Molekylær overvåking med sirkulerende tumor-DNA og vedlikehold av nivolumab

Inklusjonskriterier:

• Pasienter må ha en vevsdiagnose av diffust storcellet B-celle lymfom, med en negativ PET/CT-skanning utført innen 28 dager etter studieregistrering, med ett av følgende kliniske trekk: høyrisiko IPI, ABC-subtype DLBCL, Dobbelttreff/trippeltreff DLBCL, Ki67>90 % eller MYC translokasjon.
• Pasienter kan ha et hvilket som helst antall tidligere terapier og en hvilken som helst tidsperiode fra siste terapi så lenge de har fullstendig respons som sett i PET/CT ved registreringstidspunktet.
• Pasienter med tidligere bergingskjemo-immunterapi, strålebehandling, autolog transplantasjon er inkludert
• Tidligere strålebehandling må gjennomføres minst 2 uker før studieopptak
• Autolog transplantasjon må ha blitt utført 100 dager før studieregistreringen
• Alder > 18 år.
• ECOG-ytelsesstatus ≤ 2
• Forventet levetid på minst 3 måneder
• En formalinfiksert vevsblokk eller tilsvarende på 24 lysbilder av tumorprøven for analyser med Adaptive Sequenta og NeoGenomics må være tilgjengelig for analyse.
• Pasienter må være utenfor kreftrettet behandling i minst 3 uker (2 uker for orale midler før dag 1 av studien

• Pasienter må ha passende organ- og margfunksjon som definert nedenfor

  • Absolutt nøytrofiltall > 500/mm3
  • Blodplater > 20 000/mm3
  • Totalt bilirubin < 2,5 ganger ULN
  • AST/ALT (SGOT/SGPT) < 2 ganger institusjonelle normalgrenser
  • Kreatinin ≤1,5 ​​ganger normale institusjonelle grenser ELLER
  • Kreatininclearance > 40 ml/min for pasienter
• Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykke og HIPAA-samtykkedokument
• WOCBP og seksuelt aktive, ikke-sterile menn må være villige til å bruke akseptabel prevensjonsmetode. WOCBP må gå med på å ikke bli gravid og seksuelt aktive, ikke-sterile menn må gå med på å ikke impregnere en kvinne i minst 18 uker etter siste dose nivolumab

Ekskluderingskriterier:

• Pasienter med andre maligniteter (unntatt monoklonale B-celler av ubestemt betydning, antecendant indolent non-Hodgkin lymfom, ikke-melanomatøs hudkreft, papillære skjoldbruskkjertelkarsinomer, duktalt karsinom in situ, overfladisk blærekreft, prostatakreft eller in situ livmorhalskreft) en fullstendig remisjon ble oppnådd minst 3 år før registrering og ingen tilleggsbehandling er nødvendig eller forventet å være nødvendig under behandlingen.
• Personer med aktiv autoimmun sykdom eller et syndrom som krever systemiske kortikosteroider
• Forsøkspersoner som mottok ikke-onkologiske vaksineterapier for forebygging av infeksjonssykdommer innen 4 uker etter administrering av studiemedikament.
• Tidligere behandling med et anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2-middel
• Enhver kontraindikasjon for behandling med nivolumab
• Tidligere allogen transplantasjon
• Kjent hepatitt B-virus (HBV) eller hepatitt C-virus (HCV) infeksjon. Pasienter med dokumentert helbredelse fra HCV-infeksjon vil inkluderes
• Kjent ukontrollert humant immunsviktvirus (HIV) infeksjon eller kjent ervervet immunsviktsyndrom (AIDS). Pasienter med dokumentert kontrollert HIV-infeksjon (CD4 > 200 og upåviselig virusmengde) vil inkluderes.
• Enhver tilstand som krever systemisk behandling med kortikosteroider (> 10 mg daglig prednison eller tilsvarende) eller andre immunsuppressive medisiner innen 14 dager før første dose av studiemedikamentet. Inhalerte eller topikale steroider og binyrerstatningssteroiddoser > 10 mg daglig prednison eller tilsvarende er tillatt i fravær av aktiv autoimmun sykdom.
• Historie med anafylaktisk reaksjon på monoklonalt antistoffbehandling
• Dårlig psykiatrisk risiko
• Pasienter som får andre undersøkelsesmidler
• Ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til, pågående eller aktiv infeksjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense overholdelse av studiekrav.
• Gravid eller ammer. Se avsnitt 4.4 for ytterligere detaljer