Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bivirkninger på anti-TB-legemidler ved behandling av latent tuberkuloseinfeksjon

12. oktober 2017 oppdatert av: Dong Won Park, Hanyang University

Bivirkninger på antituberkulosemedisiner ved behandling av latent tuberkuloseinfeksjon hos koreanske helsearbeidere

Etterforskerne tar sikte på å studere forekomsten av bivirkninger av anti-tuberkulose (TB) legemidler ved latent tuberkuloseinfeksjon (LTBI), og bestemme risikofaktorene for anti-TB medikamentrelatert toksisitet i LTBI hos koreanske helsearbeidere (HCWs).

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Detaljert beskrivelse

Ytterligere studiedetaljer gitt av Hanyang University Hospital

Denne studien er en prospektiv studie av nylig diagnostisert LTBI i HCWs ved Hanyang University Hospital, et tertiært henvisningssykehus i Sør-Korea, mellom 2017 og 2018. Denne studien hadde som mål å identifisere forekomsten av bivirkninger av behandlingsregimet for LTBI. Diagnosen LTBI ble stilt på grunnlag av interferon-gamma-frigjørende assay. Informasjon om demografiske egenskaper, komorbiditet og behandlingsresultater ble samlet fra spørreskjemaer. Behandlingsregime for LTBI ble valgt etter pasientens preferanse blant 3 måneders INH(isoniazid) pluss RFP(rifampin), 4 måneders RFP og 9 måneders INH. Alle PTB-pasienter ble observert 2 uker etter oppstart av medisinering, og månedlig deretter, og ble spurt om eventuelle legemiddelbivirkninger ved disse besøkene. Alvorlig bivirkning (ADR) ble definert som enhver alvorlig bivirkning som resulterte i seponering eller endring (enten midlertidig eller permanent) av anti-TB-medisiner, og/eller direkte resulterte i sykehusinnleggelse. Legemiddelindusert hepatitt ble definert som levertransaminaser mer enn tre ganger høyere enn den øvre normalgrensen i nærvær av symptomer som anoreksi, kvalme, oppkast eller magesmerter, eller transaminaser mer enn fem ganger øvre normalgrense uten symptomer .

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

1000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Personer diagnostisert med latent tuberkuloseinfeksjon (LTBI) ved bruk av fullblods-interferon-r-frigjøringsanalyser hos koreanske helsearbeidere.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 19 år eller mer
  • Identifisert latent tuberkuloseinfeksjon (LTBI) hos koreanske helsearbeidere, ved bruk av fullblods-interferon-r-frigjøringsanalyser

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøkspersoner som ikke ønsker å delta i denne studien
  • Personer som ikke mottar LTBI-behandling på grunn av unormal leverfunksjonstest (dvs. levercirrhose osv.)
  • Personer med tidligere behandlet tuberkulose
  • Personer med aktiv tuberkuloseinfeksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Latent tuberkuloseinfeksjon
Identifiserte personer med latent tuberkuloseinfeksjon (LTBI) ved bruk av fullblods interferon-r-frigjøringsanalyser. Alle påmeldte personer ble behandlet med ett av de anbefalte regimene for LTBI-behandling: 9 måneder med isoniazid, 4 måneder med rifampin og 3 måneder med isoniazid pluss rifampin. Blod-, urinprøvetaking og overvåkingsfrekvenser av bivirkninger av anti-TB-medisiner ble utført.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall bivirkninger (ADR) under LTBI-behandling
Tidsramme: ett år
Alle hendelser med bivirkninger (ADR) ble rapportert ved bruk av kliniske tegn, symptomer og leverkjemi med forhåndsdefinerte intervaller (to uker etter oppstart av anti-TB-legemidler, og månedlig deretter).
ett år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tallene for alvorlig bivirkning under LTBI-behandling
Tidsramme: ett år
Blant alle bivirkninger ble alvorlig bivirkning definert som enhver alvorlig bivirkning som resulterte i seponering eller endring (enten midlertidig eller permanent) av anti-TB legemidler, og/eller direkte resulterte i sykehusinnleggelse. Legemiddelindusert hepatitt ble definert som levertransaminaser mer enn tre ganger høyere enn den øvre grensen for normal (γ-glutamyltranspeptidase (γ-GT) >69 U/L; serumglutamisk oksaloeddiksyretransminase (SGOT) >54 U/L; serum glutaminisk pyruvic transminase (SGPT) >60 U/L) i nærvær av symptomer som anoreksi, kvalme, oppkast eller magesmerter, eller transaminaser mer enn fem ganger øvre normalgrense uten symptomer.
ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hanyang University

Etterforskere

  • Studieleder: Sang-Heon Kim, MD, PhD., Department of Internal Medicine, Hanyang University College of Medicine, Seoul, Korea

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

19. juni 2017

Primær fullføring (FORVENTES)

1. mai 2018

Studiet fullført (FORVENTES)

1. mai 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. oktober 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

18. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

18. oktober 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. oktober 2017

Sist bekreftet

1. oktober 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HYUMC_CM_002

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Latent tuberkuloseinfeksjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Slovenia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere