BIOmarcadores en pacientes con cáncer de páncreas ("BIOPAC") (BIOPAC)

La supervivencia general de los pacientes con cáncer de páncreas (CP) es pésima y solo ha mejorado levemente durante las últimas décadas, principalmente debido a la quimioterapia combinada. La detección temprana de CP es difícil y menos del 25% de todos los pacientes con CP son operados. No existen biomarcadores validados para identificar PC en una etapa temprana y para predecir los resultados del tratamiento en el paciente individual. El objetivo del presente estudio es encontrar biomarcadores diagnósticos, pronósticos y predictivos, que se puedan utilizar para 1) diagnosticar el CP de forma temprana en el curso de la enfermedad con alta especificidad y sensibilidad, 2) mejorar el pronóstico, o 3) predecir y monitorear la efectividad del tratamiento y tolerabilidad para el paciente individual.

BIOPAC es un estudio observacional y traslacional de cohorte abierta con recolección prospectiva de materiales biológicos y datos clínicos en pacientes con CP tratados en la atención habitual y también en pacientes con sospecha de malignidad en el páncreas pero luego operados sin evidencia de malignidad. Los pacientes contribuyen con muestras de sangre (es decir, suero, plasma con EDTA y capa leucocitaria, y sangre en tubos PAXgeneRNA) antes de la operación o el inicio de la quimioterapia adyuvante o paliativa y durante el tratamiento con muestras de sangre antes del 2. ciclo de quimioterapia y longitudinalmente cada vez que se realiza una tomografía computarizada hasta la progresión de la enfermedad. Este programa se repite si los pacientes son tratados con líneas posteriores de quimioterapia. Los pacientes son seguidos hasta la muerte. La demografía, las características de la enfermedad, las comorbilidades y los factores del estilo de vida se registran en el momento de la inclusión; peso y estado funcional en cada ciclo de tratamiento; análisis de sangre de rutina (es decir, hematología, creatinina, enzimas hepáticas, bilirrubina, carbohidrato antígeno 19-9, proteína C reactiva); tipo de operación; tipos de quimioterapia y número de ciclos administrados; fecha de recurrencia de la enfermedad en pacientes operados; fecha de progresión de la enfermedad para cada línea de quimioterapia; y fecha de muerte. Los análisis de biomarcadores incluirán una gama de moléculas con diferentes características, como ADN, polimorfismo de nucleótido único (SNP), ARN, microARN, proteínas y metabolitos. Los datos se analizarán utilizando métodos apropiados y análisis estadísticos.