Single Nucleotide Polymorphism (SNP), RNA, mikroRNA, proteiner og metabolitter.
baseline og gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Inna Chen, MD

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
3. juli 2008

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
2. juli 2035

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
2. juli 2035

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
6. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
11. oktober 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
17. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
1. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
28. februar 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • GI 0815

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger