Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk studie som vurderer effekten av Capsaicin-plaster (Qutenza®) hos kreftpasienter med nevropatiske smerter (CAPSONCO)

7. februar 2022 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
I det onkologiske området er nevropatiske smerter relativt hyppige og kan induseres ved kirurgi, strålebehandling eller kjemoterapi. I vanlig praksis bruker noen enheter qutenza for å redusere nevropatisk smerte, selv om bruk av dette plasteret for en populasjon av kreftpasienter aldri har blitt demonstrert så langt i en prospektiv studie. Den nåværende prospektive studien foreslår å evaluere qutenza-effekten ved perifer nevropatisk smerte hos kreftpasienter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Legemidler for nevropatiske smerter er generelt representert av antidepressiva, antiepileptika, opioider, lidokainplaster. Imidlertid kan disse legemidlene ofte være utilstrekkelige, og/eller kan føre til bivirkninger. Qutenza (8% capsaicin-plaster) presenterer et interessant alternativ.

Qutenzas effekt er vist i fem hovedstudier utført på 1988 voksne som var påvirket av moderate eller alvorlige nevropatiske smerter. Alle pasienter presenterte postherpetisk nevralgi, eller HIV-assosiert terapi, eller smertefulle diabetiske perifere nevropatier. Disse studiene førte til qutenza-godkjenning i Europa og i stater i 2009.

I onkologi er nevropatiske smerter relativt hyppige og kan induseres av de tre store aktørene i det anti-kreft terapeutiske arsenal (kirurgi, strålebehandling, kjemoterapi). I vanlig praksis bruker noen enheter vanligvis qutenza, men bruken av dette plasteret for denne typen pasienter er ikke vist i en prospektiv studie. Fordelene med denne behandlingen er mange, og resultater presentert på andre terapeutiske områder oppmuntrer til bruk i onkologi.

Den nåværende prospektive studien foreslår å evaluere qutenza-effekten ved perifer nevropatisk smerte hos kreftpasienter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

84

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Clermont-Ferrand, Frankrike, 63000
        • Centre Jean Perrin
      • Le Puy-en-Velay, Frankrike, 43000
        • Centre Hospitalier Emile Roux
      • Saint-Priest-en-Jarez, Frankrike, 42271
        • Institut de Cancérologie Lucien Neuwirth

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient med minst 18 år gammel;
  • Pasient som presenterer nevropatisk smerte sekundært til en anti-kreftbehandling;
  • Pasient som presenterer en DN4 (Neuropatisk smerte i fire spørsmål)-score overlegen eller lik 4 av 10
  • Pasienten presenterer en hud uten lesjon ved det smertefulle området
  • Skjema for informert samtykke signert;
  • Pasient tilknyttet trygdeordning.

Ekskluderingskriterier:

  • Overfølsomhet kjent for capsaicin;
  • Ustabil eller ukontrollert hypertensjon;
  • Smertefullt område lokalisert ved siden av øynene;
  • gravid eller ammende kvinne;
  • Beskyttede mennesker.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Capsaicin
Kreftpasienter som presenterer nevropatiske smerter sekundært til deres anti-kreftbehandlinger, vil få et plaster med capsaicin (qutenza) på de smertefulle sonene.
Legemiddel: Qutenza
Pasienter som lider av nevropatiske smerter vil få et plaster med capsaicin (qutenza) på de smertefulle sonene. Tre måneder etter første påføring vil pasienter få lov til å få et nytt plaster om nødvendig. De vil kunne motta en hver tredje måned. De vil bli fulgt i studien i løpet av ett år etter den første lappen.
Andre navn:
  • 8 % capsaicinplaster

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av respondere på capsaicin
Tidsramme: En måned
Prosentandelen som responderer på capsaicin én måned etter påføring av første plaster vil bli beregnet med en relief-skala fullført av pasientene.
En måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal verdi av lettelse
Tidsramme: Tre måneder
Maksimal lindringsverdi vil bli beregnet for pasienter med lindringsskala fullført av pasienter tre måneder etter påføring av plasteret.
Tre måneder
Korrelasjonskoeffisient mellom reliefpoeng og tid før første lettelse
Tidsramme: Tre måneder
Korrelasjonskoeffisient mellom maksimal lindringsverdi og tid mellom begynnelsen av smertefulle tegn og påføring av første plaster.
Tre måneder
Nevropatisk smerteintensitet rapportert på visuell analog skala
Tidsramme: Ett år
Minimale, gjennomsnittlige og maksimale verdier av nevropatisk smerte rapportert på visuell analog skala vil bli evaluert.
Ett år
Antall toksisiteter rapportert
Tidsramme: Ett år
Capsaicin-plaster-induserte toksisiteter vil bli rapportert og sitert i henhold til CTCAE versjon 4.4.
Ett år
Antall dager med respons
Tidsramme: Ett år
Antall dager med respons rapportert av pasienter hvor plaster er effektive vil bli rapportert
Ett år
Antall dager med respons på qutenza
Tidsramme: Ett år
Antall dager mellom sett av plaster og tilsynekomsten av den første effekten på pasienter vil bli rapportert.
Ett år
Størrelsen på smertefulle soner
Tidsramme: Ett år
Størrelsen på smertefulle soner vil bli rapportert.
Ett år
Antall foreskrevne antalgikere
Tidsramme: Ett år
Antall foreskrevne antalgika vil bli rapportert for hver pasient.
Ett år
Andel pasienter med rapportert kjemoterapi
Tidsramme: Ett år
Prosentandelen av pasienter med plikt til å rapportere cellegift på grunn av smertene vil bli beregnet.
Ett år
Andel av pasientene som har mottatt minst 75 % av foreskrevet kjemoterapi
Tidsramme: Ett år
Andel av pasienter som har mottatt minst 75 % av foreskrevet kjemoterapi vil bli rapportert.
Ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Samarbeidspartnere

Institut de Cancérologie de la Loire

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Stéphanie Morisson, MD, Institut de Cancérologie Lucien Neuwirth

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. november 2017

Primær fullføring (Faktiske)

4. desember 2020

Studiet fullført (Faktiske)

20. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. oktober 2017

Først lagt ut (Faktiske)

23. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. februar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. februar 2022

Sist bekreftet

1. februar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2017-0304
  • 2017-002476-11 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nevropatisk smerte

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Gabon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere