Post-Market BTVA Registry
25. januar 2025 oppdatert av: Uptake Medical Technology, Inc.
Post-markedsregister for pasienter med emfysem behandlet med BTVA
Bronkoskopisk termisk dampablasjon ved bruk av Uptake Medical Technology Inc.s InterVapor-system er indisert for behandling av pasienter med heterogent øvre lobeemfysem.
Denne studien er et retrospektivt og prospektivt, observasjons-, multisenter-post-markedsregister over pasienter som er foreskrevet InterVapor.
Hovedmålet med registeret er å beskrive den langsiktige virkningen av InterVapor-behandling på pasientens livskvalitet (QOL) i en virkelig verden.
Etter InterVapor-behandling vil pasientene følges i 5 år i henhold til standarden for omsorg og sikkerhets- og effektdata (livskvalitet, lungefunksjon, treningskapasitet) samlet inn som en del av registeret.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
BTVA-registeret vil registrere opptil 300 pasienter med overlappende emfysem som blir behandlet med BTVA på steder i EU og andre utvalgte geografier. Pasienter vil bli fulgt i henhold til standard behandling, og registeret vil samle inn oppfølgingsdata i fem år etter behandling. Oppfølgingsdataene som samles inn vil inkludere lungefunksjonsmålinger (spirometri, kroppspletysmografi og diffusjonskapasitet for karbonmonoksid), treningskapasitet (seks minutters gangetest), avbildningsfunn (røntgen og CT) og et livskvalitetsspørreskjema (SGRQ-C). Alle alvorlige og ikke-alvorlige uønskede hendelser vil også bli samlet inn under studiens varighet for å vurdere sikkerheten. Alvorlige uønskede hendelser vil bli bedømt av en uavhengig medisinsk monitor for å fastslå slektskap med InterVapor-enheten og prosedyren.
Beskrivende statistikk vil bli brukt for å oppsummere alle sikkerhets- og effektivitetsdata. Det er ingen forhåndsdefinert hypotese angående omfanget av effektiviteten til InterVapor eller forekomsten av spesifikke sikkerhetsutfall.
Overvåking av registerstudien vil bli gjennomført som en kontinuerlig prosess for å sikre at data av høy kvalitet innhentes og for å sikre samsvar med registerprosedyrer.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
300
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Jennifer Idris
- Telefonnummer: +1-408-391-0098
- E-post: jidris@broncus.com
Studiesteder
-
-
-
Aarau, Sveits, 5001
- Rekruttering
- Kantonsspital Aarau AG
-
Ta kontakt med:
- Sarosh Irani, MD
-
Basel, Sveits, 4031
- Har ikke rekruttert ennå
- University Hospital Basel
-
Ta kontakt med:
- Sandra Kunze
- E-post: Sandra.Kunze@usb.ch
-
Ta kontakt med:
- Michael Tamm, MD
-
Bern, Sveits, 3012
- Rekruttering
- Lungen-und Schlafzentrum am Lindenhofspital AG, Bern
-
Ta kontakt med:
- Tina Lauper
- E-post: tina.lauper@pneumo-lindenhof.ch
-
Ta kontakt med:
- Kaspar Remund, MD
-
St. Gallen, Sveits, 9000
- Tilbaketrukket
- Kantonsspital St.Gallen
-
Zürich, Sveits, 8032
- Rekruttering
- LungenZentrum Hirslanden
-
Ta kontakt med:
- Karl Klingler, MD
-
Zürich, Sveits, 8091
- Rekruttering
- Universitäts Spital Zürich
-
Ta kontakt med:
- Christa Bodmer
- E-post: Christa.Bodmer@usz.ch
-
Ta kontakt med:
- Daniel Franzen, MD
-
-
-
-
-
Bamberg, Tyskland, 96049
- Rekruttering
- Sozialstiftung Bamberg, Klinikum am Bruderwald
-
Ta kontakt med:
- Beate Klaus
-
Ta kontakt med:
- Wolfgang Hohenforst-Schmidt, MD
-
Berlin, Tyskland, 13359
- Rekruttering
- DRK Kliniken Berlin / Mitte
-
Ta kontakt med:
- Jeanette Natschke
- E-post: j.natschke@drk-kliniken-berlin.de
-
Ta kontakt med:
- Bernd Schmidt, MD
-
Berlin, Tyskland, 14089
- Rekruttering
- FORSCHUNGSINSTITUT Havelhöhe gGmbH
-
Ta kontakt med:
- Claudia Leichnitz
- E-post: Claudia.leichnitz@havelhohe.de
-
Ta kontakt med:
- Christian Grah, MD
-
Essen, Tyskland, 45147
- Rekruttering
- Ruhrlandklinik - Westdeutsches Lungenzentrum am Universitätsklinikum Essen gGmbH
-
Ta kontakt med:
- Birte Schwarz
- E-post: birte.schwarz@uk-essen.de
-
Ta kontakt med:
- Kaid Darwiche, MD
-
Gauting, Tyskland, 82131
- Rekruttering
- Asklepios Fachkliniken München-Gauting
-
Ta kontakt med:
- Rosalie Untsch
- E-post: ro.untsch@asklepios.com
-
Ta kontakt med:
- Wolfgang Gesierich, MD
-
Halle, Tyskland, 06120
- Rekruttering
- Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg (Saale)
-
Ta kontakt med:
- Susanne Behl
- E-post: susanne.behl@uk-halle.de
-
Ta kontakt med:
- Stephan Eisenmann, MD
-
Heidelberg, Tyskland, 69126
- Rekruttering
- Thoraxklinik Heidelberg
-
Ta kontakt med:
- Michaela Korthoeber
- E-post: michaela.korthoeber@med.uni-heidelberg.de
-
Ta kontakt med:
- Ralf Eberhardt, MD
-
Ta kontakt med:
- Felix Herth, MD, PhD
-
Hemer, Tyskland, 58675
- Rekruttering
- Lungenklinik Hemer
-
Ta kontakt med:
- Anja Schmidt
- E-post: Anja.Schmidt@lkhemer.de
-
Ta kontakt med:
- Franz Stanzel, MD
-
Immenhausen, Tyskland, 34376
- Rekruttering
- Lungenfachklinik Immenhausen
-
Ta kontakt med:
- Katrin Schwedler
