Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

БИОмаркеры у пациентов с раком поджелудочной железы («БИОПАК») (BIOPAC)

28 февраля 2023 г. обновлено: Inna Chen, MD

БИОмаркеры у пациентов с раком поджелудочной железы (BIOPAC) - могут ли они предоставить новую информацию о заболевании и улучшить диагностику и прогноз пациентов?

Не существует проверенных биомаркеров для выявления РПЖ на ранней стадии и прогнозирования результатов лечения у конкретного пациента. Целью настоящего исследования является поиск диагностических, прогностических и прогностических биомаркеров.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Подробное описание

Общая выживаемость пациентов с раком поджелудочной железы (РПЖ) невелика и лишь незначительно улучшилась за последние десятилетия, главным образом благодаря комбинированной химиотерапии. Раннее выявление РПЖ затруднено, оперируют менее 25% всех пациентов с РПЖ. Не существует проверенных биомаркеров для выявления РПЖ на ранней стадии и прогнозирования результатов лечения у конкретного пациента. Целью настоящего исследования является поиск диагностических, прогностических и прогностических биомаркеров, которые можно использовать для 1) ранней диагностики РПЖ с высокой специфичностью и чувствительностью, 2) улучшения прогноза или 3) прогнозирования и мониторинга эффективности лечения и переносимость для конкретного пациента.

BIOPAC — наблюдательное и трансляционное открытое когортное исследование с проспективным сбором биологических материалов и клинических данных у пациентов с РПЖ, получавших рутинное лечение, а также у пациентов с подозрением на злокачественное новообразование в поджелудочной железе, но затем оперированных без признаков злокачественного новообразования. Пациенты вносят свой вклад с образцами крови (т. сыворотка, ЭДТА плазма и лейкоцитарная пленка, кровь в пробирках PAXgeneRNA) перед операцией или началом адъювантной или паллиативной химиотерапии и во время лечения с забором крови перед 2-м циклом химиотерапии и продольно при каждом КТ до прогрессирования заболевания. Этот график повторяется, если пациенты получают последующие линии химиотерапии. За больными наблюдают до самой смерти. Демография, характеристики заболеваний, сопутствующие заболевания и факторы образа жизни регистрируются при включении; вес и работоспособность на каждом цикле лечения; рутинные анализы крови (т.е. гематология, креатинин, ферменты печени, билирубин, углеводный антиген 19-9, С-реактивный белок); тип операции; виды химиотерапии и количество проведенных циклов; дата рецидива заболевания у оперированных больных; дата прогрессирования заболевания для каждой линии химиотерапии; и дата смерти. Анализы биомаркеров будут включать ряд молекул с различными характеристиками, таких как ДНК, однонуклеотидный полиморфизм (SNP), РНК, микроРНК, белки и метаболиты. Данные будут проанализированы с использованием соответствующих методов и статистического анализа.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
5000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Inna Markovna Chen, MD
  • Номер телефона: +45 38682898
  • Электронная почта: Inna.Chen@regionh.dk

Места учебы

  • Дания
      • Herlev, Дания, 2730
        • Рекрутинг
        • Herlev & Gentofte Hospital
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Inna Markovna Chen, MD
          • Номер телефона: +45 38682898
          • Электронная почта: Inna.Chen@regionh.dk

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

19 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с локализованным, местно-распространенным или метастатическим РПЖ, получавшие стандартное лечение в шести больницах Дании, а также оперированные пациенты с подозрением на РПЖ, но без признаков рака при гистологическом исследовании.

Описание

Критерии включения:

  • Возраст > 18 лет
  • Гистологически подтвержденный ПК (протоковая аденокарцинома) или ампулярная аденокарцинома в резецированном образце; или гистопатологическое подтверждение карциномы у пациентов, не подвергшихся хирургическому вмешательству, при наличии клинических и рентгенологических характеристик, которые вместе с патологией согласуются с диагнозом РПЖ независимо от стадии

Критерий исключения:

• Никто

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Диагностические биомаркеры
Временное ограничение: исходный уровень
Анализы биомаркеров включают, помимо прочего, ряд молекул с различными характеристиками, таких как ДНК, однонуклеотидный полиморфизм (SNP), РНК, микроРНК, белки и метаболиты.
исходный уровень
Прогностические биомаркеры
Временное ограничение: исходный уровень и по завершении исследования, в среднем 1 год
Анализы биомаркеров включают, помимо прочего, ряд молекул с различными характеристиками, таких как ДНК, однонуклеотидный полиморфизм (SNP), РНК, микроРНК, белки и метаболиты.
исходный уровень и по завершении исследования, в среднем 1 год
Прогностические биомаркеры
Временное ограничение: исходный уровень и по завершении исследования, в среднем 1 год
Анализы биомаркеров включают, помимо прочего, ряд молекул с различными характеристиками, таких как ДНК, однонуклеотидный полиморфизм (SNP), РНК, микроРНК, белки и метаболиты.
исходный уровень и по завершении исследования, в среднем 1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Inna Chen, MD

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
3 июля 2008 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
2 июля 2035 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
2 июля 2035 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
6 октября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
11 октября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
17 октября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
1 марта 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
28 февраля 2023 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 февраля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • GI 0815

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками