Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Oppgaveorientert rehabilitering av øvre lemmer med roboteksoskjelett for pasienter med hemiparetisk slag (RH-LEXOS)

8. april 2021 oppdatert av: Antonio Frisoli, Scuola Superiore Sant'Anna di Pisa

Robotassistert oppgaveorientert rehabilitering av øvre lemmer for kroniske hjerneslagpasienter

Målet med denne studien er å evaluere effekten av en assistert rehabiliteringsbehandling gjennom et roboteksoskjelettapparat på funksjonell restitusjon hos en gruppe pasienter med hemiparese fra lesjon av det første motorneuronet (post-slag), sammenlignet med en gruppe pasienter underkastet en konvensjonell rehabiliteringsbehandling. Pasientene som er inkludert i studien er kronisk hjerneslag skadet med høyre hemiparese av moderat til alvorlig grad, av systemskadepyramiden, som aldri gjennomgår rehabiliteringsbehandling med roboter.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

26

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Pisa, Italia, 56123
        • University Hospital of Pisa

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • diagnose av et iskemisk eller hemorragisk slag i venstre hjernehalvdel noensinne minst 6 måneder før inntreden i studien;
  • minimumsevne for skulderhumerusheving;
  • motorisk funksjon i øvre ekstremitet Fugl-Meyer (FM) score ≥ 15 (av 66);
  • fravær av nevrologiske eller muskulære lidelser som forstyrrer nevromuskulær funksjon;
  • fravær av alvorlige kognitive mangler som ville begrense pasientenes evne til å fullføre studien;
  • minimum poengsum på 2 i Modified Ashworth Scale;
  • ikke deltar i noen eksperimentell rehabilitering eller medikamentstudier samtidig
  • ingen tidligere erfaring med robotbehandlinger.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Konvensjonell behandling
Den konvensjonelle behandlingsarmen ble utført i henhold til et sett med øvelser som var spesielt designet for å matche robotbehandlingen. Pasientene fikk både fysioterapi (PT) og ergoterapi (OT) økt, administrert av fysioterapeutene på sykehuset. Terapeuten vil gi en spesifikk konvensjonell behandling som kan sammenlignes med robotbehandlingen når det gjelder sesjonstid og terapeutiske mål.
Eksperimentell: Robotbehandling
Pasientene som er registrert i robotarmen skal gjennomgå en serie passiv, assistert og aktiv mobilisering i oppgaveorienterte øvelser i øvre lemmer implementert i virtuelle 3d-miljøer. Kort fortalt fremmer disse oppgavene overarmens flerleddskoordinering under utførelsen av nåbevegelser og gripehandlinger av faste virtuelle objekter forskjøvet i rommet.
RH-LEXOS er en robotbasert eksoskjelettenhet for å støtte rehabilitering av slagpasienter. Dette systemet er utviklet for styrkeassistanse, integrert i et Virtual Reality-system som gjør det mulig å implementere rehabiliterende øvelser som er svært interaktive og engasjerende for pasientene. Passiv, assistert og aktiv mobilisering av overarmen er gitt gjennom bruk av eksoskeleton-robotenheten i høyintensive, repeterende, oppgaveorienterte øvelser og et objektivt og pålitelig middel for å overvåke pasientenes fremgang.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Fugl-Meyer Assessment (FMA( Score
Tidsramme: baseline og 6 uker

Nullhypotesen som ble testet i denne studien var at endringen i motorisk funksjonsdomene i øvre ekstremitetsdel av Fugl-Meyer-vurderingen i Robotic Group (Robotic Treatment) ville være den samme som den som ble oppnådd av kontrollgruppen (Conventional Treatment).