- E-post: k.schwedler@lungenfachklinik-immenhausen.de
-
Ta kontakt med:
- Peter Hammerl, MD
-
München, Tyskland, 81479
- Har ikke rekruttert ennå
- Krankenhaus Martha-Maria München
-
Ta kontakt med:
- Andreas Fertl, MD
-
Nürnberg, Tyskland, 90419
- Rekruttering
- Klinikum Nürnberg Nord
-
Ta kontakt med:
- Tanja Goetz
- E-post: tanja.goetz@klinikum-nuernberg.de
-
Ta kontakt med:
- Joachim Ficker, MD
-
Stuttgart, Tyskland, 70376
- Rekruttering
- Klinik Schillerhöhe
-
Ta kontakt med:
- Nina Lutz
- E-post: nina.lutz@rbk.de
-
Ta kontakt med:
- Claus Neurohr, MD
-
Stuttgart, Tyskland, 70372
- Rekruttering
- Krankenhaus vom Roten Kreuz Bad Cannstatt GmbH
-
Ta kontakt med:
- Ute Höß
- E-post: ute.hoess@sana.de
-
Ta kontakt med:
- Martin Hetzel, MD
-
-
-
-
-
Vienna, Østerrike, 1210
- Rekruttering
- Krankenhaus Nord - Klinik Floridsdorf
-
Ta kontakt med:
- Welz Kelly
- E-post: kelly.welz@extern.gesundheitsverbund.at
-
Ta kontakt med:
- Arschang Valipour, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med overlappende emfysem som vurderes for mulig InterVapor-behandling vil bli vurdert for registrering i registeret
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter vil ha heterogent emfysem, som dokumentert ved høyoppløselig computertomografi (HRCT) som viser en heterogenitetsindeks > eller lik 1,2 i minst ett segment som skal behandles
- Pasienter må være > eller lik 18 år
- Pasienter er pålagt å gi informert samtykke før inkludering i registeret
Ekskluderingskriterier:
- FEV1 < 20 % anslått
- DLCO < 20 % spådd
- Manglende evne til å gå > 140 meter på 6 minutter (6MWD) etter optimalisert medisinsk behandling
Ustabil KOLS (enhver av følgende):
- > 3 KOLS-relaterte sykehusinnleggelser som krever antibiotika de siste 12 månedene
- KOLS-relatert sykehusinnleggelse de siste 3 månedene
- daglig bruk av systemiske steroider, dvs. > 5 mg prednisolon
- Samtidige sykdommer eller medisiner som vil utgjøre en betydelig økt risiko for komplikasjoner etter behandling med InterVapor. Eksempler av spesiell relevans inkluderer: immunsystemforstyrrelser, immundempende medisiner av klinisk relevans, blødningsforstyrrelser og ustabile kardiovaskulære tilstander, historie med astma eller alfa-1-antitrypsinmangel
- Nyforskrevne morfinderivater i løpet av de siste 4 ukene
- Gravid eller ammende
- Svært syke nedre lapper (vev/luft-forhold <11 %)
- Bakteriell infeksjon eller symptomer som indikerer aktiv infeksjon (f.eks. feber, forhøyet antall hvite blodlegemer)
- Tilstedeværelse av enkelt stor bulla (definert som > 1/3 volum av lapp) eller en paraseptal fordeling av emfysem i den behandlede lappen
- Nylige luftveisinfeksjoner eller KOLS-forverring i de foregående 6 ukene -
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
BTVA behandlet pasienter
Pasienter med heterogent øvre lappemfysem som gjennomgår bronkoskopisk termisk dampablasjonsbehandling
|
Bronkoskopisk damptilførsel til luftveissegment(er) målrettet for behandling
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i livskvalitet
Tidsramme: Baseline til 24 måneder
|
Endring i livskvalitetsscore som vurdert av SGRQ-C spørreskjemaet
|
Baseline til 24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: 6 og 12 måneder
|
prosedyre og utstyrsrelaterte alvorlige uønskede hendelser, store medisinske komplikasjoner
|
6 og 12 måneder
|
|
Endring i FEV1
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
|
Endring i tvungen utløpt volum på 1 sekund
|
Baseline til 12 måneder
|
|
Endring i FVC
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
|
Endring i tvungen vitalkapasitet
|
Baseline til 12 måneder
|
|
Endring i TLC
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
|
Endring i total lungekapasitet
|
Baseline til 12 måneder
|
|
Endring i RV
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
|
Endring i gjenværende volum
|
Baseline til 12 måneder
|
|
Endring i DLCO
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
|
Endring i lungens diffusjonskapasitet for karbonmonoksid
|
Baseline til 12 måneder
|
|
Tren toleranse
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
|
Bytt på seks minutters gangavstand
|
Baseline til 12 måneder
|
|
Reduksjon av lungevolum
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
|
endring i lungevolum vurdert ved CT
|
Baseline til 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Felix Herth, MD, PhD, Thoraxklinik University of Heidelberg
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. mars 2018
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2030
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. oktober 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. oktober 2017
Først lagt ut (Faktiske)
23. oktober 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. januar 2025
Sist bekreftet
1. januar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CSP-2410
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .