- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03319992
Oppgaveorientert rehabilitering av øvre lemmer med roboteksoskjelett for pasienter med hemiparetisk slag (RH-LEXOS)
Robotassistert oppgaveorientert rehabilitering av øvre lemmer for kroniske hjerneslagpasienter
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Pisa, Italia, 56123
- University Hospital of Pisa
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- diagnose av et iskemisk eller hemorragisk slag i venstre hjernehalvdel noensinne minst 6 måneder før inntreden i studien;
- minimumsevne for skulderhumerusheving;
- motorisk funksjon i øvre ekstremitet Fugl-Meyer (FM) score ≥ 15 (av 66);
- fravær av nevrologiske eller muskulære lidelser som forstyrrer nevromuskulær funksjon;
- fravær av alvorlige kognitive mangler som ville begrense pasientenes evne til å fullføre studien;
- minimum poengsum på 2 i Modified Ashworth Scale;
- ikke deltar i noen eksperimentell rehabilitering eller medikamentstudier samtidig
- ingen tidligere erfaring med robotbehandlinger.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Konvensjonell behandling
Den konvensjonelle behandlingsarmen ble utført i henhold til et sett med øvelser som var spesielt designet for å matche robotbehandlingen.
Pasientene fikk både fysioterapi (PT) og ergoterapi (OT) økt, administrert av fysioterapeutene på sykehuset.
Terapeuten vil gi en spesifikk konvensjonell behandling som kan sammenlignes med robotbehandlingen når det gjelder sesjonstid og terapeutiske mål.
|
|
|
Eksperimentell: Robotbehandling
Pasientene som er registrert i robotarmen skal gjennomgå en serie passiv, assistert og aktiv mobilisering i oppgaveorienterte øvelser i øvre lemmer implementert i virtuelle 3d-miljøer.
Kort fortalt fremmer disse oppgavene overarmens flerleddskoordinering under utførelsen av nåbevegelser og gripehandlinger av faste virtuelle objekter forskjøvet i rommet.
|
RH-LEXOS er en robotbasert eksoskjelettenhet for å støtte rehabilitering av slagpasienter.
Dette systemet er utviklet for styrkeassistanse, integrert i et Virtual Reality-system som gjør det mulig å implementere rehabiliterende øvelser som er svært interaktive og engasjerende for pasientene.
Passiv, assistert og aktiv mobilisering av overarmen er gitt gjennom bruk av eksoskeleton-robotenheten i høyintensive, repeterende, oppgaveorienterte øvelser og et objektivt og pålitelig middel for å overvåke pasientenes fremgang.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Fugl-Meyer Assessment (FMA( Score
Tidsramme: baseline og 6 uker
|
Nullhypotesen som ble testet i denne studien var at endringen i motorisk funksjonsdomene i øvre ekstremitetsdel av Fugl-Meyer-vurderingen i Robotic Group (Robotic Treatment) ville være den samme som den som ble oppnådd av kontrollgruppen (Conventional Treatment). FMA-utfallet er videre delt inn og analysert i form av underpunkter. Spesielt er den motoriske FMA-skåren delt inn i proksimale (skulder- og albuebevegelse, 36 poeng) og distale (hånd- og håndleddbevegelse, 24 poeng) underpunkter. |
baseline og 6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funksjonsskala: Bimanual Activity Test (BAT)
Tidsramme: baseline og 6 uker
|
BAT er en funksjonsskala designet for å kvantifisere bidraget til pasientens berørte øvre lem til å utføre 25 vanlige dagligdagse aktiviteter, for eksempel Løsne og stram lokket på en flaske, eller skru ut en bolt. Den medgåtte tiden for å fullføre hver oppgave måles, og terapeuten gir også en poengsum (fra 1 til 4) om kvaliteten på hver bevegelse. BAT-dataene analyseres også i form av underelementer, delt inn i klypeoppgaver og kraftoppgaver som samler inn de elementene som krever henholdsvis fin- og grov manipulasjonsmotorikk. |
baseline og 6 uker
|
|
Modifisert Ashworth (MA) skala
Tidsramme: baseline og 6 uker
|
MA-skalaen (Bohannon og Smith, 1987) brukes til å evaluere spastisitet i overekstremiteten og for å vurdere unormal muskeltonus ved skulder og albue.
MA-skalaen er en 6-punkts skala: skårene varierer fra 0 til 4, der lavere skårer representerer normal muskeltonus og høyere skårer representerer spastisitet eller økt motstand mot passiv bevegelse.