FMA-utfallet er videre delt inn og analysert i form av underpunkter. Spesielt er den motoriske FMA-skåren delt inn i proksimale (skulder- og albuebevegelse, 36 poeng) og distale (hånd- og håndleddbevegelse, 24 poeng) underpunkter.

baseline og 6 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Funksjonsskala: Bimanual Activity Test (BAT)
Tidsramme: baseline og 6 uker

BAT er en funksjonsskala designet for å kvantifisere bidraget til pasientens berørte øvre lem til å utføre 25 vanlige dagligdagse aktiviteter, for eksempel Løsne og stram lokket på en flaske, eller skru ut en bolt. Den medgåtte tiden for å fullføre hver oppgave måles, og terapeuten gir også en poengsum (fra 1 til 4) om kvaliteten på hver bevegelse.

BAT-dataene analyseres også i form av underelementer, delt inn i klypeoppgaver og kraftoppgaver som samler inn de elementene som krever henholdsvis fin- og grov manipulasjonsmotorikk.

baseline og 6 uker
Modifisert Ashworth (MA) skala
Tidsramme: baseline og 6 uker
MA-skalaen (Bohannon og Smith, 1987) brukes til å evaluere spastisitet i overekstremiteten og for å vurdere unormal muskeltonus ved skulder og albue. MA-skalaen er en 6-punkts skala: skårene varierer fra 0 til 4, der lavere skårer representerer normal muskeltonus og høyere skårer representerer spastisitet eller økt motstand mot passiv bevegelse. MA-poengsum ble beregnet på tvers av de to leddene og på tvers av testretninger (fleksjon, ekstensjon) for å estimere unormal muskeltonus i overekstremiteten (Zackowski, Dromerick et al., 2004)
baseline og 6 uker
Robotisk kinesiologisk vurdering av bevegelse: Utførelsestid
Tidsramme: Ved slutten av hver økt, i løpet av 6 uker med påmelding til behandling

Dette tiltaket evalueres kun i gruppen pasienter som utfører robottrening, ved slutten av hver økt gjennom analyse av ytelsen deres under utførelse av en evalueringsøvelse uten robotassistanse. Pasientene instrueres til å nå ulike mål plassert foran dem og plassert rundt en vertikal omkrets på 12 like fordelte steder.

Robotmålet trekkes ut for hver utgående (fra sentrum til målet) bevegelse. Utførelsestiden måles som den medgåtte tiden (målt i sekunder) for å utføre hver bevegelse, målt fra tidspunktet for å gripe det virtuelle objektet i startposisjonen til utgivelsestiden ved målposisjonen.

Ved slutten av hver økt, i løpet av 6 uker med påmelding til behandling
Robotisk kinesiologisk vurdering av bevegelse: Glatthetsindeks
Tidsramme: Ved slutten av hver økt, i løpet av 6 uker med påmelding til behandling

Dette tiltaket evalueres kun i gruppen pasienter som utfører robottrening, ved slutten av hver økt gjennom analyse av ytelsen deres under utførelse av en evalueringsøvelse uten robotassistanse. Pasientene instrueres til å nå ulike mål plassert foran dem og plassert rundt en vertikal omkrets på 12 like fordelte steder.

Robotmålet trekkes ut for hver utgående (fra sentrum til målet) bevegelse.

Glatthetsindeksen beregnes i samme intervallperiode ved å telle antall topper i hastighetsprofilen til bevegelse, nemlig antall bevegelsesenheter (NMU) (Fasoli S, Krebs J Neurosci 2002)

Ved slutten av hver økt, i løpet av 6 uker med påmelding til behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Carmelo Carmelo, Carmelo, U.O. Neurorehabilitation Division, Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana (AOUP)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. juli 2016

Primær fullføring (Faktiske)

20. oktober 2018

Studiet fullført (Faktiske)

30. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. oktober 2017

Først lagt ut (Faktiske)

24. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. april 2021

Sist bekreftet

1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte individuelle deltakerdata for alle primære og sekundære utfallsmål vil bli gjort tilgjengelig

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk sykdom

Kliniske studier på Overarmsrehabiliteringslys eksoskjelett (RH-LEXOS)

Abonnere