BIOmarcatori nei pazienti con carcinoma pancreatico ("BIOPAC") (BIOPAC)

La sopravvivenza complessiva dei pazienti con carcinoma pancreatico (PC) è scarsa ed è migliorata solo leggermente negli ultimi decenni, principalmente a causa della chemioterapia di combinazione. La diagnosi precoce del PC è difficile e meno del 25% di tutti i pazienti con PC viene operato. Non esistono biomarcatori convalidati per identificare il PC in una fase iniziale e per prevedere i risultati del trattamento nel singolo paziente. L'obiettivo del presente studio è trovare biomarcatori diagnostici, prognostici e predittivi, che possono essere utilizzati per 1) diagnosticare PC all'inizio del decorso della malattia con elevata specificità e sensibilità, 2) migliorare la prognosi o 3) prevedere e monitorare l'efficacia del trattamento e tollerabilità per il singolo paziente.

BIOPAC è uno studio di coorte aperto osservazionale e traslazionale con raccolta prospettica di materiali biologici e dati clinici in pazienti con PC trattati in cure di routine e anche pazienti che erano sospetti di malignità nel pancreas ma poi operati senza evidenza di malignità. I pazienti contribuiscono con campioni di sangue (es. siero, plasma EDTA e buffy coat e sangue nelle provette PAXgeneRNA) prima dell'operazione o dell'inizio della chemioterapia adiuvante o palliativa e durante il trattamento con prelievo di sangue prima del 2° ciclo di chemioterapia e longitudinalmente ogni volta che si esegue la TAC fino alla progressione della malattia. Questo programma viene ripetuto se i pazienti vengono trattati con successive linee di chemioterapia. I pazienti vengono seguiti fino alla morte. I dati demografici, le caratteristiche della malattia, le comorbidità e i fattori dello stile di vita sono registrati al momento dell'inclusione; peso e performance status ad ogni ciclo di trattamento; esami del sangue di routine (es. ematologia, creatinina, enzimi epatici, bilirubina, antigene carboidrato 19-9, proteina C-reattiva); tipo di operazione; tipi di chemioterapia e numero di cicli somministrati; data di recidiva della malattia nei pazienti operati; data di progressione della malattia per ciascuna linea di chemioterapia; e data di morte. Le analisi dei biomarcatori includeranno una gamma di molecole con caratteristiche diverse come DNA, polimorfismo a singolo nucleotide (SNP), RNA, microRNA, proteine ​​e metaboliti. I dati saranno analizzati utilizzando metodi appropriati e analisi statistiche.