MA-poengsum ble beregnet på tvers av de to leddene og på tvers av testretninger (fleksjon, ekstensjon) for å estimere unormal muskeltonus i overekstremiteten (Zackowski, Dromerick et al., 2004)
|
baseline og 6 uker
|
|
Robotisk kinesiologisk vurdering av bevegelse: Utførelsestid
Tidsramme: Ved slutten av hver økt, i løpet av 6 uker med påmelding til behandling
|
Dette tiltaket evalueres kun i gruppen pasienter som utfører robottrening, ved slutten av hver økt gjennom analyse av ytelsen deres under utførelse av en evalueringsøvelse uten robotassistanse. Pasientene instrueres til å nå ulike mål plassert foran dem og plassert rundt en vertikal omkrets på 12 like fordelte steder. Robotmålet trekkes ut for hver utgående (fra sentrum til målet) bevegelse. Utførelsestiden måles som den medgåtte tiden (målt i sekunder) for å utføre hver bevegelse, målt fra tidspunktet for å gripe det virtuelle objektet i startposisjonen til utgivelsestiden ved målposisjonen. |
Ved slutten av hver økt, i løpet av 6 uker med påmelding til behandling
|
|
Robotisk kinesiologisk vurdering av bevegelse: Glatthetsindeks
Tidsramme: Ved slutten av hver økt, i løpet av 6 uker med påmelding til behandling
|
Dette tiltaket evalueres kun i gruppen pasienter som utfører robottrening, ved slutten av hver økt gjennom analyse av ytelsen deres under utførelse av en evalueringsøvelse uten robotassistanse. Pasientene instrueres til å nå ulike mål plassert foran dem og plassert rundt en vertikal omkrets på 12 like fordelte steder. Robotmålet trekkes ut for hver utgående (fra sentrum til målet) bevegelse. Glatthetsindeksen beregnes i samme intervallperiode ved å telle antall topper i hastighetsprofilen til bevegelse, nemlig antall bevegelsesenheter (NMU) (Fasoli S, Krebs J Neurosci 2002) |
Ved slutten av hver økt, i løpet av 6 uker med påmelding til behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Carmelo Carmelo, Carmelo, U.O. Neurorehabilitation Division, Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana (AOUP)
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RH-UL-LEXOS-10
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kronisk sykdom
-
Southern College of OptometryRekrutteringØyesykdommer | Tørre øyne | Eyes Dry ChronicForente stater
-
University of MiamiHar ikke rekruttert ennåØyesykdommer | Tørre øyne | Eyes Dry ChronicForente stater
-
Clínica de Oftalmología de Cali S.AFullførtMeibomian kjerteldysfunksjon | Eyes Dry ChronicColombia
-
Alcon ResearchFullført
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrutteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgia
-
Occyo GmbHUniversity Clinic for Ophthalmology and Optometry- SalzburgFullførtLimbal stamcelle mangel | Hornhinnesykdom | Eyes Dry Chronic | Kronisk konjunktivitt i begge øyne | Øyelesjon | Øyesykdom; Grå stær | Øyne Tørr følelse av | Hornhinne betent | Hornhinne; Skade, slitasje | HornhinneinfeksjonØsterrike
-
Grigore T. Popa University of Medicine and PharmacyRekrutteringOsteoporose | CKD-MBD - Chronic Kidney Disease Mineral and Bone Disorder | Nyre tannplante | HemodyalyseRomania
-
Medical University of GrazLandeskrankenhaus Feldkirch; Elisabethinen HospitalAktiv, ikke rekrutterendeVaskulær sykdom | CKD-MBD - Chronic Kidney Disease Mineral and Bone DisorderØsterrike
-
Medical University of ViennaFullførtSekundær hyperparathyroidisme | CKD-MBD - Chronic Kidney Disease Mineral and Bone Disorder | NyreerstatningØsterrike
-
University of CopenhagenHerlev HospitalRekrutteringCKD | CKD-MBD - Chronic Kidney Disease Mineral and Bone Disorder | Førdialyse | Nyresvikt KroniskDanmark
Kliniske studier på Overarmsrehabiliteringslys eksoskjelett (RH-LEXOS)
-
Wearable Robotics srl.Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana; University Hospital, Geneva; Ecole...Avsluttet
-
Wearable Robotics srl.Fondazione Don Carlo Gnocchi OnlusRekruttering